质量风险管理-刘智勇
质量风险管理的四个步骤
质量风险管理的四个步骤嘿，你问质量风险管理的四个步骤啊？这质量风险管理呢，就像是给质量上了一道保险。
第一步呢，是风险识别。
这就像找问题一样，得把可能影响质量的各种因素都找出来。
比如说，生产一个产品，可能会有原材料的问题、生产工艺的问题、人员操作的问题等等。
就像你要出门旅行，得先想想可能会遇到哪些麻烦，比如天气不好啦、交通堵塞啦。
只有把这些风险都找出来，才能想办法应对。
第二步是风险评估。
就是看看这些风险有多大。
比如说，某个原材料出问题的可能性有多大，会对产品质量造成多大的影响。
这就像给风险打分一样，有的风险高，有的风险低。
就像你评估一个地方安不安全，要看有没有坏人、有没有危险的地形。
第三步是风险控制。
这就是想办法把风险降低或者消除。
比如说，如果发现原材料有问题，就换一种好的原材料；如果生产工艺有问题，就改进工艺。
就像你发现路上有个大坑，就绕过去或者把坑填上。
第四步是风险回顾。
就是过一段时间看看风险控制得怎么样，有没有新的风险出现。
这就像你旅行回来，总结一下这次旅行遇到的问题，下次出门就可以做得更好。
就像你看看之前采取的措施有没有效果，需不需要调整。
举个例子哈，我有个朋友在一家工厂上班。
他们生产一种电子产品，有一次发现产品的质量不太稳定。
他们就用质量风险管理的四个步骤来解决问题。
首先，他们找出了可能影响质量的风险，比如原材料的质量、生产设备的故障、操作人员的技术水平等。
然后，他们评估了这些风险的大小，发现原材料的质量问题是最大的风险。
接着，他们采取了措施，换了一家质量更好的原材料供应商。
最后，他们过了一段时间后，回顾了一下风险控制的效果，发现产品的质量有了很大的提高。
总之呢，质量风险管理的四个步骤就是风险识别、风险评估、风险控制和风险回顾。
通过这四个步骤，可以有效地管理质量风险，提高产品质量。
建筑土木工程检验检测措施研究 刘智勇
建筑土木工程检验检测措施研究刘智勇摘要：由于土木工程在施工过程中常常会出现因环境的侵蚀、过度的使用以及缺少维护等而引起自身的属性老化的状态，这种状态的存在对于土木工程的使用效果有着较为明显的影响，并且还会降低土木工程的使用年限。
随着对建筑基础建设的重视程度不断加大，检验检测工作也备受关注，它关乎着一个工程质量的好坏以及能否顺利施工，是建筑工程建设中有着至关重要的环节。
从建筑工程检验检测水平的意义作为出发点，根据现存在建筑工程检验检测水平当中的一系列问题进行详细分析和深入研究。
关键词：建筑土木工程；工程检验检测；解决措施引言现阶段，中国市场经济体制快速和不断的发展完善，这一巨大转变除使得建筑领域获得了较大的发展空间，也推动了国内各城市的发展进程。
此外，在建筑工程的质量管理过程中，因为建筑工程质量控制具体要求的提高，令建筑工程的建设水平获得了有力保障，不但发挥出施工管理的效用，同时也形成了施工质量管理方面的优势，因此，对当前的建筑工程来讲，最基本的质量检测影响要素即为对标准的理解程度。
1结构检验检测技术存在的问题及其解决方案结构检验检测的常见方法：a.结构抗震试验：结构抗震检验检测按检测的方案来进行考虑，它主要包含的是在试验室内的低周反复加载进行精确的试验，类似的还有拟动力试验，模拟地震震动台试验等人工地震和在现场进行。
b.地周反复加载试验：通过对结构构件施加低周反复作用的力或位移，来模拟地震对结构的作用，测定结构的恢复力特性，并评定结构的抗震性能，是事件从弹性阶段直至破坏的一种试验。
c.地震模拟台试验：在计算机控制下的地震模拟振动台可以再现各种类型的天然地震波或按规范谱值反造人工地震波，这样安装在振动台上的结构模型就能够受到实际的地震效果，所以地震模拟振动台试验可以再现结构在地震作用下结构开裂，破坏的全过程，能反映应变速率的影响，并可以根据相似要求对地震波进行时域上的压缩和加速度幅值调整等处理。
d.结构无损检测技术：就是在不影响结构或构件受力性能、承载能力或其它使用功能的前提下，直接对结构的适当物理量或参数进行测定，进而通过这些物理量推定影响结构承载能力的相关参数，然后根据推定结果判断出结构的现有质量和损伤情况。
质量风险管理的关键措施
质量风险管理的关键措施质量风险管理是企业管理中非常重要的一环，它直接影响着产品或服务的质量、客户满意度和企业的声誉。
在竞争激烈的市场环境下，有效的质量风险管理措施可以帮助企业规避风险、提升竞争力。
下面将探讨质量风险管理的关键措施，并就如何有效地进行管理提出建议。
1. 制定明确的质量标准企业在生产产品或提供服务前，首先要确定产品或服务的质量标准。
这些标准包括产品的外观质量、功能性能、安全性等方面，服务的响应速度、准确性、友好度等方面。
只有制定了明确的质量标准，企业才能实现对质量的监控和管理。
2. 设立责任部门和人员质量风险管理需要全员参与，但也需要有专门的部门和人员来负责具体的质量管理工作。
这些人员要具备专业的质量管理知识和技能，能够识别和应对各种质量风险。
同时，责任部门要建立健全的质量管理体系，确保质量风险管理工作的有序进行。
3. 强化质量风险评估企业要及时对产品或服务可能存在的质量风险进行评估，识别潜在的风险因素，制定相应的应对措施。
通过质量风险评估，企业可以提前预防质量问题的发生，避免造成损失。
4. 建立完善的质量控制体系质量控制是保障产品或服务质量的关键环节。
企业需要建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产制造、产品检测等各个环节。
只有在每一个环节都加强质量控制，才能确保产品或服务的质量符合标准。
5. 开展质量培训和教育为了提升员工的质量意识和技能，企业需要定期开展质量培训和教育活动。
通过培训，员工可以了解企业的质量政策和目标，掌握质量管理的基本知识和方法，提高工作效率和质量水平。
6. 强化供应链管理企业的供应链环节直接关系到产品或服务的质量。
为了降低质量风险，企业需要加强对供应商的管理和监督，确保原材料的质量符合标准，避免因供应商问题导致的质量风险。
7. 建立客户反馈机制客户是质量风险管理的重要参与者，他们的反馈可以为企业提供宝贵的改进建议。
企业应建立客户反馈机制，及时收集并分析客户的意见和建议，对产品或服务进行改进，提升客户满意度。
质量风险管理
FMEA应用分析流程
FMEA是一组系列化的活动，包括：
找出产品、过程中潜在的失效模式； 评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度； 分析失效发生的原因及其发生的可能性； 评估失效发生时的难检度； 根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的 项目； 制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责； 跟踪、验证
定义
风险
ICH Q9
风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体 可能性：危害/伤害的可能性（频率）—P 严重性：危害/伤害的后果的严重程度—S 可检测性—D
个人
风险是对预期损失的认知和感性的反应 风险通常基于事件的条件概率的预期值 受我们对于事件的认知能力的限制（从已发生的事件中获 得经验）
子系统 元素
风险 PS-D
无 菌 分 装 系 统
分装工艺
WFI QC
QA
高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低
风险管理在药品GMP认证管理中的应用
目的：建立科学的检查管理模式和评估方法
要对一个药品生产企业的质量管理体系进行较为科学、 全面的评估，仅仅依靠一次药品GMP认证现场检查是 远远不够的
质量风险管理
刘智勇
主要内容
风险管理的基本概念 风险管理活动的开展 几种常用的风险管理工具介绍 风险管理在药品GMP认证管理中的应用
生产企业风险等级评定模型的建立 风险管理在技术审评中的应用 基于风险管理的认证现场检查模式 示例
质量风险管理
药品GMP（2010年修订）
风险降低
风险接受
事故树示例
x1
顶事件T
M1 G1
X2
M2 G2
食品质量监督检查抽样中存在的问题及对策
管理探索Һ㊀食品质量监督检查抽样中存在的问题及对策刘智勇摘㊀要:随着我国经济社会的不断向前发展ꎬ人民生活水平日益提高ꎬ人们在日常生活中为了变得更加幸福ꎬ对食品安全提出了更高的要求ꎮ然而就我国目前的实际情况而言ꎬ当前市面上存在一些企业为了使食品自身的味道变得更加美味ꎬ吸引消费者购买ꎬ不顾食品安全的情况ꎮ这种情况的存在使我国消费者的身体健康受到了极为严重的影响ꎮ因此ꎬ相关部门在日常工作中要进一步加大食品质量监督管理工作ꎬ通过严格的抽样检查及时发现食品中存在的各类问题ꎮ关键词:食品ꎻ质量监督ꎻ检查抽样ꎻ对策一㊁引言食品质量的安全对于我国经济社会的发展有着非常重要的作用ꎬ不仅对食品企业的发展起到决定性的作用ꎬ而且还事关人民群众的身体健康ꎮ随着我国国民经济不断向前发展ꎬ人民物质生活水平不断提高ꎮ政府在日常工作中应该进一步加大对食品质量的控制力度ꎬ并且结合我国实际情况对食品生产安全提出更高的要求ꎬ保证食品安全满足人们的实际需求ꎮ二㊁食品质量监督抽查抽样中存在的问题(一)抽样人员专业技术不足相对于其他工作而言ꎬ食品安全抽样检测工作内容相对比较复杂ꎬ需要现场工作人员能够快速识别不同食物的具体类别ꎮ然而当前很多工作人员在进行食品安全抽样中专业知识匮乏ꎬ对食品的具体种类了解甚少ꎮ在实际操作中不能以规范的操作进行分享ꎬ同时索取样品的数量严格地缺乏标准性和代表性ꎮ并没有严格按照国家相关规定进行自身的抽样工作ꎬ这样的情况会导致承检单位拒收样品ꎬ使样品检测工作难以展开ꎮ(二)样品运输及保存方式存在问题在对食品进行质量监督的整个过程当中ꎬ通过一定的方式方法对食品进行抽样检查可以迅速了解食品中可能存在的一些安全隐患ꎬ并且及时采取措施对其进行有效处理ꎮ通过这样的方式ꎬ可以使得食品在售卖过程当中发生安全风险的概率大大降低ꎮ食品抽样检测工作在实际进行的过程当中其内容颇为复杂ꎬ需要抽检的样品种类多ꎮ不同样品对于储存条件的要求也有着非常大的区别ꎬ如果将多类样品共同进行运输ꎬ很容易使样品在运输的过程当中由于路途颠簸等各种因素的影响造成食品污染ꎮ如果检测单位与检测机构之间的距离相对来说比较远ꎬ如果相关工作人员未按照食品储存的实际要求对样品进行有效储存ꎬ且无法将样本值及时送到检测部门的手中ꎬ那么很可能使食物在运输储存的过程当中出现变质腐烂ꎬ从而使最终检测结果的准确性得不到有效保障ꎮ三㊁解决食品质量监督抽查抽样中存在问题的对策(一)加强专业人才培训工作食品质量安全对于我国经济的发展有着非常重要的意义ꎬ不仅关系到整个社会的稳定性ꎬ而且和人民群众的身体健康有着非常密切的联系ꎮ因此在对食品进行质量抽样检测的整个过程当中ꎬ抽样人员需要认真对待自身的工作ꎬ严格按照相关规定进行自身的活动ꎮ然而由于一些基层抽样人员在实际工作的过程当中ꎬ其流动性相对来说比较强ꎮ抽样任务比较繁重ꎬ无法对其进行系统性的培训ꎮ由于各类因素的影响ꎬ抽样人员在实际工作中要想使工作质量得到良好的保障就需要在培训中选择合理的方式ꎬ并且对抽样检验知识及时进行更新ꎮ在实际培训时ꎬ相关机构需要从各个方面对工作人员进行有效的培训ꎬ同时在培训完成之后还需要对其进行考试ꎮ只有那些考试合格的人员才可以走上工作岗位ꎮ(二)充分利用先进便携设备一般来说ꎬ在检测任务实际进行的过程当中相关设备是否先进将会对食品质量监督抽样抽查抽样工作的有效性造成十分严重的影响ꎮ因此ꎬ为了使得食品质量监督工作能够更好地得以开展ꎬ让食品的质量得到有效保障ꎬ相关部门必须要根据市场的变化情况及时对设备进行更新ꎬ选择一些具有先进性和实用性的设备对各类食品进行有效的保存以及运输ꎮ同时为了保证最终检测结果的准确性ꎬ需要相关工作人员拥有对不同食物进行抽样保存的能力ꎮ工作人员需要在日常工作中根据样品保存的实际需求ꎬ合理利用各类检测设备ꎮ除此之外ꎬ在对设备进行抽样检测的过程当中ꎬ工作人员需要在现场对各类样品进行有效分类ꎮ从实际情况出发ꎬ准备好冷藏箱㊁运输车等各类产品运输保存工具ꎮ全方位避免食品在运输以及保存的过程当中ꎬ由于气温及其他因素的影响而产生变质ꎮ只有这样才能够使得食品质量监督抽查抽样效率得到有效保障ꎬ使食品安全问题得到解决ꎮ(三)加大抽样力度在对各类食品进行抽样的过程当中ꎬ工作人员首先需要对抽样计划结合实际情况进行优化ꎮ对于市场监督部门而言ꎬ在其日常工作的过程当中应该采取一系列积极有效的措施管理好抽样计划ꎮ根据国家相关政策进一步加大对各类证件不全商家的监督管理力度ꎮ同时还需要更加严格的对流动商贩的食品进行抽样ꎬ避免出现漏网之鱼ꎻ其次ꎬ在食品质量监督抽查抽样工作中除了要对食品安全本身的质量进行检测之外ꎬ还需要进一步加大对检测后的处罚力度ꎮ对于一些食品质量安全不过关的企业要求其立即整改ꎮ四㊁结束语食品是人民群众日常生活中非常重要的一个组成部分ꎬ食品质量将会对我国人民的身体健康造成直接的影响ꎮ因此对于食品监管部门而言ꎬ必须在日常工作中进一步加大对食品质量监督检验管理的重视程度ꎮ通过合理的抽查抽样方法ꎬ及时发现食品在生产中可能存在的一些问题ꎮ参考文献:[１]王宏ꎬ徐桂锋.食品抽样对食品安全监督的影响与效果[Ｊ].食品安全导刊ꎬ２０１９(９):２９.[２]王媛媛.基于 三无 食品问题的食品质量监督体系快速构建[Ｊ].食品安全质量检测学报ꎬ２０１９ꎬ１０(３):７９４－７９９. [３]亢柏涵.食品质量监督检查抽样中存在的问题及对策探究[Ｊ].食品安全导刊ꎬ２０１６(１８):２６.作者简介:刘智勇ꎬ常德市产商品质量监督检验所ꎮ１３。
医药研发企业的法律风险防范—刘治勇
医药研发企业的法律风险防范—刘治勇医药企业的核心价值在于药品的技术，所以医药行业的未来和希望是医药研发企业。
而企业的研发成本非常高，同时研发风险也非常大。
本人结合十多年来为医药企业提供法律顾问服务的经验，总结出医药研发企业须防范的一些常见法律风险，供大家参考，希望能对医药行业的同仁有所帮助。
一药品研发技术服务中的经营法律风险企业的对外商务往来主要是以签订合同的方式实现各种商业预期和目的。
一个公司，如果十次交易都不签合同，也许有九次不会出现问题，交易都顺利完成了。
但是如果有一次交易出现问题，便会导致企业的巨大损失，使企业主追悔莫及。
因此，企业要有风险防范意识。
一些重大的合同甚至会影响企业的生死存亡，如果重大的合同履行不好，这个公司可能就垮掉了。
这种重大的合同不能只靠普通的业务人员去做，企业的高管和老板要亲自过问。
企业主可能不懂法律，但是懂业务流程，因此要跟律师一起，一条一条审核拟定的合同条款。
研发企业在对外经营过程中遇到的风险主要发生在合同的磋商、合同文本的拟定、合同的履行这三个阶段，以下分别说明。
（一）前期合作磋商阶段的知识产权保护实践中常见的一种侵权现象是，原告已经研发出完整的技术方案，在进一步合作中结识了被告。
双方洽谈过程中，被告拿着原告的技术方案申请了专利。
原告主张被告的技术方案材料是由原告交付的，但是没有签署交付证据。
被告称确实收到了原告的材料，但不是与专利有关的材料。
因为缺少证据，法院判原告败诉。
这种风险发生在双方签订合同之前、磋商过程之中。
企业在与未来的合作伙伴洽谈时，一定要注意己方带入技术秘密的保护，因此在合同磋商过程中，所有的文件，比如传真、电子邮件都要做记录。
这对合同未来的履行和双方权利义务的保护将会产生重要的积极作用。
（二）技术合作成果的认定实践中常见的另一种侵权现象是，一方主张自己在双方合作研发期间自行研发了合同项目外的新产品，另一方则主张该新产品属于合作研发成果，应该共有。
质量风险管理培训课程
质量风险管理培训课程质量风险管理是一项关键的领导能力，它帮助组织在项目和业务活动中预测、评估和应对潜在的质量风险。
一套有效的质量风险管理培训课程是组织成功的关键部分，它能帮助员工学习如何识别、评估和应对质量风险，以确保产品和服务的质量，并减少失败的可能性。
本课程旨在为参与者提供质量风险管理的核心知识和实用工具。
通过课程，参与者将了解以下内容：1. 质量风险管理概述：介绍质量风险管理的基本原则和目标，并了解其在组织中的重要性。
2. 质量风险识别：学习如何识别潜在的质量风险，包括内部和外部因素对质量的潜在影响。
3. 质量风险评估：了解如何评估质量风险的概率和影响，以确定其优先级和应对策略。
4. 质量风险应对：学习如何制定和执行应对策略，以减轻质量风险的影响，并确保产品和服务的质量。
5. 质量风险监控和控制：了解如何监控和控制质量风险，以及及时采取纠正措施以保持产品和服务的质量。
6. 质量风险管理工具和技术：介绍一些常用的质量风险管理工具和技术，如风险矩阵、风险登记册和风险评估模型等。
7. 案例研究和实践练习：参与者将通过案例研究和实践练习将所学知识应用于实际情境，加强他们的质量风险管理技能。
本课程的目标是使参与者能够：- 理解质量风险管理的基本概念和原则；- 能够识别、评估和应对质量风险；- 了解常用的质量风险管理工具和技术；- 在实际工作中应用质量风险管理的知识和技能。
我们的培训师具有丰富的质量管理和风险管理经验，能够以实用的方式向参与者传授知识和技能。
通过课程的交互式教学方法，参与者将能够在小组讨论、角色扮演和案例分析中与其他学员合作，分享经验和最佳实践。
无论您是质量管理人员、项目经理还是任何对质量风险管理有兴趣的人，本培训课程都将为您提供一个全面的理解质量风险管理的机会，并帮助您提升组织的质量管理能力。
质量风险管理是一个既具挑战性又重要的领域。
在现代商业环境中，组织面临着日益复杂和多样化的质量风险，如供应链中断、产品质量问题和市场竞争压力等。
质量风险管理在企业中的应用
质量风险管理在企业中的应用在现代企业管理中，质量风险管理扮演着重要的角色。
通过评估潜在风险，并采取相应的措施来预防和控制这些风险，企业可以有效地提高产品和服务的质量，降低质量风险对企业的潜在影响。
本文将探讨质量风险管理在企业中的应用，并介绍其重要性和实施步骤。
一、质量风险管理的重要性在当今竞争激烈的市场环境中，企业面临着日益复杂和多样化的质量风险。
这些风险来自于供应链、生产过程、人力资源等各个环节，如果不加以妥善处理，就有可能导致产品质量不达标、客户投诉增加以及声誉受损等不利后果。
因此，质量风险管理对企业的长期发展至关重要。
首先，质量风险管理有助于提高产品和服务的质量。
通过及时发现并解决潜在问题，企业可以避免产品质量不达标的情况发生，从而提升客户满意度和忠诚度，增强企业的竞争力。
其次，质量风险管理可以帮助企业降低成本和节约资源。
通过预防和控制质量风险，企业能够减少不良品的产生，降低产品召回和维修成本，提高生产效率和资源利用率。
最后，质量风险管理对企业的声誉和品牌形象有着重要影响。
一个具备良好质量管理的企业将赢得客户的信任和口碑，进而吸引更多的合作伙伴和市场机会。
二、质量风险管理的实施步骤1. 风险识别与评估：企业应该对可能存在的质量风险进行全面的识别和评估。
这包括制定风险分析表、开展风险排查和评价，以及利用统计数据分析等方法，以确定风险的概率和潜在影响。
2. 风险控制策略的确定：在识别和评估了潜在风险后，企业需要确定相应的控制策略。
这包括制定质量标准和流程、建立检测和监控机制、加强供应链管理、培训员工等措施，以减少质量风险的发生和扩大。
3. 风险治理与监控：企业应建立一套完整的质量风险管理体系，确保风险治理的有效实施和监控。
这包括建立风险管理团队、定期进行内外部的质量审核、制定风险管理指标和报告等，以不断优化质量风险管理过程。
4. 持续改进：质量风险管理是一个持续不断的过程，企业应该通过收集和分析相关数据、借鉴行业经验和最佳实践等手段，不断优化和改进质量风险管理的策略和方法。
全面质量管理在企业中的应用与提升策略
经济管理127全面质量管理在企业中的应用与提升策略刘智勇 沈阳工学院摘要：对于企业来说，全面质量管理可以提升企业的综合竞争能力，有效巩固企业的市场地位。
企业实现全面质量管理可以提高企业的管理质量，实现管理流程的优化，提高产品设计水平以及服务质量，实现企业全面提升，从而获得更多的市场发展机会。
关键词：全面质量管理；应用；提升中图分类号：F270 文献识别码：A 文章编号：1001-828X(2017)007-0127-01全面质量管理是指企业将顾客作为工作的中心，在全员参与的基础上，对整个过程进行管理，同时通过对管理过程中的数据进行分析和统计让顾客更加满意和忠诚，从而促进企业在中长期发展阶段内实现效益的稳定增长。
全面质量管理是在传统管理基础之上，实现质量管理的系统化、标准化以及规范化，并应用到企业管理的方方面面，促使企业和个人实现进步和发展，提高企业的竞争能力，为顾客创造更多的价值。
一、企业应用全面质量管理过程中存在的主要问题１．理论应用存在滞后性当前我国企业的全面质量管理水平基本停留在以检验和控制为主要手段的管理层面上，虽然企业一直在实施全面质量管理，但是在实施过程中，还是以企业的经济效益的为主，只是将全面质量管理强硬的施加在企业管理之中。
大多数的管理者在应用全面质量管理过程中，过于注重理念的培养并没有意识到创造的成果。
在这一理念下，管理并没有实现质量方面的改进，也没有实现企业成本的降低和收入的增加。
导致花费大量时间和成本进行培训，因为没有实际应用而降低员工的参与热情，最终在没有取得成果之前将工作的中心转移。
２．没有对市场引起重视企业在应用全面质量管理中，虽然管理各个环节都按照要求执行但是最终还是以失败结束，其原因是因为在执行过程中，忽略了客户的第一层面的需求。
企业将大部分的注意力集中于培训、改进和组织公关小组的工作上，忽视顾客满意程度和产品质量的提高，本末倒置使企业失去顾客的支持，阻碍企业的发展。
质量风险管理评估回顾报告
质量风险管理评估回顾报告一、引言质量风险管理是一个持续的过程，旨在识别、评估和控制潜在的质量问题，以最小化对患者的风险。
本报告旨在回顾我们在质量风险管理方面的实践和成果，以便我们持续改进和优化我们的过程。
二、质量风险管理策略1. 风险识别：我们通过收集和分析各种数据（包括投诉、退货、故障报告等）来识别潜在的质量问题。
2. 风险评估：我们采用定性和定量分析方法，对识别的风险进行评估，确定其可能性和影响程度。
3. 风险控制：根据评估结果，我们制定和实施风险控制策略，包括预防措施和应对策略。
4. 风险监控和审查：我们定期监控和审查风险管理的实施情况，以确保其持续有效。
三、质量风险管理成果在过去的一年中，我们通过实施质量风险管理策略，取得了一些显著的成果：1. 产品质量得到显著提高：通过实施预防措施，我们减少了产品故障率，提高了客户满意度。
2. 风险应对能力增强：我们的团队在应对突发事件时更加迅速和有效，减少了潜在的负面影响。
3. 员工质量意识提高：通过培训和教育，员工对质量的认识有了显著提高，形成了良好的质量文化。
四、未来改进计划为了进一步提高质量风险管理水平，我们计划在未来采取以下措施：1. 增强数据驱动决策：我们将更多地依赖实时数据来识别和评估风险，以提高决策的准确性和及时性。
2. 提升风险评估能力：我们将通过培训和学习，提高团队在风险评估方面的技能和知识。
3. 优化风险控制策略：我们将根据实践经验，持续优化现有的风险控制策略，以提高其有效性和效率。
4. 强化内部沟通与协作：我们将促进不同部门之间的沟通和协作，以便更好地协调风险管理和产品质量保证工作。
5. 开展定期审查和更新：我们将定期审查质量风险管理过程，并根据需要进行更新和改进。
同时，我们也将定期与利益相关方沟通，以确保他们对我们风险管理工作的信心和支持。
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严重程度:评估可能的事件结果对于患者造成影响的程 度，10为最严重，1为没有影响； 事件发生的频率（可能性）：记录失败事件多长时间 发生一次以及发生的几率。 如果为10，则表示几乎 肯定要发生，1则表示事件发生的几率极低。 可发现性：检测等级是评估所提出的工艺控制检测失 效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示已经通 过目前工艺控制的缺陷检测。
风险降低
风险接受
事故树示例
x1
顶事件T
M1 G1
X2
M2 G2
M3 G3 M6 G6 x6 x8
M4 G4 x4 x5 x6
M5 G5 x7
x3
危害分析和关键控制点（HACCP）介绍
危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是 ICH Q9中推荐的一个系统的保证产品质量可靠性 和安全性的主动预防性方法 HACCP是结构化的方法，它使用技术和科学原理 去分析、评估、预防和控制风险或是由于产品的设 计、开发、生产和使用所产生危害的后果
RPN=S×P×D
测量范围 1—10 RPN 风险等级
严重性×发生的可能性×可测性 ≤70 71—99 ≥100
低 中 高
风险控制
执行风险管理决定的措施 风险降低 风险接受
风险降低
风险超过了某个特定（可接受）水平
可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采取的行 动 改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为 一个风险控制策略中的一部分。
定义
伤害
对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效 性、质量）损失或可用性问题所导致的伤害
生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫…… 化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、包材成 分溶出、交叉污染带来的…… 物理性：杂质、性状…… 品质：规格、装量、产品标识……
定义
质量风险管理
定性方式 采用高、中、低描述 综合的描述性评价，带有些直觉因素
定量系统RPN （risk priority number）
用数值范围表示高、中、低等级的风险
定性系统RPR
P 危害发生的概率
S 危害影响的严重程度 D 可测性 检测控制等级
高
危害很可能发生 严重
后果严重 非常重大的 GMP违规 可能对患者造成危害
Low detectability 高风险
风险= 可能性 X 严重性
R=P X S
Low risk 高可测性 High detectability 低风险
基于可能性、严重性&可测性 （PSD）评估风险水平
风险=可能性×严重性×可测性
定性系统RPR（risk priority ranking）
是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、 控制、交流和审核的系统过程
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学 性和实践性决策用以维护产品质量的过程
风险管理如何开展
阶段1：识别出风险要素
确定要开展评估的对象
若为一个复杂的系统，可分解为几个相对简单的系统进行 逐级评估
系统地利用信息确认潜在的危害来源
FTA编制程序及分析程序
熟悉系统 调查事故 确定顶上事件
画出流程图和布置图 在过去事故实例、有关事故统计基础上，尽量广泛地调查所 能预想到的事故 确定我们所要分析的对象事件
确定目标
调查原因事件
画出事故树
定性分析
从顶上事件起进行演绎分析，一级一级地找出所有直接原因事 件，直到所要分析的深度，按照其逻辑关系，画出事故树 根据事故树结构进行化简，求出最小割集和最小径集，确定各 基本事件的结构重要度排序
定义
风险
ICH Q9
风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体 可能性：危害/伤害的可能性（频率）—P 严重性：危害/伤害的后果的严重程度—S 可检测性—D
个人
风险是对预期损失的认知和感性的反应 风险通常基于事件的条件概率的预期值 受我们对于事件的认知能力的限制（从已发生的事件中获 得经验）
FMEA应用分析流程
FMEA是一组系列化的活动，包括：
找出产品、过程中潜在的失效模式； 评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度； 分析失效发生的原因及其发生的可能性； 评估失效发生时的难检度； 根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的 项目； 制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责； 跟踪、验证
FMEA分析流程
确定所要分析的产品、过程应达到 的功能、品质特性 召集相关人员，分析可能发生的失 效模式 分析失效发生时可能的影响，评估 影响的严重度（S） 分析失效发生的原因，评定其发生 率（P） 根据现有的控制手段和检测方法， 评估失效发生时的难检度（D） 对风险等级进行评定
根据风险等级确定应重点预防的潜 在失效模式 制定预防、改进措施，设立控制目 标，明确措施执行的责任人 跟踪验证所采取的措施的有效性
启动风险管理过程 风险识别 风 险 评 估 风 险 沟 通
风险分析
风险评价
不 接 受
风 险 控 制
风险降低 风险接受 质量风险管理程序的输出/结果
风 险 管 理 工 具
风险评审
事件评审
常用的风险管理工具
基本的风险管理促进方法（流程图、 检查表、 过程映射、 因果图、 鱼骨图） 故障模式与影响分析 (FMEA) 故障模式、影响及严重性分析(FMECA) 故障树分析 (FTA) 危害分析及关键控制点 (HACCP) 危害可操作性分析 (HAZOP) 初步危害分析 (PHA) 风险分级和过滤 其他统计支持工具
质量风险管理
刘智勇
主要内容
风险管理的基本概念 风险管理活动的开展 几种常用的风险管理工具介绍 风险管理在药品GMP认证管理中的应用
生产企业风险等级评定模型的建立 风险管理在技术审评中的应用 基于风险管理的认证现场检查模式 示例
质量风险管理
药品GMP（2010年修订）
HACCP分析流程
确定要研究的对象 绘制流程图 为各ccp确定关键限度
建立系统以监控关键控制点（CCP）
列出所有潜在危害进行危害 分析 确定工艺中每个步骤的预防措 施 确定关键控制点ccps
建立所要采用的整改措施
建立证实HACCP有效实施的系统
建立记录保存系统
HACCP分析示例
系统
HVAC
Aseptic filling process
事故分析树（FTA）介绍
FTA工具是找出产品和工艺的功能性失效（故障）的一种方 法 这个工具每次只能评价一个系统（或子系统）失效 但是能通过确定因果链将多种失效原因结合起来 其结果以失效模式树的形式表达出来 在判断图的每个层次上，失效模式的组合都可以用逻辑运算 符（AND、OR等）描述 FTA用于建立起通向失效根本原因的路径 判断图分析对于评价某一特定的问题如何受到多种因素的影 响是一个有效的工具 FTA的输出包括对失效模式的一种直观的表述
利用一些简单的管理工具进行分析 需要对研究的对象足够的熟悉——可以借助一个团队来完 成
分析过程中常用的一些简单的管理工具：过程图
配料
Scale
空气
过筛 混合 整粒 过筛
Air
沸螣 床干燥 器
终混
压片
包装 包衣
8
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）
包衣
喷雾速度 锅速度 喷枪距离 温度 雾化压力 操作者 温度/湿度 操作者 培训 重新干燥 时间 粉碎 温度 相对湿 度 气流 振荡周期 重新压片 主压片 进料速度 压片速度 冲填深度 工具 料斗 水 黏合 温度 喷雾速度 雾化方式 压力 出料 切断速度 混合速度 筛规格 孔径 过筛速度
第二章 质量管理 /第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
风险评审
和管理评审一样，风险控制措施及风险控制结果也 应定期进行评定 评判风险管理决策的科学性、适应性和收益性 对风险管理过程输出/结果进行评审应当考虑采用 新的知识和经验 评审频率应该取决于风险水平 风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑
风险沟通
决策人与其他人员之间分享有关风险和风险管理的 信息 各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通
发生的可能性 很少发生 可发现性
通过一个或多个有效 地检测手段（系统）， 或者在后续的控制程 序中，发生的危害全 部都能被发现
零星发生 通过一个控制手段 （或者检测系统） 可以被发现，但不 可能100%地被发现
经常发生 缺乏系统的检测手 段，但仍旧有可能 会被偶然发现，或 者根本不可能被发 现
定量分级（RPN）
监管的资源配备 企业的认证过程的精心准备，受检时的状态与实际的管 理状态会存在一定的差异
风险管理在药品GMP认证管理中的应用
认证跟踪检查
监督和促进企业保持良好的质量管理水平
如何更精准的选取检查对象 在检查过程中如何能够快速、准确地找到检查切入点
风险管理为我们提供了一种解决问题的思路
温度
干燥ห้องสมุดไป่ตู้
粉碎
其它
分析
取样 方法
原料 工艺条件 效期P.S. LOD HPMC Hydroxyl 干燥失重 Methoxyl P.S. 乳糖包衣 Sylo id
片子硬度
设施因素