医疗器械使用质量管理制度
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***医院
医疗器械使用质量管理制度
各科室：
为贯彻执行"医疗器械使用质量监视管理方法"〔国家食品药品监视管理总局令第18号〕文件精神，加强我院医疗器械使用质量监视管理，保证医疗器械使用平安、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表〔见附件〕：
一、管理机构
医疗器械使用质量管理小组：
组长：
成员：
二、采购、验收制度
〔一〕医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
〔二〕采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进展验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
〔三〕不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 -
〔四〕医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度
〔一〕贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用平安、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
〔二〕医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理，做到方案采购，杜绝积压；先进先出，防止造成医疗器械过期。按照附件"医疗器械质量使用检查表相关内容〞对贮存的医疗器械进展管理且有记录。
〔三〕各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理。做到方案申请，杜绝积压；先进先用，防止造成医疗器械过期。按照附件"医疗器械质量使用检查表相关内容〞，对贮存的医疗器械进展管理且有记录。
四、使用制度 -
〔一〕在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进展检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用平安、有效的，不得使用，确认质量平安前方可使用。
〔二〕对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录〔病历记录〕，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
〔三〕各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
〔四〕对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进展消毒灭菌处理。
五、维护与转让制度
〔一〕对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进展检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进展分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。〔二〕对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
〔三〕按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修效劳，也可以委托有条件和能力的维修效劳机构进展医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进展维护维修。 -
〔四〕由医疗器械生产经营企业或者维修效劳机构对医疗器械进展维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；医院自行对医疗器械进展维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
〔五〕发现使用的医疗器械存在平安隐患的，应当立即停顿使用，通知检修；经检修仍不能到达使用平安标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
〔六〕医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械平安、有效，并提供产品合法证明文件。
〔七〕转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格前方可转让。受让方应当按照进货查验的规定进展查验，符合要求前方可使用。 〔八〕不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
〔九〕医疗器械使用单位承受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进展查验，符合要求前方可使用。 〔十〕不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。六、检查制度 -
医疗器械使用质量管理小组成员〔职能科室管理人员〕按照附件"医疗器械使用质量检查表〞相关内容每半年对相关科室进展检查并记录，对不符合要求的科室提出整改，并对整改情况进展追踪。
七、不良事件监测
各科室按盐人医〔2017〕106 号"***人民医院关于调整药品不良反响、医疗器械不良事件监测小组成员的通知"精神，对医疗器械不良事件进展监测和报告。
附件：***人民医院医疗器械使用质量检查表
***人民医院
2017年8月17日
***人民医院 2017年8月17日印发
附件
***人民医院医疗器械使用质量检查表
检查时间：
事项 序号 检查内容 检查结果 整改
机构制度建立 1 是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理转〔兼〕职人员 □是□否
2 是否制定医疗器械质量管理相关制度文件 □是□否
3 是否对医疗器械的采购实行统一管理 □是□否
购进验收 4 是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件 □是□否
5 是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、□是□否 -
进购日期、生产企业名称、供货者信息〔名称、地址及联系方式〕、相关许可证明文件编号、灭菌批号〔对无菌医疗器械〕、验收结论、验收人签名等。
6 是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进展验收〔除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求〕 □是□否
7 购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统 □是□否
8 是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及验收不合格等医疗器械 □是□否
存储维护维修 9 是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备 □是□否
10 医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签提示的要求 □是□否
11 近效期医疗器械〔≤6个月〕是否进展挂牌 □是□否
12 是否有过期医疗器械且未标识 □是□否
13 过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合格区域，且标示清楚 □是□否
14 是否认期按照产品说明书的要求进展检查、检验、校准、保养、维护并予以记录 □是□否
15 对存在平安隐患的医疗设备是否及时按要求维修、并建立相关的维修记录 □是□否
使用管理 16 对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进展消毒灭菌处理 □是□否
17 使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关固定销毁并记录 □是□否
18 是否对工作人员标准使用医疗器械进展过技术培训 □是□否
19 是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录 □是□否
20 是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录 □是□否
21 是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中 □是□否 -
22 是否建立在用医疗设备的使用记录 □是□否
23 转让或赠送在用医疗器械是否符合要求 □是□否
不良事件监测 24 是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专〔兼〕职人员承当医疗器械不良事件监测工作 □是□否
25 是否按要求开展不良事件监测和上报工作 □是□否
是否存在其他违反医疗器械使用质量监视管理方法的行为：
检查结论：
被检查科室签名:
检查人员签名:
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度
一、 前言
医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、 制度目的
医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、 制度内容
（一）医疗器械的采购管理
1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；
2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；
3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；
4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；
5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理
1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；
2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；
3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；
4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；
5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。 （三）医疗器械的配发使用管理
1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；
2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版
医
疗
器
械
经
营
质
量
管
理
制
度
扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、库房贮存、出入库管理的规定；
6、销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、购货者资格审核规定；
16、医疗器械追踪溯源规定；
17、质量管理制度执行情况考核的规定；
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
一、基本内容
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录
1、医疗器械采购制度
2、医疗器械质量验收制度
3、仓库管理及养护制度
4、医疗器械出库复核制度
5、维护及维修管理制度
6、操作及培训管理
7、转让管理制度
8、效期产品管理制度
9、不合格产品管理制度
10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
11、不良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：
（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；
（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；
（三）具有产品合格证；
（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）； 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；
（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；
（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；
（四）医疗器械质量保证协议书
（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（六）销售人员身份证的复印件；
六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
医疗器械经营企业质量管理制度
1 医疗器械经营企业质量管理制度
一、 各级组织机构管理职能
1、行政部质量管理职能
2、质量管理部质量管理职能：
3、业务部质量管理职能
4、仓储部质量管理职能
5、财务部质量管理职能
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理部门负责人岗位职责
3、业务部经理岗位职责
4、财务部经理岗位职责
5、行政部（办公室）主任岗位职责
5、质量验收员岗位职责
6、质量管理员岗位职责
7、仓库保管员岗位职责
8、采购员岗位职能
9、复核人员岗位职能
9、销售人员岗位职能
10、维修养护、售后人员职责 2
三、医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度
2、效期医疗器械管理制度
3、产品标准管理制度
4、医疗器械采购管理制度
5、医疗器械质量验收制度
6、医疗器械在库保管、养护管理制度
7、医疗器械出库、复核管理制度
8、医疗器械销售管理制度
9、不合格医疗器械管理制度
10、医疗器械退回产品管理制度
11、医疗器械质量跟踪管理制度
12、医疗器械不良事件报告制度
13、质量信息收集管理制度
14、质量事故报告制度
15、计量器具管理制度
16、医疗器械质量查询、投诉管理制度
17、教育培训管理制度及考核制度
18、安装、维修管理制度
19、售后服务管理制度
3 20、卫生和人员健康状况管理制度
21、用户访问联系管理制度
22、计算机设备和软件管理制度
23、文件、记录及凭证管理制度
24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
4 行政部（办公室）质量管理职能：
1、 负责公司证照的申请、换发、管理工作；
2、 负责质量体系文件在公司的管理和控制；
3、 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；
4、 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；
5、 负责安全消防设施的管理。
5 质量管理部质量管理职能
1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
医疗器械质量管理制度 2
医疗器械质量管理制度
质量管理文件目录
一、质量方针和管理目标
二、质量体系审核
三、各级质量责任制
四、质量否决制度
五、经营质量管理制度
六、首营企业和首营品种质量审核制度
七、质量验收制度
八、仓库保管制度
九、出库复核制度
十、不合格产品及退货产品管理制度
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
十二、售后服务管理及用户访问制度
十三、质量信息管理制度
十四、质量记录管理制度
十五、不良事件监测报告制度
十六、人事教育培训制度
十七、执行情况考核制度
十八、特殊产品专项管理制度
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
医院医疗器械质量管理制度
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医疗器械管理制度 1 XX医院医院关于成立医疗器械
质量管理小组的通知
各科室：
为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
1.成立医院医疗器械质量管理小组
组 长：XXX
副组长：XXX
成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人
2.办事机构
医疗器械质量管理小组办公室设在药房，由药房负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
3.医疗器械质量管理小组职责
3.1.负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。 2 3.2.负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
3.3.负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
3.4.对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
3.5.负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度
2、各项管理表格
XX医院
2019年 02月 01日
3 目 录
1、医疗器械临床准入与评价管理制度
医疗器械质量管理制度 3
医疗器械质量管理制度
目录
1.质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2.质量管理的规定；
3.采购、收货、验收的规定；
4.供货者资格审核的规定；
5.库房贮存、出入库管理的规定；
6.销售和售后服务的规定；
7.不合格医疗器械管理的规定；
8.医疗器械退、换货的规定；
9.医疗器械不良事件监测和报告规定；
10.医疗器械召回规定；
11.设施设备维护、维修、保养及验证和校准的规定；
12.卫生和人员健康状况的规定；
13.质量管理培训及考核的规定；
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15.购货者资格审核规定；
16.医疗器械追踪溯源规定；
17.质量管理制度执行情况考核的规定。
18.质量管理自查规定;
19.医疗器械使用前质量检查制度。
质量管理机构或者质量管理人员的职责
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
三、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
四、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
五、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
六、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
七、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
八、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
九、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
医疗器械质量管理制度 4
（一）质量组织机构；
（二）有关部门、组织和人员的质量职责；
（三）质量否决的规定；
（四）质量管理考核与评估的规定；
（五）首营企业和首营品种审核的规定；
（六）采购管理；
（七）质量验收的管理；
（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（九）销售和售后服务的管理；
（十）有关记录、凭证和档案的管理；
（十一）医疗器械追溯性规定；
（十二）质量信息的管理；
（十三）不合格品管理规定；
（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；
（十五）医疗器械召回规定；
（十六）卫生和人员健康状况的管理；
（十七）重要仪器设备管理；
（十八）计量器具管理；
（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
有关部门、组织和人员的质量职责
一、基本内容
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
医疗器械使用质量管理制度范本
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量管理规范》等法规规章，制定本制度。
第二条 本制度适用于本医疗机构所有医疗器械的使用、管理、维护和保养。
第三条 本制度旨在规范医疗器械使用流程，提高医疗器械使用质量，保障患者生命健康。
第二章 组织与职责
第四条 医疗器械使用质量管理委员会（以下简称委员会）负责本医疗机构的医疗器械使用质量管理工作。
第五条 委员会成员包括：
1. 医疗机构主要负责人；
2. 医疗器械管理部门负责人；
3. 医疗器械使用部门负责人；
4. 医疗器械采购部门负责人；
5. 医疗器械质量管理员。
第六条 委员会职责：
1. 制定和修订医疗器械使用质量管理相关制度；
2. 监督检查医疗器械使用质量管理制度的执行情况；
3. 组织医疗器械使用质量管理培训和考核；
4. 定期评估医疗器械使用质量，提出改进措施；
5. 处理医疗器械使用过程中的质量问题。
第三章 医疗器械使用管理
第七条 医疗器械采购管理：
1. 医疗器械采购前，需进行市场调研，选择质量可靠、性能稳定的医疗器械； 2. 医疗器械采购应严格按照采购计划进行，确保采购数量和质量；
3. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、注册证和产品合格证。
第八条 医疗器械验收管理：
1. 验收人员应具备相应的专业知识，对医疗器械进行严格验收；
2. 验收内容应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等；
3. 验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商。
第九条 医疗器械储存管理：
1. 医疗器械应按照产品说明书和储存要求进行储存，避免受潮、受热、受污染等；
2. 储存区域应保持整洁、通风、干燥，温度和湿度应控制在规定范围内；
3. 定期检查储存环境，确保医疗器械储存条件符合要求。
第十条 医疗器械使用管理：
1. 医疗器械使用前，医护人员应仔细阅读说明书，了解医疗器械的性能、操作方法和注意事项；
诊所医疗器械使用质量管理制度
诊所医疗器械使用质量管理制度
一、引言
随着医疗技术的发展，医疗器械在诊所中的使用越来越广泛，医疗器械使用的质量管理变得尤为重要。为了确保患者的安全和健康，诊所需要建立一套科学、严格的医疗器械使用质量管理制度。
二、管理职责和机构
1.诊所应设立医疗器械管理负责人，负责医疗器械使用的质量管理工作。该负责人应具备相关的医疗器械专业知识和管理经验。
2.诊所设立医疗器械使用质量管理小组，负责医疗器械使用流程的制定、监督和评估等工作。
三、医疗器械采购管理
1.诊所应建立医疗器械的采购计划，科学合理地选择符合质量要求的医疗器械，并与相关供应商签订合同。
2.采购医疗器械前，诊所应对供应商的资质进行审核，并汇总相关资料形成供应商评估报告。
3.诊所应制定医疗器械委托验收流程，确保所采购的医疗器械符合要求。
四、医疗器械存储管理
1.诊所应建立医疗器械的存储区域，确保存储环境符合要求，如温度、湿度、通风等。
2.医疗器械应有明确的标识和分类，以便于管理和使用。 3.医疗器械应按规定进行分类、清点和定期检查，确保存储的数量和状态符合要求。
4.医疗器械应定期进行清洁消毒，并制定相关程序和记录。
五、医疗器械使用管理
1.诊所应建立医疗器械使用流程，明确各环节的责任和要求。
2.医疗器械的使用人员应接受相关培训，确保能够正确使用医疗器械并遵守相关操作规程。
3.医疗器械使用过程中应定期进行维护保养，并建立相应的记录。
4.医疗器械的故障、损坏或失效应及时上报，并做好相关的处理和处置。
六、医疗器械质量监控
1.诊所应建立医疗器械质量监控系统，及时掌握医疗器械的使用情况和安全性能。
2.诊所应制定医疗器械不良事件的处理流程，确保相关事件得到及时处理和报告。
3.诊所应建立医疗器械使用的不良事件和事故的记录和分析，为改进工作提供依据。
七、诊所医疗器械使用质量管理制度的评估和改进
1.诊所应定期进行医疗器械使用质量管理制度的评估，通过内部审核和外部评审等方式，及时发现问题并加以解决。 2.诊所应建立医疗器械使用质量管理制度的改进机制，根据评估结果进行适当的改进和优化。