GMP质量管理培训ppt课件
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二.物料管理系统自检
物料管理过程
• 采购 • 接收 • 取样 • 储存 • 发放与领用 • 称量 • 工序之间转移 • 不合格品管理 • 返回产品 • 物料平衡
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理流程
制订标准
供应商筛选
供应商认证
重要供应商现场审计
样品测试(小样,大样)
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
QA分发
QA审核
主管总监审批
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一.建立健全质量保证体系：
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
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厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
药品GMP指南质量管理体系PPT课件
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
持续学习与更新
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
GMP质量管理体系PPT课件
质量管理体系
质量管理体系概述 如何实现质量管理体系
3
质量管理体系
质量管理体系发展的三个阶段 质量检验阶段：属于事后质量管理方式，不能提高
产品质量。 生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不检验出
来，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的 全过程进行质量控制。 建立并有效实施质量管理体系阶段：强调产品质量 首选是设计出来的，其次才是制造出来的，将质 量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为 产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补 其设计上存在的缺陷，产品的最初设计决定了最 终质量。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂 房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
9
质量管理体系概述
质量方针：由企业高层管理者制 订并以正式文件签 发的对质量的总体要求和方向，是质量组成要素的 基本要求。
6
质量管理体系概述
质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达
到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质
量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有
效运行。
质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、
检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确
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质量管理体系概述
实现质量管理体系的目的：
获得产品实现
建立、实施和维护一个能提供满足患者，保健专业人员
和其他内部和外部人员所需求产品的药品质量体系，同时
该体系符合管理当局（包括已批准的法规文件）的要求。
控制状态的建立和实现
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
实施GMP有助于企业提高生产 效率、降低成本并增强市场竞争
力。
GMP在全球的应用情况
GMP已成为全球范围内广泛采 用的质量管理体系标准，尤其 在制药、食品、医疗器械等行 业。
各国政府和监管机构对GMP的 推广和应用有明确要求，以确 保产品安全和质量。
随着国际贸易的增加，对GMP 的遵循成为企业进入国际市场 的必要条件。
04
GMP培训的方法和步骤
制定培训计划和目标
01
02
03
确定培训需求
通过调查、访谈等方式了 解员工在GMP知识方面的 需求，明确培训目标和期 望效果。
制定培训计划
根据培训需求，制定详细 的培训计划，包括培训内 容、时间、地点、人员等 安排。
设定培训目标
明确培训要达到的目标， 如提高员工GMP意识、掌 握相关知识和技能等。
生产效率
通过对比培训前后的生产数据，分析培训是否有 助于提高生产效率。
质量合格率
检查产品或服务质量是否因培训而得到提升，以 及客户满意度是否提高。
事故发生率
分析培训后安全事故和违规事件的发生率是否有 所降低。
06
GMP培训的未来发展趋势
数字化和智能化技术的应用
数字化技术
利用大数据、云计算等技术，实现培训内容的数字化存储、传输和展示，提高培训效率和便捷性。
选择合适的培训内容和方式
确定培训内容
根据GMP标准和企业的实 际情况，确定培训的主题 和要点，如GMP的基本概 念、原则和实践等。
选择培训方式
根据员工的学习特点和培 训内容，选择合适的培训 方式，如讲座、案例分析 、角色扮演等。
准备培训材料
根据培训内容和方式，准 备相应的培训材料，如 PPT、视频、案例资料等 。
药品生产质量管理规范GMP培训教材(100张)PPT
➢ 五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求， 提高无菌药品的质量保证水平。
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
GMP培训质量管理体系的审核：包括内部审核和外部审核，确保体系的有 效性和合规性。
GMP培训质量管理体系的认证：通过第三方认证机构的审核和评估，获得 认证证书，证明体系符合GMP规范要求。
审核和认证的流程：包括申请、准备、审核、整改、再审核等环节，确保 体系持续改进和优化。
审核和认证的意义：提高GMP培训质量管理体系的有效性和可靠性，保障 药品生产的质量和安全。
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的应用
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的实践
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的优势
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的挑战与应 对
GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的应用 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的实践 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的优势 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的未来发展
审核和认证的目的：提高药品生产质量，确保药品安全有效
审核和认证的流程：制定审核计划、实施审核、整改落实、再次审 核、获得认证
GMP培训质量管 理体系的定义和 组成
GMP培训质量管 理体系的重要性
GMP培训质量管 理体系的核心要 素
GMP培训质量管 理体系的建立和 实施
GMP培训质量管理体系的建立背景 GMP培训质量管理体系的建立过程 GMP培训质量管理体系的实施步骤 GMP培训质量管理体系的实施效果
添加 标题
GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用：介绍GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用，包 括人员培训、设备管理、物料控制等方面的具体实践。
添加 标题
化妆品生产过程中的质量控制：阐述在化妆品生产过程中如何通过GMP培训质量管理体系进行质量控制， 包括原料采购、生产工艺、半成品和成品检验等方面的质量控制措施。
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质量管理
质量控制部门的基本要求－III 7、组份符合纯度要求 8、容器适宜 9、标签正确
10、由受权人负责各批产品的放行 11、对原料和成品的留样
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质量管理
质量控制部门的其他职责 1标签 4、稳定性试验 5、投诉调查 6、环境监控
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质量管理
成品的评估 应该涵盖所有有关因素，如：
生产条件 中控检验结果
生产记录 成品质量是否合格 对产品包装箱的检查
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质量管理
质量控制的权限 QC人员必须有权进入生产区做取样或调查
视情况而定！
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质量管理
质量控制－小结
质量控制是GMP的一部分
取样
●权利
质量标准
●产品质量定义
检验
●实验室操作
放行规程
●判定是否放行
产品收回和投诉
●调查及报告
对所有与质量有关的事项做决策
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质量管理
小组讨论II 想象你正在对一家制药企业做GMP检查 思考下面几页描述的情况将可能对企业的质量管
理体系造成什么影响？ 讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？
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质量管理
问题－I 质量管理手册没有成文
人力资源有限 缺乏具备相当资历的人员
工艺未经正确的验证 低劣的SOPs和基准批文件
考虑成本多于质量 家族成员占据重要职位
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质量管理
问题－II 明知物料不合格，仍然购买 技术人员没有参与物料采购 不合格的进口物料难以退出口 企业主坚持出售不合格产品
决定放行/不予放行
质量管理
质量控制部门的基本要求－I 对象
原料 包装材料 中间产品 待包装产品
成品 环境条件
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质量管理
质量控制部门的基本要求－II 1、取样由QC部门批准 2、检验方法经验证 3、记录 4、审核并评价生产文件 5、对所有的偏差做调查
6、成份符合产品注册的规定
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质量管理
质量保证系统的要求－II 6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检
查 7、确保产品是经受权人审核后放行的 8、确保储存和发运的方式正确 9、组织自检
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质量管理
GMP 确保企业持续一致地进行药品的生产和控制 减少无法经产品检验发现的风险
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质量管理
质量控制（Quality Control, Q C ) 也是质量管理的一部分，强调的是质量要
求具体是指按照规定的方法和规程对原辅 料、包装材料、中间品和成品进行取样、 检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定 的质量标准
16
质量管理
变更 偏差 产品质量回顾 投诉 召回
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质量管理
培训 验证 自检和接受外检 CAPA 质量风险控制
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质量管理
质量保证系统的要求－I 1、确保产品开发过程的正确性 2、明确管理层的职责 3、制定生产和控制的SOPs 4、确保供应和使用的原料正确无误 5、确定在生产和包装各工序中的控制点
质量管理
质量控制(QC)部门 凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门 独立于生产和其他部门是一个基本要求 由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一
个或多个实验室
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质量管理
质量控制部门的基本资源配置 资源足够的仪器设备 经过培训的员工 经过批准的规程
质量管理
质量控制部门的基本要求 职责任务 取样 检查 检验 监控
4
质量管理
学习目标 掌握质量保证/质量控制的意义 了解质量保证/质量控制的各要素
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质量管理
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质量管理体系 （Quality Management System, Q M)
质量保证(Qaultiy Assurance, Q A ) 是质量管理的一部分，强调的是为达到质
量要求应提供的保证质量保证 ，它涵盖影 响产品质量的所有因素，是为确保药品符 合其预定用途并达到规定的质量要求所采 取的所有措施的总和。
7
质量管理
质量保证的原则 质量保证是个广义的概念
包括所有独立地或共同地影响产品质量的活 动是各项活动的总和确保产品符合既定用途的 质量要求 质量保证贯穿于GMP
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GMP的基本原则
质量管理
1
质量管理体系的发展过程
第一阶段： 质量检验阶段： 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对
最终产品的质量检验。
2
质量管理体系的发展过程
第二阶段: 对生产过程的质量控制阶段: 强调产品质量不是检验出来的，而是生产
制造出来的
3
质量管理体系的发展过程
第三阶段: 建立并有效实施质量管理体系的阶段： 强调产品质量首先是设计出来的
交叉污染 混淆
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质量管理
GMP的基本要求－I 1、明确规定，并经过系统检查的工艺 2、验证过的关键工序 3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料 4、表述清楚的书面规程 5、培训过的操作者
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质量管理
GMP的基本要求－II 6、记录完整，偏差经过调查 7、正确储存及发运 8、产品收回 9、投诉的处理
腐败 不支持培训
工作范文，仅供参考！
如需使用，请下载后根据自己的实际情况，更改后使用！
质量管理
质量控制部门的基本要求－III 7、组份符合纯度要求 8、容器适宜 9、标签正确
10、由受权人负责各批产品的放行 11、对原料和成品的留样
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质量管理
质量控制部门的其他职责 1标签 4、稳定性试验 5、投诉调查 6、环境监控
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质量管理
成品的评估 应该涵盖所有有关因素，如：
生产条件 中控检验结果
生产记录 成品质量是否合格 对产品包装箱的检查
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质量管理
质量控制的权限 QC人员必须有权进入生产区做取样或调查
视情况而定！
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质量管理
质量控制－小结
质量控制是GMP的一部分
取样
●权利
质量标准
●产品质量定义
检验
●实验室操作
放行规程
●判定是否放行
产品收回和投诉
●调查及报告
对所有与质量有关的事项做决策
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质量管理
小组讨论II 想象你正在对一家制药企业做GMP检查 思考下面几页描述的情况将可能对企业的质量管
理体系造成什么影响？ 讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？
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质量管理
问题－I 质量管理手册没有成文
人力资源有限 缺乏具备相当资历的人员
工艺未经正确的验证 低劣的SOPs和基准批文件
考虑成本多于质量 家族成员占据重要职位
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质量管理
问题－II 明知物料不合格，仍然购买 技术人员没有参与物料采购 不合格的进口物料难以退出口 企业主坚持出售不合格产品
决定放行/不予放行
质量管理
质量控制部门的基本要求－I 对象
原料 包装材料 中间产品 待包装产品
成品 环境条件
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质量管理
质量控制部门的基本要求－II 1、取样由QC部门批准 2、检验方法经验证 3、记录 4、审核并评价生产文件 5、对所有的偏差做调查
6、成份符合产品注册的规定
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质量管理
质量保证系统的要求－II 6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检
查 7、确保产品是经受权人审核后放行的 8、确保储存和发运的方式正确 9、组织自检
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质量管理
GMP 确保企业持续一致地进行药品的生产和控制 减少无法经产品检验发现的风险
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质量管理
质量控制（Quality Control, Q C ) 也是质量管理的一部分，强调的是质量要
求具体是指按照规定的方法和规程对原辅 料、包装材料、中间品和成品进行取样、 检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定 的质量标准
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质量管理
变更 偏差 产品质量回顾 投诉 召回
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质量管理
培训 验证 自检和接受外检 CAPA 质量风险控制
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质量管理
质量保证系统的要求－I 1、确保产品开发过程的正确性 2、明确管理层的职责 3、制定生产和控制的SOPs 4、确保供应和使用的原料正确无误 5、确定在生产和包装各工序中的控制点
质量管理
质量控制(QC)部门 凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门 独立于生产和其他部门是一个基本要求 由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一
个或多个实验室
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质量管理
质量控制部门的基本资源配置 资源足够的仪器设备 经过培训的员工 经过批准的规程
质量管理
质量控制部门的基本要求 职责任务 取样 检查 检验 监控
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质量管理
学习目标 掌握质量保证/质量控制的意义 了解质量保证/质量控制的各要素
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质量管理
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质量管理体系 （Quality Management System, Q M)
质量保证(Qaultiy Assurance, Q A ) 是质量管理的一部分，强调的是为达到质
量要求应提供的保证质量保证 ，它涵盖影 响产品质量的所有因素，是为确保药品符 合其预定用途并达到规定的质量要求所采 取的所有措施的总和。
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质量管理
质量保证的原则 质量保证是个广义的概念
包括所有独立地或共同地影响产品质量的活 动是各项活动的总和确保产品符合既定用途的 质量要求 质量保证贯穿于GMP
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GMP的基本原则
质量管理
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质量管理体系的发展过程
第一阶段： 质量检验阶段： 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对
最终产品的质量检验。
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质量管理体系的发展过程
第二阶段: 对生产过程的质量控制阶段: 强调产品质量不是检验出来的，而是生产
制造出来的
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质量管理体系的发展过程
第三阶段: 建立并有效实施质量管理体系的阶段： 强调产品质量首先是设计出来的
交叉污染 混淆
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质量管理
GMP的基本要求－I 1、明确规定，并经过系统检查的工艺 2、验证过的关键工序 3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料 4、表述清楚的书面规程 5、培训过的操作者
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质量管理
GMP的基本要求－II 6、记录完整，偏差经过调查 7、正确储存及发运 8、产品收回 9、投诉的处理
腐败 不支持培训
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