技术部文件控制流程图

文件控制程序范本

文件控制程序范本一、目的本文档旨在规定公司文件控制程序，以确保文件的完整性、准确性和一致性。

通过明确责任和流程，我们将确保所有文件都能得到妥善管理和使用，从而为公司提供稳定、可靠的信息来源。

二、范围本文档适用于公司内所有文件的控制，包括但不限于行政管理文件、人力资源文件、财务文件、采购文件、销售文件等。

三、职责1、行政部门：负责文件的审核、批准、发放、存档和废止。

2、使用部门：负责文件的接收、使用、保管和保密。

3、监督部门：负责对文件控制程序进行监督，确保程序的执行。

四、程序1、文件编制：使用部门根据工作需要向行政部门提出编制文件的需求，并提交相关材料。

行政部门审核后，交由编制部门完成编制工作。

编制完成后，文件需经行政部门审核，最终由公司领导批准后生效。

2、文件发放：生效的文件由行政部门负责发放，需按照公司规定进行编号、盖章、登记，确保文件的合法性和唯一性。

各部门应按照规定的范围和数量领取文件，并妥善保管。

3、文件使用：各部门在使用过程中应遵守文件的使用规定，注意保护文件的完整性和保密性。

使用完毕后，应将文件及时归还行政部门或存档部门。

4、文件修改与更新：当文件需要修改或更新时，使用部门应向行政部门提出申请，经审核批准后由编制部门进行修改或更新。

修改或更新后的文件需重新审核、批准和发放。

5、文件废止：当文件不再适用或需要更新时，行政部门应宣布废止该文件，并通知各部门停止使用。

废止的文件需进行存档或销毁处理。

6、文件存档：所有生效的文件均需进行存档管理，以便日后查阅和使用。

行政部门应建立完善的存档制度，确保文件的完整性和安全性。

7、监督与检查：监督部门应对文件控制程序进行定期检查和评估，确保程序的执行和文件的合法性。

如发现违规行为，应及时纠正并追究相关责任。

五、附则1、本程序自发布之日起生效，如有未尽事宜由行政部门解释并制定补充规定。

2、本程序最终解释权归公司行政部门所有。

一、目的本文档旨在规定和描述公司文件控制程序，以确保文件的统一性、完整性和准确性，并促进公司内部信息交流和协同工作。

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

公司各部门工作流程图PPT课件

产品验收
×
×
实
业
.
关键流程
流程采购流程
流程文件编号：
流程协调控制部门: 采购部
总责任人:
生产作业中心
采购部
本流程共2页之第 1 页
生效日期:
采购部经理
制订人:
审核:
储运部
财务部责任人
签署:
备注
下达采购订单
生产作业中心主任
是否有供应商合同?
否是
询价、谈判
采购员采购员
签订采购合同
自取
自取/送货？
财务部经理
采购员/ 仓库保管员
供应商档案库存信息
×
×
实
业
.
关键流程
流程产品开发主流程流程文件编号：
本流程共3页之第 1 页
生效日期:
流程协调控制部门: 技术中心
中心办公室
技术开发部
总责任人: 技术中心主任制订人:
审核:
科技信息部营销中心生产作业中心责任人
签署: 备注
市场调研
技术可能来源于技术科技信息部经理中心和营销中心
流程产品开发主流程流程文件编号：
流程协调控制部门: 技术中心
总责任人:
技术中心
营销中心
本流程共3页之第 2 页
生效日期:
技术中心主任制订人:
审核:
生产中心
付总/总裁责任人
签署:
备注
撰写立项报告
外部开发/ 内部开发? 外部开发内部开发
外部开发流程
提交
审批
技术开发部经理
立项报告
付总或总裁
技术开发部经理
备注
区域销售主管

ISO9001文件控制程序(含流程图)

文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。

2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。

3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。

4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

管理文件：如制度等。

技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。

如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件

第三章：如何编制 PFMEA 一、FMEA的含义 1、潜在失效模式及后果分析（FMEA）
是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的相关系统、子系统、零部件，逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果及其相关的起因/机理，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。
设计/过程有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改和更新。
从过程流程图中可识别改进和找出重要的或关键的产品/过程特性，并将它们写入PEMEA和控制计划中， PEMEA是为了确定潜在制造过程中失效产生的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；而控制计划是改善产品质量、识别过程特性、识别导致产品特性变差的过程特性的变差源，同时也是编写过程指导书的基础。
过程缺陷的，但要考虑制造或装配过程中有关产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。
2023/12/18
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
13、设计项目或过程功能要求描述被分析的过程或工序（如车、钻、攻丝、
焊接、装配、铆接）；尽可能简单地说明该过程或工序的目的；如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，把这些工序作为独立列出。
系统、零部件，逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果及其相关的起因/机理，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。 DFMEA的职责在技术中心。
2023/12/18
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
4、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）是在制造和装配过程设计阶段，对构成过程的各
2023/12/18

技术文件控制流程图

流程
名称
技术文件控制流程
编码
受控状态
执行核心部门控制部门行 Nhomakorabea实施环节
技术副总
工程部
使用部门
文控中心
管理
行为
③
①
否
否
是
②
相关说明
关键控制点：
1技术副总2H内审批技术文件编制、输出、权限设置的合理性、准确性；
2文控中心发放回收文件当即与接收人签字确认，并当即回收原文件；
3技术副总15分钟内审批申请部门的权限范围合理性、技术文件更改完整性、准确性；
表格：[技术文件编码目录]、[技术文件发放记录]
编制人员
审核人员
批准人员
编制日期
审核日期
批准日期

文件控制程序

XXX医疗科技有限公司文件控制程序文件编号：XXX /QS 4.2.4版本号：A生效日期：2017-12-01受控状态：受控编制/日期：会签/日期：审核/日期：批准/日期：修订历史1．目的Purpose对质量管理体系要求的相关文件进行控制，确保质量管理体系所覆盖部门使用的文件的有效性。

2．适用范围Scope适用于本组织与质量管理体系有关的所有文件的控制。

3．职责Responsibility3.1 文控中心a) 负责质量手册、程序文件、管理制度等体系文件、产品器械文档（DMR）、设计历史文档（DHF）及标准的原稿保存、发放、回收和销毁等管理工作。

b) 负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。

c) 负责与体系相关的标准的检索、购买、登记、借阅和保管等管理工作。

d) 负责收集和保管来自体系认证机构和国家监管机构与质量管理体系相关的文件。

e) 负责法规的识别、收集和保管等管理工作。

3.2 各部门a) 依据部门职责形成相关文件。

文件的编写、审核、批准等相关职责按照5.3进行。

b) 负责接收、保存、更换和管理本部门收到的公司内部的文件。

c) 负责相关外部文件的识别、评价、收集和管理工作。

d) 负责收集与体系、法规要求有关的其他外来文件，并进行管理。

4.流程图Flow chart4.1文件编审批及使用流程4.2 文件销毁流程5．程序Procedures5.1 文件的分类及形式要求5.1.1文件的分类：内部文件和外来文件5.1.1.1内部文件5.1.1.1.1第一层次文件：质量手册，包括质量方针和质量目标。

5.1.1.1.2 第二层次文件：程序文件。

5.1.1.1.3 第三层次文件：1）管理制度2）技术文件：设计历史文档（DHF）和医疗器械文档（DMR）3）注册文件4）记录5）其他标准操作规范（SOP）5.1.1.2外来文件5.1.1.2.1 与公司产品或质量管理体系相关的标准（国际、国家、行业等）。

5.1.1.2.2 与公司产品或质量管理体系相关的法规；5.1.1.2.3 与公司产品或质量管理体系相关的参考文献；5.1.1.2.4 认证、检测机构相关文件；5.1.1.2.5 供应商、顾客相关文件；5.1.1.2.6 其他外来文件。