《第二类医疗器械经营备案》完整流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程
第二类医疗器械经营备案：全套质量管理体系与工作流程1. 引言本文档旨在介绍第二类医疗器械经营备案的全套质量管理体系与工作流程。
通过建立完善的质量管理体系和规范的工作流程，可以确保医疗器械经营的合法性和安全性。
2. 质量管理体系2.1 质量方针与目标- 制定明确的质量方针，包括提供安全可靠的医疗器械产品和服务，满足客户需求，持续改进质量管理体系。
- 设定质量目标，如提高产品质量合格率、降低客户投诉率等。
2.2 质量手册- 编制质量手册，详细描述质量管理体系的组织结构、职责、程序和流程。
2.3 质量控制- 建立质量控制体系，包括从供应商选择、原材料采购、生产加工、产品检验等环节的控制措施。
2.4 内部审核- 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，并提出改进措施。
2.5 不合格品管理- 建立不合格品管理制度，包括不合格品的分类、处理和记录，确保不合格品不会流入市场。
3. 工作流程3.1 医疗器械经营备案申请- 准备备案申请材料，包括企业资质证明、医疗器械产品注册证明等。
- 在国家药监局网站上提交备案申请，按要求填写相关信息。
3.2 监督检查- 药监部门会对备案申请进行监督检查，包括企业实地考察、文件审核等。
- 需要配合药监部门的工作，提供真实、准确的信息和资料。
3.3 备案结果通知- 药监部门会根据备案申请的情况，对备案结果进行通知。
- 根据通知结果，决定是否继续进行医疗器械经营活动。
4. 总结通过建立全套质量管理体系和规范的工作流程，可以确保第二类医疗器械经营备案的合法性和安全性。
合规经营不仅符合法律法规要求，还有助于提升企业形象和产品质量，为客户提供更好的产品和服务。
第二类医疗器械经营备案办理流程
第二类医疗器械经营备案办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
二类医疗器械备案申请资料实用
二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业，依照规定提交产品备案申请资料，进行备案审批的程序。
在备案申请过程中，涉及到的资料需要经过严格的审查和评估，确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。
本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。
一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件，必须填写完整，并由法定代表人或授权代表签字确认。
表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。
2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料，必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。
3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容，包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。
5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书，确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。
6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件，确保产品质量符合国家标准。
7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件，确保生产企业质量管理体系合规。
8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械，备案申请需提交产品进口审核文件。
二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳备案申请费用。
2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估，核实资料的真实性和完整性。
3.现场核查根据需要，食品药品监督管理部门可进行现场核查，对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。
4.复核审核审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核，确保备案申请的合规性。
5.发放备案证书审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发备案证书，并纳入备案管理。
综上所述，二类医疗器械备案申请资料实用，对备案审批的顺利进行具有重要意义。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案完整流程。
一、前言。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品，以及与其相关的软件。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、经营、使用等活动应当遵守法律法规的规定，并依法取得相应的许可或备案。
本文将重点介绍第二类医疗器械经营备案的完整流程，希望能够为相关企业和个人提供参考和指导。
二、备案条件。
1. 经营者应当具备独立法人资格，有固定经营场所，并有专业技术人员负责医疗器械的经营活动。
2. 经营者应当具备良好的经营记录和质量管理能力，有完善的质量管理体系和售后服务体系。
3. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备设施和条件，包括仓储设施、运输设施等。
4. 经营者应当具备经营所需的技术资料和技术人员，并能够提供产品的质量、安全和有效性的技术资料。
5. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备资金和设备。
三、备案流程。
1. 提交备案申请。
经营者应当向当地食品药品监督管理部门提交备案申请，并提供相关资料，包括但不限于经营者的营业执照、法人代表身份证、经营场所的租赁合同或产权证明、医疗器械经营许可证等。
2. 审核资料。
食品药品监督管理部门将对提交的备案申请和相关资料进行审核，包括对经营者的资质、经营场所的条件、技术人员的资质等进行审查。
3. 现场核查。
食品药品监督管理部门将对经营者的经营场所进行现场核查，包括对仓储设施、运输设施、技术资料等进行核查。
4. 发放备案证书。
经过审核和现场核查合格后，食品药品监督管理部门将向经营者发放《第二类医疗器械经营备案证书》，备案证书的有效期为5年。
四、备案后的管理。
1. 备案管理。
经营者应当严格遵守备案证书的有效期，如备案证书到期前，应当提前向当地食品药品监督管理部门申请延续备案。
2. 定期检查。
食品药品监督管理部门将对备案的经营者进行定期检查，包括对经营场所、经营记录、质量管理体系等进行检查。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
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《第二类医疗器械经营备案》完整流程
目录
前言
一、准备相关材料
二、向市级食药局提交材料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:
---------------------------------
岗位任命书
公司各部门：
为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：
1.任命为企业负责人，负责：
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司
总经理：
年月日
经办人授权证明
AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
等相关事宜。
特此证明
单位盖章（公章）：
经办人签字：
年月日
法人身份证正反面
委托人身份证正反面
第二类医疗器械经营备案材料
企业名称：BBB有限公司
经营场所：山东省AAA市市中区***路123号
联系人：CCC
联系电话：****-****888 188666688？？
2018年？？月？？日
第二类医疗器械经营备案材料目录
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份；
2.企业《营业执照》副本复印件各一份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份；
4.企业组织机构与部门设置说明一份；
5.经营范围、经营方式说明一份；
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；
7.企业经营设施和设备目录一份；
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；
正面
正面
企业法人/负责人身份证复印件: 正面
反面
企业法人/负责人毕业证书正面
质量负责人身份证复印件：正面
反面
质量负责人毕业证书：正面
组织机构与部门组织机构图
部门设置说明
设置原则：
本组织机构结合战略和核心业务流程来确定的，本着最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能的原则。
一、总经理：负责公司门店的全盘工作。
全面负责公司门店的经营管理、质量管理工作。
对所经营产品的质量负全责。
全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。
确保质量方针、质量目标的贯彻落实。
二、质检部：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。
认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。
负责制订各级质量责任制，组织全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。
负责全体员工一年一度的定期体检工作。
负责有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。
负责经营产品的有关证照、检验报告书索取。
监督检查和检验产品，严格把握质量关。
负责采购验收、销售退回验收作业指导，凭对方随货同行单（票），按照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明文件（检验报告书、注册证、出厂合格证等）。
按《质量验收管理制度》执行。
全面负责门店的验收工作。
三、销售部：销售员在企业负责人的领导下，负责开展医疗器械的经营销售工作。
销售人员必须学习熟悉医疗器械经营、监督管理等法律、法规，做好医疗器械销售工作。
严格检查上柜商品注册证、生产企业许可证及经营许可证，以确保销售产品的合法性、可靠性。
不准销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、
失效、不合格及淘汰产品不得上柜。
销售人员应做好销售记录，进行质量跟踪。
销售部门及时走访用户，及时向质量负责人反映用户的建议意见。
严格执行本公司在质量方针和质量目标，所销售产品合格率达100%。
四、售后服务部：对所售商品均由指定售后人员负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；所有出售商品必须详细记录商品的信息，有指定的专人负责对售后进行跟踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和联系；由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访客户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家或供货单位；如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家或供货单位培训。
Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明：
Ⅱ类医疗器械经营方式：批零兼营。
Ⅱ类医疗器械经营范围：Ⅱ类：6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
说明：经营范围应当为自已公司产品所属类别，及将来经营产品类别最好写全。
经营场所地理位置图：
西
南 北
东
说明：下图应当为其公司实际地理图，需要自己画。
地址：山东省AAA市市中区***路123号。
经营场所平面图：
东
北南
实际使用面积：m2 西
说明：下图应当为其公司实际经营场所平面图，需要自己画。
有库房的应当加库房图，及实际使用面积。
房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件:
正面
房屋产权证：正面
经营设施、设备目录：
经营质量管理制度目录:
工作程序文件目录：
本表的填写、生成下文已给出
二、向市级食药局提交材料
（1）网上提交：山东省食药局（其他地区按当地情况选择）/index.html
登录后要注册，注意自己一定要记住登录名与密码，然后找到二类医疗器械备案，逐步据实填写，最后生成下表：
需要网上准备提交的还有《第二类医疗器械经营备案材料》
（上文已给出）其中所有文件每项单独的电子版。
（2）现场纸质材料提交（所有文件应当盖章，所有复印件应当签“此复印件与原件一致签名”）
三、注意事项：
1、一般很快就申请成功了，提交完材料问一下那里的工作人员，什么时候去拿证，去之前再打电话问问。
2、日期填写要符合逻辑。
签字、盖章。
文件应当按顺序排序成册，用文件夹即可。
3、标题的字体：字体一般宋体、黑体，字号要大于正文的字号。
正文的字体：常用3号或4号仿宋体。
4、其它的、不懂的就百度下或打电话问食药局专门人员。