管理制度抚州市药品生产企业质量受权人管理办法
药品生产企业质量授权书
编号：[授权书编号]授权日期：[授权日期]授权单位：[药品生产企业名称]被授权人：[被授权人姓名]一、授权背景为加强本企业药品生产质量管理，确保药品质量符合国家药品管理法律法规和标准要求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本质量授权书。
二、授权内容1. 被授权人作为本企业质量负责人，负责全面负责药品生产过程的质量管理工作。
2. 被授权人有权对药品生产过程中的各个环节进行监督、检查和指导，确保生产过程符合GMP要求。
3. 被授权人有权对药品生产过程中的异常情况进行处理，并采取措施防止质量问题的发生。
4. 被授权人有权对违反药品生产质量管理规范的行为进行纠正，并采取相应措施予以处理。
5. 被授权人有权对药品生产过程中的变更进行审批，确保变更不会对药品质量产生负面影响。
6. 被授权人有权对药品生产过程中的物料、中间产品、待包装产品和成品的检验结果进行审核，确保检验结果的准确性。
7. 被授权人有权对药品生产过程中的质量记录进行管理，确保记录的完整、准确和可追溯。
8. 被授权人有权对药品生产过程中的质量管理体系进行持续改进，提高药品生产质量。
三、授权期限本授权书自授权日期起生效，有效期为[授权期限]，到期后自动失效。
四、授权条件1. 被授权人须具备相关专业背景和丰富的药品生产质量管理经验。
2. 被授权人须熟悉国家药品管理法律法规、GMP等相关标准。
3. 被授权人须具备良好的职业道德和责任心。
五、权利与义务1. 被授权人有权按照本授权书规定行使相关权利。
2. 被授权人须遵守国家药品管理法律法规、GMP等相关标准。
3. 被授权人须对授权范围内的工作负责，确保药品生产质量。
4. 被授权人须定期向授权单位报告工作进展和质量情况。
5. 被授权人须参加授权单位组织的培训，提高自身业务水平。
六、终止授权1. 被授权人因个人原因不能继续履行职责时，授权单位有权终止授权。
320质量授权人管理制度
质量授权人管理制度目的：建立质量授权人的管理制度,明确质量授权人职责。
范围：公司质量授权人的管理。
责任者：企业法人质量授权人一、质量授权人的确定公司的质量授权人由公司按照《药品生产质量管理规范》的要求确定，企业法定代表人签字盖章予以授权。
质量授权人必须具有医药或相关专业大专以上学历，三年以上药品生产质量管理的实践经验，作风正派、责任心强、敢于负责。
二、质量授权人的职责1、审核批准物料、中间产品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。
2、审核批准物料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量授权人同意的物料供应商购进物料。
3、对质量部长审核的药品标签、说明书样稿，进行审批。
4、对物料、中间产品、成品检验记录和批生产记录进行审核，并最终决定原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收。
5、对不合格品、退回产品的处理程序进行审核批准，并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。
6、检查本企业厂房、设施、设备的维护管理情况。
7、确保所需的验证(包括生产工艺、设备、清洁消毒方法、检验方法等的验证)以及控制设备的校准都已进行。
8、确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期、有效期及储存条件。
9、对产品质量情况定期进行回顾及审核；10、确保生产、检验人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
11、质量授权人独立行使正当的药品质量监督权利，如发现有质量问题应及时纠正，情节严重的直接报告企业法人代表和市食品药品监督管理局处理。
三、要求1、公司按上述条件和要求确定质量授权人并上报市局进行审核、登记，市食品药品监督管理局每年对质量授权人进行一次考核，并将考核结果记入档案。
2、企业未经市食品药品监督管理局同意不得随意更换质量授权人。
3、企业质量授权人必须向市食品药品监督管理局签署诚信保证书备案。
4、质量授权人对药品质量负一定法律责任，如因失职、渎职造成药品质量出现严重问题，将被依法追究质量授权人的法律责任；质量授权人如弄虚作假，一经查实，食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关规定进行严肃处理，并记入失信黑名单，取消其质量授权人资格，其他企业不得聘用。
药品生产质量受权人管理制度-01
目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
药品生产企业授权管理制度
药品生产企业授权管理制度一、总则为了加强对药品生产企业的管理，维护药品生产企业的法定权益，促进药品生产企业合法合规经营，保障人民群众用药安全和合理用药，根据《药品生产企业管理规范》和相关法律法规，制定本制度。
二、授权管理的基本要求1. 授权合法合规药品生产企业在授权经营过程中，应严格遵循国家有关药品经营管理的法律法规，确保授权行为合法合规。
2. 授权范围合规药品生产企业应当将授权范围、授权时间、授权内容等明确规定在授权文件中，严格限定授权范围，并确保授权行为符合国家相关规定。
3. 授权机构合规药品生产企业应当选择具备相应资质的授权机构，确保授权机构的正当性和合规性。
4. 授权行为合规药品生产企业应当与授权机构签署书面授权协议，确保授权行为的合法性和合规性。
5. 授权管理规范药品生产企业应当建立健全授权管理的制度和流程，包括授权申请、授权审核、授权监督等环节，确保授权管理工作的规范化和制度化。
三、授权管理的基本程序1. 授权申请药品生产企业需要进行授权经营的，应当向具备相应资质的授权机构提交授权申请，并提供相关资料。
2. 授权审核授权机构应当对药品生产企业提交的授权申请进行审核，核实药品生产企业的资质和合规性，确定是否授予授权。
3. 授权协议签署经审核合格后，授权机构和药品生产企业应当签署书面授权协议，明确授权范围、授权时间、授权内容等。
4. 授权监督授权机构应当对药品生产企业进行授权活动的监督和检查，确保药品生产企业的授权行为合规合法。
四、授权管理的监督检查国家药品监督管理部门对药品生产企业的授权行为进行定期和不定期的监督检查，对发现的违法行为及时处理，确保药品生产企业的授权活动合法合规。
五、授权管理的处罚规定对药品生产企业违反授权管理制度的行为，国家药品监督管理部门会依法采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、责令停产整顿等。
六、授权管理的信息公开国家药品监督管理部门将对药品生产企业的授权信息进行公开，提供给社会公众查询，确保授权活动的透明度和公开性。
药品生产企业质量受权人管理办法1
药品生产企业质量受权人管理办法1****药品生产企业质量受权人管理办法（暂行)闽食药监安［2021]3662021-04—260９：59为进一步药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全。
根据我省实际制定了《**药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行)（以下简称“办法”），并决定在全省高风险品种生产企业及部分药品生产企业,为做好药品质量受权人工作，省局将适时组织跟踪督导，请你们认真组织，管理，大胆探索，不断总结.中遇到问题，请及时与省局联系。
**二0０九年十一月十日**药品生产企业质量受权人管理办法（暂行)第一章总则第一条为建立完善**药品安全责任体系，强化药品生产企业作为药品安全第一责任人的要求,保证《药品生产质量管理规范》（GＭP）有效实施，保障人民群众用药安全有效，根据《人民药品管理法》《食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本办法.第二条药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经省级食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。
第三条省负责制定质量受权人管理办法并组织实施,负责药品生产企业质量受权人的资质培训、备案和监督指导等工作。
**设区市食品药品监管局负责对本辖区内药品生产企业质量受权人的资格审查和其他相关日常监督管理工作.第四条药品生产企业应严格按照本办法的有关规定实施质量受权人管理制度，并配备符合条件的质量受权人。
未经质量受权人的审核，药品生产企业不得放行药品。
第二章质量受权人的资格认定及管理第五条质量受权人应当具备以下条件:（一）遵纪守法、坚持原则、、诚实守信；（二)熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，和掌握实施药品GMＰ的有关规定;（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年)药品生产和质量管理经验。
抚州市药品生产企业质量受权人管理办法
抚州市药品生产企业质量受权人管理办法第一章总则第一条为规范和加强抚州市药品生产企业质量受权人的管理，提高药品质量管理水平，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本办法适用于抚州市辖区内所有药品生产企业设立质量受权人的管理工作，包括受权人的资格条件、职责权利、培训考核、工作纪律等方面的规定。
第二章受权人的资格条件第三条药品生产企业应当根据企业实际情况，合理设置质量受权人数量，并严格按照国家有关规定选择符合条件的受权人。
第四条药品生产企业的质量受权人应当具备以下条件：1.，且相关医药专业背景；2.；3.；4.，了解药品质量管理相关法律法规。
第三章受权人的职责权利第五条药品生产企业的质量受权人应当承担以下职责： 1.、监督企业内部药品生产过程的质量管理工作； 2.； 3.，确保符合规定； 4.。
第六条质量受权人有权要求药品生产企业提供必要的支持和条件，保证其顺利履行职责。
第四章培训考核第七条药品生产企业应当定期组织质量受权人进行培训，包括但不限于药品生产管理法规、质量管理知识等。
第八条质量受权人在岗位上应当接受定期的考核，不合格者应当及时进行整改并重新考核。
第五章工作纪律第九条质量受权人应当严格遵守国家法律法规，遵守企业制定的各项规章制度，不得有违法违规行为。
第十条如有违反职责、工作不力等情况，药品生产企业有权根据相关规定对质量受权人进行批评教育、警告、解聘等处理。
第六章其他第十一条本管理办法自发布之日起正式实施，如有需要修改的，应当充分征求企业和相关方意见后，经批准后生效。
第十二条对于质量受权人的任职、培训考核、工作表现等情况，药品生产企业应当建立完善的档案管理制度，保障相关信息真实、完整、准确。
结语以上就是抚州市药品生产企业质量受权人管理办法的内容，希望能够帮助药品生产企业更好地管理和监督质量受权人，提升药品质量管理水平，保障公众的用药安全。
[管理制度]抚州市药品生产企业质量受权人管理办法(doc10页)
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抚州市药品生产企业质量受权人管理办法第一条为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条抚州市辖区X围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；（六）无违纪、XX等不良记录；（七）企业全职员工；（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第四条企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。
授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第五条企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。
第六条备案材料应包括：受权人、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。
第七条本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第八条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本办法进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
药品生产企业质量受权人制度的规定
有权参与药品生产企业的质量管理和监督工作，并对企业的质量管理体系和生产过程提出改进意见和建议。
质量受权人的权利
有权对药品生产过程中的质量问题进行独立调查、分析、处理和报告，不受任何干扰和阻力。
有权对药品生产过程中的不合格品、退货品和废品进行处理，并对相关责任方进行追责和处理。
有权监督药品生产企业的生产环境、工艺流程、设备设施等是否符合相关法规和标准，并及时提出改进意见和建议。
推进药品生产企业的规范化、标准化和科学化，提升行业整体水平。
药品管理法、药品注册管理办法等相关法律法规。
国家食品药品监督管理局发布的《关于建立药品生产企业质量受权人制度的通知》等指导原则。
相关法规和指导原则
质量受权人的职责与权利
02
负责药品生产全过程的质量管理和监督职责，包括制定和执行药品生产质量控制计划、监督生产环境的合规性、审核药品生产工艺流程等。
加强产品投诉和不良事件处理能力
结语
06
03
质量授权人制度的实施可以促进药品生产企业与监管部门的沟通和合作。
研究成果总结
01
药品生产企业质量受权人制度对提高药品质量和企业质量管理水平起到积极作用。
02
实施质量授权人对企业的生产和质量控制具有更高的自主性和灵活性。
进一步深入研究药品生产企业质量受权人制度的影响因素和作用机制。
了解药品检验检测方法和标准，能够判断产品质量是否符合规定要求。
质量受权人制度的管理与监督
04
建立质量受权人注册和备案制度，确保质量受权人具备必要的专业知识和技能，以及高度的诚信和责任心。
对质量受权人进行注册和备案时，应严格审查其资质和背景，确保其具备担任该职务的能力和素质。
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抚州市药品生产企业质量受权人管理办法第一条为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；（六）无违纪、违法等不良记录；（七）企业全职员工；（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第四条企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。
授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第五条企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。
第六条备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。
第七条本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第八条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本办法进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第九条质量受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．生产、质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。
第十条成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；（二）成品使用的原辅料从符合规定的单位购入，经检验符合质量标准；（三）按批准的工艺生产（四）生产过程符合药品GMP要求；（六）生产记录完整，所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，；（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第十一条企业变更质量受权人，企业和原质量受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第五条中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人重新签订授权书，授权书副本报市、县（区）食品药品监督管理局备案。
第十二条质量受权人履职情况受市、县（区）食品药品监督管理局监督, 积极配合药品监督管理部门的日常检查、飞行检查和驻厂监督检查，必须每周定期分别向本企业法人和驻厂监督员书面报告本周内药品质量监管情况，包括存在问题及整改建议；每季度向药品监督管理部门报告本人在企业开展工作情况，GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；第十二条因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究质量受权人人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。
有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二)发生严重药品质量事故的；(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的；(四)采取欺骗手段取得备案确认书的；(五)其他违反药品管理相关法律法规的。
第十三条本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。
正本药品质量受权书为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘同志全面负责的药品生产质量，承担以下职责：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．生产、质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。
法人代表（签章）：质量受权人（签字）：企业盖章副本药品质量受权书为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘同志全面负责的药品生产质量，承担以下职责：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．生产、质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。
法人代表（签章）：质量受权人（签字）：企业盖章抚州市药品生产企业QA人员管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的动态监管，规范药品生产秩序，强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业QA人员作用，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。
第二条抚州市食品药品监督管理局支持、鼓励药品生产企业QA人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用。
第三条在抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵守本办法。
第二章 QA人员资质条件第四条专职QA人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中以上学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。
第五条 QA负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。
第六条 QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责。
第三章 QA人员职责第七条企业应设置与生产规模相适应的专职和兼职QA 人员，QA人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。
第八条专职QA人员负责对公司物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定期进行监督，并会同兼职QA人员搞好质量监督工作。
第九条兼职QA人员职责：1.负责物料管理的QA人员职责1.1.负责监督检查主要原辅料供应商质保体系审核是否符合要求。
1.2.负责监督原辅料、包装材料是否按规定采购。
1.3.负责监督物料贮存条件是否符合规定。
1.4.负责监督物料的分库、分区、分色管理是否符合要求。
1.5.负责检查物料贮放状态标志是否醒目。
1.6.负责监督物料出库使用前是否均有合格证。
1.7.负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。
1.8.负责监督物料验收、请检、入库、发放等运行记录是否如实，填写是否符合要求。
1.9.负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。
2.负责质检过程的QA人员职责2.1. 负责监督抽样和检验项目是否符合检验规程。
2.2. 负责监督检验仪器是否符合计量要求。
2.3. 负责检查检验人员是否按SOP操作。
2.4.负责检查《实验室及设施管理规范》的执行情况。
2.5. 负责监督检验原始记录填写是否规范。
3.负责生产过程的QA人员职责3.1.负责监督生产人员是否按规定穿着适宜的工作服。
3.2.负责检查生产操作人员的不良操作行为可能对产品有不良影响。
3.3. 负责检查生产操作人员本人有不良后果的健康状况或疾患。
3.4.负责检查是否有未经批准而进入洁净车间的非生产操作人员，并监督是否有防止措施。
3.5.负责监督厂房是否按规定进行清洁、消毒、保养。
3.6.负责监督洁净车间地漏是否按规定进行清洁、消毒。
3.7.负责检查洁净设施是否处良好状态。
3.8.负责监督生产操作人员按SOP操作。
3.9.负责中间产品流入下工序的放行。
3.10.负责检查生产过程中使用的设备容器是否完好、有明显状态标志。
3.11.负责监督生产记录的填写是否规范、真实、及时。
4.负责设备管理的QA人员职责4.1.负责检查主要设备仪器是否能满足生产、质检、仓储要求。
4.2.负责检查设备运行状态是否与设备标识相符。
4.3.负责检查设备运行人员是否按SOP操作。
4.4.负责监督锅炉运行年检及强检计量器具的年检及设备建档管理。
4.5.负责监督设备的定期检查、保养和维护。
4.6.负责检查设备运行情况是否按规定记录。
5.负责销售过程的QA人员职责5.1.负责监督检查销售客户档案是否符合规定。
5.2.负责监督检查成品的回收及退回管理是否符合规定。
5.3.负责检查销售制度的执行情况。
5.4.监督检查药品不良反应监测报告的执行情况。
5.5.负责监督检查其对用户的药品质量投诉和药品不良反应的记录和调查情况。
第四章 QA人员管理第十条各药品生产企业选派符合条件的人员参加抚州市食品药品监督管理局组织的QA人员培训班，经培训获QA人员合格证后，由各药品生产企业聘任，发放QA人员上岗证并报市局、县（区）局备案，药品生产企业变更QA人员需重新报市局、县（区）局备案。