【新版】管理体系及认证及流程
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地址：西安市咸宁西路30号质检大厦15层
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认证的发展历史及现状 ISO 国际标准化组织（International Organization for Standardization ） 1946 年 10 月，25 个国家标准化机构的代表在伦敦召开 大会，决定成立新的国际标准化机构，定名为ISO。 IEC 国际电工委员会 （ International Electrotechnical Committee ） IEC（国际电工委员会）成立于1906年，是世界上最早 的国际标准化组织，是制定和发布国际电工电子标准的 非政府性国际机构。
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近代认证的起源？
近代的产品认证制度最早出现在英国 。 1903年英国工程标准委员会首创了世界上 第一个用于符合尺寸标准的铁道钢轨的标 志，即“BS标志”又称“风筝标志”。 1922年按英国商标法注册，成为受法律保 护的认证标志。
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什么是认可？ ISO/IEC17000中定义：认可是正式表明合格评定机构具 备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 国际组织 • IAF • ILAC 区域组织 • PAC • APLAC
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管理体系认证及流程
陕西省质量技术评审中心 方圆标志认证集团（陕西）
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2013年7月18日
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【什么是认证？】
• ISO／IEC指南2《标准化及相关活动一一通用术 语》 中对认证”作如下定义 ：“由第三方对产 品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程 序。”这里 “第三方”指 “在涉及的问题上， 公认的独立于有关各方的人或机构。” • 认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合 规定的要求给予书面保证 （合格证书）。 • 认证的输出结果：证书、按规定要求建立的体系
ISO9000认证
• 是第三方公证机构依据ISO9000标准 （我国大陆为GB/T19000），对组 织的质量管理体系审核，审核合格的 由第三方机构颁发质量管理体系认证 证书，给予注册并向社会公布，证明 供方特定产品的质量管理体系符合质 量体系认证标准的要求。
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• 体系（系统）： 相互关联或相互作用的一组要素
• 管理体系 ： management system 建立方针和目标并实现这些目标的 体系
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认证的发展历程 1982年，国际标准化组织(ISO)出版 了《认证的原则与实践》一书，总结 了70年间，各国开展产品认证所使 用的8种模式。 80年代初，国际标准化组织(ISO)和 国际电工委员会(IEC)向各国正式提 出建议，以第五种形式为基础，建立 各国的国家认证制度。
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【管理体系认证的概念】
认证包括：
管理体系认证和非安全性产品质量认证。 自愿性认证和强制认证
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ 管理体系认证： ISO9001 质量管理体系认证； ISO14001 环境管理体系认证； OHSAS18001 职业健康和安全管理体系认证； TS16949 汽车制造行业的质量管理体系认证； TL9000 通讯行业的质量管理体系认证； ISO13485 医疗器械行业的质量管理体系认证； 乳制品GMP认证等；
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4.型式检验 +工厂抽样检验 +市场抽样检验
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Βιβλιοθήκη Baidu 国内常见的认证体系：
• 质量管理体系 （QMS） ISO9001:2008----GB/T19001-2008 • 环境管理体系（EMS） ISO14001:2004----GB/T24001-2004 • 职业健康安全管理体系(OHSMS) OHSAS18001:2011----GB/T28001-2011
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7.批量检验 8.100％检验 6.企业质量体系审核
1.型式检 验
1982年 《认证的原则与实践》 总结的8种认证模式
5.型式检验 +工厂抽样检验 +市场抽样检验 +企业质量体系审核 +发证后跟踪监督检验
2.型式检验+工 厂抽样检验 3.型式检验+市场抽样检验
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• 质量管理体系认证
1979年，英国开始以本国质量管理和质量保证标准开展企业质量体系认证， 开辟了质量体系认证的先河。 质量管理体系的发展过程:
质量管理体系认证的基础 最终解决方法
不足之处
1、 企业生产新产品，需 要产品认证，而认证的依 据是国家标准，这时尚未 制订出国家标准。 2、对于一个生产多品种 、多规格产品的企业，不 可能对每个规格的申请都 要检查一次工厂质量体系 。 3、对于提供无形产品企 业，如服务行业，只能通 过质量管理体系检查来证 明其质量保证情况。
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但是，这一发展有一 定的局限性，即用于 企业质量管理体系检 查的检查大纲每个认 证机构均不一样，给 互认带来问题，给用 户造成疑惑。
为彻底解决上述问题，国际 标准化组织ISO于1980年成 立第176技术委员会，在英 国标准BS5750基础上，吸 收了美国军标ANSI／ ASOZ1.15和加拿大 CSAZ299等国家标准的精 华，于1987年正式颁布了 国际质量管理和质量保证标 准ISO 9000系列标准。
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认证的发展历史及现状 ISO 国际标准化组织（International Organization for Standardization ） 1946 年 10 月，25 个国家标准化机构的代表在伦敦召开 大会，决定成立新的国际标准化机构，定名为ISO。 IEC 国际电工委员会 （ International Electrotechnical Committee ） IEC（国际电工委员会）成立于1906年，是世界上最早 的国际标准化组织，是制定和发布国际电工电子标准的 非政府性国际机构。
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近代认证的起源？
近代的产品认证制度最早出现在英国 。 1903年英国工程标准委员会首创了世界上 第一个用于符合尺寸标准的铁道钢轨的标 志，即“BS标志”又称“风筝标志”。 1922年按英国商标法注册，成为受法律保 护的认证标志。
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管理体系认证及流程
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【什么是认证？】
• ISO／IEC指南2《标准化及相关活动一一通用术 语》 中对认证”作如下定义 ：“由第三方对产 品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程 序。”这里 “第三方”指 “在涉及的问题上， 公认的独立于有关各方的人或机构。” • 认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合 规定的要求给予书面保证 （合格证书）。 • 认证的输出结果：证书、按规定要求建立的体系
ISO9000认证
• 是第三方公证机构依据ISO9000标准 （我国大陆为GB/T19000），对组 织的质量管理体系审核，审核合格的 由第三方机构颁发质量管理体系认证 证书，给予注册并向社会公布，证明 供方特定产品的质量管理体系符合质 量体系认证标准的要求。
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• 管理体系 ： management system 建立方针和目标并实现这些目标的 体系
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认证的发展历程 1982年，国际标准化组织(ISO)出版 了《认证的原则与实践》一书，总结 了70年间，各国开展产品认证所使 用的8种模式。 80年代初，国际标准化组织(ISO)和 国际电工委员会(IEC)向各国正式提 出建议，以第五种形式为基础，建立 各国的国家认证制度。
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【管理体系认证的概念】
认证包括：
管理体系认证和非安全性产品质量认证。 自愿性认证和强制认证
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ 管理体系认证： ISO9001 质量管理体系认证； ISO14001 环境管理体系认证； OHSAS18001 职业健康和安全管理体系认证； TS16949 汽车制造行业的质量管理体系认证； TL9000 通讯行业的质量管理体系认证； ISO13485 医疗器械行业的质量管理体系认证； 乳制品GMP认证等；
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4.型式检验 +工厂抽样检验 +市场抽样检验
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• 质量管理体系 （QMS） ISO9001:2008----GB/T19001-2008 • 环境管理体系（EMS） ISO14001:2004----GB/T24001-2004 • 职业健康安全管理体系(OHSMS) OHSAS18001:2011----GB/T28001-2011
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1.型式检 验
1982年 《认证的原则与实践》 总结的8种认证模式
5.型式检验 +工厂抽样检验 +市场抽样检验 +企业质量体系审核 +发证后跟踪监督检验
2.型式检验+工 厂抽样检验 3.型式检验+市场抽样检验
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• 质量管理体系认证
1979年，英国开始以本国质量管理和质量保证标准开展企业质量体系认证， 开辟了质量体系认证的先河。 质量管理体系的发展过程:
质量管理体系认证的基础 最终解决方法
不足之处
1、 企业生产新产品，需 要产品认证，而认证的依 据是国家标准，这时尚未 制订出国家标准。 2、对于一个生产多品种 、多规格产品的企业，不 可能对每个规格的申请都 要检查一次工厂质量体系 。 3、对于提供无形产品企 业，如服务行业，只能通 过质量管理体系检查来证 明其质量保证情况。
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但是，这一发展有一 定的局限性，即用于 企业质量管理体系检 查的检查大纲每个认 证机构均不一样，给 互认带来问题，给用 户造成疑惑。
为彻底解决上述问题，国际 标准化组织ISO于1980年成 立第176技术委员会，在英 国标准BS5750基础上，吸 收了美国军标ANSI／ ASOZ1.15和加拿大 CSAZ299等国家标准的精 华，于1987年正式颁布了 国际质量管理和质量保证标 准ISO 9000系列标准。