【精编范文】整改报告12201企业未按照国家有关规定承担药品不良反应-精选word文档 (7页)
药品不良反应责任的检讨书
药品不良反应责任的检讨书敬爱的xxxx公司：首先，请允许我对我方公司使用的药品在治疗过程中出现的不良反应表示诚挚的歉意和深切的关切。
作为生产方，我们深知药品安全与质量的重要性，对于导致患者不良反应的事件，我方公司深感痛心，并对此次事件负有全部责任。
我方公司在经历这一事件后，对自身的药品生产和质量管理进行了深刻的反思与检讨。
本着对患者负责的态度，我方将竭尽全力采取相应措施以确保类似事件不再发生。
在此，我方作如下声明并承担相应责任：一、原因分析及改进措施针对本次不良反应事件，我方已对药品生产流程进行了全面的审查和分析。
经该次事件的彻底调查，我们认识到药品生产过程中存在着疏漏和不足之处。
我们承认这是我们的失职，对此我们深感羞愧。
为了提高药品的安全性和有效性，我方将采取以下措施：1.加强质量控制：我方将对药品生产过程进行全面审查，并制定更加严格的质量控制标准，确保每个生产环节的可追溯性和合规性。
2.优化生产工艺：我方将加强与相关专家的合作，对生产工艺进行再次研究和改进，以最大程度保证药品的稳定性和安全性。
3.完善风险评估：我方将引入更加全面和严谨的风险评估机制，从原材料选择、生产工艺控制到质量检测等各个环节，确保安全问题的及时发现和解决。
4.加强培训教育：为了进一步提升我方员工的专业素质和责任意识，我方将加强内部培训和教育，确保每个员工都能够充分理解质量和安全的重要性，并时刻保持高度的警惕性。
二、补救措施及合作意愿我方深知，仅仅道歉和检讨是远远不够的。
在此次事件中受到影响的患者，我方将采取以下措施进行补救，并希望能够得到患者和您方公司的理解和支持：1.积极补偿：我方将全额承担由该药品不良反应带来的相关医疗费用及患者因此受到的损失。
同时，我方愿赔偿患者因此遭受的精神和身体上的痛苦。
2.配合调查：我方将积极配合相关部门进行对事件的调查，并全力提供所需的相关资料和信息，以便彻底查清事实和责任。
3.加强沟通：我方将与您方建立更为紧密的沟通机制，及时分享药品的质量信息和更新进展，以保持双方的密切合作与互信。
药品行业整改报告
药品行业整改报告近年来，药品行业一直是社会关注的焦点，但由于部分企业违规行为的存在，导致行业形象受损、药品质量问题层出不穷。
为了提高医药行业的整体水平，保障公众的用药安全，有必要对药品行业进行全面的整改。
本报告将就当前药品行业存在的问题进行分析，并提出相应的整改建议，以期改善行业面貌，保证人民群众的用药安全。
一、问题分析1. 药品质量问题在药品行业中，质量问题一直是一个突出的问题。
一些不法企业为了谋取暴利，往往忽视了药品的质量控制，导致药品不合格、假药泛滥的现象屡见不鲜。
这不仅严重危害了公众的身体健康，还损害了整个行业的信誉。
2. 市场准入门槛过低目前，药品行业的市场准入门槛过低，导致市场竞争激烈，一些低质量、低价位的药品涌入市场。
这不仅影响了正规企业的经营，还给公众带来了安全隐患。
3. 信息不透明药品行业信息不透明问题也是一个亟待解决的难题。
一些企业故意隐瞒药品的成分、副作用等信息，导致消费者无法全面了解药品的性质，对自身的安全产生误判。
4. 监管机构不力药品行业监管机构在监督和管理中存在一定的不足。
一方面，监管行为不力，对违规企业的处罚力度不够，导致违规行为屡禁不止；另一方面，监管措施滞后，无法及时应对新形势、新问题，导致监管效果不佳。
二、整改建议针对上述问题，本报告提出以下整改建议，以期加强药品行业的管理、提高行业整体水平。
1. 加强质量管理为了提高药品的质量，必须加强对企业的质量管理。
建立健全质量检测体系，推行药品质量追溯制度，严格执行药品检验标准，加大对违规企业的处罚和曝光力度，提高违规成本，增强企业合规意识。
2. 提高市场准入门槛针对市场准入门槛过低的问题，应加强准入审核，对企业的生产、经营能力进行全面评估，提高审核的严格性和透明度。
同时，建立健全可追溯、可追查的药品供应链管理体系，加强对供应链各环节的监管，减少假冒伪劣药品的流通。
3. 加强信息披露与公示为了解决药品行业信息不透明问题，监管部门应建立起完善的信息披露制度，规定企业必须公开药品的成分、副作用等信息。
药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告
药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告XX市市食品药品监督管理局:XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项.检查结束后,我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议,认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：一、(12311）：企业质量管理部门或质量管理人员未负责药品不良反应的报告。
整改情况：企业负责人带头对本药房的GSP进行重新学习，责成质量管理人员XXX按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息,现已整改到位。
二、（15601）：企业验收药品时未按照药品批号查验同批号的检验报告书。
整改情况：企业负责人责成收货人员按照GSP收货管理制度，按规定的程序和标准、采购记录,对照供货单位的随货同行单(票），对采购来货进行收货，核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记录，收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录.收货应做到票、账、货相符.现已整改到位。
三、（16114）:企业未定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；整改情况:企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性,今后严格按照GSP要求做好这项工作。
现已整改到位。
四、(16423):企业养护人员未定期汇总、分析养护信息;整改情况：企业负责人责成养护人员建立药品养护记录，依据养护记录定期汇总、分析养护信息,形成分析报告，以便及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。
对养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、及时进行改正。
药品不良反应整改报告
XXXX药业有限公司关于药品不良反应检查的整改报告XXXX食品药品稽查局：2018年11月15日由XXX、XXX、XXX组成的检查小组，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》对我公司的药品不良反应报告和监测、组织机构、人员管理、工作程序、培训记录，相关监测工作开展情况进行现场检查，并对出现的问题进行了分析指导，检查中共提出一般缺陷项2项。
针对检查组提出的不合格项目，我公司领导高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。
具体整改情况如下：一、企业对相关部门的不良反应培训监测培训未覆盖到销售代理商。
1、不合格项描述：我公司生产的中药制剂包括XXX颗粒、XXX颗粒、XXXXXXX糖浆、XXXXXX糖浆，由于市场因素，这5个制剂品种没有达到满负荷的生产，并且每年不是同时开展生产，因此目前生产量较少的现状下，对不良反应培训监测培训涉及了不良反应办公室、生产及销售部门。
2、原因分析：对《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件理解不透彻、不全面，在日常培训工作中只是对不良反应办公室、生产和销售部门进行了培训，未覆盖到销售代理商。
3、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表:采用RPN进行风险优先数量等级判定。
确定风险优先指数RPN=严重程度X发生概率X可检测性；风险等级共分三级，当RPN V4时为低风险;当4W RPN W9为中风险；当RPN〉9为高风险。
4、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表:(1)评价结论：经过以上分析，RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正与预防措施。
(4)纠正与预防改进措施和要求：在以后的产品销售过程中逐渐加强对销售代理商关于药品不良反应相关内容的培训。
不良反应整改措施情况报告
不良反应整改措施情况报告1. 引言本报告旨在对公司内部产品不良反应整改措施的执行情况进行汇报和总结。
通过对不良反应的分析和整改措施的实施，我们旨在提高产品质量和客户满意度，确保公司产品的安全性和有效性。
2. 不良反应分析在过去一段时间内，我们收到了一些有关公司产品的不良反应报告。
这些不良反应主要集中在产品使用后出现的身体不适、过敏反应和效果不佳等方面。
为了更好地了解这些不良反应情况，我们对不良反应进行了分析。
经过数据分析，我们发现不良反应的主要原因包括： - 产品配方中含有潜在过敏原； - 产品存储、运输、使用等环节存在问题； - 产品使用说明不清晰或存在误导性信息； - 个体差异导致的不良反应。
3. 不良反应整改措施3.1 产品质量改进为了解决产品配方中的潜在过敏原问题，我们对产品的配方进行了全面的审查和调整。
我们与专业的化妆品研发团队合作，将过敏原含量减到最低限度，并采用更为温和和安全的原料替代。
3.2 质量控制体系优化为了改进产品的存储、运输和使用环节，我们进行了质量控制体系的优化。
我们加强了对原材料的采购审查，确保原材料的质量符合标准；更新了存储和运输的操作规范，并定期对产品进行监测和检验，确保产品质量的稳定性。
3.3 产品说明和警示改进针对产品使用说明不清晰或存在误导性信息的问题，我们与研发团队、市场团队和法务团队合作，对产品说明进行了修订。
更新后的产品说明更加详细和准确，能够正确告知客户产品的使用方法、注意事项和可能的风险，以降低不良反应的发生。
3.4 客户投诉处理机制强化为了更好地及时了解和处理不良反应情况，我们加强了客户投诉处理机制。
我们设立了专门的不良反应投诉接收团队，并建立了统一的反应收集和分析系统。
客户可以通过多渠道向我们反馈不良反应情况，我们及时进行跟进，并采取相应的整改措施。
4. 整改措施执行情况4.1 产品质量改进执行情况产品质量改进措施已经得到了有效执行。
我们与研发团队密切合作，成功调整了产品配方，并进行了相关的测试和验证。
药品不良反应整改报告
药品不良反应整改报告尊敬的领导：为了确保药品的质量和安全性，我公司高度重视对药品不良反应的监测和整改工作。
在我们严格遵守药品管理法规的的基础上，针对近期发生的药品不良反应事件，我公司制定并实施了一系列整改措施。
现将整改情况报告如下：一、问题整改背景我公司生产和销售的药品一直以来都注重严格的质量管理并遵守相关法规要求，但近期发生的药品不良反应事件给我们敲响了警钟。
我们深知药品不良反应对患者和企业形象的影响，决心全面排查并整改潜在问题。
二、整改措施1.全面回顾质量管理体系：我们组织了专业团队对公司的质量管理体系进行了全面回顾，重点关注药品生产、储存、运输等各环节中可能存在的不良因素。
2.严格把控原材料质量：我们深入合作的供应商进行全面核查，并对合格供应商进行优先选择。
同时，我们要求供应商提供关于原材料的详细质量报告，确保药品生产的原材料符合相关标准。
3.加强生产质量检查：我们加强了生产线的质量检查流程，完善了检测工具和设备。
我们确保对每个生产批次进行了严格的检测和抽样检验，确保药品质量符合标准。
4.加强培训和学习：我们加强对员工的培训和学习，提高他们的质量意识和法规意识。
我们定期举办内部培训，邀请专家进行讲座，并要求员工参加相关的药品质量管理培训课程。
5.建立风险评估机制：为了能够及时预警和应对潜在的药品不良反应风险，我们建立了风险评估机制。
通过监测药品市场反馈和科学研究的进展，我们能够更好地评估药品的安全性和有效性。
三、整改效果自实施整改措施以来，我们对生产和销售的药品进行了严格的质量管控，并且在员工培训和风险评估等方面加大了力度。
通过不懈努力，我们已经取得了一定的成效：1.药品不良反应事件数量明显减少，没有发生新的不良反应事件。
2.对于已经发生的药品不良反应事件，我们及时与相关部门进行了沟通，并全力配合调查工作。
3.关于不良反应的处理和报告流程，我们进行了严格的规范，保证了信息的及时传递和报告。
药品自查整改报告范文
药品自查整改报告范文
尊敬的各位领导、各位同事：
我们的公司一直以质量为基石，可近期却出现了一些令人痛心的事件。
我们公司上一次的FDA检查中被发现了一些不合格的药品，这是我们公司自成立以来最为严峻的质量问题。
我们深刻认识到质量问题的严重性，为此，我们迅速行动起来进行了全面的自查。
经过近期的自查，我们发现了以下质量问题：
一、药品原料采购方面存在违规行为，造成了药品质量问题。
二、药品生产过程中未能控制好每一个细节，导致了质量不稳定，甚至在一些药品中有异物存在。
经过自我批评和反思，我公司制定了以下整改方案：
一、成立专门的质量管控部门，负责药品质量的管控。
二、调整采购部门的工作流程，规范采购流程，严格遵守采购规范，确保药品质量。
三、对员工进行严格的质量培训，加强现场监管工作，确保生产流程中每一步骤都规范且可追溯。
在将来的业务工作中，我们将严格遵守相关法律法规，恪守企业道德和社会责任，严格执行质量标准，提高产品质量。
我们将以自查整改报告作为公司质量管理的一个重要手段，不断提高自身的质量管理水平，以实际行动，切实落实好整改方案。
最后，再次向各位表示由衷的歉意，希望各位能够监督我们的整改工作，共同努力，共赢未来。
此致
敬礼！
申报单位：
XXX公司
20XX年XX月XX日。
药品管理制度整改报告模板
药品管理制度整改报告模板一、整改背景根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，我单位一直以来都重视药品管理工作的开展。
然而，近期在食品药品监督管理局的检查中，发现我单位在药品管理方面存在一些问题，需要进行整改。
为了提高我单位的药品管理水平，确保患者用药安全，我单位决定对药品管理制度进行整改。
二、整改目标通过整改，我单位将建立健全药品管理制度，提高员工法律法规意识和药品管理水平，确保药品质量安全，为客户提供优质、安全的药品服务。
三、整改措施1.组织学习与培训：组织全体员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，提高员工的法律法规意识和药品管理水平。
整改措施执行情况：已组织相关培训，全体员工参与，培训效果良好。
2.完善相关制度：根据法律法规要求，完善药品进货、验收、储存、销售、养护等环节的管理制度，确保药品质量安全。
整改措施执行情况：已制定相关制度，并在全体员工中进行宣传和培训。
3.规范药品储存：按照药品的性质和要求，规范药品的储存和摆放，确保药品在适宜的环境中保存，避免药品变质。
整改措施执行情况：已对药品储存进行规范，药品摆放整齐，储存环境符合要求。
4.加强药品验收：加强对药品的验收工作，对药品的规格、剂型、生产厂家、批准文号、注册商标、有效期等进行严格检查，确保销售的药品合格。
整改措施执行情况：已加强药品验收，不合格药品已及时处理。
5.规范销售行为：要求员工按照处方销售药品，不得擅自销售处方药和非处方药。
整改措施执行情况：已规范销售行为，员工严格按照处方销售药品。
6.建立健全员工健康档案：安排员工参加体检，建立健全员工健康档案，确保员工身体健康，避免因员工疾病导致药品污染。
整改措施执行情况：已安排员工参加体检，员工健康档案已建立。
7.加强质量管理：设立质量管理部门，定期对药品质量进行检查，确保药品质量安全。
整改措施执行情况：已设立质量管理部门，定期进行药品质量检查。
【精编范文】药店gsp整改报告范文-范文模板 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药店gsp整改报告范文篇一：201X年新版gsp整改报告唐山XXXXXXXXXXXXXXXXXXGSP认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：我药房于201X年12月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于201X年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。
整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。
今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目及内容二、缺陷项目的整改篇二：新版GSp缺陷项整改报告唐山市开平区天益堂大药房药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：唐山市开平区天益堂大药房于201X年7月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于201X年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。
整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。
今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目的情况：二、缺陷整改措施：篇三：201X年度GSP认证整改报告XXXX大药房XXX【201X】07号整改报告六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于201X年7月17日对我店进行了GSP现场验收。
2O21年药品漏报整改报告
2O21年药品漏报整改报告
(一）管理职责:
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营,做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。
目前，本
店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。
gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
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2．范围：适用于本企业所经营药品的不良反应报告和监测的管理。
3．定义：3.1不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应。
3.2新的不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
3.3药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4．内容：4.1 药品不良反应报告职责4.1.1监测和报告所发现的药品不良反应是本企业的法定义务，公司全体员工均有责任报告本企业所经营药品发生的不良反应情况。
4.1.2质量管理部门负责本企业所经营药品的不良反应报告和监测的管理工作。
4.1.3质量管理部长负责收集和整理本企业所经营药品的不良反应信息，并进行详细记录和分析。
4.1.4质量管理部长负责定期按时填报药品不良反应报告表，填报内容应真实、完整、准确。
4.2 药品不良反应报告4.2.1发现可能与使用药品有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度向市药品监督管理部门及药品不良反应监测中心报告。
4.2.2发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日内报告，死亡病例必须及时报告。
严重不良反应是指因服用药品或使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡的：(2)引起致癌、致畸、致出生缺陷的：(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。
4.2.3未发现药品不良反应的，实行药品不良反应零报告制度。
每季度按时填写《药品不良反应零报告表》，向市药品监督管理部门及药品不良反应监测中心报告。
4.3 发现药品不良反应的处理4.3.1经核实确认发现新的不良反应或严重不良反应，质量管理部门应立即向销售、储运等部门发出停售停发运通知，停止该品的销售和发货，就地封存，并及时召回已售出品。
采购部门应立即联系供货单位协商处理。
4.3.2对于药品监督管理部门通知因药品不良反应停止或暂停使用的药品，质量管理部门应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。
5．相关记录：5.1《药品不良反应／事件报告表》(国家食品药品监督管理局统一格式报表)．6．相关文件：无篇二：连锁二十店整改报告平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店GSP认证整改材料二0一五年十二月十日目录1. 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告2. 整改项目整改项目11条(附：材料、照片）平鲁药企质字（201X）第17号★关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告平原县食品药品监督管理局：201X年11月23日下午，贵局GSP认证检查组对平原县鲁平大药房有限公司连锁二十店的经营和质量管理情况进行了认真、全面、细致的检查。
检查项目共180项。
现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项，占一般项目的0.061%。
检查结束后，我门店立即召开了专题会议，针对检查组提出的问题查找原因，逐条逐项进行整改，明确相应的整改措施，并落实到人，现将有关情况汇报如下：1、质量管理人员未对部分岗位人员执行制度方面进行考核，无记录。
（第12602条）具体情况：现场检查时无各岗位人员执行制度方面的考核表。
整改措施：设置质量制度检查考核表并如实记录。
整改情况：公司总部已经设置质量制度检查考核表，我门店已按各岗位人员认真检查，如实填写。
2、质量管理人员监督文件执行不到位，如对验收人员督导不够。
（第12603条）具体情况：认证小组向该店验收人员询问如何验收药品，回答不全面，不准确。
整改措施：加强对该店验收员的培训学习，从思想上真正认识到药品验收环节的重要性和准确性。
整改情况：公司总部对我店的验收员进行了全面的培训、学习，使验收员较全面的掌握了验收知识，实际验收操作有了新的提高。
3、企业培训档案不健全，培训内容不完整。
（第13102条）具体情况：该门店无对拆零药品和含麻药品的培训，无记录。
整改措施：企业根据培训制度，健全培训档案。
分别建立全年的培训的年度计划，培训的记录、培训的内容，培训考核和需要专门培训的拆零培训记录、内容和考核等内容。
整改情况：我门店质量负责人已经重新制定了培训计划，添加了相关内容的专项培训，完善了培训档案。
4、企业制定的药品验收操作规程可操作性不强，没有对验收抽样药品作出规定（14101条）。
具体情况：门店没有对验收整件药品作出具体操作规定。
整改措施：公司总部将验收操作规程具体化。
整改情况：我门店已收到公司总部重新修改的验收操作规程。
包括具体的抽样原则和各类药品的验收内容。
5、计算机系统没有防止断电的备用电源，存在数据丢失风险。
（第14501条）篇三：整改资料******医药有限公司野胡拐批发部[201X]018号关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告***食品药品监督管理局药品审评认证中心：***GSP认证现场检查组以***为组长，***、**为组员于201X年*月**日对我**进行了GSP认证现场检查，现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项。
通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识，针对现场检查中存在的缺陷项目，我**领导非常重视，立即制定了限期整改措施，安排相关岗位人员从快、认真进行了整改，认真落实整改实施情况，现已整改到位。
特将整改情况汇报如下：一、GSP认证现场检查不合格项目情况严重缺陷项目0项(来自: : 整改报告12201企业未按照国家有关规定承担药品不良反应 )，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项，详述如下：1、01001企业201X年风险评估报告中缺少资金流向、运输安全方面的内容。
2、01101企业对购货单位缺少实地考察，个别考察记录无考察人员签字。
3、01704企业收集的质量信息单一，缺少201X年的药品质量公告。
5、02601培训档案内缺少《药品流通管理办法》的培训内容。
6、03001企业201X年度健康档案中无体检汇总表。
7、03301企业制定的文件缺少版本号。
8、03302企业制定的直调管理制度中个别文字表述不正确。
9、03401企业未根据实际运营情况及时修订相关文件。
10、03501仓库养护员岗位上未放臵相对应的操作规程。
11、04604检查组成员进入常温库未进行登记。
12、04605企业仓库外装卸区遮雨棚小，不能起到有效防雨、雪作用。
13、04702企业常温库西墙窗户上的遮光设施密闭不严，不能有效遮光。
14、05201企业201X年未建立发电机组维护保养记录。
15、08505企业常温库西墙窗户上的遮光窗帘不能有效遮光。
17、08516企业阴凉库存放有与药品储存无关的物品（矿泉水）。
18、08603养护检查记录中无改善储存条件和卫生环境的工作记录。
19、11801企业未配备专职或兼职人员负责药品售后投诉工作。
20、11802企业未在显著位臵公布投诉举报电话和联系人。
21、12201企业不能实现网络在线填报药品不良反应事件报告表。
二、不合格项目的整改情况GSP认证检查结束后，领导非常重视，立即召开质量管理领导小组会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项目，针对问题查找原因。
要求所有员工提高对GSP规范经营的管理意识，端正态度，抓好落实，明确责任，制定相应的整改措施。
根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
现将整改情况汇报如下：1. 01001 企业201X年风险评估报告中缺少资金流向、运输安全方面的内容。
（1）原因分析：因为***与总公司是统购分销模式，所有购货的资金流向都是总公司；质管科及岗位人员忽略了药品在运输安全方面存在或潜在的风险，所以在201X年风险评估报告中，缺少了资金流向、运输安全方面的内容。
由于***进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向、运输安全方面的内容，使**风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式，对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，不能有效的控制质量风险的发生。
（2）风险评估：“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
由于缺少资金流向、运输安全方面的内容，使**风险评估流于形式，风险等级为中级。
（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP01001条款，根据***部实际情况，采用前瞻性或回顾性的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
我***质量管理小组组织各部门人员开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。
质量风险评估小组重点对资金流向、运输安全方面进行评估，作出切实可行的计划方案并实施以期达到规避风险、把风险降至最低。
（附风险评估报告）（4）整改结果：形成了全员参与GSP，在此过程中不断发现风险、规避风险尽最大能力把风险降至最低，并能确保资金流向安全可靠，药品运输人员能够在运输过程中保证药品质量与安全，遇到异常情况能实施有效的解决方法。
现已整改完成。
（5）预防措施：不断加强对质量领导小组的监督和培训，加强风险预防，确保药品质量与运输安全，降低财务风险。
资金流向方面采用货到付款方式，做到票、账、货、相符。
发送药品时，应检查运输工具、运输条件不符合规定的不得发送。
运输药品过程中严格按照包装标识的要求搬运、装卸药品。
（6) 责任人：***（7）检查人：***（8）完成时间：201X年*月*日至*日2、01101 企业对购货单位缺少实地考察，个别考察记录无考察人员签字。
（1）原因分析：由于质管科对个别购货单位缺少实地考察，对个别购货单位实地考察后，签写考查记录时考察人员疏忽大意，导致考察记录内容不完整。
（2）风险评估：企业应当对药品购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
如果在考察后，后续工作不认真，有可能造成其它客户资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用，风险等级为低级。
（3）整改措施及相关依据:依据新版GSP01101条款，根据**实际情况，责成质管科***对个别购货单位进行了实地考察，并重新审查购货单位的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整并记录归档。
（附购货单位质量管理体系评价表）（4）整改结果：责成质管科***对购货单位进行实地考察，其质量保证能力和他们的质量体系、人员、设施设备、药品储存条件都能够保证药品质量与安全。