防止污染和交叉污染措施的评估报告
浅谈防止药品交叉污染的有效措施
浅谈防止药品交叉污染的有效措施摘要：制造中的交叉污染是影响药品的质量风险最核心问题，制药企业需要从多个环节对药品的交叉污染进行严格控制。
从人员、厂房设施设备、物料等方面，识别污染风险因素，采取有效措施控制污染风险，从而提升药品生产质量。
关键字：药品；交叉污染；有效措施FDA监管小组在(ISPE)会议上，指出制造中的交叉污染是全球一个持续存在的合规性问题之一。
交叉污染已经成为了FDA高度关注的合规性问题,也是制药行业的一个主要问题，特别是对于在多产品或共享设施生产的产品。
根据GMP要求，制药商必须确保采取充分措施防止交叉污染，即有害物质从一个表面转移到另一个表面。
在制药行业，污染会导致灾难性后果。
它会危及患者、员工和环境的安全，并影响业务。
本文从人员、厂房设施设备、物料等方面识别污染风险因素，采取有效措施进行控制。
1人员控制措施执行或监督药品制造和包装过程的人员可能是重要的污染源。
这主要是由于：缺乏培训、清洁和卫生标准不足、直接接触材料和产品、缺乏人员防护设备和合适的衣服、在制造或储存区域吃喝等不当行为、未经授权人员进入或使用关键制造单元。
GMP要求所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险[1]。
1.1人员的培训应对人员进行行业规范培训，包括更衣培训、微生物学和卫生学、污染对患者的危害的培训，提高人员操作规范及防止污染交叉污染的意识。
1.2人员资质的确认对特殊岗位应进行资质确认，如无菌操作区人员（包括维修工人）应进行无菌工艺模拟试验、更衣确认来定期地评估其资质。
无菌抽样人员也需进行无菌抽样的能力验证。
参观人员和未经培训的人员不得进入洁净车间。
1.3建立人员卫生操作规程人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
人员进入和离开生产区域的更衣、退更过程应尽可能避免交叉污染，对于高活性药品生产区域的更衣、退更可考虑分开设置，洁净服的清洁需要防止交叉污染，例如粉尘较大的功能间，人员进出该功能间应进行洁净服表面处理;物料进出该功能间应进行外包装表面擦处理;不同产品同时在不同功能间生产的，应建立人员进出不同功能间的管理制度，降低人员带来的粉尘机械转移风险选择光滑不易产生静电材质的洁净服和手套对于重复使用的个人防护设备如护日镜需要建立清洁及再次使用的管理制度，避免其成为污染源1.4人员的监管制定人员监督计划，应对人员监测计划的负面趋势的持续评估和/或的识别，及时纠正，确保人员卫生操作规程的执行。
浅谈产品共线生产的风险控制和交叉污染防控
摘要：依据相关法律法规对多产品共线生产的规定，结合多产品共线生产过程中出现的主要问题以及从引入产品到生产线生产的具体流程，总结了共线生产产品的常规特性，并有针对性地提出了在多产品共线生产中控制交叉污染的措施。
关键词：产品引入；共线生产；风险评估；交叉污染；控制措施0引言在药品生产过程中，为了合理利用资源，节约成本，将产品引入到合适的生产线生产时，必然会存在共线生产的情况。
由于制剂生产企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术复杂，加上GMP对药品生产的粉尘控制以及共线产品风险评估的硬件、软件方面都有较高的要求，因此，企业真正引入产品共线生产前，需做好产品引入的可行性评估，识别出各风险点，在采取合适的控制措施和整改后，经过评估确认风险等级为低的，再进行共线生产才是正确的流程。
当然，生产线必须具备适合的硬件装备和符合引入产品生产的工艺条件。
此外，共线生产的车间应该加大对防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的控制措施，并根据情况定期评估其适用性和有效性。
1产品共线生产的风险评估表1是相关法律法规对多产品共线生产的规定。
从目前的法规规定来看，不同品种的产品阶段性共线生产是可以被接受的，前提是要有有效的预防措施和必要的验证。
从人、机、料、法、环五个方面，对生产线引入产品的风险进行分析，评估交叉污染或多产品共线生产的相关风险，依据发生风险的严重程度及可纠正程度进行综合评估，确定风险等级。
表2是多产品共线生产的风险评估等级。
通过对风险进行分析，可以确定其对共线产品生产产生混淆、交叉污染风险的严重程度。
其中，风险等级为中高级的必须给出合理建议，并采用适宜的控制方法，从而确定采取风险控制措施工作的范围。
2实施多产品共线生产的主要问题共线生产系指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
多产品共线生产的主要问题：交叉污染、混淆、人为差错。
其中，交叉污染是指上一产品的成分残留或与下一产品发生反应/分解进而影响下一产品的质量；混淆主要是指物料混淆与产品混淆；人为差错主要包括工艺不一致，如配方选择错误或物料领错/用错。
防止交叉污染和外来污染制度范本(3篇)
防止交叉污染和外来污染制度范本交叉污染和外来污染是当前环境保护中亟待解决的问题，为此，建立一套严格的防止交叉污染和外来污染的制度尤为重要。
本文将探讨如何建立这样一套制度，并提供一些具体的措施和建议。
为了防止交叉污染和外来污染，首先应该加强管理和监督。
各级政府应当建立健全的监管机构和环境管理部门，加大人力和物力投入，建立完善的管理制度和监督机制。
同时，应当加强法律法规的制定和执法力度，对于违规污染行为要严厉打击，并对相关责任人进行追责。
其次，应该加强行业自律和规范。
各个行业协会和企业应当建立一套完善的环境保护管理制度，明确责任和义务，推动企业对环境保护工作的重视并积极参与。
同时，行业协会和企业应当加强宣传和教育工作，提高员工的环境保护意识和技能水平。
此外，应该加强科学研究和技术创新。
科学研究和技术创新是解决交叉污染和外来污染问题的重要手段。
各级政府和科研机构应当加大对环境保护科研项目的支持力度，鼓励科研人员深入研究各种污染物的来源、传播和处理等问题，并开展相关技术创新工作，提高污染物的治理效果和处理能力。
另外，应该加强公众参与和宣传教育。
公众作为环境保护的主体之一，应当积极参与到防止交叉污染和外来污染的工作中。
政府应当加强宣传教育工作，提高公众对环境保护的认识和意识，引导公众正确使用和处理各种污染物，避免造成交叉污染和外来污染。
同时，政府和企业应当积极回应公众关切，及时发布相关环境信息，主动回应社会关注。
总之，防止交叉污染和外来污染是一项复杂而重要的任务，需要全社会共同努力。
建立一套严格的制度是解决问题的核心，同时，加强管理和监督、行业自律和规范、科学研究和技术创新以及公众参与和宣传教育等方面也是十分重要的。
希望通过各方的共同努力，能够有效地防止交叉污染和外来污染，保护我们的环境。
防止交叉污染和外来污染制度范本（2）交叉污染和外来污染对于环境和人类健康都具有很大的危害。
为了保护环境和防止这些污染，需要建立一套有效的制度来进行管理和监督。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT风险评估报告一、前言我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。
五、共线产品说明1、共线产品情况2、共线产品特性3、共线产品生产工艺及预期用途4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。
2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。
空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
食堂食品的交叉污染防控措施
食堂食品的交叉污染防控措施食品安全一直以来都备受人们的关注，尤其在食堂这个公共场所。
为了保障广大食客的健康，食堂管理方应该采取一系列交叉污染防控措施。
本文将探讨一些有效的防控措施，旨在确保食堂食品的安全与卫生。
1. 分区管理为了有效防止和控制交叉污染，食堂应该进行合理的分区管理。
首先，应该设立食材仓储区、原料加工区、烹饪区、备餐区和就餐区等多个分区，将不同环节进行严格隔离。
这样可通过合理的空间分离，减少交叉传染的机会。
2. 缓冲空间设置合理设置食品加工的缓冲区域，可有效防止原料、食材与成品食品之间的交叉污染。
在原料加工、备餐以及餐具摆放等环节，应该设置相应的缓冲区域，确保食品在不同环节处理过程中的有效分离。
这样能够保障食品加工的科学性和安全性。
3. 严格洗手制度洗手是防止污染传播的重要环节。
食堂工作人员必须要执行严格的洗手制度，并且要严格按照程序和要求进行洗手。
应该提供充足的肥皂、洗手液和热水，并设置明显的洗手提示标识，引导工作人员正确洗手。
这样能够有效减少手部对食材和食品的直接接触，防止交叉污染。
4. 定期清洁消毒食堂每日都要进行定期清洁消毒工作，确保食材的储存环境和工作区域的卫生。
在每日清洁消毒中，要使用专门的卫生杀菌剂，彻底清洁所有的操作台面、切菜板、餐具和容器等设备。
保持清洁的环境可以有效避免交叉污染的发生。
5. 严格健康检查食堂工作人员的健康状况对食品安全至关重要。
食堂管理应该每日进行员工的健康检查，确保每位员工都身体健康，没有感染性疾病。
对于发现有疾病症状的员工，应立即停止工作并进行隔离，直至症状完全消失并且确诊结果显示没有传染性。
6. 教育培训食堂管理方应定期组织员工进行食品安全教育培训，提高员工对交叉污染防控措施的认识和理解。
培训内容应包含食品安全知识、交叉污染的相关知识和预防措施等。
通过教育培训，能够增强员工的安全意识，提高他们在工作中的自我保护和食品安全管理的能力。
7. 质量把关为了确保食品的安全和卫生，食堂管理方要建立完善的质量把关机制。
防止污染与交叉污染措施评估
郑州民众制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：一、概述我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。
做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。
现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。
二、风险评估的流程与依据按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。
三、风险评估工具选择由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面：1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。
可分为四个等级，描述如下：2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。
根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。
可分为四个等级，描述如下：3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。
分为四个等级，描述如下：4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。
中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。
低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
四、列表对生产过程中存在的风险进行识别并对其RPN进行评估生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 4 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 5 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 6 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第7 页共8 页五、结论通过评估，共识别出37个风险点，其中中等风险5项，高风险3项，可接受低风险29项。
防止污染和交叉污染措施的评估报告
编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。
防止交叉污染和外来污染制度（5篇）
防止交叉污染和外来污染制度为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能产生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。
1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离(不小于30cm)每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。
2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂‘无药物在先，有药物在后’，‘低浓度在先，高浓度在后’的生产顺序。
3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。
4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。
5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。
6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫滋生。
7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
防止交叉污染和外来污染制度（2）防止交叉污染和外来污染是一项重要的制度措施，旨在减少和预防环境污染和传染病传播。
这种制度包括一系列的措施和规定，以确保环境的洁净和健康。
为了更好地了解和应用这一制度，首先需要明确什么是交叉污染和外来污染。
交叉污染是指不同区域或环境之间，由于人员、物品或其他方式的接触，导致污染物传播的现象。
例如，医院中不同患者之间的病菌传播，或者食品加工过程中不同原料之间的交叉污染等。
外来污染是指由外部环境引入的污染物。
这些污染物可能是通过人员、物品或其他方式带进环境中的。
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编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
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批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP.SC-SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。