研究设计的基本内容
医学科研设计的基本原则与三要素
PhaseⅠ
Interval
PhaseⅡ
Grp A Drug A
Drug B
Grp B Drug B
Drug A
time
第一阶段
第二阶段
历史对照：以历史的研究结果作为对照
3. 盲法(blind)观察
试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配 在哪一组，接受的是何种处理因素，这种试验的方法，称 盲法试验，其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏 倚和主观偏见。
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
研究设计包括的内容-概述说明以及解释
研究设计包括的内容-概述说明以及解释1.引言1.1 概述研究设计是指在进行研究时所采用的方法和步骤，它涉及到研究的整体规划和安排，包括研究的目的、问题、假设、数据收集和分析方法等。
一个良好的研究设计能够确保研究的可靠性和有效性，有助于提高研究结果的可信度和说服力。
因此，研究设计在科学研究中具有非常重要的地位，并且对于研究的成功与否起到至关重要的作用。
在本文中，我们将对研究设计的定义、基本原则和分类进行深入探讨，以期能够帮助研究人员更好地理解和应用研究设计的相关知识。
1.2 文章结构文章结构部分的内容应当是对整篇文章的组织和构架进行介绍。
它可以包括以下内容：本文将分为三个主要部分：引言、正文和结论。
1. 引言部分将包括对研究设计的概述，文章的构架和目的。
2. 正文部分将深入探讨研究设计的定义、基本原则和分类，以便读者能够全面了解研究设计的相关概念和内容。
3. 结论部分将总结研究设计的重要性，归纳其影响因素，并展望其未来发展，为读者提供对研究设计未来发展的展望。
通过这样的结构介绍，读者可以对文章的整体内容有一个清晰的认识，同时也能更好地理解和掌握后续内容的组织和逻辑。
1.3 目的研究设计是科学研究中的关键环节，它的目的在于确保研究的科学性、可靠性和有效性。
通过合理的研究设计，可以有效地解决研究问题，提供可靠的研究结论，并为学术交流和社会实践提供重要的依据。
因此，本文旨在深入探讨研究设计的定义、基本原则和分类，以增进对研究设计的理解，提高科学研究的质量，促进学术成果的发展。
同时，我们希望通过对研究设计的分析和总结，能够为未来研究设计的改进和发展提供一定的启示和参考，推动科学研究的进步。
2.正文2.1 研究设计的定义研究设计是指研究者在进行科学研究时所制定的整体计划和设计方案。
它涉及到研究的目的、思路、方法、步骤、数据收集和分析等方面的安排和安排。
研究设计的好坏直接影响着研究的科学性和可靠性，因此具有至关重要的意义。
心理学研究设计的基本类型
5、研究程序安排不当。
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（四）研究实施环境条件方面的无关变量
如温度、光线、声音、布置等，还有一些意外事件， 比如突然停电、有人突然闯入或大声说话。
比如，“实验者效应”
“双盲程序”
被试的紧张、焦虑
建立良好的关系
主试方面的
加强训练
设计方面的
完善
指导语起着很重要的作用
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四、无关变量控制的恒定法与平衡法
有些无关变量是无法消除的，比如，年龄、性别、身高、 体重、遗传、性格、能力、知识经验、动机、情绪、研究 场所的一些条件和特征等 恒定法：采取一定措施，使某些无关变量在整个研究过程中
（五）数据处理方面存在的无关变量
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二、无关变量的影响
两种影响：一是造成研究结果不一致；一是造成研究结果 不准确。
统称为研究误差。
随机误差：是由偶然、随机的无关变量引起的，较难控制。
它使对同一事物、现象或特征的多次测量与研究得出不一致 的结果，其方向和大小的变化完全是随机的，无规律可循。
效度是对研究结果正确性的评价，信度是对研究结果一致 性（稳定性）的评价。 信度是效度的基础，效度是信度的目的。 效度是评价研究设计与结果的最根本的标准。
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研究的效度主要包括：构思效度、内部效度、统计结论 效度和外部效度。
构思效度：指理论构思的合理性及其转换为抽象与操作定义 的恰当性程度。
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研究设计的方法
研究设计的方法研究设计是科学研究的重要环节，是科学研究的基础。
一个科学的研究设计能够保证研究的有效性和可靠性，对于研究结果的准确性起着至关重要的作用。
因此，研究设计的方法是研究者必须要掌握的基本技能之一。
研究设计的方法主要包括以下几个方面：一、确定研究目的和问题。
研究设计的第一步是确定研究的目的和问题。
研究者需要明确自己的研究目的是什么，要解决的问题是什么，这样才能够有针对性地进行后续的研究设计。
在确定研究目的和问题的过程中，研究者需要充分考虑研究的实际背景和现实需求，确保研究的目的和问题是具有一定实践意义的。
二、选择研究方法。
确定研究目的和问题之后，研究者需要选择合适的研究方法。
研究方法的选择应该根据研究的目的和问题来确定，要考虑到研究对象的特点、研究条件的限制以及研究者自身的能力和经验等因素。
常见的研究方法包括实证研究、理论研究、实验研究、调查研究等，研究者需要根据具体情况进行选择。
三、设计研究方案。
在选择研究方法之后，研究者需要设计具体的研究方案。
研究方案包括研究的整体框架、研究的具体步骤、研究的时间安排、研究的经费预算等内容。
设计一个合理的研究方案能够帮助研究者明确研究的整体思路和具体实施步骤，有利于研究工作的顺利进行。
四、制定研究计划。
在设计研究方案之后，研究者需要制定具体的研究计划。
研究计划包括研究的具体内容、研究的实施步骤、研究的时间节点、研究的责任人等内容。
制定一个详细的研究计划能够帮助研究者清晰地了解研究的具体内容和实施步骤，有利于研究工作的有序进行。
五、实施研究。
在制定研究计划之后，研究者需要按照计划开始实施研究工作。
在实施研究的过程中，研究者需要严格按照研究方案和研究计划进行操作，确保研究工作的顺利进行。
同时，研究者还需要及时总结研究的进展情况，发现问题及时调整研究方案和研究计划。
六、分析研究结果。
在研究工作结束之后，研究者需要对研究结果进行分析。
研究结果的分析是研究工作的最后一步，也是最为关键的一步。
课题研究方案设计的基本框架
撰写文献综述应注意的问题
1、文献综述应紧紧围绕研究问题，所引述 文献应与课题直接相关的课题名称。
2、文献综述应突出综述二字，尽量避免 大量引文 。
3、文献综述所引述文献应尽量是原文，尽 量避免引用他人对原始文献的解释或转述。
4、文献综述所引述文献应有所选择，尽 量来自政府、专业的学术研究机构、有影响 的正式出版物及有影响的专业人士等。
5、文献综述所引述文献应有所选择，尽 量是最近5年的。
2、对科学理论的指导作用有突出体现 探讨课题准备“做什么”的过程，必须
以一定的科学理论和客观事实为依据，提 出对研究的总体构想或阐明研究的重要观 点。其中，科学理论发挥着重要的指导作 用。在研究内容中正确表达课题的指导思 想和理论观点，是研究者科学态度、学术 水平和研究能力的具体体现。
3、对主要目标及其结果有概括性。
六、研究步骤 设计研究步骤，就是确定研究实施过程和时间规 划，即对研究的具体阶段、安排等做出设计。研 究的每一步骤、每一阶段的工作任务和要求，每 个阶段需要的工作时间，都要写进书面计划中。 对每一阶段的任务和实施过程必须作出具体安排， 具有可行性和可操作性。
七、完成本课题的条件分析及保证措施。 主要包括主观条件和客观条件，物质条件 和精神条件等。着重分析说明课题研究人 员的知识结构、专业结构、能力结构、年 龄结构，（以列表形式出现）研究单位的 资料准备、科研手段、经的基本框架
(重点：文献综述与研究内容的界定）
13.1 研究设计的基本要素
第十三章 医学研究的统计学设计一、研究设计的基本要素一、研究假说科学研究的假说：根据已有知识作出假定性的说明和推 断，有待研究予以验证。
例如，关于初次分娩的主动管理政策的假说：(1) 可减少剖腹产的比例；(2) 可减少延长分娩时间的比例；(3) 并不影响产妇对分娩过程的满意度。
二、研究对象n “Eligibility criteria”： 年龄、性别、临床诊断、病情… n “Exclusion criteria”：常为保障病人安全。
例如，一项有关HIV感染的临床治疗研究。
n纳入标准：符合HIV治疗指导原则;年满18岁的成年人;开始治疗时BMI <18.5。
n排除标准：怀孕期和哺乳期的妇女。
三、研究因素影响结局的内外因素n研究因素：实验性研究，施加于研究对象的外界干预，也称为处理 (treatment) 因素观察性研究，因素是自然存在的，如暴露 (exposure) 因素、危险(risk) 因素n非研究因素：混杂因素或协变量，应予控制动物实验：窝别、年龄、体重、营养等临床疗效研究：疾病分期、病理类型等四、结局指标结局指标 (outcome, end point)度量研究因素产生的：效应(effect)或反应(response) n主要指标(primary outcome)n次要指标(secondary outcome)客观指标和主观指标准确度(accuracy)、精密度(precision)灵敏度(sensitivity)、特异度(specificity)五、调查表调查表(form) 问卷 (questionnaire) 量表(scale) 病例报告表(case report form，CRF)生存质量(quality of life，QOL)测定量表一份量表含若干领域(domain)一个领域含若干方面(facet)一个方面含若干条目(item)量表的考评 n效度(validity) 有效性和正确性 量表确实测定了所要测定的特征？客观真实性的程度？n信度(reliability)可靠性 稳定性 一致性n可接受性(acceptability)被测定者对量表的接受程度小 结n医学科学研究分为干预性研究和观察性研究两大类；n医学研究设计包括专业设计和统计学设计两个部分。
临床科研设计知识点总结
临床科研设计知识点总结一、研究设计的基本概念临床科研设计是指研究者为了探索医学问题，应用科学原理和方法，设计一种系统的计划和方案，以收集适当的数据，并对这些数据进行分析和解释的过程。
在研究设计的过程中，研究者需要考虑实验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和数据收集等方面的内容，以确保研究的科学性和可靠性。
研究设计的基本概念包括实验、观察性研究、队列研究、病例对照研究、临床试验等。
实验是一种通过对实验组和对照组进行比较来探讨因果关系的研究方法。
观察性研究是一种通过观察人群中不同特征之间的关系来探讨因果关系的研究方法。
队列研究是一种在一段时间内追踪观察人群中患病和未患病者之间的关系的研究方法。
病例对照研究是一种通过对病例组和对照组进行比较来探讨疾病与危险因素之间的关系的研究方法。
临床试验是一种通过对患者进行干预和观察来评价治疗效果的研究方法。
不同的研究设计适用于不同的研究问题和研究对象，研究者需要根据具体情况选择合适的研究设计。
二、研究设计的步骤研究设计的步骤包括确定研究问题、选择研究方法、确定研究对象、设计研究方案、进行实施、收集数据、分析和解释数据、撰写研究报告和交流成果等。
确定研究问题是研究设计的第一步，研究者需要明确研究的目的和研究的问题，以确定研究的方向和内容。
选择研究方法是研究设计的第二步，研究者需要根据研究问题和研究对象的特点选择合适的研究方法，以确保研究的科学性和有效性。
确定研究对象是研究设计的第三步，研究者需要确定研究的人群、患者、样本等对象，并确定研究对象的特点和数量。
设计研究方案是研究设计的第四步，研究者需要详细规划研究的时间、地点、人员、资金等方面的内容，以确保研究的可行性和可靠性。
进行实施是研究设计的第五步，研究者需要按照研究方案的要求进行实验、观察、追踪、干预等工作。
收集数据是研究设计的第六步，研究者需要按照研究方案的要求收集相关的数据和信息。
分析和解释数据是研究设计的第七步，研究者需要对收集到的数据进行统计分析和科学解释。
课题方案设计的基本框架及课题论证的内容
课题方案设计的基本框架及课题论证的内容课题方案设计的基本框架一、问题的提出(目的意义)这部份主要要说明研究课题的设想从何而来，即选题的来源和背景，研究要达到的目的以及历史和现实的意义。
这是研究方案设计和研究过程的宗旨所在。
问题的提出应包含以下几方面的内容。
(一)选题论证，即课题的理论价值和实践意义。
(二)课题在国内外的研究历史及现状的文献情况及情况综述。
(三)课题研究范围的界定等。
二、研究依据和假设(一)研究依据：包括政策依据、法规依据、教育科学理论依据及研究对象的自身发展规律依据等。
(二)理论假设：即对事物因果关系所作的一种猜测，也就是对通过什么达到什么的一种预测。
假设在表述上有四个要点：第一，明确。
假设普通是陈述句或者复合句，必须包含两个以上变量间关系的猜测。
第二，新颖。
反映教育改革与发展中的热点、难点和重点问题，具有现实针对性。
第三，合理。
符合求真、求善的要求及教育科学的基本理论。
第四，可测。
能通过明确的目标体系、具体的操作要求和科学的检测标准来验证。
三、研究对象和方法(一)研究对象：如前所述，研究对象的选择方式，普通可划分为总体研究和抽样研究两大类：可根据课题的性质、要求、研究对象情况及研究力量的可行性出发进行选择。
对于中小学教育科研课题来说，多采用抽样研究方式。
抽样研究的目的就是通过对能代表总体的样本进行研究，取得能说明总体的足够可靠资料，准确地判断总体情况，从而认识总体的特征或者规律性。
方案设计中要对抽样的原则和步骤加以说明。
若是实验研究，则需对实验班与控制(对照)班的确定原则、方法加以说明。
(二)研究方法：主要指具体的研究方法、手段和工具。
每一项课题都要有相应的研究方法。
普通可采用综合的方法、或者以一种方法为主，其它方法为辅。
这样有利于采集多方面的信息，可以得到可靠的结论。
在方案中应提出用这些方法起什么作用以及如何进行操作等等。
四、研究目标指课题研究要达到的目标，主要是直接目标。
目标要求明确、内涵和外延清晰，具有可行性、可操作性，并能够检测。