2014年12月考试提纲
一、标准品、对照品管理规程SMP-QC-00001(04版)
5.7.系统适用性试验和定性用的标准品，对照品允许用多少取多少，容器一经打开即应在标签上注明打开日期，用封口膜或铝盖等适宜的材料密封容器口，置冰箱2℃~8℃里贮存，有效期为6个月，自打开日期开始计算。熔点用对照品允许用多少取多少，容器一经打开即应在标签上注明打开日期，密封后置冰箱2℃~8℃里贮存，有效期为12个月，自打开日期开始计算。
5.11.定量分析用标准品、对照品、工作对照品的使用需及时填写《定量用标准品、对照品使用记录REQC00887》；使用熔点用对照品以及系统适用性试验和定性用的标准品、对照品需及时填写《非定量用标准品、对照品使用记录REQC00888》。
二、试药和溶液的管理SMP-QC-00002（08）
2.3.1.性质不稳定的液体试药（如：亚磷酸、氨水、三乙醇胺、乙醚、乙醛40%、过氧化氢30%、溴、盐酸）的开封效期为3个月。除上述试药外，其余氧化剂、还原剂及有机类液体试药的开封效期为1年。其它液体试药与固体试药的开封效期为2年。
3.2.2.严格按药典或有关规定的方法进行配制，并按6个月(氢氧化钠溶液和氨溶液的有效期为1个月，高效液相色谱法使用的流动相有效期为7天，溶出度检查使用的溶出介质有效期为1天)的使用效期配制，不宜多配。对于《中国药典》某些有特殊要求的溶液配制，严格按规定进行。实验操作必须符合规定要求，并填写相关配制记录。配制记录保存3年。
三、玻璃计量器具管理规程SMP-QC-00028（00）
1.玻璃计量器具的验收
由兼职计量员负责验收。
1.1.核对数量
在接收经检定合格的玻璃计量器具时，兼职计量员应首先核对接收数量，是否与计划数量相符。
1.2.外观检查
应无破损；分度线和量值应清晰、完整；分度线应平直、分格均匀。
1.3.结构检查
1.3.1.玻璃计量器具的口边应平整光滑，不得有粗糙处及未经熔光的缺口。
1.3.
2.滴定管、刻度吸管和移液管的流液嘴，应是逐渐地向管口缩小，流液口必须磨平倒三角或熔光，口部不应突然缩小，内孔不应偏斜。
1.3.3.平底玻璃仪器放置在平台上时，不应摇动。
1.4.查证
1.4.1.标准溶液标定、稀释用的玻璃计量器具由计量室发放检定证书，加贴计量标签，标签内容为：编号、有效期至、实际值，字迹应清晰可辨。
1.4.
2.常规检测用的玻璃计量器具由计量室检定合格后连同检验记录复印件发放至使用部门，并加贴计量标签，标签内容为：编号、有效期至，字迹应清晰可辨。
3.玻璃计量器具的使用
3.1.使用前应检查保证玻璃计量器具无破损、洁净、干燥，并在计量有效期内。
3.2.如发现玻璃计量器具破损，及时到组长处登记，由组长每月将破损玻璃计量器具上报兼职计量员。
3.3.按《检测人员基本操作规程SMP-QC-00030》使用，防止使用不当造成损坏。
四、化学试剂验收管理规程SMP-QC-00029（00）
1.4.化试库需要避光。按照化学试剂性质氧化剂、还原剂、易燃、易爆、固体、液体等分类存放。
2.验收
试剂管理员在验收时，当液相色谱用化学试剂和紫外检测用化学试剂更换批号以及更换厂家时告之组长组织相关人员进行验证试验验收。
2.1.外观检查
试剂管理员对化学试剂进行外观检查，标签是否清晰，包装是否有破损。
2.2.查看标签
试剂管理员核对名称、纯度规格、生产日期或批号、有效期、生产厂家、合格证等。
2.3.试剂检查
检查内装物质外观是否符合试剂药品固有的物理、化学、生物性质的要求。
2.4.试剂管理员对2.1.-2.
3.进行验收，并填写《购入物品验收记录REQC00780》。
2.5.验证试验
由各组长组织相关人员进行验收，并填写《化学试剂验证试验验收记录REQC00872》2.5.1.液相色谱用和紫外检测用化学试剂
一个批号随机抽取一瓶进行试验，照紫外-可见光分光光度操作，以空气为空白（即空白光路中不置任何物质），测定化学试剂和吸收池在波长220nm~400nm内吸光度，在220nm~240nm范围内吸光度应不得过0.40，在241nm~250nm范围内吸光度应不得过0.20，在251nm~300nm范围内吸光度应不得过0.10，在300nm以上时吸光度应不得过0.05，验收合格后方可投入使用。
五、检测人员基本操作规程SMP-QC-00030（01）
1.3.容量瓶
1.3.1.准备
1.3.1.1.磨口塞与容量瓶需保持原配，新领用的容量瓶应先用细线将瓶盖和瓶身系好。
1.3.1.
2.检查容量瓶是否漏液，在瓶中放水到标线附近，塞紧瓶塞，使其倒立2min，用干滤纸片沿瓶口缝处检查，看有无水珠渗出；如果不漏，再把塞子旋转180°，塞紧，倒置，试验这个方向有无渗漏。若容量瓶发生漏液则不能使用。
1.3.1.3.使用时一定要注意核对瓶身标识容积与使用要求一致。
1.3.1.4.每次使用前应查看计量效期、是否有破损及挂水现象，如有超过计量效期、破损
或挂水，均不得使用。
1.3.
2.使用
1.3.
2.1.溶液转移到容量瓶中
在转移过程中，用一根玻璃棒插入容量瓶内，烧杯嘴靠近玻璃棒，溶液沿玻璃棒慢慢流入，玻璃棒下端靠近瓶颈内壁，但不要太接近瓶口，以免有溶液溢出。待溶液流完后，将烧杯沿玻璃棒稍向上提，同时杯口向上直立，使附着在烧杯嘴上的一滴溶液流回烧杯中，残留在烧杯中的少许溶液，可用少量配制用溶剂或稀释液洗数次，洗涤液按上述方法转移合并到容量瓶中。
1.3.
2.2.定容
溶液转入容量瓶后，加溶剂或稀释液到约2/3体积时，将容量瓶平摇几次，作为初步混合。若此过程有放热或吸热现象，应放置至室温。然后继续加入溶剂或稀释液，接近容量瓶标线1cm~2cm时应用胶头滴管逐滴加入，直至溶液的弯月面与标线相切为止，盖紧瓶塞。
1.3.
2.
3.摇匀
左手食指按牢瓶塞，右手托住瓶底部，将容量瓶倒转并振荡，待气泡上升到顶端再倒转过来，仍使气泡上升到顶，如此反复3~5次使溶液混合均匀。摇匀过程中若液面低于刻度线，不需要补充溶剂和稀释液。
容量瓶清洗时不能用毛刷刷洗，不能加热。
1.4.移液管
1.4.
2.使用
1.4.
2.1.第一次用洗净的移液管吸取溶液时，应先用滤纸将尖端内外的水吸净，否则会因水滴引入而改变溶液的浓度。
1.4.
2.2.用所要移取的溶液将移液管和刻度吸管洗涤3次，以保证移取的溶液浓度不变。方法是：吸入溶液至刚入膨大部分，立即用右手食指按住管口（不要使溶液回流，以免稀释），将移液管横过来，用两手的拇指及食指分别拿住移液管的两端，转动移液管并使溶液布满全管内壁，当溶液流至距上管口2cm～3cm时，将管直立，使溶液由尖嘴放出，弃去。
1.4.
2.
3.用移液管自容量瓶中移取溶液时，一般用右手的拇指和中指拿住颈标线上方，将移液管插入液面下2cm～3cm中，移液管不要插入溶液太深或太浅，太深会使管外粘附溶液过多，太浅会在液面下降时吸空。左手拿洗耳球，排除空气后紧按在移液管口上，慢慢松开手指使溶液吸入管内，移液管应随容量瓶中液面的下降而下降。当管口液面上升到刻线以上0.5cm～1.0cm 时，立即用右手食指堵住管口，将移液管提离液面，用干净滤纸擦拭管外溶液，然后使管尖端靠着容量瓶的内壁，左手拿容量瓶，并使容量瓶倾斜30o，移液管保持垂直。略微放松食指，使液面平稳下降，直到溶液的弯月面与标线相切时，按紧食指。
1.4.
2.4.取出移液管，把准备承接溶液的容器稍倾斜，将移液管移入容器中，使移液管垂3 / 10
直与接收瓶成30°至45°角，移液管尖靠着容器内壁，松开食指，使溶液自由的沿器壁流下，待下降的液面静止后，再等待约15秒，取出移液管。切勿把残留在管尖的溶液吹出，因为在校正移液管时，已经考虑了末端所保留溶液的体积，否则就造成体积误差，影响结果的准确度。对于标有“吹”或“blow out”的移液管要把管尖的液体吹出。
1.5.滴定管
滴定管有无色、棕色两种，一般需避光的滴定液（如硝酸银滴定液、碘滴定液、高锰酸钾滴定液、溴滴定液等）需用棕色滴定管。
1.5.1.种类
-按容积分为常量、半微量和微量滴定管；
-按构造分为普通滴定管和自动滴定管；
-在滴定管的下端有一玻璃活塞的称为酸式滴定管，带有尖嘴玻璃管和胶管连接的称为碱式滴定管。
1.5.
2.滴定管的使用方法：前期准备（洗涤、涂油）、试漏、装溶液和赶气泡、滴定、读数。
1.5.
2.1.滴定前的准备
将滴定管洗净（内壁应不挂水珠），用少量滴定液润洗三次，以免滴定溶液被管内残留的水所稀释。洗涤滴定管时，应将滴定管平持（上端略向上倾斜）并不断转动，使洗涤的滴定液与内壁的每一部分充分接触，然后用右手将滴定管持直，左手放开阀门，使洗涤的滴定液通过阀门下面的一段玻璃管流出。酸式滴定管活塞渗滴定液或无法旋转可适当涂抹凡士林。涂抹凡士林方法：小的一头在滴定管管内部涂抹，大的一头在塞子上涂抹凡士林，这样就不会有凡士林堵塞孔洞。然后把旋塞插入旋塞套中，向同一方向转动旋塞，直到从外面观察时全部透明为止。
1.5.
2.2.试漏
1.5.
2.2.1.酸式滴定管
将滴定管装满，垂直滴定管，静置5分钟，观察管尖处是否有滴定液滴滴下，活塞缝隙处是否有渗出。若不漏，将活塞旋转180°，静置5分钟，再观察一次，无漏液现象即可使用。
1.5.
2.2.2.碱式滴定管
将滴定管装满滴定液直立5分钟，若管尖处无液滴滴下即可使用。
1.5.
2.
3.装溶液和赶气泡
滴定液装入滴定管超过标线刻度零以上，必须排除滴定管尖端气泡，否则将造成体积误差。酸式滴定管转动活塞使溶液的急流除去气泡；碱式滴定管将橡皮管弯曲向上，然后捏开玻璃珠，气泡即可排除。最后再调整溶液的液面至刻度零处，即可开始进行滴定。
1.5.
2.4.滴定
每次滴定须从刻度零开始，以使每次测定结果能抵消滴定管的刻度误差。装满滴定液后，滴定液调节至零点并且零点在1分钟后仍无变化，才开始滴定。滴定开始时，应边摇边滴，滴定速度可稍快，速度一般保持在6ml/min~8 ml/min，呈现“见滴成线”，但不能成“水线”，
以免溶液溅出。接近终点时，应改为加一滴，摇几下。最后，每加半滴溶液就摇动锥形瓶，直至溶液出现明显的颜色变化。加半滴溶液的方法如下：微微转动活塞或微微捏挤橡皮管，使溶液悬挂在出口管嘴上，形成半滴，用锥形瓶内壁将其沾落，倾斜锥形瓶使其溶于待测溶液中。
1.5.
2.4.1.酸式滴定管
将滴定管固定在滴定管夹上，活塞柄向右伸出，拇指在管前，食指及中指在管后，三指平行地轻轻拿住活塞柄，无名指及小指向手心弯曲，食指及中指由下向上顶住活塞柄一端，拇指在上面配合动作。在转动时，中指及食指不要伸直，应该微微弯曲，轻轻向左扣住，这样既容易操作，又防止把活塞顶出。
1.5.
2.4.2.碱式滴定管
用左手的拇指和食指捏住玻璃珠靠上部位，向手心方向捏挤橡皮管，使其与玻璃珠之间形成一条缝隙，溶液即可流出。
1.5.
2.5.滴定管读数
滴定至终点后，须等1分钟左右，使附着在内壁的滴定液流下来以后再读数。将滴定管垂直夹在滴定管架上或手持滴定管上端使自由垂直读取刻度，眼睛的位置与凹液面处在同一水平面上，否则将会引起误差。读数应该在弯月面下缘最低点，若滴定液颜色太深，不能观察下缘时，可以读液面两侧最高点，“初读”与“终读”应用同一标准。
1.5.3.注意事项
1.5.3.1.滴定管不能加热。
1.5.3.
2.碱式滴定管不能长期存放碱液，不能使用可与橡皮发生作用的滴定液。
1.5.3.3.根据消耗滴定液体积选择合适的滴定管，如消耗10ml~25ml选用25ml滴定管，消耗25ml~50ml选用50ml滴定管等。
1.5.3.4.用碱式滴定管，不能按玻璃珠以下部位，否则放开手时易形成气泡。
1.6.称量瓶
称量瓶可以防止瓶中试样吸收空气中的水分和CO2等，适用于称量易吸潮的试样。
1.6.1.使用时应注意不能用手直接接触称量瓶，需戴白色不带静电不掉丝的手套，以防止称量瓶附杂而带来称量误差，称量瓶清洗后一般将称量瓶先在105℃烘干。
1.6.
2.在干燥失重实验中用称量瓶干燥过程中应打开瓶塞；冷却过程称量瓶应盖上瓶塞放在干燥器中保存，冷却后应再称量，以防止称量过程中瓶中的试样吸收空气中的水分。
1.6.3.使用减压干燥法时，应将称量瓶盖放置在干燥器中，不可放入减压干燥箱中，以防止爆裂。
1.6.4.称量瓶的盖子是磨口配套的，不得丢失、弄乱。
1.8.量筒
量筒外壁刻度都是以ml为单位，10ml量简每小格表示0.2 ml，而50 ml量筒每小格表示1ml。可见量筒越大，管径越粗，其精确度越小，由视线的偏差所造成的读数误差也越大。
5 / 10
1.8.1.量筒种类
1.8.1.量出式量筒是平时常见的量筒，它的原理是已经考虑到了液体的挂壁现象，在测量时将挂壁的体积包含在了测量的刻度内，即量筒内的液体体积实际上比刻度显示的多（筒内液体体积=刻度显示体积+挂壁体积）。
1.8.
2.量入式量筒则不考虑挂壁现象，即量筒内的液体体积与刻度显示的一致。量取液体时一般都使用量出式量筒，量入式量筒主要用于测定液体制剂的装量。
1.8.3.使用
1.8.3.1.向量筒里注入液体时，应用左手拿住量筒，使量筒略倾斜，右手拿试剂瓶，使瓶口紧挨着量筒口，使液体缓缓流入。待注入的量比所需要的量稍少时，把量筒放平，改用胶头滴管滴加到所需要的量。
1.8.3.
2.量筒面的刻度是指温度在20℃时的体积数。温度升高，量筒发生热膨胀，容积会增大。
1.8.3.3.量筒读数：注入液体后，等1～2分钟，使附着在内壁上的液体流下来，再读出刻度值。否则读出的数值偏小。应把量筒放在平整的桌面上，观察刻度时，视线与量筒内液体的凹液面的最低处或凸液面的最高处保持水平，再读出所取液体的体积数，否则，读数会偏高或偏低。
1.8.4.注意事项
1.8.4.1.量筒是不能加热的，也不能用于量取过热的液体，更不能在量筒中进行化学反应或配制溶液。
1.8.4.
2.实验中应根据所取溶液的体积，尽量选用能一次量取的最小规格的量筒，分次量取也能引起误差。如量取70ml液体，应选用100ml量筒。
3.称量
3.1.使用前检查项目：天平期间核查、计量、确认是否在有效期内；天平是否监视、是否水平、天平室温湿度是否符合要求；天平箱内、秤盘上是否清洁；称量物的温度与天平室内温度是否相等，不要把过热或过冷的物体放到天平上称量；称量物的外部是否干燥和清洁；容量瓶瓶口是否干燥。
3.2.天平使用注意事项：称量易挥发和具有腐蚀性的物品时，要盛放在密闭容器中；如在天平内洒落物品应立即清理干净，以免腐蚀天平。检测同一项目时应使用同一台天平，以避免由称量产生误差。称量时应戴好手套，减少人为带来称量误差。
3.4.称量时需根据天平的最大称量值，最小分度值以及需称量量的估计范围，选择不同精度要求的天平。称量时要保证至少四位有效数字。
六、检品的一般检验流程SOP-QC-00001（06）
精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品、剧毒化学品等取样、检验均需双人操作，贮存应双人双锁管理。
七、取样操作规程SOP-QC-00002（08）
7 / 10
1.3.抽样件数
1.3.1.原辅料总件数n ≤3时，逐件抽样； n 为4～300时，抽样量为1n ＋
；n > 300时，抽样量为12
＋n 。件以最小包装单位计，如果最小包装≤1kg 或≤1000ml 时，则以其大一个包装计，原辅料取样件数须同时满足大、小包装的要求。例如，某物料共10箱，每箱中有2个小包装，则取样时应从5箱中抽取6个小包装。
如果取样件数计算后出现小数则进一，即如果总件数是11件，按公式要求计算应是4.3件，则取5件。如果总件数是311件，按公式要求计算应是9.8件，则取10件。对于取样后混匀时易发生危险或开启后极易变质不宜久放的物料可以减少抽样件数。
八、培养基制备和保管规程SOP-QC-00010（05）
1.3.
2.用来配制培养基的水必须是纯化水，每瓶培养基的装量不得超过容器本身容量的2/3，脱水培养基配制后若分装于适宜容器，同样其分装量不得超过容器的2/3。
1.4.1.配制好的培养基应及时分装并密封，从溶解到灭菌不得超过2小时，防止微生物的繁殖，影响灭菌的效果。
1.4.3.灭菌后培养基应该及时从灭菌设备中取出转移至阴凉干燥处，待凝固后保存在2℃~25℃，避光的环境，最好是置于冰箱2℃~8℃避光保存。不得长时间保存在灭菌设备中，以免影响营养成分或选择性效果。同样不得急速降温，以免骤冷导致污染。
九、检测仪器设备控制与管理规程SOP-QC-00014（03）
4.1.1. A 组包括不具备测量功能，或者通常只需要校准，包括旋转蒸发仪、磁力搅拌器、涡旋混合器、水浴锅、超纯水系统、除湿机、离心机、电动轧盖机、菌落计数器、三用紫外分析仪、澄明度检测仪、光学显微镜等。
4.1.2.B 组包括提供测定值的仪器和设备，此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准。包括天平、熔点仪、pH 计、电导率仪、折射仪、温度计、黏度计、干燥箱、水浴锅、冰箱、烘箱、微氧测定仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样仪、干式恒温器、集菌仪、露点仪、马弗炉、灭菌柜、生化培养箱、微量氧分析仪、旋光仪、微粒检测仪、拉力试验仪、热封试验仪、卷尺、测厚仪、照度计等。
4.1.3.C 组包括仪器和计算机控制的分析系统，包括红外分光光度计、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、总有机碳测定仪等。
4.6.2.精密仪器室内应有调控温湿度装置，保证室内温度在+10℃～+30℃之间，相对湿度小于75%，对需放置有特殊要求的仪器设备均需配置符合仪器设备要求的保证措施以保证仪器性能的稳定（包括液相室应通风良好，有通风抽气罩；放置红外分光光度计室内温度有除湿机、空调等装置，用于控制温度在+15℃～+30℃，相对湿度小于65%；放置电子天平的房间应有除温机、空调等装置，用于控制温度在+10℃～+30℃，相对湿度小于70%，天平台应满足相应天平的要求；标定室温度在15℃～25℃之间，相对湿度为40%~70%）。室内应配备温湿度计进行温湿度记载，检测人员应每天上午上班约1小时和下午上班约1小时观察温湿度并填写《QC 温湿度记录REQC00016》。
4.5.3.仪器在完成重大维护保养工作（如更换紫外灯、钠灯、电极等）后应立即进行期间核
查以保证仪器状态有效可信。
十、留样管理规程SOP-QC-00017（06）
2.1.原则上除生产过程中使用的溶剂、气体、制药用水和稳定性较差的原辅料外，所有原
辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品和成品原料药均需按批留样。易挥发和危险
的液体样品可以不用留样。
2.3.与药品直接接触的包装材料留样形式：与药品直接接触的包装材料可以追溯到成品原料药留样的可以不留样，印刷性包材附一份样品于相应的检验记录中，与实验记
录一起保存，保存时间亦同实验记录一致。
十一、产品稳定性试验规程SOP-QC-00018（05）
3.2.1.加速试验条件选择除另有规定外，根据产品贮存条件进行确定，具体如下：产品要求
在室温或阴凉处保存的采用温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件进行试验。要求冷藏
保存的采用温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件进行试验，均放置6个月。所用设
备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1
个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。需要冷冻保
存的药品可不进行加速试验。
6.6.稳定性试验样品检验过程中应保持检测条件一致（如色谱柱的厂家和规格），如发现超标、超常检验结果应执行《OOS、OOT调查评估规程SMP-QC-00013》程序。管理员在进
行数据汇总时要对检测数据进行趋势分析，如检验结果虽然符合质量标准但与上次检验结
果相差校大（如有关物质、水分、干燥失重相差超过0.1%，含量测定相差超过1.0%）应
执行《OOS、OOT调查评估规程SMP-QC-00013》程序。
十二、检验记录书写规程SOP-QC-00020（05）
1.4.1.检验所用的仪器设备的型号和编号；试液和培养基的批号、检验所用动物的相关信息；对照品溶液和供试品溶液的配制过程；实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不可照抄标准，应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反
常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等；应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。检验或试验结果，无论成败（包括必要
的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，
并在原始记录上注明。
1.4.
2.在原始检验记录中记录检验过程中的环境温湿度：包括非水溶液滴定法、水分测定法、薄层色谱法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛
细管电泳法等。由于涉及一个检验项目多次称量的情况，所有精密电子天平使用时的环境
温湿度记录在天平打印数据纸上附于原始检验记录中。
1.8.结论
结论的内容应包括检验依据和检验结论。
1.8.1.检验依据
按各品种相应的质量标准和检验操作规程（及文件编号）检验，如质量标准QS-12.30064-02和检验操作规程SOP-QC-12.30064-02等。
1.8.
2.检验结论
1.8.
2.1.全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。
1.8.
2.2.全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按××××检验，结果不符合规定”。
1.8.
2.
3.如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果不符合规定”。
十三、检验报告书写规程SOP-QC-00021（04）
1.2.1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、和“检验结果”三个栏目。1.3.填写要求Filling requirements
“标准规定”项下中文字体为宋体小四，西文字体为Times New Roman小四。“检验结果”项下中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman。
1.3.1.性状
1.3.1.1.外观性状
在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。
1.3.1.
2.物理常数
对于熔点、比旋度或吸收系数等物理常数，在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。
1.3.
2.鉴别
1.3.
2.1.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。
1.3.
2.2.凡不发生某种化学反应或仅有某种物理反应的鉴别，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下写“符合规定”或“不符合规定”。
1.3.
2.
3.若鉴别试验采用分光光度法、高效液相法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与标准图谱一致（或不一致）”或“与标准品相同（或不同）”。
1.3.
2.4.将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）（2）…等列在“检验项目”栏下，每一序号之后加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱等。
1.3.3.检查
1.3.3.1.pH值、水分、干燥失重、炽灼残渣、比旋度或相对密度等检测项目：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值；实测数值超出规定范围内，应在数值之后加写“不符合规定”。
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1.3.3.
2.有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、不溶性微粒、热原、异常毒性或无菌等检测项目，若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”。
1.3.4.微生物限度
检验合格的，在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写，在“检验结果”下写“测得的数值”，若实测数值超出规定范围，应在数据后加写“不符合规定”。