印刷包装材料的版本变更时教学文案
包装印刷包装设计策划文案.pptx
设计流程
以上内容分四个阶段完成。 第一阶段：VI设计部分（自合同之日三个工作日内，完成LOGO和吉祥物等辅 助图形的初稿设计；七个工作日内完成三套方案的详稿基础部分的设计，以供选 择；之后十五个工作日内完成终稿（含基础规范和基础应用）的设计；以上工作 完成后，我设计室须向千年工艺有限公司提供设计方案原文件光盘及VI手册各三 套）； 第二阶段：产品包装设计部分（自合同之日三个工作日内，完成包装的初稿设 计；七个工作日内完成终稿的设计；以上工作完成后，我设计室须向千年工艺有 限公司提供设计方案原文件光盘及包装形象手册各三套）； 第三阶段：专卖形象设计部分（自合同之日三个工作日内，完成主要应用元素 设计初稿；十五个工作日内完成专卖（室内外、展柜）效果图和施工图，所有专 卖形象元素的终稿设计；以上工作完成后，我设计室须向千年工艺有限公司提供 设计方案原文件光盘及专卖形象手册各三套）） 第四阶段：网站形象设计部分（自合同之日三个工作日内，完成网站的初稿设 计；七个工作日内完成终稿的设计；以上工作完成后，我设计室须向千年工艺有 限公司提供设计方案原文件光盘及网页形象手册各三套）；
包装设计策划文案
针对项目： 企业整体形象的包装、系列产品 、原有包装改版 作用：设计开展的前期工作
主要内容
一、企业分析
1、规模Байду номын сангаас—企业的整体实力，在本行业中所处的 位置（作用：寻找产品包装的立足点，大企业做 品牌， 小企业做特点 ）
顾式茶包装
通天香茶包装
2、产品类型及特征 （企业的产品特征 也是产品本身在市场中竞争的优势，往往 是包装设计中表现的重点 ）
项目执行：南宁市双子座广告设计工作室 项目时间：2006年09月 策划：熊璇
前言:南宁市千年 工艺有限公司作 企业形象策划， 力争提高"千年工 艺"在国内的知名 度和美誉度，做 成品牌企业，并 向国外市场推广 ，以下是本工作 室对"千年工艺"的 整体视觉形象设 计的策划书。
包装材料 审核操作规程
包装材料设计、审核、批准操作规程目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。
范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。
责任人：质量管理部、研发部、制造部内容：1.责任：研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。
负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。
制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。
质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。
2.印刷包装材料的设计：2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计；2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快；2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。
3、印刷包装材料的审核：3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定；3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板；3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。
3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。
3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。
4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。
5兽药GMP培训之物料与产品(内容+试题)
5兽药GMP培训之物料与产品(内容+试题)五、物料与产品1.原则（1）兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准。
兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
（2）应当建立相应的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和销售，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，井有记录。
（3）物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
必要时对关键物料进行现场考查。
（4）物料和产品的运输应当能够满足质量和安全的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
（5）原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时应当进行清沽，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装上所注物料的名称：（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）；（九）检验报告单等合格性证明材料。
（6）物料接收和成品生产后该当实时按照待验管理，直至放行。
（7）物料和产物该当根据其性子有序分批贮存和周转，发放及销售该当吻合先进先出和近效期先出的原则。
（8）使用计算机化仓储管理的，该当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等非凡情况而造成物料和产物的混淆和差错。
2.原辅料（1）该当制定相应的操作规程，采取核对或检修等适当步伐，确认每一批次的原辅料准确无误。
（2）一次接收数个批次的物料，该当按批取样、检修、放行。
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
印刷设计资料教学文案
第一章认识印刷1.印刷的定义：使用印版或其他方式，将原稿或载体上的文字和图像信息，借助于油墨或色料，批量地转移到纸上或其他承印物表面的技术。
2.毕昇首创泥活字，活字包括拣字、排版、印刷、拆版、还字等工序。
3.雕版印刷《金刚经》是人类历史上出现最早的印刷品。
雕版印刷术是由盖印和拓石发展而来的。
崔怡用铸字印刷了《详定礼文》28本，这是最早的金属活字印刷品。
王祯首创木活字，写成“选活字印事法”。
4.1440年，德国谷腾堡发明铅合金活字印刷术，承印方式由“刷印”变为“压印”。
5.P3上中国印刷工业的发展史（注意各类细节，例如在中国最早使用照相制版术的是哪里）1807年，铅活字传入中国；1819~1823年，英国人马礼逊第一次用汉字铅活字印出了一部《新旧约圣经》。
1838年，英国人台约尔制成了第一套汉文铅活字字模。
1844~1846年，姜别利继承电铸汉字字模，1860年，姜别利改进了汉字排字架，将中文铅字分为常用、备用和罕用字三大类，并以《康熙字典》部首检字法编排。
1900年，上海徐家汇天主堂所属土山湾印书馆在中国最早使用照相制版术。
1904年京师陆军测绘学堂开设了制版印刷班。
1933年创办了北平新闻专科学校。
6.电子印前技术：由激光照相排字组成的电子印前处理技术，能使用微型计算机作为文字输入的前端系统，并以台式平面扫描机输入图像信息，再通过光栅图像处理，将文字与图像组成整页版面点阵信息，在显示屏、激光印字机和激光照排机上输出或直接扫描制版，功能齐全，效率高，成为印刷技术高速发展的起点。
7.彩色桌面出版系统指能够完成图像录入、文字管理、图像编辑、版面设计、图文合成、图文输出的桌面处理技术。
由计算机主机、输入设备、输出设备、存储设备及通信设备五部分组成。
桌面出版系统最初是在1985年由美国人波导·希莱纳得提出的。
8.印刷业的发展趋势：（1）电子商务（2）色彩管理（3）工作流程化（4）数码打样（5）加网技术（6）直接制版技术（7）可变数据印刷（每一点后面的内容靠自己理解适当补充）9.我国高等印刷教育始于1953年上海印刷学校成立。
印刷包装材料设计更改规程
质量部 2004年9月8日包装样稿审核流程图包装样稿的产生、备案、印制包装样稿的提出按要求修改并确认包装样稿负责：销售部负责：销售部注：样稿须包 1份含文字、图案、一式二份尺寸、材质及设计样稿确认后，另外相关说明提供备案样稿一式四份国家相关规定、文字、图案确认进行包装变更文字、图案审核备案手续负责：质量部负责：质量部一式二份 1份尺寸、材质审核尺寸、材质确认负责：生产部负责：生产部供应部注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部1份确认包装并联系印刷厂试制注：会签部门为销售、质量、生产及主管经理调研市场成本清样3份并会签会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份负责：供应部负责：供应部注：提供相关数据注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。
预算成本印制负责：财务部负责：供应部 1 目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。
2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。
3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。
4 内容： 4.1 设计原则： 4.1.1 药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。
4.1.2 标签： 4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。
4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。
4.1.2.3 最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。
4.1.3 说明书：其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
4.2 设计程序： 4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供； 4.2.2 质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。
4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。
产品包装变更通知范文
产品包装变更通知范文
尊敬的客户：
感谢您一直以来对我们产品的支持与信任！为了更好地提供给您优质的产品和服务，我们决定对产品的包装进行变更。
现将相关事项通知如下：
一、变更原因
随着市场需求的不断变化和技术的不断创新，我们决定对产品包装进行变更，以更好地满足客户的需求并提升产品形象。
二、变更内容
1. 外包装设计：我们将采用更加现代简洁的外包装设计，突出产品的特点和品质。
新包装设计将以简约大方、产品信息明确为原则，旨在为您提供更好的购物体验。
2. 包装材料：我们将优化包装材料的选择，通过采用更环保、安全的材料，减少对环境的影响，并确保产品的安全运输。
三、变更时间
为确保变更顺利进行，我们将于2022年1月1日起启用新的产品包装。
在此之前，您仍可按照旧包装进行购买。
四、影响与建议
此次产品包装变更不会影响到产品本身的质量和性能，只是在外包装和包装材料方面进行调整。
我们非常重视您的意见和反馈，如果您对新的产品包装有任何疑问或建议，请随时与我们联系。
除此之外，请您在使用产品时仍需注意以下几点：
1. 请仔细阅读产品包装上的使用说明和注意事项，并按照指导正确使用产品。
2. 若出现任何质量问题或使用困扰，请及时联系我们的客服团队，我们将竭诚为您解决问题。
3. 如需退换货，请确保产品外包装的完好与无损，以便我们更好地为您处理退换事宜。
再次感谢您对我们产品的支持和信任。
我们将一如既往地努力提供更好的产品和服务，期待与您携手共创美好未来！
此致
商榷科技有限公司。
包装方案文案
包装方案文案为您提供“包装方案文案”：尊敬的客户，感谢您选择我们公司的包装产品。
作为专业的包装方案提供商，我们为您量身定制了以下方案，以满足您的需求并帮助您实现产品的成功推广。
一、方案概述在市场竞争激烈的背景下，包装已经成为吸引消费者注意力和增加产品竞争力的关键因素。
我们的包装方案旨在为您的产品创造独特的视觉和情感体验，使其在激烈的市场环境中脱颖而出。
二、目标客户和定位我们经过市场调研和分析，确定了您的目标客户群体，并将包装定位于满足其需求和期望的高品质、高端市场。
我们将确保您的产品在包装设计和质量上与竞争对手有明显优势，从而吸引并留住目标客户。
三、包装材料和设计1.包装材料选择我们将根据您的产品特点和定位，选择最适合的包装材料以实现最佳效果。
不同的材料具有不同的质感和视觉效果，我们会根据您的需求选择合适的材料，如纸质材料、塑料材料或可持续材料等。
2.包装设计原则我们的设计团队将结合您的品牌形象和产品特点，以吸引目标客户并传达您的核心价值观。
创意和独特的设计元素将使您的产品在货架上脱颖而出，并引起消费者的兴趣。
我们将注重色彩、图案、字体和标识等方面的设计，以确保包装的一致性和识别性。
四、包装内容和信息呈现1.产品信息展示我们将为您提供清晰、简洁的产品信息展示，包括产品名称、特点、用途、配方成分、生产日期等。
通过合理的排版和字体选择，确保消费者能够快速获取所需信息，并对产品产生信任感。
2.品牌故事传达我们将充分利用包装的空间来传达您的品牌故事和核心价值观。
通过与消费者建立情感共鸣，我们将帮助您与目标客户建立长期的信任和忠诚度。
五、印刷和加工技术我们将使用最先进的印刷和加工技术，确保包装质量的稳定和高品质的输出。
不论是图像的清晰度还是颜色的准确度，我们都将严格把控，以确保您的包装在细节上与众不同。
六、包装测试和品控在包装方案实施之前，我们将进行多项测试，以确保包装的稳定性、安全性和便利性。
我们的品控团队将对产品进行严格的检查，确保每一件包装都符合质量标准。
印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程剖析
1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。
2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。
3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。
4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
4.1.印刷包装材料的设计4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。
4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。
4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。
4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。
4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装
材料的版本正确无误。
宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
2、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放
3、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录
4、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评
估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
5、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定
6、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
6、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1.产品名称和产品代码；
2.产品剂型、规格和批量；
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物
料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和
批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
7、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最
后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
8、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入
9、样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染
10、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以
上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
11、二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
12、检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明
供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
2.依据的质量标准和检验操作规程；
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和
批号；
5.检验所用动物的相关信息；
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要
的环境温湿度；
7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检
验报告编号；
8.检验日期；
9.检验人员的签名和日期；
持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
13、关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措
施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
14、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同
有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
15、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
16、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。
产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。