包装材料 审核操作规程
001 内包装材料检验操作规程
SOP/QC(03)001－01 内包装材料检验操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：制定药品内包装材料检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
依据：《内包装材料质量标准》；药品生产质量管理规范（2010年修订）。
范围：适用于公司所有药品内包装材料的检验。
责任：质量控制科主任及检验员对本规程执行负责。
质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。
质量管理部经理负领导责任。
正文：公司药品用内包装材料种类主要包括：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）。
所有内包装材料应先检测微生物限度，再做其它项目的检验。
1内包装材料微生物限度检验：1.1内包材微生物限度检验供试液的制备：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）供试液的制备：取试样内层面面积约为20 cm2，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，擦拭方法按示1所示：示1 示2换1支棉签再擦抹5次，擦拭方法按示2所示。
每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置合计100 cm2。
每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液已灭菌的锥形瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。
1.2内包装材料的需氧菌、霉菌、酵母菌检查：1.2.1供试品的检査1）按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。
2）胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
3）阴性对照试验以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。
1.2.2试验前的准备：1）无菌室无菌程度应符合规定；见《沉降菌监测规程》、《悬浮粒子监测规程》、浮游菌监测规程》。
2）供试品及所有已灭菌的平皿、试管、吸管、量筒、培养基等移至传递窗内并打开紫外灯。
包装材料接收发放标准操作规程
包装材料接收发放标准操作规程一、目的为规范公司包装材料的接收、发放工作，保证包装材料的供应及使用的正常进行。
二、适用范围本规程适用于公司包装材料接收、发放等操作过程中的工作人员。
三、接收包装材料流程1. 仓库管理员收到从供应商发来的货物时，应当仔细核对货物清单和产品，确保信息准确无误；2. 仓库管理员应当在两个小时以内对新进货物进行验收，并对验收结果进行记录。
3. 验收合格的包装材料应当存放在指定的仓库管理区域内。
四、发放包装材料流程1. 生产部门在需要包装材料时，应当向仓库管理员提出申请；2. 仓库管理员应当核对申请单信息以及生产部门的库存情况后，判断是否可以发放包装材料；3. 如果可以发放包装材料，则仓库管理员应当在申请单上签字，记录发放日期、领用人员、包装材料种类和数量等信息，然后将包装材料交给生产部门领取。
4. 如果不可以发放包装材料，则仓库管理员应当向生产部门做出解释和说明，并记录相关信息。
五、包装材料存放标准1. 包装材料在存放过程中，应当放在干燥、阴凉、无尘、无异味以及远离火源、易燃品等物体的位置。
2. 包装材料应当按照种类分别存放，并且应当在存放区域附上标签，标注包装材料的名称、数量、规格等信息。
3. 包装材料的存放时间不应当超过规定的有效期限。
4. 包装材料的存放区域应当定期进行清洁、消毒、通风等处理工作，确保包装材料的安全无害。
六、包装材料领用标准1. 生产部门领用包装材料时，应当先填写相关的申请单，并在申请单的审核人确认后方可领用。
2. 生产部门应当按照实际需求和使用情况合理领用包装材料，并且在使用后在申请单上填写相关的使用情况记录。
3. 生产部门应当按照规定的使用方法及时将包装材料回收，并放回到指定的存放区域内。
七、包装材料盘点标准1. 仓库管理员应当每年对包装材料的库存进行一次盘点，以确保包装材料的数量与记录相符。
2. 包装材料的盘点时间应当在生产业务相对较少的时间段进行。
包装材料验收标准操作规程
1、H的：规范包装材料验收操作。
2、范畴：包装材料。
3、责任：QA检查员、仓管员。
4、程序
4.1包装材料进厂后，治理员按订单或送货单核对品名、规格、数量，以及目测材料的
包装外观，是否受潮、破旧、标签是否完好。
不合格品应予拒收。
4.2一切正常后，将放置包装材料的托板拉到包装材料区相应的位置，在其前摆放黄色
待验脾，填写请验单和货位卡。
4.3将请验单交质量保证部，质保部取样员按规定取样并帖好口色取样标签。
4.4收到质保部的检验证书后，依照其合格与否贴标识，QA人员给每件合格的包装材料
贴上绿色合格证，不合格的包装材料贴上红色不合格证。
4.5将检验合格后的包装材料前的黃色待验脾换成绿色合格脾。
并做好总帐、分类帐记
录。
4.6不合格的包装材料移置不合格品库，并要做好货位卡、登记台帐。
4.7待验的标签、讲明书必须放到专用的待验品柜里。
合格的标签、讲明书要放到专用
合格柜里，不合格的要放到专用的不合格柜里，填写不合格品处理申请表，交与质保部以待销毁。
4.8印有同标签内容相同的药品包装物的验收，合格品、不合格品的处理程序与标签、
讲明书处理程序相同。
4.9其余包装材料检验不合格后及时通知采购人员，以待处理。
包材检验检验标准操作规程
制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：适用于本企业的75%单方乙醇消毒液包装材料的检验操作。
三、职责：1.检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2.化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1.标签材质：应为铜版纸。
外观：表面应光洁、平整，文字和图案清晰。
不得有明显色差、色斑和污渍，印刷油墨不会因摩擦而脱色，模切整齐，无毛边，内容、图案与样张一致。
尺寸：用卷尺测量尺寸，应与标准样张一致，偏差±1mm。
关键缺陷：1.文字错误；2.材质错误；3混有别的标签；4.漏印文字、色块、图案；5.尺寸错误。
总缺陷率：0%主要缺陷：1.印刷文字笔画不清楚；2.印刷有少许移位，但不影响外观3.切割上下错位，但不影响上机使用；4.标签残缺、撕坏、受污总缺陷率：≤3.0%次要缺陷：1.印刷有轻微受污造成阅读困难2.切割进刀不深或过深造成使用困难或卷筒断裂3.色泽与标准有少许不相符合总缺陷率：≤5.0%2.纸箱材质：应为瓦楞纸。
外观：（1）箱体主正，纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹。
纸箱内壁应干净清洁，无污物，无异味、异臭。
纸箱切口应齐整，切断口表面裂损宽度不超过8mm。
（2）箱面印刷图字清晰，深浅一致，位置准确，无油污、水化现象，无露白、露黄、露红现象，无错位、无重影。
图案、文字边缘齐整，无毛齿。
印刷内容正确，图案、文字应与样版一致。
套色准确，无颜色过浓或过淡现象。
（3）钉合瓦楞纸箱应使用带有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。
（4）纸箱接头钉合搭接舌边宽度35-50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱立边成45°角）或横钉，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm。
钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠、翘钉、不转角等缺陷。
（5）纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合剂使用乙酸乙烯乳液或具有相同粘合效果的其他粘合剂。
包装车间操作规程
包装车间操作规程1. 概述包装车间操作规程旨在确保包装过程的安全、高效和一致性。
本文将详细介绍包装车间的操作流程、安全措施和质量要求，以确保产品包装的合规性和优质性。
2. 质量要求2.1 包装材料：所有使用的包装材料必须符合相关标准，并经过质检部门的验收。
2.2 包装过程：包装过程中，操作人员必须保持清洁、整齐的工作环境，并遵循标准的操作规程。
2.3 包装检查：每个包装产品都必须经过严格的检查，确保包装完好、无破损和污染。
3. 操作流程3.1 准备工作3.1.1 检查包装材料的质量和数量，确保符合要求。
3.1.2 清洁和消毒工作区域，以确保产品的卫生和安全。
3.1.3 准备所需的包装工具和设备，确保其正常运行。
3.2 包装操作3.2.1 根据产品的包装要求，选择适当的包装材料和容器。
3.2.2 按照标准操作规程，将产品放入包装容器中。
3.2.3 使用适当的包装工具和设备，进行密封、封口和贴标等操作。
3.2.4 检查包装容器的密封性和外观，确保符合质量要求。
3.2.5 将包装好的产品放置在指定的区域，等待后续处理。
3.3 清洁和维护3.3.1 包装车间的操作人员必须保持工作区域的清洁和整洁。
3.3.2 定期清洁和维护包装工具和设备，以确保其正常运行。
3.3.3 严格执行清洁和消毒标准，确保产品的卫生和安全。
4. 安全措施4.1 操作人员必须穿戴适当的个人防护装备，包括手套、口罩和工作服。
4.2 在操作过程中，严禁吸烟、饮食和喝水，以防止食品污染。
4.3 操作人员必须定期接受安全培训，了解紧急情况下的应急措施。
4.4 严格执行机械设备的安全操作规程，避免事故和伤害。
5. 记录和报告5.1 包装车间应建立完善的记录系统，记录包装过程中的关键数据和操作细节。
5.2 操作人员必须及时填写相关的记录表格，并进行签名确认。
5.3 如有任何异常情况或质量问题，必须立即向主管报告，并采取相应的纠正措施。
6. 培训和评估6.1 新员工必须接受包装车间的操作规程培训，并通过相关考核。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
(塑料瓶包装)珍菊降压片包装材料质量检验标准操作规程
GMP技术标准目的：建立（塑料瓶包装）珍菊降压片包装材料质量检验标准操作规程。
范围：本标准适用于（塑料瓶包装）珍菊降压片包装材料的质量检验。
责任：化验人员负责执行，化验室主管负责监督实施。
内容：1 包装小瓶（药用高密度聚乙烯塑料瓶）1.1 外观：取本品适量在自然光线明亮处，正视目测。
应具有色泽应均匀一致，不得有明显色差。
瓶表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。
不得有沙眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
瓶盖正中应有注册商标。
瓶盖旋紧后应密封。
1.2 规格：用带有刻度的量筒、卡尺和直尺、天平测量。
容积： 35±5（ml）形状：圆柱体瓶高（连盖）：60±5（mm）瓶体宽度： 35±3（mm）瓶体重量（连盖）： 8.5±0.5（g）符合以上各项则判为符合规定；有一项不符则判为不符合规定。
1.3 微生物限度检查1.3.1 稀释液（PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液）配制：取氯化钠4.30g,磷酸二氢钾3.56g,磷酸氢二钠7.23g加水1000ml，微温溶解，滤清，灭菌备用。
1.3.2 供试液制备：取3个试瓶分别加入标示容量的1/3量的无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，将盖旋紧，振摇荡洗1分钟，即得供试液。
1.3.3 培养基制备：营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌备用，胆盐乳糖增菌液分装成锥形瓶每瓶100ml灭菌备用。
1.3.4 检查法：细菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌照“微生物限度检查标准操作规程”进行检查。
1.3.5 结果判定：细菌数超过1000个／瓶则判为不符合规定；霉菌和酵母菌数超过 100个／瓶则判为不符合规定；大肠埃希菌检出，则判为不符合规定；细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌均符合规定，则判为微生物限度检验符合规定。
2 标签2.1 外观：取本品适量在自然光线明亮处，正视目测。
应外观整洁、无明显脏污、残缺文字,色彩均匀，无明显色差，粘贴应牢固（指在包装瓶上）。
2015年版内包装材料检验操作规程
目的建立内包装材料检验操作规程，规范内包装的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围适用于本企业内包装材料药用复合膜和药用低密度聚乙烯袋的检验职责包装材料检验人员内容【标准依据】1、依据YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》2、Y BB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》3、《中国药典》2015年版四部《通则微生物限度检查法》4、企业内控标准【检查】一：外在质量检查1、外观：药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
手拭，文字应不脱落，不掉色。
2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、无重影、花斑。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
5、接头数（膜）：随机记录，用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。
6、膜卷卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
7、厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度为0.06mm土10%; 聚乙烯袋：0.05mm土10%。
8、尺寸：用直尺准确测量，应符合企业内控标准。
9、抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》(S0P-ZL71-1 )取样，按照以下方法判断9.1关键缺陷：•文字错误、有漏字现象、叠印、或印刷不完全、不清晰；•字体图案排版与标准样稿不一致；•材质技术不符合标准规定；9.2主要缺陷：•有污染，折皱；•套印误差》0.5mm9.3次要缺陷：•笔划不清晰，粗细不均匀；•印刷深浅不一致；•其他外观不合格；•同批印刷品颜色有明显差异二、外在质量检查1、外观1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
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包装材料设计、审核、批准操作规程
目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。
范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。
责任人：质量管理部、研发部、制造部
内容：
1.责任：
研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。
负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。
制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。
质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。
2.印刷包装材料的设计：
2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计；
2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；
2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快；
2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。
3、印刷包装材料的审核：
3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定；
3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；
3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板；
3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。
3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。
3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。
4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无
误。
收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。