印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程

1．目的

本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。

2．适用范围

适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。

3.责任

本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。

4．内容

4.1.定义：印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4.1.印刷包装材料的设计

4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。

4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。

4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。

4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案

4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一

份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。

4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。注册专员再把备案的相关品种、规格、备案批准的日期，备案的版本号进行统计，填写印刷性包转材料备案情况统计表和以电子稿形式存档。

4.2.3.公司使用的印刷性印刷包装材料必须与省食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。如更改印刷性印刷包装材料的设计，则必须在新版本投用前，重新备案批准，否则，不可更改。

4.2.4.印刷性的包转材料设置版本号，印刷性包装材料的版本号由成品代码加两位流水号组成。例如：CP001-01-0100代表包装规格为(1)18片/板×2板/袋×1袋/盒×400盒/箱（处）抗宫炎片每片重0.3g片剂包装材料第一版。版本号尽量设计在包材的左下角位置。

4.3.印刷包装材料质量标准的新订或修订新设计或修改的包装材料设计方案经批准确认后，质量部负责按《文件管理规程》规定新制订或修订相应的包装材料质量标准。

4.4.印刷包装材料的印刷

4.4.1.经备案批准后，供应部负责选择经质量审计合格的印刷厂作为供应商。把设置的相关版本发送到印刷厂商。（可发送电子邮件等形式）

4.4.2.印刷厂商负责根据设计方案制作出印刷模板及印刷样张，经供应部、营销部、技术中心、生产部、质量管理部包材检验员、注册专员反复校验无误后，填写印刷审核单，经质量部QA审核确认，确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，质量部部长签字审核，总经理批准付印。印刷厂制作的印刷模版由印刷厂保管，更换版本不再使用时，由采购员负责收回。

4.4.3.标样的确立

第一批印刷好的材料经质量部检验合格后，QA负责抽取5套，制成标准样张，一份作为采购员下次定货时使用，一份用于库房初验时使用，一份用于质量部QC检查标准，一份用于生产车间包装时现场核对，一份放入产品质量档案以追溯产品包装变革历史。标准样张上盖印章“标准样张”，并由QA负责人签字，注明启用日期及供应商名称，塑封后，质量部QA负责对标准样张的发放和回收负责。

4.5.再次印刷时，采购人员在签订印刷合同时必须说明印刷包装材料的名称、规格、版本号，并附有该版本的标准样张的复印件。

4.6.印刷包装材料模板的管理

印刷包装材料的版本变更时，采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。

为保证印刷性包装材料模版的安全，由供应部的负责人员委托印刷厂家专人加锁保管。模版的每次使用，由印刷企业按照合同限量印刷，并填写模版的使用记录。过期或改版模版由我公司由采购员负责收回，QA人员监督销毁，并记录。

4.7.印刷包装材料作废版本的处理

对于公司已经作废的印刷包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的模具，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回分发给供应部、生产车间、库房、质量部QC的标准样张，经质量部部长批准，在QA 人员监督下销毁。产品质量档案中存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。

5．相关记录

印刷性包装材料备案情况统计表

包装材料设计审核单

包装材料印刷审核单

印刷性包装材料模版使用记录

印刷性包装材料样张发放（收回）记录6.文件变更历史：

印刷性包装材料备案情况统计表

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包装材料设计审核单RD-QA-000-00

包装材料印刷审核单RD-QA-000-00

印刷性包装材料模版使用记录RD-QA-000-00

印刷性包装材料样张发放（收回）记录RD-QA-000-00