白芍、 炒白芍、酒白芍生产工艺规程
白芍的炮制实验报告
一、实验目的1. 掌握白芍的炮制方法，包括清炒、酒炙、醋炙等。
2. 了解不同炮制方法对白芍药效的影响。
3. 提高对中药炮制工艺的理解和应用能力。
二、实验材料1. 原料：白芍药材（干燥切片）2. 试剂：黄酒、米醋、灶心土3. 仪器：炒制容器、电子天平、温度计、筛子等三、实验方法1. 清炒法- 将白芍片置于炒制容器中，用文火加热。
- 观察白芍片表面颜色变化，炒至表面微黄色，取出晾凉。
- 筛去碎屑，备用。
2. 酒炙法- 取白芍片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润。
- 待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒至干。
- 取出晾凉，筛去碎屑，备用。
3. 醋炙法- 取白芍片，加入定量米醋拌匀，稍闷润。
- 待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒至干。
- 取出晾凉，筛去碎屑，备用。
4. 土炒法- 取定量灶心土细粉，置炒制容器内，用中火加热，炒至土星灵活状态。
- 投入白芍片，不断翻炒，炒至表面挂土色，微显焦黄色。
- 取出，筛去土粉，摊凉，备用。
四、实验结果1. 外观观察- 清炒白芍：表面微黄色，片面平滑，有明显的环纹和放射状纹理。
- 酒炙白芍：表面微黄色，微有酒气，片面平滑，有明显的环纹和放射状纹理。
- 醋炙白芍：表面微黄色，微有醋酸味，片面平滑，有明显的环纹和放射状纹理。
- 土炒白芍：表面挂土色，微显焦黄色，片面平滑，有明显的环纹和放射状纹理。
2. 气味观察- 清炒白芍：气微，味微苦酸。
- 酒炙白芍：微有酒气，气微，味微苦酸。
- 醋炙白芍：微有醋酸味，气微，味微苦酸。
- 土炒白芍：气微，味微苦酸，略有土腥味。
3. 药效观察- 清炒白芍：具有养血敛阴，平肝止痛的功效。
- 酒炙白芍：具有和中缓急，止痛的功效。
- 醋炙白芍：具有敛血、止血，疏肝解郁的功效。
- 土炒白芍：具有健脾止泻的功效。
五、实验讨论1. 白芍的炮制方法对药效有一定的影响，不同的炮制方法可以改变白芍的药性和功效。
2. 清炒法可以保留白芍的养血敛阴功效，适用于血虚月经不调、痛经等症。
白芍工艺规程
湖南丹桂园GMP文件-工艺规程1. 产品概述1.1.产品名称：白芍1.2.产品编码：C-A0021.3.批原药材投料量：10-100kg1.4.来源：本品为毛茛科植物芍药干燥根的炮制加工品。
1.5.性味归经：苦、酸，微寒。
归肝、脾经。
1.6.功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。
用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
1.7.用法用量：6～15g，水煎服。
1.8.贮存：置通风干燥处，防蛀。
2. 生产依据和炮制方法2.1.生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版第一部P105。
2.2.炮制方法：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥，筛去灰屑。
3.生产工艺流程：3.1. 生产工艺流程：白芍原药材→净选→洗药→润药→切制→干燥→筛选→包装3.2. 工艺流程图：4.炮制过程及工艺条件:4.1.炮制过程：4.1.1. 领料：根据《批生产指令》，填写“领料单”，领取白芍原药材，核对品名、规格、产地、批号、数量等，确认所领取物料是经批准放行的。
4.1.2.净选：将脱外包后的药材，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质、非药用部位和变质品。
装入洁净周转筐，称重，交下工序并填写相关记录。
4.1.3.洗药：将净选后的白芍，按《洗药岗位标准操作规程》操作，用清洁饮用水清洗干净。
洗至药材表面洁净不含泥沙及杂质时，出料。
交下工序并填写相关记录。
4.1.4.润药：将洗净后的白芍，按《润药岗位标准操作规程》操作，以定量饮用水淋润药材片刻后闷润，以物遮盖并定时淋水保持湿润，使水分缓缓渗入药材内部，根据季节天气情况，冬春2-3天，夏秋1-2天，直至药透水尽，使药材内外软硬一致，利于切制。
(注：润药时间长短应视药物质地和季节而定；夏季润药，要防止药物霉变），取出摊晾，装入洁净周转筐，交下工序并填写相关记录。
4.1.5. 切制：将润后的白芍，按《切制岗位标准操作规程》操作，手工切1-2mm薄片。
中药炮制技术：白芍
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二、生药饮片制备
取原药材，除去杂质，大小条分开，洗净，润透，切薄片， 干燥。
白 芍
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三、酒炙炮制方法
取净白芍片，加入定量黄酒拌 匀，在密闭的容器中闷润，待 酒被吸尽后，置预热后的炒制 器具内，文火加热，炒至微黄 色，取出晾凉。筛去碎屑。
中药炮制技术
酒炙法——白芍
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目录
壹 来源 贰 生药饮片制备 叁 炮制方法 肆 成品性状 伍 炮制作用
陆 其他炮制方法、成品性状及炮制作用
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一、来源
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本品为毛茛科植物芍药的干燥根。 夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾 和细根，置沸水中煮后除去外皮或 去皮后再煮，晒干。
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白芍始载于《神农本草经》，其炮制首见于汉代《伤 寒论》。历代有炒焦、焙法、煮法、煨法、米炒法等。处 方用名有白芍、炒白芍、酒白芍、醋白芍、土炒白芍。
被吸尽后，置炒制器具内，文火加热，炒干，取出放凉。 筛去碎屑。
成品性状：表面微黄色，微有醋香。 炮制作用：醋炙后入肝收敛，有敛血、止血、疏肝解 郁的作用。用于肝郁乳汁不通，尿血等。
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土炒白芍
六、其他炮制方法
炮制方法：取定量土粉，置炒制器具内，用中火加热， 炒至土呈灵活状态时，投入白芍片，炒干，炒至表面挂土 色微显焦黄色时，取出，筛去土粉，摊开晾凉。
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六、其他炮制方法
炒白芍 炮制方法：取净白芍片，置炒制器具内，用文火加热，炒
至表面微黄色，取出晾凉。筛去碎屑。 成品性状：形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可
见焦斑。气微香。 泻或泻痢日久。
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六、其他炮制方法
白芍(酒制)生产工艺规程
白芍（酒制）生产工艺规程文件编号：LT0102200山西振东道地药材部门：生产部题目：白芍（酒制）生产工艺规程第1 页共7 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.产品概述1.1 别名：杭白芍.杭芍。
1.2 规格：白芍（酒制），Y022。
1.3 特点：1.3.1 性状：本品为类圆形薄片，表面淡棕红色或类白色，平滑。
切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。
气微，味微苦.酸。
酒白芍形如白芍，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑，微有酒香气。
1.3.2 性味与归经：苦.酸.微寒。
归肝.脾经。
1.3.3 功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
1.3.4 用法与用量：6～15g。
2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。
3. 批量：18kg/批。
4. 工艺流程工艺参数人工操作，去除药材头尾和须根.杂质.泥沙常温润药润药X 档，厚度1～2mm切制药材净制文件编号：LT0102200部门：生产部题目：白芍（酒制）生产工艺规程第2 页共7 页质量监控点工艺控制项目控制区5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取白芍药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 执行“净选岗位标准操作规程” ，将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的杂质.泥沙及非药用部位，并按大小分级。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 清洗5.1.3.1 将拣选后的药材核对无误后，放入 XY-720 型洗药机中。
白芍生产工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544401 白芍生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 白芍原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白芍中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白芍成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：白芍规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
白芍生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：白芍，成品代码CP10421。
1.2 性状: 本品呈类圆形旳薄片。
气微，味微苦、酸。
1.3 性味与归经：苦、酸，微寒。
归肝、脾经。
1.4 功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕1.5 使用方法用量：6〜15g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方根据及制法2.1 根据：《中国药典》2023年版一部；《江西中药炮制规范》（2023年版）。
2.2 处方白芍2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原材料，洗净，润透，切薄片，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文献准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检查单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序等有关文献。
4.1.1.4生产场所应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。
4.1.1.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文献。
4.1.1.9上述文献均应为现行文献。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1查对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检查汇报书（检查单号）等，应精确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
白芍的炮制方法与标准
白芍的炮制方法与标准
白芍，是中药材中常用的一种，主要来源于毛茛科植物芍药的干燥根。
在中医中，白芍具有养血、调经、止痛、舒筋和降低肝阳等功效。
炮制是指对药材进行加工处理的过程，目的是减轻或去除药物的毒副作用、增强药效、改善性状和味道等。
白芍的炮制方法主要包括以下几种：
1. 生用：即直接使用未经任何加工的干燥白芍根。
这种方法保留了白芍的全部成分，适用于需要其原始药效的情况。
2. 酒炒：将白芍与适量的黄酒混合，用文火炒至微黄，然后晾干。
酒炒可以增强白芍的活血作用，适用于血瘀引起的疼痛。
3. 醋炒：将白芍与醋混合，用文火炒至微黄，然后晾干。
醋炒可以增强白芍的止痛和软坚散结的作用，适用于痛经、症瘕积聚等症状。
4. 炭炙：将白芍放在火上炙烤至外表焦黑，内部颜色变深。
炭炙后的白芍称为“炙白芍”，具有止血的作用，适用于崩漏不止等症。
5. 蜜炙：将白芍与蜜混合，用文火炒至不粘手。
蜜炙可以增强白芍的滋阴养血作用，适用于阴虚血热的症状。
炮制标准方面，中国的药典和相关规范对白芍的炮制有明确的要求，包括对原料的选择、炮制的工艺、成品的性状、含量测定以及质量控制等。
例如，炮制后的白芍应在外观上呈现出均匀的色泽，没有明显的烧焦或未炮制部分。
同时，通过高效液相色谱 HPLC）等现代分析技术，对其主要有效成分如芍药苷的含量进行严格的控制。
总之，白芍的炮制方法多样，不同的炮制方法适用于治疗不同的症状。
在实际应用中，应根据患者的具体病情和中医辨证施治的原则来选择合适的炮制品。
同时，炮制过程中应遵循相应的标准和规范，确保药材的质量和疗效。
福建中药饮片加工炮制规范
福州中药饮片加工炮制规范白芍加工、炮制方法：1.白芍片：将原药先放在粗磁缽內擦去粗皮见白色时用清水浸，夏天3小时，冬天6小时，捞起沥干水分置缸中，上盖蔴包，缸底朝上，口朝下，闷一天，（如枝过大或过小可酌量增减闷的时间总以闷软为度）取出晾1-2小时，平放推刀上直刨长形二厘厚（或以刀子切斜片，厚一分）片，或刨如蜻蜓翅膀式斜片，摊放簸箕內压平晒干。
2.杵白芍：将原药洗净晒干，放入石臼內徐徐杵碎如豆子大，即可。
3.土炒白芍：取适量黄土粉鐤內加热至疏松时，投入白芍片，翻炒至尽染上土色为度，取出全球，筛去土。
4.酒炒白芍：取白芍片和黄酒（每斤用2两）拌匀，闷八小时，另取麦麸2-4两，撒入锅內，加热至冒起烟时，投入白芍片，用铁铲翻动炒至金黄色为度，取出筛去麦麸。
5.焦白芍：取白芍片放入鐤內，文火，炒至外呈焦黑色，并每斤药片以五钱食盐化水喷匀，烤干，取出存性待用。
6.鳖血白芍：取白芍片放在碗盆內，把杀的鳖血滴入，搅拌至药片全部吸上通红色为度，摊放封口处阴凉干。
炮制作用：酒、土、焦炒用止下痢腹痛，鳖血拌制，取其养阴平肝。
注意事项：炒制白芍用麦麸，厚片每斤用2两，薄片4两。
白术加工、炮制方法1.漂白术片：将原药用清水浸，冬天8小时，夏天四小时，（大小粒灵活掌握）洗净泥屑，捞起，涼干，放在缸内，复盖麻布，闷晒一宿，侯身还软，取出去茎，以刀仔切一分厚的直片，随放入备好的洗米水中漂过，摊放簸箕內晒干。
2.炒白术：先将麦麸（每斤白术用2两）撒入烧热的鐤內，见冒起烟时，把白术片投入，用铲翻动拌炒至金黄色为度，取出筛去麦麸。
3.焦白术：取白术片放入鐤内，文火，翻炒至外呈焦黑色为度，随用盐水喷入，（每斤用食盐5钱化水）候干，取出摊凉。
4.土炒白术:取适量黄土粉放入鐤内，加热至疏松，不粘时，把备好的白术片投入拌炒至尽染上土色为度，取出筛去土。
炮制作用：洗米水漂后取其去外皮粘腻性，麸皮，黄土炒用，增加健脾止泻温中补气。
注意事项：凡是炮制须用麸皮时，要先将麸皮用蜂蜜（每斤用2两）拌匀和入。
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XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：白芍、炒白芍、酒白芍生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：白芍、炒白芍、酒白芍5.1.2规格：薄片5.1.3性状：白芍：本品呈类圆形的薄片。
表面淡棕红色或类白色，平滑。
切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。
气微，味微苦、酸。
炒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。
气微香。
酒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。
微有酒香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦、酸，微寒。
归肝、脾经。
5.1.6功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
5.1.7用法与用量：6～15g。
5.1.8 贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：黄酒。
每100kg白芍用黄酒10-20kg。
5.4生产环境：一般生产区6 生产操作过程：6.1 白芍生产工艺流程图：6.2炒白芍生产工艺流程图：6.3酒白芍生产工艺流程图：6.4 生产操作过程与工艺条件：6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白芍原料。
6.4.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.4.2 净制：6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净白芍置净料袋或周转箱。
6.4.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净白芍转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.4.2.3质量要求6.4.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.4.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.4.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净的白芍置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.4.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后白芍转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.4.3.2质量要求6.4.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.3.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。
用目测法、弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.4.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。
6.4.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制好的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.4.4.2质量要求6.4.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.4.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10% 6.4.4.4物料平衡限度 （1）指标：90~99%。
（2）计算公式如下：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.4.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。
6.4.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.4.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.4.5.3 质量要求：6.4.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g 。
用“四分法”取样约100g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.0%。
6.4.5.5物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.4.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.6炒制：6.4.6.1炒白芍：取净白芍片，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制45±5分钟，炒至微黄色，取出，放凉。
6.4.6.2炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.4.6.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.4.6.4 质量要求6.4.6.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.6.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.6.5炒制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至微黄色。
6.4.6.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.4.7酒炙：6.4.7.1酒白芍：取净白芍片，按照《饮片酒炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照酒炙法，取净白芍片加黄酒拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制45±5分钟，炒至微黄色。
取出，放凉。
6.4.7.2酒炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将酒炙后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.4.7.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.4.7.4质量要求6.4.7.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.7.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.7.5酒炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查酒炙程度。
（2）合格标准：炒至微黄色。
6.4.7.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.8包装6.4.8.1内包装6.4.8.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.4.8.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.4.8.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.4.8.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.4.8.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.4.8.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.4.8.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.4.8.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.4.8.1.9物料平衡限度： 6.4.8.1.9.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.4.8.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.4.8.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。