HP250HS型恒温恒湿箱验证方案

合集下载

恒温培养箱验证方案

题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C替代文件: V–P–1104294B总页数: 页生效日期: 年月日批准:目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。

本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。

2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。

仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。

本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。

本报告的第四部分是功能确认。

本报告的第五部分是日常监控与周期验证。

本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

5、参照标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；三、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

恒温恒湿箱验证方案

恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。

为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。

本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。

二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。

验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。

三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。

2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。

3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。

4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。

5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。

CX1111·00·017·05-2SHH-250L型生化培养箱（0326）再验证方案

CX1111·00·017·05-2SHH-250L型生化培养箱（0326）再验证方案分发单位药品生产质量管理文件1主题内容本方案规定了SHH－250L型生化培养箱验证方法与规定。

2适用范围本方案适用于SHH－250L型生化培养箱再验证。

3职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责本仪器验证周期的确认。

3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装，并做好相应的记录。

3.2.2 负责建立设备档案。

3.2.3 负责仪器、仪表的校正。

3.2.4 负责拟订本仪器验证周期。

3.3 质量部QC室3.3.1 负责本仪器的维护保养。

3.3.2 负责对各技术参数要求进行确认。

3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.4 质量部QA室3.4.1 负责验证工作的现场监督。

4内容4.1 目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。

4.2 概述生化培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。

卫生学检验及环境监测是药品质量控制的一处重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。

为确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠，对该仪器进行再验证。

本方案规定了SHH－250L型生化培养箱的验证方法及接受规定，依据是SHH－250L型生化培养箱说明书和SHH－250L型生化培养箱维护保养SOP。

4.3 仪表检验智能数显温度调节仪应经过校验4.4 控温范围及温度波动允差4.4.1 分别将温度设定在20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1.5℃以内4.5 温度波动允差4.5.1 将温度设定在35.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1℃以内4.6 温度不均匀值温度不均匀值应在±1.5℃以内用10支留点式温度计分别置于培养箱各处，将温度调整稳定在35.0℃，待稳定后，每10分钟记录各点温度一次至1小时，连续运行三次，以检查重现性温度探头分布图探头号探头位置1 4-B-b2 4-C-c3 4-A-a4 3-A-a5 3-D-d6 2-B-c7 2-A-a8 1-A-d9 1-B-b10 1-A-a 5 记录(见附件)5.1 附件1 自动控温与恒温记录5.2 附件2 温度稳定性记录5.3 附件3 温度不均匀值记录(1) 5.4 附件4 温度不均匀值记录(2)5.5 附件5 温度不均匀值记录(3)6 验证总结(见验证报告)附件1自动控温与恒温记录附件2温度稳定性记录附件3温度不均匀值记录(1)附件4温度不均匀值记录(2)附件5温度不均匀值记录(3)。

恒温恒湿养护箱校验规程

恒温恒湿养护箱校验规程
1、目的
本方法适用于新购和使用中以及修理后的恒温恒湿养护箱的校验。

2、技术要求
2.1温度
2.1.1水泥试件：20±1℃。

2.1 2混凝土试件：20±3℃。

2.2湿度大于90%。

3、校验项目及条件
3.1校验项目
3.1.1外观及资料。

3.1.2温度。

3.1.3湿度。

3.2校验用器具
3.2.1干湿温度计：分度值为0.1℃。

4、校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值定为21℃或23℃，下限值定为19℃或17℃，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示一致。

5、校验结果处理和校验周期
5.1经校验，满足1.1~1.2条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。

5.2该仪器的校验周期为一年。

送校单位仪器编号校验号
校验编号：＿＿＿。

SHH-250L生化培养箱确认方案

SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。

二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。

设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。

（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。

（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。

生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。

恒温恒湿箱检定报告

仪器编号
002-03-01
制造厂
江苏省金坛市实验仪器厂
使用地点
无机实验室
游标卡尺
型号
200mm
编号
001-01-01
温度计
型号
0-100℃
编号
001-04-01
测试地点
环境温度
环境湿度
本次检测所依据的技术规范（代号、名称）：
恒温恒湿箱检定规程
检定日期：年月日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
有效期至：年月日
项目
标准要求
测试值
检测结果
外观
箱体清洁，无锈蚀
有铭牌及使用说明书
开关灵活，按键功能正常
调节范围
温度5-50℃
湿度45%-95%RH
不均匀度
温度不均匀度优于±1℃
湿度不均匀度优于3%RH
偏差
温度偏差不超过1℃
湿度偏差不超过5%RH
校验结论：
校验：
审核：
批准：
恒温恒湿箱校验报告恒温恒湿箱仪器型号规格hsp80仪器编号0020301制造厂江苏省金坛市实验仪器厂使用地点无机实验室游标卡尺型号200mm编号0010101温度计型号0100编号0010401测试地点环境温度环境湿度本次检测所依据的技术规范代号名称
恒温恒湿箱校验报告
恒温恒湿箱
仪器型号/规格
HSP-80

HP250HS型恒温恒湿箱验证方案

广西浦北制药厂质检部HP250HS型恒温恒湿箱确认方案广西浦北制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一、确认目的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。

检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。

二、确认人员及时间表：1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。

2. 确认小组人员职责人员姓名职务职责组长李万里质检部长主持仪器确认工作组员马永国QC员协助仪器确认和熟悉操作维护仪器组员王龙春QC员协助仪器确认组员张霞QC员协助仪器确认组员韦大群厂家技术员对仪器进行安装确认和培训三、仪器介绍仪器名称：恒温恒湿箱型号：HP250HS生产厂家：武汉瑞华仪器设备有限公司所在部门：质检部仪器类别：C类安装地点：留样室厂商仪器编号：141107 使用单位仪器编号：YQ-C-013四、确认内容及可接受的标准1.IQ（安装确认）1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处HP250HS型恒温恒湿箱使用说明书附件备件清单产品保修卡检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日1.2安装情况检查项目要求检查情况设备检查设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。

位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地应接地设置应为标准运行状态检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2 OQ(运行确认)根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。

恒温恒湿培养箱确认方案

XXXXX药业有公司第1页共7页LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4法规和指南 (2)5缩略语 (2)6系统介绍 (3)7确认的历史沿革 (3)8风险分析 (3)9确认前检查 (4)10安装确认 (4)11运行确认 (4)12性能确认 (5)13确认总结论与评价 (7)14偏差报告 (7)15相关记录 (7)1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。

2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。

3 职责3.1 验证部：3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。

3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。

3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。

3.1.4 确定接受标准。

3.2 质量控制部3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。

3.2.2 实施批准后的确认方案。

3.2.3 确定接受标准。

3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。

3.3 质量保证部：3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。

3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。

3.3.3 审核和批准变更控制文件。

3.3.4 确定接受限度。

4 法规和指南4.1 中国药典2010版4.2 现行版GMP4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范5 缩略语5.1 IQ：安装确认5.2 OQ：性能确认5.3 PQ：运行确认6 系统介绍6.1 设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱（设备编号：xxx）用于XXXX药业有限公司质量控制部的微生物的恒温培养。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

广西浦北制药厂质检部
HP250HS型恒温恒湿箱
确认方案
广西浦北制药厂
目录
1确认目的
2确认人员及时间表
3仪器介绍
4确认内容及可接受的标准
5仪器校准要求
6确认过程中的培训
7相关SOP制定和完善
8异常和偏差处理
9 确认的结果和分析
10确认报告的编写
11附录
一、确认目的：
按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。

检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。

二、确认人员及时间表：
1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。

三、仪器介绍
四、确认内容及可接受的标准
1.IQ（安装确认）
1.1安装确认所需文件及资料
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日1.2安装情况检查
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2 OQ(运行确认)
根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协
调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。

2.1检查项目
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日2.2空载热分布综合评价
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3．PQ（性能确认）
根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。

3.1空载热分布
验证内容与方法
按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运
行3次，以检查其重现性。

温度探头分布图
第一层温度检测铂热电阻位置：
A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）
检测湿球温度铂热电阻位置：
A－Ⅱ－１（通道6）
第二层温度检测铂热电阻位置：
C－Ⅲ－2（通道3）
检测湿球温度铂热电阻位置：
B－Ⅱ－2（通道7）
第三层温度检测铂热电阻位置：
A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）
检测湿球温度铂热电阻位置：
C－Ⅱ－3（通道8）
试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。

验证合格标准：设定温度±2℃；设定湿度±5%RH。

温度记录见附件
空载热分布综合评价
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3.2负载热分布
验证内容与方法
将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。

试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。

验证合格标准：设定温度±2℃；设定湿度±5%RH。

温度记录见附件
负载热分布综合评价
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日4再确认周期：
4.1 资料确认：检查有关资料完整性。

4.2 确认周期：正常情况下每年做一次确认。

五、仪器校验要求：
确认HP250HS型恒温恒湿箱校验情况，结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。

应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。

六、确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程：1仪器操作培训：由质检部长组织进行培训并有培训记录。

2仪器的检验和维护培训：由质检部长组织进行培训并有培训记录。

七、相关SOP 的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程：
1仪器标准操作规程：在确认过后制订，并在仪器使用前批准。

2 仪器校验和维护操作规程：在确认过后制订，并在仪器使用前批准。

八、异常与偏差处理：
若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施，详见确认报告。

九、确认的结果及分析：
通过对确认结果和数据进行分析，确认HP250HS型恒温恒湿箱有操作和维护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作的要求，是否达到了最初的确认目的，详见确认报告。

十、确认报告的编写：
·对确认结果的总结概述
·确认结果和记录
·确认支持性文件，如标准品和仪器标准证书，厂工程师的证书应附于确认报告
·对确认过程中偏差的总结报告
·确认结论经，是否满足使用要求
·制订仪器操作维护校验SOP, 有仪器使用维护培训情况。

附上厂家工程师培训记录
·仪器再确认要求
十一、附录：
热分布试验温湿度记录表
温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次
测试人：审核人：日期：
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层
第二层
第三层
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________。