包材设计审核印刷管理制度

SMP-CG-003-00

印刷性包装材料管理制度第一章总则

第一条目的

明确印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制管理。

第二条定义

印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料。

第三条适用范围

（一）本制度适用于药业股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直属部的采购活动。下文将药品、食品生产型分公司、子公司、控股公司统称生产基地。（二）适用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。

（三）适用于各生产基地按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理。

第四条职责

（一）营销中心

1.负责提供包装形式及包装材质要求；

2.负责提供有关包装设计方面的信息；

3.负责确认产品的包装设计是否符合要求并参与会稿；

（二）品牌中心

1.负责调研并收集有关包装设计方面的信息，并建立设计档案。

2.负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。

3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。

4.负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求。

（三）生产基地总经理

1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术要求；

2.负责组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作；

3.负责协调生产基地办理条形码的申请、续展、变更。

4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。

（四）生产基地生产部

1.负责根据营销中心对包装规格的要求，提供并复核模具型号、尺寸；

2.负责根据营销中心对包装规格的要求，提供并校核包装规格、尺寸；

3.负责提出设计申请，并汇同本单位质量部提供设计的技术要求和文字内第1 页共7 页

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容；

4.负责参与设计稿的会审和传递。

（五）生产基地质量部

1.负责汇同本单位生产部提供设计的技术要求和文字内容；并监督包装设计（包括：图案、色彩）不违反GMP和国家相关法规要求;

2.负责按GMP和国家相关法规要求，复核设计稿文字内容；并对有异议的设计提出合理化建议；

3.负责复核包装材料印刷前的文字内容，并最终确认稿件,报生产基地总经理批准;

4.负责批准标准样张，并将需要报批的设计稿送药监局审批、备案;

5.负责质量标准的制定，为相关部门提供标准样张；

6.负责配合办理条形码的申请、续展、变更。

7.负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。

8.负责提供印刷性包装材料的版本号。

（六）采购中心

1.负责按生产基地质量部提供的已定样稿、质量标准及样稿电子版，协调制作彩喷稿、印刷模版、打样稿、样盒，并负责具体印刷;

2.负责按生产基地质量部最终确认的标准样张,组织供应商批量印刷;

3.负责协调印刷供应商、生产基地质量部印制和审核标准样张。

4.负责联系供应商与品牌中心技术交流。

第二章设计与审核

第五条设计原则

（一）内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。

（二）药品标签、说明书和包装印刷的内容在不违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)以及国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）规定的基础上，尽量满足销售的需求。

（三）方便操作（使用）过程的控制及生产过程的适用性。

（四）符合公司CI系统的要求。

第六条设计、审核程序

（一）营销中心根据公司的总体规划首先确定印刷性包装材料设计的具体要求和设计、审核、印刷和使用时间。

营销中心将包装材料设计的具体要求和设计、审核、印刷和使用时（二）

间，发给生产基地总经理；

生产基地总经理负责组织调研、收集有关包装方面的信息，并确定（三）

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设计、审核、印刷进度。其内容包括：

1．产品的价格、市场定位。

2．质量部提供的文字内容、材质要求、表面处理工艺；

3．生产部提供模具型号、尺寸和包装形式、包装材料要求、尺寸。

4．质量部提供的版本号。

5．提供的企业CI系统要求（便于设计或变更包材）。

6．提出设计、审核、印刷时间进度，监督执行。

（四）生产基地根据以上信息，就包装规格、文字形式及版面设计提供需求和建议，同时向品牌中心提出设计申请;

设计出设计初稿，报营销中,品牌中心按照生产基地提出的设计申请（五）心初审后组织会稿。

生产基地总经理负责组织生产部、质量部进行会稿。（六）

品牌中心根据会稿意见进行修订，形成报批稿。（七）

品牌中心将报批稿交相关领导审批（新产品、新增包装规格送主管（八）经营的领导批准，其它视具体情况而定）。

品牌中心根据领导审核意见再次修改报批稿。（九）报批稿经相关领导批准后由品牌中心交生产基地生产部、质量部复（十）

审。

（十一）生产基地质量部将复审无异议的报批稿送药监局审批，将药监局批准后的标准样稿作为印刷、使用过程中核对的依据；对于不需要报药监局审批的包材，可将质量部复审后的设计稿件为印刷、使用过程中核对的依据。

第三章印刷与标准样张管理

第七条印刷

（一）生产基地下达《包装材料印刷指令》到采购中心，指令应包括包装材料的名称、规格、执行标准、需用数量、需用时间以及版本号，并附标准样稿以及电子版。

（二）采购中心按《包装材料印刷指令》要求，与供应商签订购销合同，并将标准样稿以及电子版交给供应商制作彩喷稿，

（三）供应商将制作的彩喷稿发给质量部和采购部中心，采购部中心电话提醒质量部审稿；彩喷稿的图案、文字、色彩经质量部复核无误，并签字盖章后交供应商制版印刷。

（四）印刷性包装材料首次正式印刷时，供应商应先试印刷部分印刷样张（实样），交质量部检验合格，并在印刷样张（实样）上签字、盖章确认后，方可正式批量印刷。

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（五）若需变更供应商或重新制版，采购中心应通知质量部审查复核彩喷稿、