2020年细胞治疗行业分析报告
医药生物行业周报：基因细胞治疗CDMO黄金赛道有望孕育下一个药明生物
证券研究报告 | 行业周报2021年03月21日医药生物基因细胞治疗CDMO黄金赛道有望孕育下一个药明生物本周回顾与周专题：本周申万医药指数下跌0.83%，位列全行业第16，跑输沪深 300 指数，跑赢创业板指数。
本周周专题，我们对基因细胞治疗C DMO行业进行了分析梳理，重点推荐药明康德、博腾股份。
近期复盘：本周医药轻微下跌，我们有几个观察：1、整体没有明显的主线机会。
2、核心资产经过短暂反弹，整体还是相对弱势。
3、多数表现亮眼公司并无强逻辑支撑。
4、个别业绩超预期的如一心堂、以岭药业表现相对亮眼。
5、个别低估值公司配合略微变化市场还是会呈现出一些反应，这个和前期不同。
板块观点：医药未来依然是看结构性机会，中短期可结合一季报去选择主线赛道中具备估值性价比的优质标的。
年后医药核心资产出现大幅度回调，主要原因是宏观环境变化所导致的市场风格变化，而非医药核心资产自身基本面出现重大变化。
市场行情演绎至今，我们依然看好医药核心资产的中长期逻辑，结合市场风格因素，中短期则优先选择主线赛道估值性价比高的标的，弱化对市值大小、一二线区别的考量，但政策相对免疫依然是选择标的的核心条件。
同时，市场对于疫情的认知更加充分了，我们依然维持疫情常态化的判断，需要继续监测新冠病毒的变异情况，假设没有大的变异，后续能够持续兑现的就是新冠疫苗和手套等板块。
一、医药核心资产的中长期逻辑变化了吗？逆向剪刀差+优质资产稀缺性带来的资产荒将长期持续存在，从中长期来看，医药核心资产以及二线资产的行情并没有结束。
（1）GDP处于增速下行阶段，而我国医药产业又处于成长早期阶段，存在逆向剪刀差。
医药长期广阔空间带来的持续高增长预期（尤其是一些新兴高景气赛道）使医药行业必将享受超越历史的估值溢价率，市场对于医药估值容忍度在中长期维度会变得更高。
（2）医药淘汰赛依然在持续，居民资产权益化依然是长期趋势，医药核心资产高估值只会波动不会消失。
近5年，医药核心资产估值不断重塑的核心原因是“优质资产荒”，2015年药监局开启的供给侧改革及2018年医保局开启的支付端变革导致具备长期投资价值的赛道逐渐减少，而与此同时资本市场中外资等长线资金逐步增多，产业与资本市场的双重共振造就了医药核心资产估值不断重塑。
2023年间充质干细胞无血清培养基行业市场规模分析
2023年间充质干细胞无血清培养基行业市场规模分析随着医疗健康行业的不断发展，间充质干细胞无血清培养基已经成为一个重要的领域。
这种培养基能够有效地提高间充质干细胞的繁殖、生长和分化能力，为医学研究和临床治疗提供了很大的帮助。
目前，随着人们对健康的需求不断增加，间充质干细胞无血清培养基的市场需求持续增加，市场规模也不断扩大。
一、行业现状目前，国内外生产和销售间充质干细胞无血清培养基的企业越来越多，市场竞争也日益激烈。
据统计，目前国内间充质干细胞无血清培养基市场的主要销售商包括：艾比生物、促进生命、直接无血清干细胞、细胞生物学、天池生物、麦迪森生物、永信生物和欣拓生物等；国际市场的主要销售商包括：Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA、Cell Applications、MilliporeSigma、Gibco和STEMCELL Technologies 等。
据市场数据显示，目前全球间充质干细胞无血清培养基市场的规模已经逐年扩大，未来几年市场还将继续保持高速增长的趋势。
截止到2020年底，全球间充质干细胞无血清培养基市场规模已经达到了10.2亿美元。
其中，亚洲市场占据了整个市场的一半以上的份额，而且在未来几年还将继续保持高速增长。
二、市场需求和前景随着生物医学领域的不断发展和成熟，间充质干细胞无血清培养基市场需求会逐渐增大。
目前，这种培养基已经广泛应用于骨科、神经科、皮肤科、再生医学、心血管系统和肿瘤学等多个领域。
接下来，我们来详细了解每个领域的需求和前景。
1.骨科间充质干细胞无血清培养基在骨科领域中的应用非常广泛，主要表现在以下几个方面：（1）生长因子的效应：在体内和体外，生长因子对间充质干细胞的影响非常大。
因此，有很多的骨组织工程中，都会使用到生长因子和间充质干细胞无血清培养基。
（2）支架材料：间充质干细胞无血清培养基可以被组合到各种类型的支架材料中，来促进骨组织的生长和再生。
细胞治疗产业专利导航分析报告
细胞治疗产业专利导航分析报告细胞治疗产业专利导航分析报告作者：XXX日期：2020年10月目录：一、国内外细胞治疗产业总体趋势1.国内外细胞治疗产业发展现状随着生物技术的不断发展，细胞治疗作为一种新型的治疗方式，正在逐步成为医学领域的热门话题。
其中，干细胞治疗和免疫细胞治疗是细胞治疗领域的两个主要方向。
干细胞治疗主要应用于再生医学领域，可以用于治疗多种疾病，如心血管疾病、神经退行性疾病和肝病等。
免疫细胞治疗则主要应用于肿瘤治疗领域，可以通过改变患者自身免疫系统的反应来消除肿瘤细胞。
2.国内外细胞治疗专利申请及布局概况2.1 全球细胞治疗专利申请趋势随着细胞治疗领域的快速发展，全球细胞治疗专利申请量也在逐年增加。
其中，美国、欧洲和中国是全球细胞治疗专利申请的主要国家和地区。
在专利类型方面，发明专利是细胞治疗领域的主要专利类型。
2.2 全球细胞治疗专利申请人排名全球细胞治疗专利申请人排名中，美国的XXX排名第一，其次是美国的XXX系统和XXX。
中国的XXX和XXX也位列前茅。
2.3 全球细胞治疗专利受理局排名全球细胞治疗专利受理局排名中，XXX是全球细胞治疗专利的主要受理局，其次是XXX和XXX。
2.4 全球细胞治疗专利主要IPC分类排名在全球细胞治疗专利主要IPC分类排名中，医学或兽医学领域的专利占据了绝大多数。
其中，IPC分类号为C12N （基因工程或基因修饰）的专利数量最多，其次是IPC分类号为A61K（药物、生物学治疗和诊断）的专利。
2.5 全球细胞治疗专利主要法律状态在全球范围内，细胞治疗技术的专利主要分为几种法律状态，包括已授权、申请中、撤回、拒绝等。
这些不同的法律状态会影响到细胞治疗技术的商业化进程和市场竞争力。
因此，对全球细胞治疗专利的法律状态进行了详细的调研和分析，以便更好地了解细胞治疗技术的发展趋势和商业价值。
3、国内细胞治疗专利公开情况3.1 国内细胞治疗专利公开趋势近年来，国内细胞治疗技术的专利申请数量呈现出逐年上升的趋势。
干细胞运营策划方案
干细胞运营策划方案一、项目背景和市场概述干细胞作为一种具有广阔应用前景的细胞，已经成为医疗领域研究的热点。
干细胞具有自我更新和分化成不同类型细胞的能力，被认为可以用于治疗多种疾病。
随着干细胞研究的深入和技术的进步，干细胞治疗已经取得了一定的突破，成为医疗领域的新宠。
目前，干细胞治疗已广泛应用于心血管疾病、神经系统疾病、骨科疾病等多个领域。
在中国，干细胞产业发展起步较晚，但近年来得到了快速发展。
我国干细胞行业市场规模逐年扩大，在技术、人才和政策支持方面都取得了重要进展。
根据国家卫生计生委公布的数据，预计到2020年，我国干细胞治疗市场规模将达到千亿元级别，成为一个巨大的市场机会。
二、项目目标和定位本项目的目标是成立一家专注于干细胞治疗的运营公司，提供高质量、安全、可靠的干细胞治疗服务，推动我国干细胞产业的发展。
公司的定位是成为干细胞治疗领域的知名品牌，建立起良好的市场声誉和用户口碑。
三、项目内容和服务范围1. 临床研究：与相关医疗机构合作，开展干细胞相关的临床研究，推动干细胞治疗的发展和应用。
2. 诊断服务：提供干细胞相关的诊断服务，为患者提供个性化的治疗方案。
3. 科普宣传：通过媒体、学术会议等渠道，加强对干细胞治疗的宣传和推广，提高公众对干细胞治疗的认知和了解。
4. 培训服务：组织相关的学术交流和培训活动，提升医务人员的干细胞治疗技术水平。
5. 医疗服务：提供干细胞治疗相关的医疗服务，包括细胞制备、移植等。
四、项目运营思路1. 市场定位：根据市场需求和竞争情况，确定项目的目标人群和定位，明确市场竞争策略。
2. 品牌建设：建立强有力的品牌形象，树立行业领先地位，提升市场竞争力。
3. 市场推广：通过多种渠道，包括传统媒体和网络媒体，进行广告宣传，提高品牌知名度。
4. 产品创新：根据市场需求，不断进行技术创新和产品升级，提供更高质量、更安全、更可靠的产品和服务。
5. 人才培养：重视人才培养和团队建设，吸引、培养和留住高素质的人才。
生物医药行业分析报告
生物医药行业分析报告1000字随着人口老龄化的趋势不断加剧，以及人们健康意识的提高，生物医药行业成为了备受关注的领域之一。
本文将结合行业现状、市场需求、产业链分析及政策影响等多个方面分析生物医药行业。
一、行业现状生物医药行业是以生物技术为基础，以生命科学为主导，在药物研发、生产、销售等各个环节都具有高度的技术含量和创新性。
当前，全球生物医药市场总规模已超过1万亿美元，预计到2025年将达到1.5万亿美元。
在国内，生物医药行业自2016年起开始快速发展，2018年市场规模已达到了4600亿元。
在生物医药行业中，以生物制药为主体的产业链是最为成熟的一部分。
当前，国内已形成了较为完整的生物制药产业链，具有较强的产业集聚优势。
与此同时，生物医药行业中，以基因诊断、细胞治疗等为代表的前沿技术及医疗服务正在迅速发展，成为行业的新热点。
二、市场需求生物医药行业是一个以人为本的产业，市场需求是该行业发展的根本动力。
当前，生物医药行业中，恶性肿瘤、心血管和神经类等慢性病仍是主要领域，预计未来仍将是行业的主要增长点。
此外，随着科技的不断进步和人口老龄化的加剧，生物医药行业将越来越注重精准医疗、个性化治疗等个性化需求。
三、产业链分析生物医药行业是一个比较复杂的产业链体系。
通常包括基础研究、药物发现、生物制药、医疗器械、临床试验等各个环节。
其中，生物制药是整个产业链的核心环节。
在国内，生物制药主要包括生物材料、生物药物（单抗、蛋白质、疫苗等）的研发、生产和销售等环节。
生物制药的成功与否，直接决定了整个产业链的前景。
四、政策影响近几年来，国家高度重视生物医药行业的发展。
国家政策层面多次提及生物医药行业，政策支持力度不断加大。
2018年底，国家发布《中国生物产业发展规划（2018-2020）》，提出了前景性生物产业的发展方向和政策措施。
截至目前，国家已经出台了70多项政策支持生物医药行业发展。
总的来说，生物医药行业发展前景广阔，市场需求强劲，产业链完整，政策支持力度大。
Car-T 细胞治疗行业全面报告
Car-T 细胞治疗行业全面报告目录1、Car-T，肿瘤治疗的下一代疗法 (5)2、而今已过而立岁，Car-T 发展历程 (7)2.1 从第一到第三代CAR (9)2.2 第四代CAR与新颖的第五代CAR (12)3、雄关漫道真如铁，Car-T 在适应症拓展方面的进展 (14)3.1 CD19 以外的血液瘤靶点 (14)3.2 Car-T 在实体瘤领域的挑战与进展 (15)4、路修远以多艰兮，Car-T 临床副作用与解决方案 (19)5、祸兮福所依，复杂的生产工艺筑Car-T 高壁垒 (21)6、孤棹自迟从蹭蹬，Car-T 商业化有困难，但也充满展望 (26)6.1 有资格开展Car-T 治疗的医院数量对产品销售有影响 (27)6.2 现有的美国医保政策影响医生选择Car-T的积极性 (31)6.3 临床试验对商业化Car-T 产品产生一定替代效应 (33)6.4 Car-T 生产销售过程中有一定损耗 (35)6.5 不应对吉利德减值过分担忧 (35)7、春与青溪长，看好Car-T 产业长期发展 (37)7.1 美国市场销售将随获批医疗机构增加逐步增长，治疗方式切合中国医疗体系 (37)7.2 Car-T 生产成本有望逐步下降，并且国产替代有空间 (38)7.3 Car-T 产业与细胞、基因治疗产业发展相辅相成 (39)7.4 Car-T 市场仍具有极大潜力 (39)8、相关公司情况介绍 (43)9、风险提示 (49)写在前面：我们预计未来Car-T 行业将逐步淘汰不达标企业，进入行业龙头逐步确立时期。
在本报告中，我们主要针对市场对于Car-T 产品的一些疑惑进行了回答：针对市场关心的Car-T 目前适应症上有所局限的问题，我们梳理了Car-T 在1)血液瘤上除CD19 外的热门靶点研发情况，2)实体瘤上的挑战及应对策略，并梳理了部分Car-T 在实体瘤上的研究及临床进展。
针对市场关心的Car-T 临床副作用较大的问题，我们详细地梳理了目前Car-T 治疗的主要临床不良反应及主要治疗方式，论证了随着临床医生对Car-T 治疗的逐渐掌握，Car-T 正变得越来越安全。
中国细胞基因治疗领域CDMO行业市场发展现状分析
中国细胞基因治疗领域CDMO行业市场发展现状分析一、细胞基因治疗CDMO综述细胞基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的。
其中也包括转基因等方面的技术应用，也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中，使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。
从广义说，基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。
细胞基因治疗（CGT）公司普遍为初创型新药公司，受工艺开发能力、资金实力、GMP生产经验、技术经验以及临床申报相关法律法规知识缺乏等多方面因素的制约，其高度依赖CDMO公司提供专业的研发及生产外包服务。
CDMO是药物研发生产外包服务的一种，其它还包括CRA、CRO、CSO、CMO等，其中CRO、CDMO对企业的研发能力要求较高，技术含量较多。
药物研发生产外包起源于20世纪80年代，在当时全球经济衰退的情况下，大型医药企业将非核心或不具优势的业务外包，降低综合成本，从而培养了一批药物外包服务企业。
二、细胞基因治疗CDMO产业链作为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一，细胞基因治疗药物的开发具有极高的技术、工艺壁垒以及高的资金壁垒和质控体系要求。
相比传统药物而言，其研发投入成本更高、生产周期也普遍较长。
就其工艺技术角度而言，质粒以及病毒载体等递送系统的开发、制备以及个性化需求一直以来是CGT领域的痛点。
细胞与基因治疗CDMO能为研发公司提供从工艺开发、生产制造到商业化的端到端全套服务。
其上游是原材料以及设备供应商主要涉及到试剂、耗材、仪器和设备的供应；中游是研发和生产外包服务商；下游为基于病毒载体、CAR-T细胞等细胞与基因治疗药物研发公司。
三、细胞基因治疗CDMO产业市场发展现状旺盛的CGT行业研发及市场需求为CDMO企业提供了广阔的市场空间，全球CGT领域CDMO市场迎来飞速发展期。
据统计，2020年全球CGT领域CDMO行业市场规模为17.19亿美元，同比上涨19.96%，年均复合增长速度为22.35%，处于高速增长阶段。
(各行业分析)干细胞行业分析某
干细胞行业解析报告贵州省科技风险投资管理中心贵州省科技风险投资贵州鼎信博成投资管理2021 年9月目录一、干细胞归纳 (3)〔一〕产品定义3〔二〕干细胞产品分类3二、干细胞行业及睁开大要 (5)〔一〕国际行业睁开大要5〔二〕国专家业睁开大要6〔三〕干细胞行业特色8三、国内外干细胞临床研究的大要 (10)〔一〕外国干细胞临床研究现状10〔二〕国内干细胞临床研究现状11四、干细胞市场现状解析 (11)五、干细胞市场供需解析 (17)六、涉及干细胞技术研究与应用的上市企业基介绍 (22)七、干细胞行业产业链及投资价值解析 (23)附件一： 2021 年最新外国干细胞研发企业及其相关产品 (26)附件二：干细胞产业政策研究 (34)附件三：人类干细胞之伦理原那么与看守政策 (37)一、干细胞归纳〔一〕产品定义干细胞 (stem cells ， SC) 是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞，在必然条件下，它能够分化成多种功能细胞。
干细胞 (Stem Cell) 是一种未充分分化，尚不能熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜藏功能，改变了人类疾病的对付方法，医学界称为“万用细胞〞。
〔二〕干细胞产品分类1 、干细胞拥有自我更新能力〔Self-renewing〕，能够产生高度分化的功能细胞。
干细胞依照生计阶段分为以下五类：〔 1〕胚胎干细胞胚胎干细胞当受精卵分裂发育成囊胚时，内层细胞团〔Inner CellMass 〕的细胞即为胚胎干细胞。
胚胎干细胞拥有全能性，能够自我更新并拥有分化为体内所有组织的能力。
〔 2〕成体干细胞成年动物的好多组织和器官，比方表皮和造血系统，拥有修复和再生的能力。
成体干细胞在此中起着重点的作用。
在特定条件下，成体干细胞也许产生新的干细胞，也许按必然的程序分化，形成新的功能细胞，进而使组织和器官保持生长和衰落的动向平衡。
（3〕造血干细胞造血干细胞是体内各种血细胞的唯一本源，它主要存在于骨髓、外周血、脐带血中。
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2020年细胞治疗行业分析报告2020年4月我们预计未来 Car-T 行业将逐步淘汰不达标企业，进入行业龙头逐步确立时期。
在本报告中，我们主要针对市场对于 Car-T产品的一些疑惑进行了回答：针对市场关心的 Car-T 目前适应症上有所局限的问题，我们梳理了 Car-T 在 1)血液瘤上除 CD19 外的热门靶点研发情况，2)实体瘤上的挑战及应对策略，并梳理了部分 Car-T在实体瘤上的研究及临床进展。
针对市场关心的 Car-T临床副作用较大的问题，我们详细地梳理了目前 Car-T治疗的主要临床不良反应及主要治疗方式，论证了随着临床医生对 Car-T治疗的逐渐掌握，Car-T正变得越来越安全。
我们详细地介绍了 Car-T的生产工艺、生产各阶段遇到的挑战及解决方案，分析了 Car-T的生产成本，论述了 Car-T生产难度大、成本高，且需要强大的上下游整合能力，有助于企业形成生产竞争壁垒。
针对目前市场上对于 Car-T商业化前景持怀疑的态度，我们通过数理模型论述了Car-T现阶段商业不及预期主要由于 1）受限于可开展治疗医院有限；2）现有美国医保支付政策降低了医生使用商业化产品积极性；3）整个生产、使用环节有较高的损耗。
我们详细地阐明了我们看好 Car-T行业长期发展的理由，并且通过药品经济学的方法测算了Car-T 产品未来在不同定价策略下的市场天花板及上市后的预测销售额情况。
2月 24日，复星医药发布公告，合营公司复星凯特的益基利仑赛注射液（拟定）获得国家药监局药品上市注册审评受理，由于 YesCarta 为从海外引进的成熟产品，在海外有大量临床试验，在国内仅需要做桥接临床试验，整体申报流程较快。
本次申报的适应症为成人复发难治性大 B细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL）。
在国内 CAR-T领域，复星凯特可谓拔得头筹，并且预示着我国免疫治疗进入了又一世代。
CAR-T 疗法作为有别于传统药物的“活药”，不仅对复发、难治性肿瘤患者表现出了突破性疗效，其生产体系和使用场景（不具备除菌过滤的特性）也有别于普通药物，市场上对其应用范围与前景仍报有诸多疑问与不解。
鉴于当下生物技术的更新速度，预计 CAR-T疗法还将带给市场更多惊喜。
同时，从药明巨诺、复星凯特引进国外生产工艺和质量控制体系后到本次正式报产，我国监管机构对整个生产过程以及无菌性保证有了更充分的认识，近期发布的《GMP 附录-细胞治疗产品》、《人用基因治疗制品总论-中国药典 2020》直接提高了 ATMP 行业门槛，行业将逐步淘汰不达标企业，行业龙头将开始确立。
本报告拟从 CAR-T疗法技术入手，分析 CAR-T疗法的局限性及研发方向、制备上工艺以及商业化前景。
数据来源：XXX市场研究部1、 Car-T，肿瘤治疗的下一代疗法如果把近代医学比作人类文明发展的皇冠，免疫治疗（通过激发人体免疫系统从而识别和杀死恶性肿瘤细胞的治疗）可谓是皇冠上的一颗璀璨的明珠，免疫疗法的发展彻底改变了传统癌症治疗的手段，扩展了医生们的治疗手段。
癌症免疫疗法多种多样，包括单克隆抗体、淋巴细胞活化细胞因子、癌症疫苗、溶瘤病毒、双特异性抗体、过继性 T细胞疗法，这些治疗手段都是癌症治疗领域发展的热点，并且拥有极大提升患者愈后甚至痊愈的可能性。
近年来，随着癌症治疗检测技术不断提升，新靶点、新机理不断发现，各类免疫治疗快速发展，Car-T疗法更可谓其中佼佼者。
数据来源：Nature review：Immuno-oncology drug d evelopment goes global，XXX市场研究部由于 T细胞是体内抗癌的主力，T细胞治疗一直被认为是治愈癌症最具前景的方向之一。
由于 T细胞受体（TCR）一般在主要组织相容性复合体 MHC出现的情况下才能被激活，而肿瘤细胞有调低 MHC classI 分子表达的能力从而避免被免疫系统识别，肿瘤细胞也能逃过 TCR的识别。
为了克服 TCR的这一限制，嵌合抗原受体（Car）就这样应运而生。
Car-T（Chimeric antigen receptor T cell，嵌合抗原受体 T 细胞）疗法，是指通过基因克隆技术对具有免疫球蛋白（Ig）的抗原结合区的 T细胞受体的进行基因改造，将带有特异性抗原识别结构域及 T细胞激活信号的遗传物质转入 T细胞，使 T细胞直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而被激活。
Car的基本结构包括一个肿瘤相关抗原（tumor-associated antigen,TAA）结合区（通常来源于单克隆抗体抗原结合区域的 ScFv 段），一个胞外铰链区（Hingearea），一个跨膜区（Transmembrane region）和一个胞内免疫受体酪氨酸活化基序（Immuno receptor tyrosine-based activation motif,ITAM）。
嵌合抗原受体（Car）是 Car-T的核心部件。
数据来源：nature,XXX市场研究部数据来源：XXX市场研究部TAA大量在于肿瘤细胞膜表面，较少正常组织中表达。
不同 TAA可以作为 Car-T 细胞的靶抗原，对 Car-T起定向作用。
靶抗原的选择对于 Car的特异性、有效性以及基因改造 T细胞自身的安全性等都是关键的决定因素。
因此，选择合适的靶点蛋白，是Car-T 细胞免疫治疗在肿瘤临床研究应用中的一个重要挑战。
CD 分子表达作为表面标志物可用于细胞类型鉴定，以 CD19为靶点的 Car-T细胞的临床研究是目前各国 Car-T研究中最热门的靶点。
除了 CD19这个被广泛报道的靶点外，许多肿瘤相关靶点已进入 I期和 II期临床试验。
在目前已注册的临床试验和已发表的研究结果中，B细胞成熟抗原(BCMA)已被提出作为一个特别重要的靶点。
目前Car-T 细胞治疗的临床试验主要集中在CD19，CD20，CD22，GPC3(Glypican-3)，BCMA和其他有希望的靶点。
2、而今已过而立岁，Car-T发展历程Car-T疗法最早由Gross等于上世纪80年末提出，至今已有30余年的发展历程，是目前过继性 T 细胞治疗中发展最为成熟的技术之一，FDA 在 2017 年批准了首个 CAR-T细胞治疗产品，更是正式宣告了 Car-T技术的产业化成熟。
数据来源：XXX市场研究部2017年的 8月 30日，人类抗癌历史上发生了一个值得铭记的大事件，在这天美国食品和药物管理局(FDA)批准诺华公司的突破性CAR-T 免疫疗法Kymriah，成为全球第一个获批的 CAR-T细胞治疗产品，用于治疗难治性，或出现二次及以上复发的 25岁以下的 B细胞急性淋巴细胞白血病患者，定价 47.5万美元。
在 FDA发布的批文的开头，写着这样一句话：“今天，美国 FDA做了一个历史性的决定，在美国境内批准了第一个基因治疗产品，给癌症等其他严重威胁生命的疾病开辟了全新的治疗途径。
”2017 年10 月18 日，Kite Pharma 的CAR-T 产品YesCarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）经美国FDA 批准上市，用于治疗成人复发或难治性大B 细胞淋巴瘤。
YesCarta 是全球第二款获批上市的CAR-T 产品，同时也是第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T产品。
两款 Car-T 产品的获批，给本就已经火热的免疫治疗市场又注射了一剂强心剂。
尽管获批的两款二代 Car-T 仍有许多不足之处，但其产品本身令人瞠目的疗效，令市场为之疯狂。
25%客观缓解ORR率36%16%-41%27%-75%55%52%40%83%完全缓解CR率18%-58%中位总生存期（月）表达载体NA 16.625.8慢病毒慢病毒逆转录病毒数据来源：Novel and e merging therapies for B cell lymphoma,XXX 市场研究部从技术发展的角度来说，Car 技术不断革新.目前 Car 技术已经发展到了第五代（我们所熟悉的诺华与吉利德均为二代）。
了解每一代 Car 技术的特点与进步点将有助于我们更好地了解 Car-T 技术的应用尤其是在减少副作用、实体瘤治疗方面的应用。
如前文所述，Car 基因包含表达识别特异性抗原的单克隆抗体的重链和轻链的单链可变片段（ScFv ）的序列。
ScFv 中的可变重链和轻链通过短肽连接在一起。
除 ScFv 外，CAR 还包含一个铰链，旨在支持 ScFvs ，跨膜结构域和信号传导内结构域，这些结构域可启动细胞内信号级联反应而进行抗原识别。
具体来看：2.1 从第一到第三代 CAR数据来源：Components and Design of C himeric Antigen Receptors ，XXX 市场研究部第一代 CARs 不包含共刺激分子。
包括第一代、第二代和第三代 CARs 在内的所有CARs 都装有将 scFv 与细胞内信号结构域连接的铰链。
铰链通常来自 CD8α糖蛋白或 IgG 恒定域。
CD8α铰链可以通过其疏水性跨膜结构域透过细胞膜。
跨膜结构域的一部分可能包含共刺激分子的序列。
最后，跨膜结构域与融合内分裂素融合蛋白进行融合。
融合内分裂素融合蛋白是由共刺激分子组成并融合FcεRIγ链或CD3ε或CD3ζ信号域。
共刺激分子通常包含融合有源自CD3ε序列胞内信号传导域的 CD28或 4-IBB或 OX-40。
除 scFv之外，第三代 CAR还包含融合有单链单载体上（例如逆转录病毒载体）或双链单载体上（例如逆转录病毒、慢病毒载体）CD3ζ内结构域的两个共刺激分子。
裂解后的双链单载体表达两条链，其中一条链含有融合有共刺激分子和 CD3ζ内域的 scFv，而另一条链可能会产生融合有共刺激分子，但没有 CD3ζ内域的 scFv。
第一代 CAR的组织结构：（A）编码 ScFv片段的第一代 CAR的嵌合基因序列、可识别肿瘤相关抗原的抗原结合区、铰链、跨膜结构域（TM）和信号域，例如 CD3ζ。
第一代CARs 没有共刺激分子，但包含细胞内信号域。
（B）第一代嵌合CAR 在 T细胞中的表达。
使用各种基因转染方法在 T细胞中表达嵌合基因序列。
T细胞中的嵌合基因序列通过蛋白质翻译后表达不干扰内源性T 细胞受体的功能齐全的 CAR。
（C）在 T细胞中表达时，第一代 CAR可变区的放大视图。
1993年，第一代基于 CD3-ζ链的 CAR-T细胞被发展出来。
该 CAR-T细胞虽然具有激活T 细胞的特点，但是只含有激活受体CD3-ζ，其抗肿瘤效果比较弱，在体内的持续扩增有限，不具备大规模杀灭肿瘤细胞的能力。