医疗器械注册证信息更新申请 - 广东省药品交易中心-第三方
广东省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程
广东省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程（药店新申请）每个在广东省药监局平台备案过，需要在广东省药监局平台管理业务或者上报数据的单位，都符合申领该应用数字证书的条件。
每个单位可以申请一个或者多个数字证书。
以下流程对象为：特指药店“新申请”指贵单位第一次申领该证书，或者额外增加数字证书。
流程如下：第一步：填写申请表，准备申请需要的资料()《广东药监企业数字证书申请表》（见附件，含协议书，一式二份），加盖单位公章；()药品经营许可证复印件一份，并加盖单位公章；新申请可不用提供。
()企业法人营业执照（副本）复印件一份，并加盖单位公章；()企业组织机构代码证(副本)复印件一份，并加盖单位公章（若无代码证，则不需提供此项）；()企业法定代表人身份证复印件一份，并加盖单位公章；()经办人身份证复印件一份，并加盖单位公章。
如现场办理，须提供经办人身份证原件备查。
第二步：缴费和递交申请资料根据广东省物价局粤价函［］号文件，数字证书的使用年费为：如新申请个证书年费用：*如新申请个证书年费用：***有两种递交资料的办理方式（选其一）：第一种：快递办理通过银行汇款缴费，并将“汇款凭证的复印件”和上述申请资料一起邮寄到以下地址：自收到符合要求的申请资料和相关费用后的个工作日内，我司将通过邮寄方式将数字证书和相应的服务发票发出给单位经办人。
温馨提示：快递办理，双程快递费均由贵单位支付。
第二种：现场办理携带上述申请资料，亲临广东省电子商务认证有限公司（广州市越秀区建设五马路号德安大厦一楼大厅）现场刷卡缴费办理，即时可以拿走数字证书和服务发票。
温馨提示：数字证书要过个工作日才能登录平台使用。
以下为办理地址截图：数字证书办理咨询及服务支持联系方式单位名称：广东省电子商务认证有限公司单位地址：广州市越秀区建设五马路号德安大厦服务热线：服务：常见办理和使用问题请见：《广东省食品药品监督局管理平台数字证书办理和使用常见问题》附件：、《广东药监企业数字证书申请表》广东药监企业数字证书申请表I. 选择业务类型□新申请个，年限年（填大写数字）□续期个，年限年（填大写数字）□变更□注销□补办□解锁□密钥恢复药品生产企业药品批发企业药品连锁企业食品生产企业医疗器械生产企业医疗器械经营企业餐饮培训机构保健品生产企业保健品经营企业化妆品生产企业药品零售医疗机构药店其它IV. 申请单位声明本单位在此郑重声明：本单位授权上述经办人代办本单位数字证书申请，本单位保证所填写的内容和提交的证明材料真实、完整。
广东省药品交易中心药品议价管理和药品合同管理操作指引-买方(医疗机构)
药品合同管理——买方会员操作指引一、药品议价管理该功能模块主要用于买方会员与卖方会员之间相互商议药品价格。
药品议价由买方新建并且发送给卖方，卖方收到议价后可以同意议价，议价“生效”。
或是拒绝议价，议价“失效”。
也可以对药品再次出价回复给买方。
对于卖方出价的议价，买方也可以进行同意、拒绝或是出价的操作。
买方会员登录系统，打开【药品合同管理】->【药品议价管理】进入议价列表界面，买方可以对所有在广东省药品电子交易平台系统里挂牌的药品发起议价。
1.1 查询药品议价打开【药品合同管理】->【药品议价管理】进入议价列表界面，输入卖方会员、药品编码、药品名、药品类别、生产企业、议价状态、创建时间，点击“查询”对议价进行组合查询。
1.2 新建药品议价1、打开【药品合同管理】->【药品议价管理】进入议价列表界面，点击“新建议价”按钮新建议价。
2、在新建议价界面，点“添加药品”添加议价药品，输入药品的议价价格和卖方回复期限，然后点击“保存草稿”按钮，新建议价成功，议价状态为“新建”。
1.3 发送药品议价1、新建议价后可以点击议价列表操作列里的“修改”按钮，对议价进行修改，或是点击“发送”按钮发送议价，议价状态变为“买方发出”。
2、新建议价时也可以直接点击“发送”按钮发送议价，议价状态也是“买方发出”。
1.4 买方响应药品议价议价发送给卖方后，如果卖方对药品价格不满意，可以重新出价回复给买方，议价状态变为“卖方回复”。
同样的，买方收到回复后也可以对议价做出“同意”、“拒绝”、“出价”的响应。
1、买方“同意”议价后，议价状态会变为“生效”；2、买方“拒绝”议价后，议价状态会变为“失效”；3、买方“出价”议价，需要重新填写议价价格，点击“确定”回复给卖方，议价状态会变为“买方回复”。
1.5查看议价日志买方点击议价列表操作列里的“日志”按钮，可以查看这条议价的所有议价日志。
二、创建合同该功能模块主要用于买方创建药品合同。
广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告
广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）等文件精神，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2 号）文件要求，现就广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）实施医用耗材挂网采购工作公告如下：一、参与主体（一）采购主体包括全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）。
医保定点社会办医疗机构和零售药店可自愿参加。
（二）供应主体包括在省内销售医用耗材的医疗器械注册人、备案人、生产企业、配送企业和境外注册（备案）人在境内的全权代理人等。
境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
二、挂网产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂，均可参加省平台挂网采购，报名程序及要求详见省平台（医用耗材交易-办事指南/资料下载。
三、采购方式省平台医用耗材采购方式分为直接挂网采购、议价挂网采购和自主采购三种方式。
（一）直接挂网采购1.品种范围：（1）国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材。
（2）国家和省要求直接挂网的其他医用耗材。
2.挂网价格：国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。
国家和省要求直接挂网的其他医用耗材挂网价格按相关规定执行。
（二）议价挂网采购1.品种范围：直接挂网采购范围外的医用耗材，纳入议价挂网采购范围：（1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选的医用耗材；（2）其他医用耗材。
2.挂网价格：（1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。
广东省药品交易中心数字证书安全客户端安装使用操作指南
安装使用指南广东省药品交易中心数字证书安全客户端安装使用操作指南目录1前言 (1)1.1数字证书 (1)1.2电子密匙 (2)2安装驱动程序 (2)3插入电子密匙 (6)4检验安装是否成功 (6)5密码更改 (7)6电子密匙使用常见问题及注意事项 (8)7结束语 (9)1前言1.1数字证书数字证书又称为数字标识（Digital Certificate，Digital ID）。
它提供了一种在Internet/Intranet上身份验证的方式，是用来标志和证明网络通信双方身份的数字信息文件，与司机驾照或日常生活中的身份证相似。
在网上进行电子政务、商务活动时，信息交互双方需要使用数字证书来表明自己的身份，并使用数字证书来进行有关的操作。
通俗地讲，数字证书就是个人或单位在Internet/Intranet网络环境中的身份证。
数字证书主要包括三方面的内容：证书所有者的信息、证书所有者的公开密钥和证书颁发机构的签名。
通常，一个标准的X.509数字证书包含以下一些内容：✓证书的版本信息；✓证书的序列号，每个证书都有一个唯一的证书序列号；✓证书所使用的签名算法；✓证书的发行机构名称（命名规则一般采用X.500格式）及其用私钥的签名；✓证书的有效期；✓证书使用者的名称及其公钥的信息。
在使用数字证书的过程中应用公开密钥加密技术，建立起一套严密的身份认证系统，它能够保证：✓信息除发送方和接受方外不被其他人窃取；✓信息在传输过程中不被篡改；✓接收方能够通过数字证书来确认发送方的身份；✓发送方对于自己发送的信息不能抵赖。
以电子邮件为例，数字证书主要可以解决：✓保密性：通过使用发件人的数字证书对电子邮件加密，只有收件人才能阅读加密的邮件，这样保证在Internet上传递的电子邮件信息不会被他人窃取，即使发错邮件，收件人由于无法解密而不能够看到邮件内容。
✓完整性：利用发件人数字证书在传送前对电子邮件进行数字签名不仅可确定发件人身份，而且可以判断发送的信息在传递的过程中是否被篡改过。
广东省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程
广东省食品药品督查局管理平台数字证书办理流程（企业改正补办解锁）每个在广东省药监局平台备案过，需要在广东省药监局平台管理业务也许上报数据的单位，都吻合申领该应用数字证书的条件。
每个单位能够申请一个也很多个数字证书。
以下流程对象为：非药店的各样类企业机构。
“改正”指贵单位名称改变，“补办”指数字证书损坏或扔掉，“解锁”指忘记密码也很多次输入错误锁死。
流程以下：第一步：填写申请表，准备申请需要的资料()《广东药监企业数字证书申请表》（见附件，含协议书，一式二份），加盖单位公章；()生产、经营或执业同意证，或所在药品督查管理机构、相关主管机构颁发的相关证件复印件一份，并加盖单位公章；()企业法人营业执照（副本）复印件一份，并加盖单位公章；()企业组织机构代码证 (副本 )复印件一份，并加盖单位公章（三证合一，则不需供应此项）；()企业法定代表人身份证复印件一份，并加盖单位公章；()经办人身份证复印件一份，并加盖单位公章。
如现场办理，须供应经办人身份证原件备查。
()需要改正解锁的数字证书（电子密钥），补办业务不需供应。
()办理单位名称改正，需供应相关机构颁发的同意证改正记录或企业营业执照改正记录一份，并加盖单位公章。
第二步：缴费和递交申请资料依照广东省物价局粤价函［］号文件，数字证书的使用年费为：收费业务种类收费标准电子密匙工本费服务年费新申请张年张（可办理年）续期（更新）年张（可办理年）改正元次张补办（扔掉损坏）元个解锁元次张如改正个证书次花销： *如补办个证书花销： *有两种递交资料的办理方式（选其一）：第一种：快递办理经过银行汇款缴费，并将“汇款凭证的复印件”和上述申请资料一起邮寄到以下地址：账户信息开户名：广东省电子商务认证有限企业开户行：中信银行广州花园支行帐号：备注：请在汇款备注或款项用途注明“药监行业证书”资料邮寄地址地址：广州市越秀区建设五马路号德安大厦一楼（邮政编码：）收件单位：广东省电子商务认证有限企业收件人：钱小姐（）自收到吻合要求的申请资料和相关花销后的个工作日内，我司将经过邮寄方式将数字证书和相应的服务发票发出给单位经办人。
2003《药事管理与法规》模拟题(1-2)
2003《药事管理与法规》模拟题（一）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是A 中药材、中药饮片B 化学原料药C 血清、疫苗D 内包材、医疗器械E 诊断药品3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A 药品监督管理的目的性原则B 药品监督管理的方针性原则C 药品监督管理的限制性原则D 药品监督管理的方法性原则E 药品监督管理的权威性原则4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A 三年B 四年C 五年D 六年E 八年5、药品广告规则不包括A 前置性审查规则B 广告发布规则C 媒介限制规则D 内容限制规则E 事后监督规则6、下列说法不正确的是A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师管理的必要性是A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D 提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度8、我国执业药师管理的核心是A建立执业药师法B 执业药师注册和行为管理C 执业药师继续教育管理D 完善执业药师的业务素质E 执业药师发展管理9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B 按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B 质量标准严格C 专业技术性强D 缺乏需求价格弹性E 经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B 药品强制性检验C 进口药品审批检验D 药品生产企业药品出厂前检验E 药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A 改变剂型或改变给药途径的药品B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 超过有效期的D 以其他药品冒充麻醉药品的E 更改生产批号的13、下列说法错误的是A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品14、下列说法错误的是A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内，组织认证15、为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是A 不超过二年B不超过三年C不超过四年D不超过五年E不超过六年16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B 医疗机构制剂不得发布广告C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的管理不正确的是A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B 包装不符合规定的中药饮片不得销售C 中药饮片包装必须印有或贴有标签D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E 中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制18、下列哪些行政行为不收费A 核发证书、进行药品注册B 实施药品抽查检验C 进行药品认证D 实施药品审批检验E 实施强制性检验（药品抽查检验不得收取任何费用；ABCD都收费。
2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案
2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案一、选择题1、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告，并举行听证。
A、商业利益B、公共利益C、经济利益D、企业利益正确答案：B2、第()类医疗器械实行备案管理。
A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C3、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，()承担质量管理责任。
()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、监管机构正确答案：A4、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申请补发。
A、4B、1C、3D、2正确答案：B5、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。
A、立即停止生产活动B、立即采取整改措施C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施正确答案：B6、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行()，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
A、转让B、销毁C、研制D、进口正确答案：C7、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。
A、非接触人体器械B、侵入器械C、接触人体器械D、植入器械正确答案：B8、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。
广东省药品电子交易平台结算门户系统会员操作手册
广东省药品电子交易平台结算门户系统会员操作手册（医疗机构会员操作版）深圳XX计算系统有限公司目录目录 (2)（一）登录 (3)1.会员登录门户 (3)（二）系统管理 (4)1. 修改登陆密码 (4)2.账号管理 (4)3.角色管理 (5)4. 修改支付密码 (5)5. 重置支付密码 (6)（三）账户管理 (6)1.账户管理 (6)2. 账户绑定列表 (6)（四）结算管理 (6)1.手工入金申请 (6)2. 手工入金查询 (7)3. 出金申请 (7)4.支付货款 (7)5. 发票代付 (8)6. 发票代付确认 (8)（五）结算查询 (8)1. 发票查询 (8)2. 入金查询 (9)3.出金查询 (9)4. 订单查询 (9)5. 已收已付查询 (9)6. 账户变动明细查询 (10)7. 预警发票查询 (10)8.逾期发票查询 (10)（六）电子回单 (10)1.入金回单 (10)2. 出金回单 (10)3. 支付货款回单 (10)（七）资金管理 (10)1.集中支付机构资金分配 (11)2. 资金分配明细查询 (11)门户操作手册（一）登录1.会员登录门户会员在交易系统中注册审核通过后，系统会自动分配结算门户系统的登录账号。
登录账户默认密码为123456，输入用户名、密码和验证码，点击登录，经过CA鉴权以后，会员就可以登录到门户。
结算门户登录账号查找方式：会员登录交易系统，进入会员管理->结算门户管理员信息页面操作流程备注：➢CA默认是开启状态，用户登录门户需要插入CA➢会员的登录账户默认为管理员账户，通过这个管理员账户可以建立其他账户以及给其他账户分配权限➢会员成功登录后可以看到账户的资金信息，待办事宜、已办事宜，发票逾期、预警等相关信息。
➢发票预警，是指买方确认发票以后到一定天数（具体时间是由药交所设置，暂定为50天）还没支付的发票，系统视为预警。
发票逾期，是指买方确认发票以后到一定天数（具体时间是由药交所设置，暂定为60天）还没支付的发票，系统视为逾期。
广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更
广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更一、行政许可项目名称：《医疗器械注册证》登记事项变更二、行政许可内容登记事项变更的受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、行政许可数量及方式无数量限制五、行政许可条件1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
六、申报资料具体要求及说明（一）申请表（二）证明性文件1.企业营业执照副本复印件2.组织机构代码证复印件（三）申请人关于变更情况的声明（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件（五）关于变更情况相关的申报资料要求1.注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2.注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。
（六）符合性声明1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
七、申报资料一般要求（一）网上申报在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。
企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。
（二）格式及其他要求1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；3.每项文件均应加盖企业公章；4.按照申请材料目录的顺序装订成册；5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。
医疗器械的重新注册和变更要求
医疗器械的重新注册第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。
逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
附件5：境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。
属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品质量跟踪报告：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；（七）医疗器械说明书；（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；（十）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。