GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解
GMP卫生知识管理
四、人员卫生
•4.1总则:《规范》第三十九条至三十七条、附录1第二十条至二十六条等 ，对 人员的卫生要求等作出了明确规定。由于在药品生产过程中始终有人操作活 动，所以说人是药品生产过程中的最大的污染源之一。在洁净室中，人的数 量和活动应有特 别严格的限制。
• 4.1.1个人健康要求:
必须定期对操作人员进行体检，一般生产区每一年体检一次，有洁净级别的 区域每年至少体检一次。新进员工经过健康检查合格后，才能上岗，有特殊 岗位对人体健康要求的，如灯检人员对视力要求；
14、不能裸手直接接触药品。
15、凡带手套操作的人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物
料。
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五、工艺卫生
•一、物料卫生
（1）投入生产的物料（包括原辅料、包装材料）必须符合质量标准并有合格 证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫 蛀、鼠咬等。
（2）物净程序要求：物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间 （准备室） 脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，吸尘等洁净处理，保证 清洁、无尘，或用洁净容器盛装。用75%乙醇 或其它消毒剂对外表进行消毒， 消毒进入洁净区。进入无菌室物料 还需灭菌。物料在生产区内应整齐码放于 规定位置。
质量保证、质量控制、直接接触药物的操作人员不得患有传染性疾病或带菌 （如皮癣、灰指甲）皮肤病患者\体表有伤口者等，否则应及时调离原岗位。
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四、人员卫生
• 4.2工作服装管理 生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩、鞋和护目镜等。
其作用以保证产品质量，保证安全生产为主。 工作服及其质量应当及生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式
•（8）洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选 用无脱落物， 易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷 、铁等材质。不宜使用不 易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备
制药医药企业-环境卫生和人员健康状况管理制度
1.目的：规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，保持员工的身心健康，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。
4．职责4．1行政人事部负责本制度的实施；4．2公司各部门积极配合环境卫生管理和人员健康管理。
5．内容5．1环境卫生管理5．1．1各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求，促进服务质量的全面提高；5．1．2公司的办公场所应保持宽敞、明亮、清洁、无环境污染物。
5．1．3仓库环境卫生管理5．1．3．1库房内墙壁和顶棚表面应光洁、平整，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密。
整个库房应干净整洁，无虫害无灰尘、无蜘蛛，有防雨、防虫、防鼠、防尘、防污染措施；5．1．3．2库内无堆放的杂物及私人物品，不得在库区内吸烟、吃饭、睡觉等其他与操作无关的活动；5．1．3．3库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁，无积水、无垃圾，沟道畅通。
库区内应有安全消防设施。
5．1．4保持每周两次对仓库进行全面保洁，并随时保持库区内的干净整洁。
5．2人员卫生管理5．2．1公司员工要养成良好的卫生习惯，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换衣服，穿戴整洁，言行大方、得体；5．3人员健康管理5．3．1对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求；5．3．2直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、收货、验收、养护、保管、出库复核、运输等岗位的人员，上岗前必须进行健康检查，并每年定期到指定医院体检；5．3．3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。
质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；5．3．4对体检不合格者（发现精神病、传染病或其他可能污染药品疾病患者），必须立即停止其工作，调离直接接触药品岗位。
GMP质量体系工作人员卫生制度
GMP质量体系工作人员卫生制度GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一种用于确保在制药、食品、化妆品等行业中生产的产品符合规定质量标准的一套标准化操作流程。
在GMP质量体系中，卫生制度是其中一个非常重要的部分，它涉及到员工在工作环境中的卫生习惯以及维持工作区域的清洁和卫生。
一个良好的卫生制度可以有效地减少交叉污染的风险，提高产品质量，保障消费者的健康安全。
卫生制度的重要性在于它能够对生产和操作环境进行有效的监控和管理，避免在生产过程中出现污染的情况。
同时，它也有助于提高员工的卫生意识和工作素质，保障他们的健康和安全。
一个完善的卫生制度需要包括以下几个方面的内容：首先，员工卫生管理。
公司应当建立健全的员工卫生管理制度，规定员工在工作场所必须遵守的卫生要求，包括个人卫生、饮食卫生、劳动保护等方面。
员工需要定期接受卫生培训，了解相关的操作规程和注意事项。
其次，工作区域卫生管理。
公司应当定期对生产和操作区域进行清洁和消毒，确保工作环境干净整洁。
不同区域的卫生标准应当有所区分，例如生产车间的卫生标准应当更高于办公区域。
另外，设备和器具的卫生管理。
公司应当对生产设备和器具进行定期的清洁和消毒，确保其不会对产品质量造成影响。
同时，应当建立设备维护保养记录，定期检查设备的卫生状况。
最后，原材料和产品的卫生管理。
公司应当对进货的原材料进行严格的检验和筛选，确保其符合卫生标准。
在生产过程中，需要严格控制产品的卫生安全，避免污染现象的发生。
针对以上方面，公司应当制定相关的工作指导书和操作程序，明确工作人员的责任和操作流程。
同时，监督部门需要对卫生制度进行定期的检查和评估，确保其有效执行和持续改进。
总之，卫生制度是GMP质量体系中非常重要的一个环节，它直接关系到产品的质量和消费者的健康安全。
公司需要高度重视卫生制度的建立和管理，确保员工和生产环境的卫生标准符合规定要求，从而提高产品的质量和市场竞争力。
GMP第三单元卫生管理
第三节、卫生管理卫生管理标准包括：环境卫生，工艺卫生和个人卫生三部分一、环境卫生：1、厂区环境卫生：厂区周围环境的要求、厂区道路的要求、厂区绿化的要求2、生产车间环境卫生：二、人员卫生的要求：1、健康体检制度：每年体检一次。
2、个人卫生：（1）随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣，勤洗澡。
不得出现因以上个人卫生而产生污染药品生产的因素。
（2）工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。
（3）上岗时不得化妆，不得佩戴手表、饰物等。
（4）生产人员应养成良好的卫生习惯，不得在岗位上吃东西，不得随地吐痰、擤鼻涕，不得对着正在生产或加工的物料、中间产品咳嗽和打喷嚏。
（5）离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
（6）按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。
不穿工作服或工作服穿戴不规范不得到岗位上操作。
3、身体不适的自我报告制度：（GMP认证标准增加项）（1）生产人员身体符合以下不适的症状应主动报告：①咳嗽、流涕、发热等感冒症状②胸闷、气喘、咽喉肿痛、发热等呼吸道疾病③恶心、呕吐、胃肠疼痛等消化道疾病④头昏目眩、胸闷气喘等心脑血管症状⑤情绪狂躁、抑郁、焦虑、共济失调等精神症状⑥肾区疼痛、女性妊娠反应等泌尿生殖系统症状⑦身体疼痛、肌肉骨骼系统不适等症状（2）报告、处理程序：生产前如员工发现自己有上述症状，应及时报告部门主管说明情况。
部门主管对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。
三、生产工艺卫生：1、原辅料的卫生2、设备的卫生3、生产过程的卫生四、工作服的管理：（一）、工作服材质的要求（二）、穿戴方法（三）、清洗周期与效期1、一般区域每周换洗一次，三十万级区域每三天清洗一次，粉碎过筛等产尘量大的工序每天清洗一次。
对工作中有污染的工作服应及时更换清洗。
2、在下列情况下，工作服在使用前需重新进行清洗：（1）一般区域工作服清洗后如存放时间超过2星期时；（2）三十万级工作服清洗后，如存放时间超过5天时；（四）、编号管理方法工作服及口罩、工作鞋一律编号五、消毒剂的管理：本厂使用的消毒剂名称、浓度，使用周期75%乙醇溶液与0.1%的新洁尔灭溶液，每周更换一次。
GMP卫生管理
GMP卫生管理一、简介Good Manufacturing Practice（GMP）是指一系列用于确保制药产品生产过程中质量与卫生安全的标准和实践。
本文将着重介绍GMP卫生管理的相关内容。
二、GMP卫生管理的重要性1.保障产品质量：GMP卫生管理的实施可以确保产品生产环境的卫生安全，避免污染和交叉感染，从而保障产品质量。
2.提高生产效率：良好的卫生管理可以减少生产线上的交叉污染和交叉感染风险，提高生产效率和工作效率。
3.满足法规要求：许多国家和地区要求制药企业必须遵守GMP标准，实施良好的卫生管理是符合法规要求的一部分。
三、GMP卫生管理的实施内容1. 厂房卫生管理•定期清洁厂房和设备，保持生产环境干净整洁；•严格控制员工进出厂房的卫生要求，避免外部污染；•实施空气质量检测和消毒技术，确保生产环境的空气清洁卫生。
2. 人员卫生管理•培训员工卫生知识，提高员工的卫生意识；•对员工定期进行健康体检，确保员工身体健康；•配备员工合适的工作服和个人防护用品，减少交叉感染风险。
3. 原辅料卫生管理•采购符合GMP标准的原辅料，确保原辅料的卫生安全；•对原辅料进行储存和运输时采取相应的卫生管理措施，避免污染。
4. 工艺卫生管理•建立清洁合理的生产流程，减少交叉污染的风险；•对生产设备进行定期检查和清洗，保证设备的良好卫生状态。
四、GMP卫生管理的监督与审查1.卫生管理方面应定期进行内部审查，确保各项卫生管理措施的有效实施；2.监管部门会对企业的卫生管理情况进行定期检查和评估，对不合格的企业进行处罚或整改要求。
五、总结GMP卫生管理是制药企业保障产品质量和符合法规要求的基础，良好的卫生管理实施可以提高生产效率和减少质量风险。
制药企业应严格按照GMP卫生管理的要求，建立健全的卫生管理体系，确保产品质量和卫生安全。
GMP卫生管理制度
GMP卫生管理制度GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛采用的一种质量管理制度，其目的是确保药品在生产过程中的质量和安全性。
该制度着重于预防和控制风险，包含了从原材料采购到药品包装的整个生产流程。
1.原材料采购和管理：企业必须建立稳定的供应商管理机制，确保原材料的质量和稳定性。
对所有供应商进行评估、审核和监控，确保其符合国家相关标准和要求。
2.设备和设施管理：企业必须建立设备和设施管理制度，包括设备的选购、安装、维护和保养。
设备必须能够满足生产工艺和质量要求，并定期进行校准和检查。
3.卫生和清洁管理：企业必须建立卫生和清洁管理制度，包括生产区域、设备、工具和人员的清洁和消毒。
定期对生产区域进行卫生检查和验收，确保生产环境符合卫生要求。
4.人员培训和管理：企业必须建立人员培训和管理制度，确保员工具备必要的技能和知识。
对员工进行规范的培训和考核，并制定相应的奖惩措施。
员工必须在生产过程中严格遵守操作规程和卫生要求。
5.质量控制和检验：企业必须建立质量控制和检验制度，包括原材料、中间产品和最终产品的检验。
采用有效的方法进行检验，确保产品的质量和安全性。
同时，确保质量控制记录的完整和可追溯性。
6.不合格品管理：企业必须建立不合格品管理制度，包括不合格品的处理和处置。
对不合格品进行分类和追踪，确保其不会影响到正常生产和出货。
同时，根据不合格品的情况采取相应的纠正和预防措施。
7.历史记录和文档管理：企业必须建立历史记录和文档管理制度，包括记录药品生产过程中的关键信息。
确保所有历史记录可以提供给监管部门进行审计和追溯。
同时，对文档进行管理和归档，确保其可靠和完整。
GMP卫生管理制度的实施可以有效地保证药品的质量和安全性，提高企业的竞争力和信誉度。
通过规范的操作和管理，可减少生产过程中的错误和不良事件，从而降低产品风险。
同时，有效的GMP制度也有助于提高生产效率和减少废品率。
GMP卫生管理制度
GMP卫生管理制度一、总则第一条为确保药品生产质量，防止污染和交叉污染，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本卫生管理制度。
第二条本制度适用于公司药品生产车间的环境卫生管理，包括生产区域、实验室、仓储区域等。
第三条公司应建立卫生管理组织，负责制定和组织实施卫生管理制度，对卫生管理情况进行检查和考核。
第四条公司应定期对员工进行卫生培训，提高员工的卫生意识和操作技能。
第五条公司应建立健全卫生设施，保障卫生设施的正常运行和维护。
第六条公司应建立健全卫生记录，记录内容包括卫生清扫、消毒、设备维护等情况。
二、生产环境卫生管理第七条生产区域应保持清洁，无杂物、无积水、无异味。
第八条生产区域应定期进行消毒，消毒剂应符合国家相关规定。
第九条生产设备应保持清洁，无污垢、无油渍、无锈蚀。
第十条生产过程中产生的废弃物应按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。
第十一条生产区域的通风系统应保持畅通，保证空气新鲜。
第十二条生产区域的照明、温度、湿度等应符合生产要求。
三、实验室环境卫生管理第十三条实验室应保持整洁，无杂物、无异味。
第十四条实验室应定期进行消毒，消毒剂应符合国家相关规定。
第十五条实验室的仪器设备应保持清洁，无污垢、无油渍、无锈蚀。
第十六条实验室的试剂、样品应按照规定存放，标签清晰、标识明确。
第十七条实验室产生的废弃物应按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。
四、仓储区域环境卫生管理第十八条仓储区域应保持整洁，无杂物、无积水、无异味。
第十九条仓储区域的货物应按照规定堆放，标识清晰、分类明确。
第二十条仓储区域的通风、照明、温度、湿度等应符合要求。
第二十一条仓储区域的入口和出口应保持畅通，不得随意堆放物品。
五、卫生设施管理第二十二条公司应建立健全卫生设施，包括洗手池、消毒池、更衣室等。
第二十三条卫生设施应保持清洁，无污垢、无积水、无异味。
第二十四条卫生设施的设备应定期进行维护和保养，保证正常运行。
GMP卫生知识管理
三、环境卫生
3.2.4仓储区环境卫生要求：
（1）仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、垃圾及污水等严重污染源；地面平坦、整洁、 无积水，沟渠畅通，地势干燥。
（2）库房内表面光洁、平整、无积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。
（3）库房内地面光滑、无缝隙、清洁干净、无积水、无杂物。 （4）库房内门窗结构严密，设置能有效地防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。如房门口 设置防昆虫的灯，库房的通风窗上安装纱网， 设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等。 （5）仓储区应划分办公区及库房。办公区整齐、清洁，库房实行定置 管理、仓库内所有物品包 括：物资、运输工具、衡器等，均按定置要求 ，定位、定量码放整齐。库内所有物品应清洁，无 积尘、无油污等。
不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起, 使该物质变得
不纯净或不适用时,即受污染。 2、污染物： 作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，使其遭受污染，该物质称为污染物。 3、尘粒污染: 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
4、微生物污染：
（9）清洁工具用后要及时清洗干净。消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是 否会脱落纤维。不同空气洁 净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消 毒剂要定期交替使用。 （10）文件、笔等须经洁净处理，不产尘，不能用铅笔、橡皮、而应用中性钢笔 。洁净区内不设告示板、记录板。进入无菌室物品 还须经灭菌处理。 （11）生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净 区。所用的容器内袋宜是一次 性的。 （12）不必要的物品不允许带入洁净区。所有容器具、设备、工具、物料、包装材料按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。 （13）洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁与消毒 。更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。 （14）必须定期监控洁净室的环境。监测频率及项目应依据验证结果制定洁净室（区）环境监测表。 （15）定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器。定期更换高效空气过滤器。
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GMP药品生产企业卫生管理之环境卫生和人员卫生管理详解\药品生产企业卫生管理主要目的是为了保证患者的用药安全。
如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。
眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。
1卫生管理的分类
环境卫生
人员卫生
生产工艺卫生
本文着重讲解环境卫生和人员卫生方面的管理
1.1环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。
GMP对生产外环境（厂区）要求是：
（1）药品生产企业必须有整洁的环境；
（2）厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；
（3）生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理，人流物流分开，人、物分别从规定通道进入，不得乱穿行，不得互相防碍。
规范第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
规范第十条：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，生产区内无动物，无灰尘。
1.2人员卫生
药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，占80％。
从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。
并建立个人健康档案。
对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。
在此方面应该加强管理，对于疑似传染病患者也应如此。
广东百益生产的血液制品给人体注射后，丙肝检查呈阳性，导致企业破产。
1.2.1个体卫生
手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。
口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。
随时保持个人清洁卫生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。
1.2.2工作服或防护服
工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。
材质和式样要求：一般区没有严格要求。
洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。
式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。
当人员离开洁净区必须脱去工作服。
注意：穿工作服时要注意检查有无破损，污染，发现应及时上报并更换。
曾经发现有的员工将破损的无菌衣穿进无菌区。
1.2.3人员在洁净区内的自我约束
在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。
在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。
尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产
无菌（洁净区）操作三原则：少说话，慢走动，动作幅度小。
不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
（如发现打闹、唱歌、大声说话等）总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。