印刷性包装材料管理程序
印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程
1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。
2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。
3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。
4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
4.1.印刷包装材料的设计4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。
4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。
4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。
4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。
4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。
GMP质量体系印刷包装材料接收贮存发放领用和销毁管理规程
GMP质量体系印刷包装材料接收贮存发放领用和销毁管理规程一、目的为了确保印刷包装材料接收、贮存、发放、领用和销毁的流程规范和质量安全，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于质量体系内的印刷包装材料的接收、贮存、发放、领用和销毁的管理。
三、接收管理1.印刷包装材料的接收应由质量管理部门负责，并记录相关信息。
2.接收人员应按照标准操作程序进行接收，检查印刷包装材料的外观、尺寸、印刷质量等是否满足要求。
3.如发现印刷包装材料存在质量问题，应立即通知相关部门，包括供应商及时处理。
四、贮存管理1.印刷包装材料应存放在干燥、通风、无异味、无有害物质的库房内，避免与有毒有害物质接触。
2.库房应定期进行清理，保持环境整洁。
3.印刷包装材料应按照不同种类、规格和批次分类存放，并做好标识和记录。
五、发放和领用管理1.发放和领用印刷包装材料应有专人负责，并记录相关信息，包括领用人员、领用数量、领用日期等。
2.发放和领用的印刷包装材料应按照先进先出的原则进行，确保及时使用到期限较早的材料。
3.发放和领用的印刷包装材料应进行必要的验收，确认符合质量要求后方可使用。
六、销毁管理1.无法使用的印刷包装材料应进行及时销毁，防止误用。
2.销毁过程中应确保材料无法再被使用，并记录销毁的数量和日期。
3.销毁的印刷包装材料应按照环保标准进行处理，防止对环境造成污染。
七、不合格品处理1.如发现印刷包装材料不符合质量要求，应立即停止使用并通知相关部门进行处理。
2.不合格品应按照质量管理部门的要求进行分类、记录和处理，包括归库、返厂修复、退货等，并进行相关报告。
八、培训和记录1.对质量管理部门及相关人员应进行培训，使其了解本管理规程的要求和操作流程。
2.培训记录应保存至少两年，并定期进行复查。
3.所有相关操作人员应按照规定的程序进行记录，包括接收记录、发放记录、领用记录、销毁记录等。
九、审查与改进1.定期对印刷包装材料接收、贮存、发放、领用和销毁的管理进行内审，确保符合质量体系要求。
印刷程序管理制度范本
印刷程序管理制度范本第一章总则第一条为了加强印刷管理，规范印刷行为，确保印刷质量，根据《印刷业管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业内部印刷活动的管理。
第三条印刷管理应遵循合法、合规、合理、高效的原则。
第四条企业应设立印刷管理机构，负责印刷管理的组织、协调和监督工作。
第二章印刷品的分类与审核第五条印刷品分为内部资料、公开出版物和其他印刷品。
第六条内部资料印刷品应符合国家有关内部资料管理的规定，由企业内部相关部门审核批准。
第七条公开出版物应符合国家有关出版管理的规定，由企业申报上级主管部门审批。
第八条其他印刷品应符合国家有关印刷管理的规定，由企业申报上级主管部门审批。
第三章印刷申请与审批第九条印刷申请应提交印刷品的内容、数量、规格、印刷方式等有关材料。
第十条印刷申请由企业印刷管理机构负责审核，符合条件的，予以批准。
第十一条印刷审批结果应通知申请部门，并按规定进行印刷。
第四章印刷质量管理第十二条企业应建立印刷质量管理制度，确保印刷质量符合规定要求。
第十三条印刷过程中，发现质量问题，应立即停止印刷，由印刷管理机构组织调查处理。
第十四条印刷完成后，应进行质量验收，合格的，方可使用。
第五章印刷设备与材料管理第十五条企业应建立健全印刷设备管理制度，确保印刷设备安全、有效运行。
第十六条企业应建立健全印刷材料管理制度，确保印刷材料质量符合规定要求。
第六章生态环境保护第十七条企业应遵守国家有关生态环境保护的规定，采取有效措施，减少印刷活动对环境的影响。
第十八条企业应建立健全印刷废弃物处理制度，确保废弃物得到妥善处理。
第七章法律责任第十九条违反本制度的，由企业印刷管理机构责令改正，并视情节轻重，给予相应的处罚。
第二十条企业印刷管理机构工作人员玩忽职守、滥用职权的，由企业依法给予处分。
第八章附则第二十一条本制度自发布之日起施行。
第二十二条本制度的解释权归企业印刷管理机构。
印字的包装材料退库或销毁管理规程
文件制修订记录
建立印字包装材料退库或销毁的工作规程，规范包装材料的退库或销毁，防止混淆。
二、适用范围
适用于本公司已印批号而未用完的标签及印刷好的包装材料，或未印批号也未用完的标签及印刷好的包装材料和其它未用完的包装材料。
三、内容
1.责任人：组长、车间物料员、库管员、QA。
2.规程：
2.1.每个品种每一批次的包装操作全部完成后，应将未用完的标签等包装材料清点计数，不得有遗漏。
2.2.将未用完的已打印批号的标签包装材料与未用完的标签等包装材料整理好分类清点，置于容器中。
2.3.分别记录各自的数量，填写批包装记录，由组长进行核对、签名。
2.4.包装组人员填写未打印批号退料单，注明所退标签等包装材料的品名、规格、退库数量、退库日期、退库人签字等，一式三份。
2.4.1.退料单交QA，核实退库标签确未打印过批号，退料确与退料单上的品名、规格、数量相符，签署意见并签名。
2.4.2.将退库标签的盛装容器贴上标示，注明封口日期、封口人，然后在退库容器上贴上退库单。
2.4.
3.库管员收回退料，核对退库单与退库标签等无误后，在退库单上签字，留下一份退库单，填写退库台账。
2.4.4.库管员将退回的标签等按规定程序入库。
2.5.未用完的已打印批号的标签等由车间物料员填写标签销毁记录，注明品名、规格、批号、销毁原因、销毁手段、销毁日期等，并由销毁人及监督销毁人签名，负责人签名。
2.5.1.QA对车间上交的标签销毁记录与实物核对是否相符，签署意见并签名。
2.5.2.包装组长在标签销毁记录上签名，并指派两人将欲销毁标签等按规定销毁方式全部销毁并签名。
印刷成品管理制度
印刷成品管理制度第一章总则第一条为规范印刷成品管理，提高印刷品质，保障生产安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司所有印刷成品生产，包括但不限于宣传册、名片、包装盒等成品。
第三条公司负责印刷成品的整体管理和品质把控，相关责任人需严格遵守本管理制度。
第四条具体责任人员包括生产主管、印刷操作人员、质检人员等。
第二章印刷成品管理流程第五条印刷成品管理流程包括设计阶段、印刷生产阶段、品质检验阶段。
第六条设计阶段包括客户提出需求、设计师进行设计、客户确认稿件。
第七条印刷生产阶段包括印刷操作人员根据设计稿进行印刷、生产主管进行跟踪管理。
第八条品质检验阶段包括质检人员对成品进行检验，确保符合质量标准。
第三章质量标准第九条印刷成品应符合国家相关标准，对于特定标准的成品应按照客户要求进行生产。
第十条印刷成品应具有清晰、准确、色彩鲜明等特点。
第四章相关责任人员的职责第十一条生产主管负责印刷生产的日常管理工作，包括生产计划制定、印刷操作人员培训等。
第十二条印刷操作人员负责按照设计稿进行印刷生产，并保证生产质量。
第十三条质检人员负责对印刷成品进行检验，确保符合质量标准。
第五章制度执行第十四条相关责任人员应按照本管理制度进行操作，不得违反制度规定。
第十五条制度执行情况定期进行评估，并根据评估结果适时调整管理制度。
第十六条对于制度违规的责任人员，公司将进行相应处罚，严肃处理。
第六章附则第十七条本管理制度自颁布之日起生效。
第十八条本管理制度解释权归公司所有。
以上为印刷成品管理制度内容，相关责任人员务必遵守并执行。
GMP印刷性包装材料管理程序
GMP印刷性包装材料管理程序GMP（Good Manufacturing Practices）印刷性包装材料管理程序是一种旨在确保生产环境卫生和产品质量合规的程序。
本文将详细介绍GMP印刷性包装材料管理程序的内容。
1.目的和范围：该管理程序的目的是确保印刷性包装材料的生产和控制符合GMP要求，以保证产品质量和安全。
该程序适用于所有涉及印刷性包装材料生产和使用的环节。
2.质量管理体系：公司将建立和维护一个质量管理体系，包括标准操作规程（SOPs）、正式记录和质量跟踪系统。
质量管理体系将确保生产过程的控制和监测，及时发现和纠正不符合GMP要求的问题。
3.卫生要求：生产和操作区域必须保持干净整洁。
所有操作人员必须戴着适当的防护设备，包括洁净工作服、手套和头套。
所有材料必须存放在干燥、通风和无尘的环境中，以防止污染。
4.原材料采购、接收和检验：公司将建立一个合理的供应商管理系统，选择可靠供应商提供符合GMP要求的原材料。
原材料必须经过严格检验和质量评估，符合产品规格要求后才能接收和使用。
5.生产过程控制：公司将建立标准操作规程（SOPs），确保所有生产步骤的严格执行。
所有操作人员必须经过培训，理解和遵守SOPs。
生产过程中必须设置合适的检测和监控措施，确保产品符合规格要求。
6.设备校准和维护：所有使用的设备必须经过校准和维护，确保其正常运行和精确性。
校准和维护记录必须及时更新，以确保设备在合适的状态下使用。
7.质量记录和审查：所有生产过程必须有详细的质量记录，包括原料使用记录、生产记录、检测记录等。
质量记录必须根据要求进行审查和批准，以保证产品的质量和合规性。
8.不合格品管理：公司将建立不合格品管理程序，包括不合格品的标识、隔离和处理。
所有不合格品必须进行调查和分析，并采取相应的纠正措施，防止再次发生。
9.培训和教育：公司将为所有操作人员提供必要的培训和教育，以确保他们理解和遵守GMP要求。
培训记录必须进行记录和更新，并进行定期评估。
印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程剖析
1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。
2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。
3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。
4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
4.1.印刷包装材料的设计4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。
4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。
4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。
4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。
4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。
包材设计审核印刷管理制度
包材设计审核印刷管理制度包材设计审核印刷管理制度一、制度目的为确保公司包装材料的设计、审核和印刷质量符合国家、行业及公司标准要求，提高包装材料的质量，保护产品的形象和品质，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有包装材料的设计、审核和印刷管理。
三、制度内容(一) 包装材料设计1、责任：商品部门、市场部门和研发部门负责包装材料的设计，各部门应建立设计标准和审核标准。
2、设计原则：包装材料的设计应符合国家、行业和公司规定的标准，注重保护产品、提高产品价值，优化包装结构，防伪、美观、实用。
3、设计文件：包装材料的设计文件应建立设计规范文件，并在设计过程中注明材质选择、印刷选项、装饰要素、防护性能等。
(二) 包装材料审核1、责任：质量部门和技术部门负责包装材料的审核，各部门应建立审核标准和审核记录。
2、审核标准：包装材料的审核应符合国家、行业和公司规定的标准，注重保护产品、提高产品价值，优化包装结构，防伪、美观、实用。
3、审核要素：对于包装材料的审核应包括设计文件、尺寸、颜色、材质、印刷、质量等要素。
(三) 包装材料印刷1、责任：生产部门负责包装材料的印刷，各部门应建立印刷标准和印刷记录。
2、印刷标准：包装材料的印刷应符合国家、行业和公司规定的标准，注重保护产品、提高产品价值，优化包装结构，防伪、美观、实用。
3、印刷要素：对于包装材料的印刷应包括墨色、网点值、外观效果等要素。
四、制度实施1、定期组织包材设计和审核人员的培训，提高包材设计和审核水平。
2、请专业人员对印刷设备和印刷材料进行维护管理，保证印刷质量。
3、建立相关记录，并定期进行检查、复核和评估，及时发现问题并进行整改。
4、包装材料设计、审核和印刷的责任人应按要求履行职责，任何人不得擅自更改或调换相关要素，保证产品质量。
五、责任追究1、对于违反本制度的人员，根据公司有关制度进行处罚。
2、若因包装材料设计、审核和印刷问题发生问题，责任人应当进行追究，并进行必要的赔偿和处理。
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***制药公司
管理标准—物料管理
1.目的：建立一个药品包装、标签、说明书的设计与印制管理规程，使标
签、说明书和包装材料等在从设计、批准、印刷直至保管的过程
中避免差错和混淆。
2.范围：适用于我公司标签、说明书、包装材料的设计、批准及标准样本
的管理。
3.职责：质量部负责印刷性包装材料的设计、审核并报药品监督部门审批，
采购人员负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。
4.分发部门：仓库，质量部，生产部。
5.程序正文：
5.1.定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。
5.2印刷性包装材料的设计与批准管理
5.2.1质量部负责印刷性包装材料的设计或联系外面设计单位设计，生产部协助；质量部主管负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。
同时质量部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。
5.2.2印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，
材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。
5.2.3印刷性包装材料文字、内容起草要求
5.2.3.1标签的内容要求
A．药品的标签分为内包装和外包装标签。
B．内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
C．内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须表注药品名称、规格及生产批号。
D．中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
E．大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
F．标签上有效期具体表现形式应为：有效期至×年×月。
G．由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
5.2.3.2使用说明书的内容起草要求
A．药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
B．应列有以下内容：药品名称、（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式）性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、
急救措施、解毒药）、有效期、储藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。
C．如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
5.2.2.4印刷性包装材料文字内容必须以汉语为主体，采用国家语言文字委员公布的简化字为准，可以同时加注英文或汉语拼音。
5.2.2.5包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注®或注名“注册商标”字样。
5.2.2.6印刷性包装材料的设计稿样由各部门进行审核（综合部对外观、式样等进行审核，生产技术部对规格、尺寸进行审核，QA对文字进行审核），经总经理批准后由综合部送至药品监督部门审批存档；已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均应按上述程序进行审核报批。
5.3印刷性包装材料的印刷
5.3.1由采购人员根据经药品监督部门批准的审批稿联系经QA批准的印刷厂家制作印版，并提供使用该印版印制的彩稿。
[彩稿（彩印件）]。
5.3.2彩稿经QA审核应与审批稿一致，如有错误，由物控部反馈给印刷厂家进行修改，并重新印制彩稿，QA审核无误并在彩稿上签名后物控部联系印刷厂家印制3份彩稿，交QA质量管理员校对无误后，在标准样张上盖质量部印章，分发给物控部、质量部QC、仓储各一套。
5.3.3各部门指定专人对标准样张进行妥善保管。
5.3.4新标准样张批准执行同时，旧标准样张宣布作废（QA留存一份旧样张存入产品质量档案中，其余两份旧标准样张由QA收回作销毁处理，并填写《销毁台帐》）。
5.3.5物控部以标准样张为依据与供应商签定供货合同；质量部QC以标准
样张为依据对文字内容进行核对；仓库管理员以标准样张为依据对来货进行验收。
5.3.6为防止印刷性包装材料的差错和流失，在与包装材料厂家签定的供货合同中应规定如下内容：
5.3.
6.1印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料应严格计数销毁不得外流。
5.3.
6.2作废的印刷模版应退回本公司或由我公司QA室指定专人监督销毁，并作好记录。
5.4印刷模版管理
5.4.1印版的保存
5.4.1.1由物控部与供应商签订《印版保密保险责任书》。
5.4.1.2物控部和QA应监督和检查供应商是否妥善保存印版。
5.4.1.3印版的变更、修改等按《变更处理程序》执行。
5.4.1.4当印版不再使用时，由采购部门会同QA依照以下三种方法中的任意一种，对印版进行处理：
法一：由物控部和QA人员一起到供应商处，对印版进行当场销毁处理并作记录。
法二：由物控部相关人员到供应商处取回印版，转交QA监督销毁并记录。
法三：若有必要，印版收回后，交QA妥善保存以备查。
6.涉及记录
SOR-WL-004-包装材料样版记录
SOR-WL-005-标签、使用说明书清样校对表
SOR-WL-006-印刷模具使用登记表
SOR-WL-007-印刷模具档案7.交叉参考
变更处理程序
8.变更历史及原因
新版本。