女贞子质量标准
1.主题内容:建立女贞子质量标准以保证其质量。
2.适用范围:本标准适用于ABC有限公司所购进的中药材女贞子。
3.引用标准:《中国药典》2010年版一部第43页。
4.责任:质量部、QC、生产部、储运部。
5 用途:固体车间。
6.内容
6.1来源本品为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。
冬季果实成熟时采收,除去枝叶,稍蒸或置沸水中略烫后,干燥;或直接干燥。
6.2炮制
6.2.1女贞子除去杂质,洗净,干燥。
6.2.2酒女贞子取净女贞子,照酒炖法盛酒蒸法炖至酒吸尽或蒸透。
本品形如女贞子,表面黑褐色或灰黑色.常附有白色粉霜。
微有酒香气。
6.3功能与主治滋补肝肾,明目乌发。
用于肝肾阴虚,眩晕耳呜,腰膝酸软,须发旱白,目暗不明,内热消渴,骨蒸潮热。
6.4用法与用量 6~12g。
6.5贮藏置于燥处。
女贞子质量标准及检验操作规程
XXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名:1.1 中文名:女贞子1.2 汉语拼音:Nvzhenzi2 代码:3 取样文件编号:4 检验方法文件编号:5 依据:《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准:7 检验操作规程:7.1 试药与试剂:甲醇、水、甲酸、三氯甲烷、齐墩果酸对照品、乙醇、女贞苷对照品、硫酸。
7.2 仪器与用具:水浴锅、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:取本品粉末0.5g,加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(40 : 1 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
7.5 检查:7.5.1杂质:不得过3.0%(附录12)测定。
7.5.2水分:不得过8.0%(附录15第二法)。
7.5.3总灰分:不得过5.5%(附录17)。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。
7.6浸出物:照醇溶性浸出物测定法(附录19)项下的热浸法测定,用30%乙醇作溶剂,不得少于25.0%。
7.7 含量测定:照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(40 : 60)为流动相;检测波长为224nm。
理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取特女贞苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
女贞子的炮制方法与标准
女贞子的炮制方法与标准女贞子作为中药典范的一员,历史源远流长,并有着广泛的应用领域。
其炮制方法与标准既是保证其药性安全有效的关键,也是保证其质量稳定的重要环节。
以下将详细介绍女贞子的炮制方法与标准。
一、女贞子的炮制方法:1.选材:选择性状健全、无蛀蚀、无虫蛀的干燥未熟的女贞子实,较好的选取女贞子的秋果。
2.清洗:将采集到的女贞子实用清水浸泡30分钟,然后用流动的清水冲洗干净。
去除泥沙、杂质,使女贞子清洁。
3.去除果梗:用手轮或竹签将女贞子实上的果梗去除干净。
4.煮熟:将去除果梗的女贞子实放入不锈钢锅中,加入适量的清水,大火煮沸后改用小火煮熟。
一般煮沸30分钟即可。
5.晾晒:将煮熟的女贞子实沥干水分后,铺在竹帘或纱布上凉晾。
晾制至女贞子完全干燥。
6.研磨:将晾干的女贞子实用草木灰或石磨磨细,制成细粉状。
7.筛选:用80目筛将磨细的女贞子粉筛选,去除多余的颗粒。
8.包装:将筛选好的女贞子粉进行包装,密封保存,防止潮气侵入。
二、女贞子的炮制标准:1. 性状鉴别:女贞子应呈楔形,果实椭圆形或卵状长圆形,长2.5-4cm,直径约为1cm。
外皮厚,质地较硬,表面呈青绿色,干燥后灰白色。
有些果实表面有分叶状裂纹,果柄基部的环状痕迹明显,整个果实具有光泽。
内种子较小,椭圆形或球形,淡黄色或黄褐色。
2.无虫蛀:女贞子应具有良好的保存性,无虫蛀现象的出现可视为质量不合格。
3.水分含量:女贞子的水分含量应控制在10%以下,干燥透风的环境下晾制女贞子可以保证其水分含量符合标准。
4.无异味:女贞子的炮制过程中要注意防止与异味物质接触,以免影响其原有的香气。
5.不含杂质:女贞子炮制完成后应该经过筛选,去除多余的颗粒与异物,确保杂质的含量在限定范围内。
6.细度:女贞子粉末的细度应符合制药工艺的要求,一般应筛选为80目粉末。
女贞子的炮制方法与标准是保证其药性和质量稳定的重要环节。
通过科学合理的炮制方法,能够使女贞子的有效成分尽量得到保留与释放;同时,通过严格遵守质量标准,能够保证女贞子的经济价值和药理价值得到最大化的体现。
20111女贞子饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名:女贞子,成品代码CP20111。
1.2 性状: 本品呈卵形、楠圆形或肾形,体轻。
外果皮薄,中果皮较松软,易剥离,内果皮木质,黄棕色,具纵棱,破开后种子通常为1 粒,肾形,紫黑色,油性。
气微,味甘、微苦涩。
1.3 性味与归甘:甘、苦,凉。
归肝、肾经。
1.4 功能与主治:滋补肝肾,明目乌发。
用于肝肾阴虚,眩晕耳鸣,腰膝酸软,须发早白,目暗不明,内热消渴,骨蒸潮热1.5 用法用量:6〜12g。
1.6 规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存:置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2015年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版)。
2.2 处方女贞子2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材,净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等,应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。
2023执业药师《中药学专业知识一》复习:女贞子鉴别方法1500字
2023执业药师《中药学专业知识一》复习:女贞子鉴别方法1500字女贞子是中医常用的一味中药材,具有活血化瘀、止血、散瘀、消肿等功效。
为了正确鉴别女贞子,执业药师需要了解女贞子的外观特征、理化性质、药材产地等方面的知识。
以下是女贞子的鉴别方法。
外观特征:女贞子通常呈不规则的扁平卵形状,长约1-2.5厘米,宽0.7-1.5厘米。
色泽呈紫红色或紫褐色,表面有明显的纵纹和褶皱。
质地坚韧,易折断,断面平坦而有光泽。
味辛、甘,略有苦味。
理化性质:女贞子的炮制品呈不规则的小块状,色泽较原药稍深。
气香,味辛、甘。
水中先沉后浮,汁液呈红色,有微酸味。
气干后,质硬而脆,易破碎。
煎煮后的女贞子水煎液呈红褐色。
药材产地:女贞子主要产自我国四川、云南等地。
其产地不同,有时雌雄同株,有时雌木少,为雄木讹传作雌木,但质量差异不大。
鉴别方法:1. 观察外观特征:女贞子应具备扁平卵形状,紫红色或紫褐色,表面有纵纹和褶皱,断面平坦而有光泽等特征。
如果药材的形状不规则,色泽不正常,表面无纵纹和褶皱,断面没有光泽,很可能不是女贞子。
2. 嗅辨气味:女贞子具有独特的香气,闻起来味道辛、甘而清香。
如果闻不到辛甘清香的气味,或者有异味,可能是其他植物材料混杂其中。
3. 检查质地及断面:女贞子质地坚韧,易折断,断面平坦而有光泽。
如果质地松软,易弯曲而不易折断,断面没有光泽,可能是其他物质冒充女贞子。
4. 滴水试验:将一滴水滴在女贞子的表面上,正常的女贞子表面会形成水珠,不容易渗透。
如果水珠容易渗透进女贞子,说明女贞子可能含有过多的杂质。
5. 化学检验:可以采用纸屑蘸上硝酸银溶液,在女贞子的表面涂抹。
正常的女贞子不会出现明显的变化,如果出现颜色变化或产生白色沉淀, 说明可能含有其他物质。
以上是女贞子的鉴别方法。
执业药师需要掌握女贞子的外观特征、理化性质等知识,并结合药材产地、使用药物化学方法等综合鉴别,确保药材的品质,以保障临床使用的效果和安全性。
酒女贞子工艺规程(中药饮片有限公司生产管理资料)
产品工艺规程
产品工艺规程
4.酒女贞子产品工艺流程及环境区域划分示意图
产品工艺规程
产品工艺规程
产品工艺规程
产品工艺规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(酒女贞子)
7.成品收率
成品收率= ×100%≥80%
8.产品质量监控点,项目及频次。
(酒女贞子)
9.原料、包装材料消耗定额
9.1原料消耗定额(按200kg计算)(女贞子)
9.2包装材料消耗定额(按200kg计算)(20kg/包、1kg/袋规格)(酒女贞子)
10.设备一览表主要设备型号
11.劳动组织与工序定员
产品工艺规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额
产品工艺规程
15.附表:酒女贞子工艺规程变更登记表。
女贞子的成分分析及鉴定
女贞子的成分分析及鉴定胡红(阿坝师范高等专科学校08化教学号20082036)【摘要】目的为女贞子药材的质量评价提供科学依据。
方法:以固相萃取(SPE)进行样品供试液的前处理,采用RP HPLC法,分别测定齐墩果酸与熊果酸的含量,色谱柱:Kromasil KR100 5 C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:[乙腈 甲醇(体积比1∶1)水(体积比90∶10)];流速:0.8 mL/min;检测波长:210 nm;柱温25 ℃;进样量:2 μL。
结果样品中齐墩果酸与熊果酸得到较好的分离;齐墩果酸在0.108~3.24 μg的范围内、熊果酸在0.060~1.800 μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率分别为100.50%、98.05%;11批次样品中齐墩果酸的含量为0.639~1.340 mg/g,熊果酸的含量为0.168~0.377 mg/g。
结论采用SPE进行供试品溶液前处理,能够有效消除女贞子药材中杂质成分对末段吸收波长的干扰,所建立的方法具有简便、稳定、可重复的特点,可用于女贞子药材的质量控制。
固相萃取(SPE)是一种新兴的样品前处理技术,近年来已经应用于中药含量测定方法研究[6-10],但还未见有将此方法应用于女贞子的含量测定中。
本文报道采用此技术进行女贞子药材样品的前处理,结合反相高效液相色谱法,消除了样品中杂质对齐墩果酸、熊果酸在紫外末端测定的干扰,使样品中齐墩果酸与熊果酸在同一色谱条件下较好地得到了分离,并进行了多批次样品的含量比较,以期为女贞子药材的质量评价提供更稳定可靠的方法。
【关键词】女贞子;齐墩果酸;对羟基苯乙醇苷类和裂环环烯醚萜苷类;挥发油类;多糖;磷脂;微量元素;其它;含量测定;固相萃取;HPLC1概述女贞子为常用中药,具有滋补肝肾、明目乌发的功效,用于眩晕耳鸣、腰膝酸软、须发早白、目暗不明等证[1]724。
女贞子中主要含有三萜类成分,其中齐墩果酸为主要的代表性成分,此外尚含有熊果酸等。
女贞子饮片质量评价研究
7 1 5
女 贞 子 饮 片 质 量 评 价 研 究
栾 兰 , 肖永 庆 ,李 阿 丹 张 村 ( 中国中医科学院中药研究所, 北京 1 0 0 7 0 0 )
摘要 : 目的 研 究 建 立 女 贞子 饮 片 质 量 评 价 标 准 。 方 法 以 红 景 天 苷 和 酪 醇 为 对 照 品 进 行 T L C鉴 别 , 同
p i e c e s ma d e f r o m f r u c t us o f Li gu s t r um l uc i du m A i t .M e t h o d s TLC I d e nt i f i c a t i o n w a s c o nd uc t e d w i t h s a l i dr o s i de a nd p - t y pr o s ol a s t h e r e f e r e nc e s ub s t a nc e s, a nd t h e H PLC q ua nt i t a t i v e d e t e r mi n a t i o n w a s
TL C 方 法 简 便 、 专 属 性 强 , HP L C 方 法 测 定 精 密 度 高 、 重 复 性 好 , 为 女 贞子 饮 片 的 质 量 评 价 方 法 提 供 了
试验依 据 。
关键 词 : 女 贞子饮 片 ;质 量评 价 ;薄层 鉴 别 ;高效液相 色谱 ;红景 天苷 ;酪 醇 中 图分 类号 :R 9 1 7 文献 标识 码 :A 文章 编 号 :1 0 0 2 — 7 7 7 7( 2 0 1 3 )0 7 — 0 7 1 5 — 0 4
S t u d y o n Qu a l i t y Ev a l u a t i o n S t a n d a r d s f o r F r u c t u s o f L i g u s t r u m l u c i d u m Ai t Pi e c e s
中药饮片炮制操作的质量要求
中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1.经净制后的药材必须按大小粗细分档,无虫蛀、无霉变、无走油泛黑,无杂质.杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等.2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0。
5%;五味子、桃仁杂质不得过1%;山茱萸杂质(果核、果梗)不得过3%;女贞子杂质不得过3%;小茴香、穿山甲杂质不得过4%;草乌杂质(残茎)不得过5%;酸枣仁杂质(核壳等)不得过5%;蒲黄杂质不得过10%。
2.2饮片通则规定2。
2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。
2.2.2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3%。
2.2.3树脂类的杂质不得过3%。
2。
2。
4动物类的杂质不得过2%。
2。
2。
5矿物类的杂质不得过2%。
3。
杂质检查法3。
1取规定量的供试品,摊开,用肉眼或放大镜(5—10倍)观察,将杂质拣出;如其中有可以筛的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。
3。
2将各类杂质分别称重,计算其在供试品的含量(%)。
杂质含量(%)=杂质的重量/样品总重量*100%3.3注意3。
3.1药材中混杂的杂质如与正品相似,难以从外观鉴别时,可称取适量,进行显微、化学或物理鉴别试验,证明其为杂质后,计入杂质重量中。
3.3.2个体大的药材,必要时可破开,检查有无虫蛀、霉烂或变质情况.3。
3.3杂质检查所用的供试品量,除另有规定外,按药材取样法称取。
中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1。
质量要求经软化后的药材,必须无泥沙等杂质,无伤水,无腐败,无霉变、异味,软硬适度,达到“药透水尽”的要求。
2质量指标2.1喷淋药材未润透或水分过大的不得超过5%。
2.2淘洗及抢水洗药材水分过大或未透者不得超过5%.2。
3浸泡药材未泡透者不得超过5%,伤水的不得超过3%。
2.4闷润药材未润透的不得超过10%。
3。
检查方法3.1取定量样品,用下列方法拣出未润透和水分过大的药材,合并称重计算. 3.1.1刀劈质地坚硬药材用刀劈开,内心应有潮湿痕迹.3.1。
女贞子炮制方法与标准
女贞子炮制方法与标准女贞子炮制方法与标准【药材来源】女贞子为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。
冬季果实成熟时采摘,除去枝叶,稍蒸或置沸水中略烫后干燥;或直接干燥。
【古代炮制方法】宋代有饭上蒸(《疮疡》)的方法。
明代有复合辅料酒和旱莲草及地黄制(《蒙筌》)、黑豆同蒸(《大法》)、酒拌蒸(《醒斋》)、酒蜜拌蒸(《瑶函》)等炮制方法,并提出了“浸酒去风补血”的理论(《品汇》)。
清代则有酒蒸(《本草汇》)、酒浸(《说约》)、蜜酒拌蒸(《集解》)、盐水炒(《得配》)、白芥子车前水浸(《拾遗》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1、女贞子:取原药材,除去杂质及梗叶,洗净,干燥。
用时捣碎。
2、酒女贞子:取净女贞子,用黄酒拌匀,稍闷后置蒸罐内密封,隔水炖或置其他适宜容器内蒸,至酒被吸尽、色泽黑润时,取出干燥。
用时捣碎。
女贞子每100千克用黄酒20千克。
【饮片性状】女贞子呈椭圆形、卵形或肾形,略弯曲,长约6~8.5毫米,直径3~5毫米;表面紫黑色或灰黑色,有不规则皱缩纹,外果皮薄软,中果皮较松软,外果皮与中果皮不易剥离,内果皮(果核)木质,黄棕色,具纵棱;横切面有2室,每室有种子1枚,但多数仅1室的种子发育;种子紫黑色或红棕色,呈弯曲的纺锤形或一侧扁平的椭圆形,背面隆起,有纵棱及皱纹;味甘而微苦涩。
酒女贞子,表面黑褐色或紫黑色,附有白色粉霜。
微有酒气,味甘而微苦涩。
【质量标准】女贞子杂质不得过3.0%,水分不得过8.0%,醇浸出物不得少于25.0%,含特女贞苷不得少于0.70%。
【炮制目的】女贞子味甘、苦,性凉。
归肝经、肾经。
具有滋肾益肝,乌须明目的功能。
生女贞子长于滋阴润燥,清肝明目。
多用于肝热目赤,肠燥便秘,肾虚下消。
酒制女贞子寒滑之性减弱,补肝肾作用增强。
常用于肝肾阴虚,头晕耳鸣,须发早白,目暗不明。
【应用选择】1、生用(1)肝热目赤:常与菊花、桑叶、决明子、夏枯草等同用,能清肝明目,可用于肝热目赤,昏暗不明。
女贞子、酒女贞子质量标准及检验操作规程程
XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名:1.1 中文名:女贞子酒女贞子1.2 汉语拼音:Nvzhen zi Jiunvzhenz2 代码:女贞子酒女贞子3 取样文件编号:4 检验方法文件编号:5 依据:《中国药典》(2015年版一部)。
6 质量标准:7检验操作规程:7.1试药与试剂:甲醇、水、甲酸、三氯甲烷、齐墩果酸对照品、乙醇、女贞苷对照品、硫酸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具:电子天平、超声清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、显微镜、二氧化硫测定仪。
7.3性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4鉴别:7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g,加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取齐墩果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(40:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
7.5检查:7.5.1水分:不得过8.0%(附录15第二法)。
7.5.2总灰分:不得过5.5%(附录17)。
7.5.3杂质杂:不得过3%(附录12)7.5.4二氧化硫残留量:照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。
7.6浸出物:照醇溶性浸出物测定法(附录19)项下的热浸法测定,用30%乙醇作溶剂,不得少于25.0%。
7.7含量测定:照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(40:60)为流动相;检测波长为224nm。
理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。
