医疗器械-经营管理全套表单-年最新法规
医疗器械经营法律法规清单
医疗器械经营法律法规清单
序号文件名称文件编号发布/实施日期文件状态
1医疗器械监
督管理条例
国务院第739
号令
2021.3.18/2021.6.1有效
2《医疗器械
经营监督管
理办法》
总局令第8号2014.1现行
3医疗器械经
营质量管理
规范现场检
查指导原则
食药监械监
〔2015〕239
号
2015.10.15现行
4医疗器械说
明书和标签
管理规定
总局令第6号2014.7现行
5医疗器械分
类目录
2017年第104
号
2017年版现行
6医疗器械召
回管理办法
总局令第29
号
2017.1现行
7医疗器械广
告审查发布
标准
国家工商行
政管理总局、
中华人民共
和国卫生部、
国家食品药
品监督管理
局令第40号
2009.5现行
8医疗器械广
告审查办法
中华人民共
和国卫生部
国家工商行
2009.5现行
政管理总局令国家食品药品监督管理局第65
号
9医疗器械注
册人开展产
品不良事件
风险评价指
导原则
国家药监局
2020年第78
号
2020.11现行
10【NMPA】医疗
器械注册与
备案管理办
法
国家市场监
督管理总局
令第47号
2021.10现行。
2023医疗器械法规汇编全套
2023医疗器械法规汇编全套行政法规1.医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）部门规章1、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）5、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）6、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）7、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）8、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）9、国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）10、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）IL《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）12、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）13、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）14、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）临床试验1.国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）2、关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）3、关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）4、国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告（2020年第61号）5、国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）6、国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）7、国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）8、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）9、国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术10、国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）IL国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（2020年第41号）注册1.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（2019年第99号）2、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）3、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）4、国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）5、国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）6、国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）7、国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）8、国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注[2022]13号）9、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）10、国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）IL国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注（2021]53号）12、国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）13、国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）14、国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）15、国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年16、国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）17、国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）18、国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020生产1.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2、关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）3、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）4、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）5、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）6、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公7、关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）8、关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）9、关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年10、关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管[2020]57号）11、国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）12、国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）13、国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）14、国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）15、总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通经营医械1.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监（2015]239号）2、关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）3、关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监（2018]31号）4、国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）5、国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）其他通告1.总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）2、国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）3、国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管[2020]9号4、关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）5、国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号6、国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）7、关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）8、国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）。
医疗器械经营法规——202403
医疗器械经营法规——202403医疗器械是指应用于人体，用于预防、诊断、治疗疾病或者为了救治目的对人体功能进行修复、矫正、替代或者增加的器械、装置、材料、试剂和有关产品。
在医疗器械经营过程中，需要遵守相关的法规和管理制度，以保证医疗器械的质量和安全，并保障消费者的健康利益。
以下是关于医疗器械经营的一些重要法规。
1.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是我国首部医疗器械管理的基本法规，于2024年10月1日实施。
该条例规定了医疗器械的分类、注册、许可、检验、监督等内容，对医疗器械的生产、经营和使用环节作出了详细的规定。
2.《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》是卫生计生部发布的具体规定，用于规范医疗器械的经营许可管理。
根据该办法，经营医疗器械的企业必须具备一定的条件，如注册资金、场所和设施、人员素质等，并通过相关的审批程序获得经营许可证。
3.《医疗器械不良事件报告与处理办法》《医疗器械不良事件报告与处理办法》要求医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械的不良事件时，应及时报告相关部门，并采取相应的处理措施。
该办法对医疗器械的不良事件的分类、报告程序、处理方式等进行了明确规定，保障了医疗器械使用过程中的安全。
4.《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》用于规范医疗器械广告的发布和宣传。
根据该办法，医疗器械广告必须真实、准确地反映产品的性能和适应症，不能做虚假宣传或误导消费者。
广告发布前需要经过审查，不合规的广告将被禁止发布。
5.《医疗器械售后服务管理办法》《医疗器械售后服务管理办法》规定了医疗器械经营企业的售后服务要求。
该办法要求企业建立健全售后服务机构，能够及时提供产品的安装、维修和技术支持，并对售后服务过程中的投诉和不良事件进行记录和处理。
通过严格遵守以上法规，医疗器械经营企业能够规范操作，确保产品的质量和安全，提高消费者满意度。
同时，相关部门和监管机构也能够更加有效地监督和管理医疗器械市场，保障公众的健康权益。
医疗器械经营企业法律法规
医疗器械经营企业法律法规医疗器械经营企业法律法规第一章：总则第一条本法规定了医疗器械经营企业的管理要求和相关法律法规。
第二章：医疗器械经营许可第二条医疗器械经营企业需要取得相关许可证件才能合法经营。
第三条医疗器械经营许可证应当包括企业基本信息、经营范围、设备设施、人员情况等内容。
第三章：医疗器械经营备案第四条医疗器械经营企业在开展经营活动前需要进行备案。
第五条医疗器械经营备案应当包括企业基本信息、经营范围、备案材料等内容。
第四章：医疗器械经营质量管理第六条医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，确保经营的医疗器械符合相关质量标准。
第七条医疗器械经营企业应当配备相应的质量管理人员，并定期接受培训。
第五章：医疗器械经营监督检查第八条监管部门有权对医疗器械经营企业进行监督检查，涉及到的企业应予以配合。
第九条监督检查应当包括经营场所、医疗器械库存情况、质量管理情况等内容。
第六章：医疗器械经营违法行为和处罚第十条对于以欺诈、虚假宣传等手段进行医疗器械经营的企业，监管部门有权采取相应措施予以处罚。
第十一条违法行为包括销售假冒伪劣产品、销售过期产品等，依法可处以罚款、吊销许可证等处罚。
第七章：附件本文档涉及附件如下：（附件列表）第八章：法律名词及注释1.医疗器械经营许可证：指证明医疗器械经营企业具备合法经营资格的许可证件。
2.医疗器械经营备案：指医疗器械经营企业在开展经营活动前需要进行备案登记的程序。
3.质量管理体系：指医疗器械经营企业建立的管理体系，包括质量控制、质量评估等举措。
1新版中国医疗器械法规清单
1新版中国医疗器械法规清单一、《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是中国医疗器械行业的基本法规，规定了医疗器械的分类管理、注册监管、生产质量控制、市场监督等方面的内容，对医疗器械的生产、销售、使用等行为作出了详细规定。
二、医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序、要求和审核标准，明确了注册申请人的义务和权利，加强了对医疗器械的注册监管，保障了患者的用药安全。
三、医疗器械生产监督管理办法《医疗器械生产监督管理办法》规定了医疗器械生产企业的生产要求、管理程序和质量控制要求，加强了对医疗器械生产企业的监督管理，保证了医疗器械的生产质量。
四、医疗器械经营管理办法《医疗器械经营管理办法》规定了医疗器械经营企业的经营要求、管理程序和销售标准，强化了对医疗器械经营企业的监督管理，保障了患者的用药安全。
五、医疗器械不良事件监测和报告管理办法《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》规定了医疗器械不良事件的监测、报告和处理程序，明确了医疗器械使用单位和生产企业的责任，加强了对医疗器械不良事件的监督管理，保障了患者的用药安全。
六、医疗器械广告管理办法《医疗器械广告管理办法》规定了医疗器械广告的审查和审核程序、内容要求和发布要求，加强了对医疗器械广告的监管，保障了患者的知情权和权益。
七、医疗器械标准化管理办法《医疗器械标准化管理办法》规定了医疗器械标准的编制、审核和实施程序，明确了医疗器械标准的要求和标准化工作的组织管理，推动了医疗器械行业的标准化建设。
以上是中国医疗器械法规的一些主要内容，这些法规的出台和实施，将有力地促进医疗器械行业的健康发展，保障患者的用药安全和权益，促进医疗器械行业的整体提升和安全性。
希望医疗器械行业的从业人员和相关企业认真遵守这些法规，加强自律和质量管理，共同维护医疗器械市场秩序和患者安全，为推动中国医疗器械行业的可持续发展做出积极贡献。
医疗器械经营监督管理办法(2024年修正)
对收集到的不良事件信息进行深入分析和研究， 找出问题根源并采取相应的改进措施，防止类似 问题再次发生。
05
监督检查与法律责任
监督检查方式及程序
飞行检查
01
药品监督管理部门针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的
监督检查，包括现场检查、资料抽查、数据核查等方式。
专项检查
02
对特定品种、特定环节、特定区域进行的专门性监督检查，重
备案申请条件及流程
申请条件
申请医疗器械经营备案的企业应当具备以下条件：具有合法的企业法人资格；具有与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员；具有与经营产品相适应的经营场所、仓储条件、设备设施等；具有与经营产品相 适应的质量管理制度和文件记录等。
申请流程
申请医疗器械经营备案的企业应当按照以下流程进行：向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请； 提交相关申请材料，包括企业基本情况、质量管理体系文件、经营场所证明等；等待审批结果，获得备案凭证后 方可开展相关经营活动。
分类标准
根据风险等级、使用目的和特性等因素，医疗器械可分为三类， 即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械市场现状及趋势
市场现状
当前，全球医疗器械市场规模持续扩大，创新产品不断涌现。我国医疗器械市 场发展迅速，但与国际先进水平相比，还存在一定差距。
发展趋势
未来，随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的提高，医疗器械市场将继续 保持快速增长。同时，智能化、微型化、便捷化将成为医疗器械发展的重要趋 势。
点关注高风险产品、关键质量环节和突出问题。
日常巡查
03
对医疗器械经营企业的日常经营活动进行的定期或不定期的监
医疗器械法律法规一览表
医疗器械法律法规一览表医疗器械法律法规一览表1. 医疗器械管理法医疗器械管理法是中华人民共和国对医疗器械管理进行的全面规范法律。
该法规定了医疗器械的定义、分类、注册、制造、销售等方面的管理要求。
医疗器械管理法的实施，旨在保障医疗器械的安全和有效性，保护人民的生命健康。
2. 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是对医疗器械管理法的细化和详细规定。
该条例规定了医疗器械生产、销售、使用等各个环节的监督管理要求。
通过严格的监督管理，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
3. 医疗器械产品质量管理规范医疗器械产品质量管理规范是由中国食品药品监督管理局发布的，对医疗器械的质量管理提供了具体指导。
该规范规定了医疗器械的生产过程中的质量控制要求，包括生产工艺、原材料选择、质量检测等方面。
医疗器械生产企业需遵守这些规范，以确保产品质量和安全性。
4. 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是对医疗器械注册管理的具体规定和流程。
根据这些办法，企业需要按照相关要求进行医疗器械的注册申请，包括提交注册申请材料、进行临床试验、获得注册证书等。
注册管理办法的实施，有助于提高医疗器械的质量和安全性。
5. 医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是对医疗器械广告发布和管理的具体规定。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、发布渠道和监督管理要求。
医疗器械生产企业和经销商需要遵守这些规定，确保医疗器械广告的真实性和合法性。
6. 医疗器械不良事件管理办法医疗器械不良事件管理办法是对医疗器械不良事件报告和处理的具体要求。
根据这些办法，在发生医疗器械不良事件时，企业需要按照规定进行及时报告和处理，包括召回、停产等措施。
不良事件管理办法的实施，有助于及时发现和解决医疗器械的质量问题。
7. 医疗器械进口管理规定医疗器械进口管理规定是对医疗器械进口的具体规定和流程。
根据这些规定，企业需要按照相关要求进行医疗器械的进口申请、注册和监管。
2024版年最新医疗器械法规汇总
2024/1/26
4
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括 所需的软件。
医疗器械分类
根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器 械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2024/1/26
10
变更、延续与注销规定
01
变更规定
已注册的医疗器械，如发生产品 性能、结构等变化，需申请变更
注册。
2024/1/26
02
延续规定
03
注销规定
注册证到期前，注册申请人需提 交延续注册申请，经审评批准后
方可继续生产、销售。
因企业注销、产品退市等原因， 需申请注销已取得的医疗器械注
册证。
2024/1/26
02
完善质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系，加强产品质量控制，确保产品符合相
关标准和要求。
03
加强广告合规审查
企业在发布医疗器械广告时应严格遵守相关法规要求，确保广告内容真
实、合法、有效。同时，应建立广告合规审查机制，对广告内容进行自
查和审核，避免虚假宣传和误导消费者。
27
THANKS
假冒伪劣产品等。
04
协调相关部门，共同推进医疗 器械监管工作，保障公众用械
安全。
2024/1/26
17
监督检查方式与程序
01
02
03
04
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医疗器械-经营管理全套表单-年最新法规————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2015 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录被考核（审核）部门考核（审核）时间年月日考核（审核）人审核（考核）文件名称考核（审核）内容及标准：存在问题：考核人签字：年月日整改措施：被考核人签字：年月日此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；备注被考核部门负责人(签字)使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计 NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表NO: QMST-QR-003序号文 件 名 称文件编号版本 受控状态发 放回 收备注日期 部门 签收人 分发号发放人签回日期文件更改申请审批记录表部门申请人及职务文件名称：文件编码增订(修订)内容及理由：修订前内容修订后内容部门意见：签名：日期：年月日质量管理部意见：签名：日期：年月日批准人意见：签名：日期：年月日备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。
NO: QMST-QR-004购进（采购）记录序号购货日期商品名称规格(剂型）生产厂商供货单位数量注册证号（备案凭证编号）单价金额采购员备注NO: QMST-QR-005文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006序号 文 件 名 称文件编号分发号 受控状态作废/保留/销毁 申请人 批准人 时间合格供方名单供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注制表：审核：NO: XX-QR-007首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址邮政编码E-mail 传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证日期营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照日期质量认证证书编号有效期限审核意见质量管理部负责人：日期：审批意见总经理：日期：NO: QMST-QR-008首营品种审批表编号：商品编号商品名称注册证号或备案号剂型规格包装单位生产企业商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:质量标准企业GSP认证号认证时间装箱规格有效期存储条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：经理审批意见负责人签字：日期：注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录序号验收日期产品名称规格（剂型）到货数量生产企业供货单位注册证号（备案号）产品批号灭菌批号有效期合格数量验收结果验收人员备注NO: QMST-QR-010养护档案表编号：商品名称通用名称英文名有效期规格剂型注册证号GSP认证生产企业邮编地址电话用途建档目的质量标准检验项目性状包装情况内：储藏要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注NO: QMST-QR-011设备报废单单号：设备名称设备编号起用时间型号规格原价格报废申请人报废原因：使用部门审批意见：使用部门主管: 日期:行政部意见：行政部主管：日期：财务部意见：财务部：日期：备注:NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录设备名称编号型号、规格使用部门使用日期管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注NO: QMST-QR-013仪器设备台帐序号仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点负责人备注NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表设施名称：设施编号：使用部门：年月保养项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 表面清洁运行确认指示灯是否正常按键是否正常电源确认点检人异常情况记录备注每天对设备表面进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后；单位主管：NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡编号: 制卡日期: 制卡人:器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员NO:QMST-QR-016取样记录编号取样日期品名生产企业批号规格取样数量取样原因取样员备注NO: QMST-QR-017养护设备使用记录设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注NO: QMST-QR-018库存质量养护记录编号：检查日期：日期商品名称通用名称规格生产企业批号注册证号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果养护员备注NO: QMST-QR-019在库检查记录部门：质量管理部检验员： 审核:NO: QMST-QR-020检查日期品名规格（剂型）单位检查 数量生产企业生产批号有效期包装、外观检查情况及结论 检查员处理意见库房温湿度记录表年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%日期上午下午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021库外温湿度记录表年月日期上午下午最高温度最低温度备注温度℃相对湿度％温度℃相对湿度％NO: QMST-QR-022销售记录（清单）销售日期顾客姓名顾客地址/电话商品名称生产批号注册证号（备案号）规格（剂型）有效期灭菌批号数量生产企业单价负责人NO: QMST-QR-023出库复核记录序号出库日期购货单位生产企业产品名称规格（剂型）数量注册证号批号灭菌批号有效期至销售数量发货人质量情况复核人1复核人2 备注NO: QMST-QR-024不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：品名单位产品注册证号单价生产规格型号生产数量企业批号供货包装有效期金额单位规格不合格原因：保管员负责签字人签名质量管理部意见：总经理意见：备注：NO: QMTS-QR-025报损台帐日期品名规格批号数量来源不合格项目检验单号采购人处理情况NO: QMTS-QR-026不合格台帐（销毁记录）编号：日期产品名称规格型号数量产品批号有效期至生产企业供货企业不合格来源不合格原因处理意见处理情况备注保管员：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027不合格产品调查审批表填报日期：品名单位数量生产厂家规格批号供货单位包装规格有效期不合格项目标准规定质量管理部门调查结果质量管理部负责人意见主管领导意见NO: QMST-QR-028品名批号规格供货单位供货日期销毁数量生产厂家有效期限销毁地点销毁日期销毁原因销毁方法备注销毁人监督人NO: QMTS-QR-029填表日期：品名批号规格供货单位供货日期销毁数量生产厂家有效期限判定依据销毁原因销毁方法与地点质量管理部负责人意见主管领导意见备注NO: QMST-QR-030顾客投拆查询质量台帐序号日期来函单位（或个人）来函文号及日期（顾客投拆日期）品名规格数量金额批号生产企业查询原因（投诉原因）查核情况处理结果NO: QMST-QR-031人员培训考核记录表档案编号姓名人员签到性别所在部门所在岗位培训日期培训内容授课者授课时间考核方式考核成绩考核结果签名□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试备注：在考核结果一栏中，考核结果，合格者，填写合格，不合格者选不合格。
NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录编号：用户姓名性别联系电话邮编单位或地址投诉方式投诉类别投诉时间接待（记录）人投诉内容调查情况处理(答复)内容质量管理部意见答复日期答复方式答复人NO: QMST-QR-033客户资格审核表档案号：购货方名称类别批发经营企业□零售店□医疗机构□零售连锁企业□部队卫生机构□生产企业□营业执照号有效期GSP证号□GMP证号□有效期许可证名称经营许可证□医疗器械经营企业许可证□医疗机构执业许可证□许可证号有效期经营范围生物制品（不含预防性生物制品）□生物制品（一类疫苗、二类疫苗）□□放射性□蛋白同化制剂、肽类激素□医疗机构□其它销售业务部门意见签名：年月日质量管理部门意见签名：年月日企业主管领导审批意见签名：年月日NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：处理质量记录报告、记录编号（附目录）申请人：年月日审核意见：审核人：年月日审批意见：批准人：年月日备注：NO: XX-QR-035采购计划序号产品名称剂型（规格）质量标准注册证号生产厂家供货单位采购数量供货价计划到货日期备注编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
二、乙方供应的产品必须符合国家标准或其它必须执行的质量标准，每批次产品附检验合格证明。
三、进口产品应根据国家的法律法规要求提供相应的管理文件证明和中文标识、说明书。
四、产品包装标签、说明书等必须符合相关产品的说明书和标签管理规定及其他有关规定。
包装应牢固，符合质量及储运要求。
五、产品在运输过程中应符合产品的储存要求。
六、乙方应提供符合法定要求的销售凭证。
七、乙方必须按照法规的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应的产品，并给予妥善处理。
八、在产品流通过程中，若发生产品本身的质量问题，乙方承担全部责任，并赔偿甲方由此而造成的一切经济损失。
本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。
本协议自签订之日起有效期为二年。
甲方（公章）：乙方（公章）：代表：代表：年月日年月日NO: QMST-QR-038购销合同合同号：采购单位：供货单位：地址：地址：双方根据《合同法》，在平等、互利协商一致的基础上达成如下协议，并自愿共同遵守。