证候规范化方法研究进展(一).

证候规范化方法研究进展(一)【关键词】证候；症状规范化；量表；方法学；综述笔者选取CHKD期刊全文数据库1994－2007年文献,以症状、证候、规范化、定量化、量表、方法学和积分法等为关键词检索,筛选出100余篇文章进行综述。

笔者主要分析目前中医诊疗疾病现状、中医诊病的特点、目前应用中出现的问题,阐明症状规范化的必要性。

1 中医诊病的特点中医望、闻、问、切四诊的过程,实际上是对患者症状进行测量的过程,而影响每个测量指标的随机因素很多,如医学流派的不同、水平的高低、测量手段的差别、患者的心理状态,甚至环境(光线、声音、空气)的差异等,每个因素都可能对测量指标产生影响[1]。

中医病、证的判定,主要取决于临床症状及其变化情况的全面考察,通常将其主、次症状的若干项作为诊断该病、证的必备条件。

这种方法简便易行,但由于忽略不计症状表现程度上的差别,故而不能对病、证的整体状况做出比较客观的度量[2]。

2 规范化的必要性证候是中医学的特定概念,是中医对疾病反应状态认识的概括和临床处方治疗的依据,准确把握和辨识证候是正确诊断、合理治疗疾病的关键。

然而,由于中医证候的广延性、中医判断证候“司外揣内”的暗箱操作方法,以及理论体系承袭沿革中存在的局限性,使得证候辨识多带有经验的成分,由于不同临床医师对证候的辨识水平不同,对证候的认识就存在一定的差异,这不利于疾病的诊断和疗效的判定,从而在一定程度上桎梏了中医辨证论治体系的继承及发展。

而证候的辨识是通过对临床信息,即症的综合分析而实现的,临床信息是患者病理状况的外在反应,是一种纷繁复杂的现象,通过医生望、闻、问、切获得,而临床上由于医生应用四诊检查的技巧和经验各异,对症状和异常行为的概念理解不同,也会影响临床信息收集的一致性,从而直接影响证候的辨识。

因此,如何准确全面地收集临床信息是正确辨证的关键环节之一[3]。

成氏等[4]认为,中医的核心在于辨证论治,因此,对于证的研究一直是中医基础理论研究的核心内容,主要体现在证的本质研究与证的规范化研究两个方面,而证的本质研究亦离不开证的规范化。

所以,如何对证进行规范化就成了首要而突出的问题[5]。

耿氏等[6]提到中医症状由定性向定量过渡,使之客观化,是临床和科研的实际需要,是中医发展面向现代化、面向世界的必然趋势。

制定症状计分法的诊断评分标准,使之适用于任何症状,并能够规范化,要求分级明确、有客观依据、易于掌握、便于实施。

李氏等[7]认为,通过量化,能象西医的疾病诊断一样,增加药证识别的可操作性和可重复性；对中医辨证用药的规范和统一,从量化的角度更能准确地把握识证、用方、用药。

更重要的是为中医临床疗效的评价提供量化的标准或量表,这样更能全面、客观地评价中医干预后的效应维度和效应大小。

杨氏等[8]提出,中医症状的规范化是整个中医体系规范化研究的基础。

目前,中医理论的规范化研究主要集中在证、病方面,国家先后制订了一些相关标准,如各类规划教材、《中医病证分类与代码》、《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》等。

然而,许多内容在各个标准中却不一致,导致实际使用过程中又出现了新的不规范,在使用及操作过程中出现很多矛盾的地方。

症状的量化与症状术语的规范问题由于中国文字蕴意的丰富性和一词多义、一义多词现象以及中医理论承袭沿革中存在的种种问题,使得中医症状在用文字表述时,存在有一种症状用多种词汇表达及某些术语概念模糊的现象,造成表述上的混乱和学习者把握上的困难,不利于中医药的研究及对外交流。

所以,梁氏等[9]认为,有必要首先对症状术语进行规范,在此基础上,对症状进行量化评定,以减少中医症状评定的主观性和不确定性。

3 中医证候规范化方法研究现状3.1 量表积分法近年来,学术界不仅将国际上通用的一些量表用于量化评定患者的心理状态、主观症状、中医药临床疗效及其与中医证候的关系等,而且还初步开始了一些与中医证候有关的量表制订工作,以期对某种证候的诊断与严重程度作出评定。

学术界引入了按症状积分值对证进行判断的方法,当前通行的症状积分法,按症状显著或持续出现、症状时轻时重或间断出现、症状轻或偶尔出现划分为重、中、轻3个量级,依次打3、2、1分,各症状所赋分数的总和即是该病证的总体症状水平积分值；当积分值满足了某证所规定的标准分值,即可认定为该证。

因这种诊断注入了定量分析的方法,故对一些症状的程度赋分显示了一定的实用性[2]。

但是,由氏等[10]认为其灵活性仍较强,实际操作亦不便于把握。

诸如多梦、懒言、健忘、耳聋、性欲减退等许多症状的程度轻重,研究者很难依据上述标准并按同一尺度给出近乎客观的判断。

于是,借助症状积分值做出证的判断的过程中,不可避免地掺入主观臆测的成分,影响了证认定的客观性和准确性。

由于症状积分法存在着标准模糊、可操作性较差等问题,因而那些旨在通过治疗前后症状积分值变化的定量分析以明确某种治法疗效的努力,也难以摆脱这些因素的干扰。

因此,中医病、证诊断标准需进一步调整完善。

症状量化标准的规范化是实现病、证诊断标准和疗效判定标准规范化和客观化的先决条件；而增强症状量化标准的可操作性,则是这一规范工作的关键。

李氏等[11]制定的症状评分诊断标准的积分法是采用5级计分法,并根据主要症状和次要症状在中医证候中所占比重不同而赋予分值,这种症状计分法的诊断评分标准,一定程度上增强了症状量化标准的可操作性,使症状量化较客观化,减轻了掺入主观臆测的成分。

李氏等[7]认为,中医的证候量表设计应由中医专家、统计学人员、心理学测量专家等组成。

首先,明确中医证候的概念,提出量表条目形成条目池,并采用统计方法对条目进行分析和筛选,完成初步量表,并对量表进行效度、信度和反应度等特性进行考评,最后修订完善；必要时要进行量表常模的制定。

中医量表制定过程中,要注意与辨证和疗效相关的关键性辨证指标的筛选、各指标权重赋予的合理性等。

另外,尚要注意量表的临床可操作性。

描述量表测量的质量有两个重要概念：①真实度,测量结果与测定事物的真实情况符合程度；②可靠度或重复度,可重复性是指在完全相同条件下,进行重复操作获得相同结果的稳定程度。

因此,通过严格考核的量表应该说对于中医证的测定是有效的。

梁氏等[9]采用大组病例对急性脑血管病辨证规范化、定量化作进一步前瞻性对照研究。

结论是急性脑血管病辨证规范化、定量化,重复性好。

以实例证明了量表的作用。

目前,研究者依据中医特点编制的量表主要是某一证或某病若干证候的症状评定量表,此类量表主要用于判断患者是否符合某一证的诊断标准及其严重程度,用以诊断及疗效评定,尚缺乏对疾病证候的全面判断和综合分析。

对这一问题的解决,王氏等[3]提出,可借鉴现代精神疾病学中用于疾病诊断的定式或半定式的量表工具,编写某一疾病下常见证候或某些证候的辨证评定工具,即用定式的方法对患者的资料进行全面采集,并进行量化评定,最后确定属于何证。

该工具应该含有问诊的规范化、标准化及中医常见证候的诊断与排除诊断问题。

3.2 统计分析法3.2.1 单因素统计分析方法的应用目前常用的方法有出现率、频数表、卡方检验法、Ridit分析法与条件概率法等。

卡方检验是一种检验实际频数与理论频数之间偏离度的方法,可用于计数资料项目的筛选；Ridit分析法是关于等级资料进行比较的假设检验方法,用于等级资料的项目筛选。

凌氏[12]对245例脑卒中急性期住院患者进行了观察,运用频数表法研究分析中医证候与病变性质、病变范围、病灶位置的关系,旨在探讨脑卒中患者急性期中医证候与病变实质的相关性。

方氏等[13]通过对566例痰证和非痰证组的58项症状体征进行卡方检验,发现38项指标在痰证和非痰证两组间有显著差别；并进一步选出34项指标进行逐步判别分析,精选出10个指标建立痰证宏观辨证的判别函数式。

罗氏等[14]对632例急诊眩晕患者的中医证型特点进行了分析,以探求急性眩晕症状与其相关疾病同中医证候分型的关系。

3.2.2 多元统计分析方法的应用多元分析方法是定量分析事物间复杂相互关系的一种数理统计方法,经过单因素分析初步筛选的指征,可以采用多元分析方法进行定量分析。

常用的分析方法有判别分析、聚类分析、主成分分析、因子分析、典型相关分析、多元逐步回归分析、Logistic回归分析、Cox回归等。

聚类分析(Cluster Analysis)又称为集群分析,是“物以类聚”的一种统计方法,是用数学的方法研究和处理给定对象分类的一种多元统计方法。

王氏等[15]采用聚类分析和主成分分析方法对中风病始发态的证候发生与组合规律进行了研究。

李氏等[16]运用聚类分析方法,将月经过多血瘀型患者的12项指标聚为3类,得出第3类与月经过多关系不大。

王氏等[17]在进行慢性胃炎中医湿证诊断标准研究时,将慢性胃炎患者的症状、体征等变量以辨证要素为单位进行分类组合,再运用聚类分析的方法进行聚类,结果显示与临床辨证基本一致。

李氏等[18]对慢性胃炎的症状在进行聚类分析的基础上又进行了主成分分析,结果脾类证候群共提出2个主成分,第一主成分主要与泄泻及便溏相关,第二主成分主要与食欲减退及口淡相关等。

多元回归分析是研究变量之间,尤其是因变量和自变量之间的关系,反映众多症状变量与证候、证型的关系。

吴氏等[19]采用非条件和K1i∶K2i配对的条件Logstic回归分析方法,对221例中风患者的临床中医证候特征进行比较分析,建立急性期中风病血瘀证的证候预测模型,并采用临床调查的结果对模型进行验证,以探讨建立中风病血瘀证宏观辨证量化标准的方法。

结果发现,非条件与条件Logstic回归均提示口唇紫黯或面色晦黯、舌有瘀点或有瘀斑、舌背脉络青紫、舌紫黯是鉴别血瘀证与非血瘀证的重要指标,且4项指标与急性期中风病血瘀证发生概率均成正相关。

条件和非条件统计模型以及K1i∶K2i的配对方法用于急性期中风病血瘀证的研究,有助于宏观辨证量化标准的建立。

刘氏等[20]对临床各科129种疾病脾气虚与非脾气虚证相关因素进行多元回归分析,根据回归平方和及标准偏回归系数对脾气虚的诊断贡献度的大小、筛选症状,建立了相应的逐步回归方程。

李氏等[21]对272例慢性肾衰患者进行了临床辨证客观化研究,对所检测的20余种指标进行联合逐步判别,筛选出对CRF 4种证型的判别有显著性意义的W/t、SDH、G-6-PDH、PAS、Scr和RBC等6种指标,并建立了各证型函数判别式。

吴氏等[22]选用西医的客观指标172项,进行多元逐步判别分析筛选指标,优化判别函数式,直至判别函数值的回代符合率最高为止。

罗氏等[23]对1653例肝病的肝气郁结、肝阳上亢、肝阳化风、肝火上炎和肝血虚5种证型的80项症状进行卡方检验,结合中医专家咨询,选出34项症状及舌质、舌苔、脉象共计37个项目作为判别指标,逐步计算各项的条件概率及事前概率,运用最大似然判别法总结出分类的概率型判别公式。