冷链药品运输记录
试剂冷链运输记录、签收表
********医疗器械有限公司
试剂冷链运输记录、签收表
▲注：请贵单位在收到货物后，填写此单并签字回传（请拍照传回本公司QQ：；微信：）
◇冷藏试剂储存和运输温度：2-8℃；（非质量问题恕不退货）
◇本记录表一式两份，收货单位留存一份。
◇此单可以帮助我们了解到货物运输过程中温度保存情况，万分感谢您的配合！
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试剂冷链运输记录、签收表
出库单单号：
▲注：请贵单位在收到货物后，填写此单并签字回传（请拍照传回本公司QQ：；微信：）◇冷藏试剂储存和运输温度：2-8℃；（非质量问题恕不退货）
◇本记录表一式两份，收货单位留存一份。
◇此单可以帮助我们了解到货物运输过程中温度保存情况，万分感谢您的配合！。
冷链运输温度监控与记录规定
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03
《医疗器械监督管理条例》
规定医疗器械在冷链运输环节中的温度监测、记录等管理要求，确保医
疗器械安全有效。
行业标准规范解读
《药品冷链物流技术与管理规范》
详细规定了药品冷链物流的技术标准和管理要求，包括温度监测设备的选型、安装、使用 等。
《食品冷链物流技术与管理规范》
对食品冷链物流的设施设备、温度控制、信息管理等方面提出具体要求，确保食品安全。
报警设置
根据运输物品的温度要求，设定合 理的报警阈值，确保在温度异常时 及时报警。
设备维护与保养
定期检查
定期对温度监控设备进行检查，确保 其正常运行和数据准确。
清洁保养
故障处理
一旦发现设备故障，应立即进行维修 或更换，确保冷链运输过程中的温度 监控不间断。
保持设备清洁，避免灰尘和污垢影响 测量精度和设备寿命。
《医疗器械冷链物流技术与管理规范》
针对医疗器械的特性，规定了医疗器械在冷链物流过程中的温度控制、监测等要求。
企业内部管理制度
温度监测制度
设备管理制度
企业应建立温度监测制度，明确监测频次 、记录方式、异常情况处理等内容，确保 冷链运输过程中温度的有效监控。
企业应制定设备管理制度，对温度监测设 备、冷藏车等设备进行定期维护、校准和 更新，确保设备的正常运行和准确性。
监控运输过程
通过对冷链运输过程中的 温度进行实时监控和记录 ，可以及时发现并解决问 题，确保食品质量。
法规要求
国家和地方政府对食品冷 链运输有严格的法规要求 ，相关企业和个人必须遵 守。
适用范围
1 2
食品行业
冷链运输温度监控与记录规定适用于所有涉及易 腐食品运输的企业和个人，包括生产商、批发商 、零售商等。
冷链药品运输操作规程
冷链药品运输操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输和储存的药品，它们对温度的要求非常严格。
为了确保冷链药品的质量和安全性，冷链药品运输操作规程起到了非常关键的作用。
下面是一份冷链药品运输操作规程，详细介绍了以正确的方式运输冷链药品的步骤和注意事项。
一、运输容器选择与准备1.根据冷链药品的温度要求选择适当的运输容器，如保温箱、冷藏箱或冷冻箱等。
2.在选择运输容器时，仔细检查容器的密封性和绝缘性能，确保其能够保持稳定的温度。
3.运输容器应提前进行充电或制冷，以确保温度适当并稳定。
二、药品包装与标记1.冷链药品在运输之前应进行适当的包装，以保证药品的质量和完整性。
2.药品的包装应能抵抗温度变化、震动和外部压力。
3.在包装上标明药品的名称、温度要求、保存期限等必要的信息，以方便运输操作人员和使用者查看。
三、运输温度控制1.在运输过程中，应不断监测和记录运输容器内的温度，确保运输温度符合要求。
2.使用专业的温度记录仪器，并将其放置在运输容器内，以便实时监测温度变化。
3.如需要远程监控，可以使用温度监测系统，实时获取温度数据。
1.运输容器应妥善安放，避免强烈震动和外部温度变化。
2.保持运输容器密闭，避免在运输过程中频繁开启容器。
3.如需要中途停车或转运，应尽量选择配备冷藏设备的车辆或货物转运设施。
4.如需要开启运输容器，在开启过程中尽量迅速完成操作，并迅速关闭容器。
5.运输容器内的冷链药品应尽可能稳定放置，避免药品之间的碰撞和摇晃。
6.在整个运输过程中，运输操作人员应密切关注运输容器的状态和温度，及时采取必要的措施以确保冷链药品的安全。
五、事故处理与记录1.如发生运输事故，如温度异常、容器损坏等，运输操作人员应立即采取措施避免药品受损。
2.一旦发生事故，应及时记录事故的情况、时间和所采取的应急措施。
3.运输操作人员应及时向主管部门汇报事故情况，并协助进行进一步调查和处理。
六、培训和监督1.运输操作人员应受过专业培训，熟悉冷链药品的运输操作规程和相关知识。
冷藏药品运输管理操作规程
冷藏药品运输管理操作规程目的规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。
依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。
范围配送司机、送货员。
职责配送司机、送货员。
内容1 对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。
2送货员在冷库内依据“销售出库单（随货同行）”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。
3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
在温度低点（4.9℃）开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。
药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。
4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度（+2℃-+8℃）范围内；5 冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。
7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。
8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
冷链药品知识
冷链药品的质量评估
温度控制：确保药品在运输和储存过程中保持在 规定的温度范围内
湿度控制：确保药品在运输和储存过程中保持在 规定的湿度范围内
包装材料：确保药品包装材料具有良好的隔热、 防潮性能
运输方式：选择合适的运输方式，如冷藏车、 保温箱等，确保药品在运输过程中保持稳定状 态
储存条件：确保药品在储存过程中保持稳定状态， 如冷藏库、冷冻库等
储存温度要求
冷链药品需要保持在2-8℃的环境中 温度过高或过低都会影响药品的质量和疗效 储存过程中需要定期监测温度，确保温度稳定 运输过程中也需要保持稳定的温度，避免温度波动过大
运输温度要求
冷链药品需要保持在规定的温度范围内，以确保药品的质量和安全性
运输过程中，需要采用冷链运输设备，如冷藏车、冷藏箱等，以确 保药品的温度稳定
常见种类：包括酶联免疫吸附 试验（ELIS）、聚合酶链反应 （PCR）等
重要性：对于疾病的早期诊断 和治疗具有重要意义
其他冷链药品的应用领域
疫苗：疫苗需要冷链运输和储存，以确保其有效性和安全性
生物制品：如血液制品、细胞因子等，需要冷链运输和储存，以确保其活性和稳定性
诊断试剂：如核酸检测试剂、抗体检测试剂等，需要冷链运输和储存，以确保其准确性和 可靠性
血液制品类冷链药品
血液制品：包括 血浆、血小板、 红细胞等
应用领域：主要 用于治疗血液疾 病、创伤、手术 等
冷链要求：需要 严格控制温度， 确保药品质量
运输方式：采用 冷链运输，确保 药品在运输过程 中保持低温状态
诊断试剂类冷链药品
应用领域：主要用于临床诊断 和实验室检测
特点：对温度敏感，需要冷链 运输和储存
冷链药品的重要性
保证药品质量：冷链药品需要在低温环境下储存和运输，以保证药品的质量和疗效 防止药品变质：冷链药品在高温环境下容易变质，影响药品的安全性和有效性 保障患者安全：冷链药品的储存和运输不当可能导致药品失效，影响患者的治疗效果和安全 遵守法规要求：冷链药品的储存和运输需要遵守相关法规和标准，以保证药品的质量和安全性
《药品经营质量管理实务》冷链药品运输配送流程
冷链药品运输配送流程
冷链药品运输配送流程
客户方收货员收到货后，需要核对冷链药品运输记录，在运输 记录上签字，自留一联，另一联交给供货方； 客户签字的运输记录需要交回公司储运部进行存档。
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
冷链药品运输配送流程
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冷链药品运输配送流程
冷链药品运输配送流程
冷藏、冷冻药品需要在冷库内清点，并由专人装入冷藏箱或者 保温箱； 冷藏箱或保温箱使用前应冷却至相应的温度要求； 冷藏车需要提前开启制冷装置，检查冷藏车的启动、运行状态， 控制温度至冷藏条件，达到规定温度后方可装车； 冷藏车装车后，需要开启测温装置； 冷藏车启运时，填写运输记录（一式两联）；
冷链药品运输记录(保温箱、冷藏车使用记录)
QB/RFYC-QR232-2014 冷链药品运输记录（保温箱、冷藏车使用记录）
年
运输
日期
销售单位
启运时选择和准备运输工具
发运记录途中到达
记录人保温箱冷藏车
保温箱编号
预冷
时间
蓄冷剂放
置数量
开启预
冷时间
温度达
到时间
室外
温度
设备运
转状况
启运
时间
启运
温度
报警和异常情况处理时间温度
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备注：1、保温箱根据选择的保温箱进行勾选。
2、保温箱预冷时间即保温箱开盖预冷处理总时间。
3、冷藏车开启预冷时间即开启制冷机组时间，温度达到时间即关闭制冷机组时间。