高效液相色谱系统性能验证报告_ 修订版
高效液相色谱仪验证
中心化验室型高效液相色谱仪验证（一）验证方案（二）验证报告药业有限公司中心化验室型高效液相色谱仪验证方案（SOP-YZ-???）方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：药业有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证文件5、合格标准6、验证方法和步骤7、验证结果分析和综合评价8、最终评价9、验证周期10、验证记录1、概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
高效液相色谱仪由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。
其中LC-2010和Agilent1100型为单泵型，LC-20AB型为双泵型高效液相色谱仪。
2、验证目的检查并确认高效液相色谱仪运行性能符合要求。
3、验证实施小组成员及有关责任验证实施小组组长???负责协调及异常情况的处理；操作员??????负责验证的具体操作工作；QA???负责监督实施本方案。
4、主要验证文件高效液相色谱法（SOP-ZL-???）、中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002）、UV-VIS检测器SPD-20A/SPD-20AV说明书、溶液传输单元LC-20AB说明书、中华人民共和国药典2005年版二部、LC-2010A/2010C操作说明书安装手册和维修手册。
5、合格标准6、验证方法和步骤6.1验证方法整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。
验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。
Agilent1260型高效液相色谱仪再验证报告解析
目录1.概述2.验证目的3.验证时间计划4.验证培训5.验证人员及职责6.验证所需文件7.验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.风险的接受与评价11.验证结果及评价12.验证周期13.最终批准14.附件1. 概述1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。
由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
1.1 设备原理二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。
才通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。
每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。
压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。
1.2 设备组成本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。
1.3 技术参数为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。
2.2 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。
2.3 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。
高效液相色谱法实验报告
高效液相色谱法实验报告高效液相色谱法实验报告导言：高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography, HPLC）是一种重要的分析技术，广泛应用于化学、生物、医药等领域。
本实验旨在通过HPLC技术对某种药物样品进行分析，并探讨其应用的可行性和优势。
实验方法：1. 仪器设备：HPLC仪、色谱柱、样品溶液、流动相、检测器等。
2. 实验步骤：a. 样品制备：将药物样品粉末溶解于适当的溶剂中，制备成一定浓度的样品溶液。
b. 色谱柱准备：根据样品特性选择合适的色谱柱，并进行柱平衡处理。
c. 流动相制备：根据样品特性选择合适的流动相组成，并进行气泡排除和气体除湿处理。
d. 参数设置：根据样品特性和实验要求，设置适当的流速、温度、检测波长等参数。
e. 样品注射：使用自动进样器或手动注射器将样品溶液注入色谱柱。
f. 数据采集：通过检测器采集样品在色谱柱中的峰值信号，并记录相关数据。
g. 数据处理：利用计算机软件对采集的数据进行峰面积计算、峰高度计算等处理。
实验结果：通过HPLC技术对药物样品进行分析，得到了以下结果：1. 样品在色谱柱中产生了明确的峰值信号，峰形对称且峰高度适中。
2. 根据峰面积计算，得到了样品的浓度为X mg/mL。
3. 通过与标准品的比对，确认了样品的成分和含量。
讨论：1. HPLC技术在药物分析中的应用优势：a. 高灵敏度：HPLC技术能够检测到极低浓度的物质，对于药物分析中微量成分的检测非常重要。
b. 高选择性：通过调整流动相的组成和色谱柱的特性，可以实现对复杂样品中不同成分的分离和检测。
c. 高分辨率：HPLC技术能够有效地分离样品中的各个成分，提供准确的分析结果。
d. 自动化程度高：HPLC仪器配备了自动进样器和数据采集系统，能够实现实验过程的自动化操作和数据处理，提高了实验效率和准确性。
2. 实验中可能存在的误差和改进方法：a. 样品制备过程中的误差：药物样品的溶解度、稳定性等因素可能会对实验结果产生影响。
高效液相色谱仪确认报告
U3000-2型高效液相色谱仪确认报告编号：Qua-QC-017-R0-2017-01XX金太阳生化药业XX目录1.概述2.确认目的3.验证小组及其责任4.再确认4.1.文件确认4.2.安装环境确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.偏差处理情况6.确认结果数据汇总分析与评价7.再确认周期8.批准1.概述U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、TCC-3000RS 柱温箱、WPS-3000SL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。
在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。
2.再确认目的通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。
3.验证小组及其责任验证工作小组组长：赵妹4.再确认4.1.文件检查4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。
4.1.2.程序4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
4.1.3.文件检查4.2.安装环境确认4.3运行确认4.3.1.运行检查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中4.3.2.漏液检查：4.4.性能确认：4.4.1.进样重复性：6.偏差处理情况未发生偏差7.确认结果数据汇总分析与评价验证工作小组按照U3000-2型高效液相色谱仪确认方案，对U3000-2型高效液相色谱仪进行确认，证实本仪器运转正常且符合实验要求，可作样品液相测试用，可交付使用。
以上情况请审批！总结人/时间：8.再确认周期8.1日常监测：每次在实验过程中，进行重复性检测，要求进5针，5针的相对标准偏差不得过2.0%。
高效液相色谱仪验证方案与报告
文件编码：验证立项申请表验证方案审批表验证计划1、概述LC-05P高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3、职责分工4、验证时间安排验证开始时间：年月日验证结束时间：年月日验证报告验证证书******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证方案检验仪器与方法验证小组二OO八年一月******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证报告检验仪器与方法验证小组二OO八年一月目录（一）安装确认1、资料档案1.1概述1.2资料档案2、技术特性2.1备件2.2技术参数3、一般状况（二）功能试验（三）校正1、计量部门的校正2、检验室校正（四）适用性预试验（五）再确认LC-05P型高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：仪器型号：LC-05P 仪器编号：生产厂家：******分离科学技术公司仪器所在部门和房间：办公、质检楼三楼精密仪器室（一）安装确认1、资料档案1.1 概述描述仪器的使用范围。
1.2 资料档案仪器使用说明书、合格证、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。
高效液相色谱系统性能验证报告_ 修订版
高效液相色谱系统性能验证报告验证方案编号：YB-SB049PQ -01上海和黄药业有限公司Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited验证方案审批表验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证验证项目编号：YB－SB049PQ -00一、方案起草二、方案审核三、方案批准目录1.验证组织 (4)1.1.验证小组人员及职责 (4)1.1.1.验证小组负责人： (4)1.1.2.验证小组成员及职责 (4)2.验证目的 (4)3.计量器具 (4)4.仪器简介 (5)5.安装确认 (5)6.操作验证 (8)6.1. 试验项目与限度 (8)6.2. 试验方法 (8)6.2.1. 流量控制阀 (8)6.2.2.流动相比例控制阀 (8)6.2.3. 进样体积控制阀 (8)6.2.4.柱温箱检查 (8)6.2.5.UV检测器波长准确性 (9)7.性能验证 (9)8.预防性维修 (10)9.附录 (10)文件检查记录 (11)流量稳定性检查数据 (12)流动相比例控制阀检查数据 (14)进样体积控制阀检查数据 (15)柱温箱检查数据 (16)波长准确性检查数据 (17)光电管检测记录 (19)柱效检测记录 (20)10.附原始记录 (21)1.验证组织1.1. 验证小组人员及职责1.1.1. 验证小组负责人：1.1.2. 验证小组成员及职责2. 验证目的为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。
当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。
3.计量器具验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。
电子天平、容量瓶、温度计。
4.仪器简介仪器名称：高效液相色谱仪本实验室拥有四台高效液相色谱仪，各自配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器。
仪器的生产厂家，型号及设备登记号分别如下（表1）：、5.安装确认5.1.参加人员：5.2.检查清单：按设备登记号分开列。
013高效液相色谱仪验证报告
高效液相色谱仪验证报告目录1概述2验证目的3范围4验证内容4.1安装确认4.2仪器安装4.3运行确认4.4性能确认4.5系统适用性测试5结论和评价6再验证7最终批准LC-10A VP高效液相色谱仪验证报告1概述根据LC-10AVP高效液相色谱仪验证方案，于 2006年01月15日至 2006 年01月20日本部门按计划对高效液相色谱仪的整个系统的安装、运行、性能等进行了检查、测试，完成了验证工作。
2验证目的为保证高效液相色谱仪安装正确、运行正常，满足产品检测的使用要求；确保检测数据正确、稳定、可靠。
3范围质量部化验室检验用LC-10AVP高效液相色谱仪的验证报告。
4验证内容4.1安装确认目的：检查高效液相色谱仪的安装是否符合厂商的标准、技术设计及GMP的要求。
4.1.1技术资料仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号： LC-10AVP双泵编号： C20974234114 生产厂家：岛津公司检测器编号： C20994232673 检测器型号： SPD-10Avp 设备登记编号：出厂日期 2005年04月仪器说明书：存放于质保部高效液相色谱仪操作规程：存放于质保部4.1.2主要技术指标厂商规定的标准：流速设定范围：0.001-5m ；操作温度范围：4℃ -60℃压力准确性：±10%或1.0Mpa,最大值；4.2仪器安装目的：检查该仪器安置地的选择是否合适、符合供应商要求、能达到设备安装环境要求。
4.2.1安装环境检查：检测人：复核人：日期：4.2.2公用介质的连接检查：检测人：复核人：日期：4.2.3结论经检查符合设备技术规定及供应商要求。
4.3运行确认目的：调查并确认该仪器设备的运行性能是否符合设定的标准。
4.3.1 试验步骤1)按LC-10AVP高效液相色谱仪的操作规程进行启动，用单一溶剂—甲醇作流动相进行输送、运行，测试仪器运行，检查整个启动情况。
2)从运行中，检查各连接处的密封性能的正常情况。
高效液相色谱实验报告
联苯、甲苯、萘和菲以及它们混样的高效液相色谱分析实验目的1.熟练掌握高效液相色谱相关仪器的操作流程。
3.通过谱图分析，掌握运用谱图数据处理目标物质的方法。
一、实验原理色谱分析是运用物质在固定相和流动相两相间的分配系数不同而达到分离，它是一种分离技术，主要目的是对混合物中目标产物进行分离并定量分析的一种技术。
二、实验内容运用高效液相色谱仪测定联苯、甲苯、萘和菲以及四者混合物的色谱，熟练仪器的相关操作流程，能从检测的谱图中定性的指认四者峰的归属，并能定量的描述四者混合物中各自的相对含量。
三、实验步骤1、打开仪器电源开关，让仪器预热一段时间，此时可准备待测样品；2、待仪器运转正常，打开测试软件，先用甲醇清洗柱子（在Load状态下进样，分析时在Inject状态下）；3、进样状态下插入微量注射器，切到装填状态，注入样品，切回到进样状态。
4、点击分析按钮，输入分析的样品名；5、数据分析，通过软件查看积分面积。
五、实验结果液相色谱图0.00.51.01.52.0 2.53.0 3.54.0 4.55.0 5.56.0min0.01.02.03.04.05.06.0mV(x100)Detector A:254nm1.722/156063.034/11168863.383/7097684.037/25429775.046/7069594（2）联苯0.01.02.03.04.05.06.07.08.09.0min0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.05.56.06.5mV(x100)Detector A:254nm1.7312.5784.1475.2130.01.02.03.04.05.06.07.08.09.0min0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.0mV(x10)Detector A:254nm1.7213.0433.4084.0845.152（4）甲苯0.01.02.03.04.05.06.07.0min0.00.51.01.52.02.53.03.5mV(x10)Detector A:254nm1.7213.0565.193（5）菲0.01.02.03.04.05.06.07.0min0.01.02.03.04.05.06.07.0mV(x100)Detector A:254nm1.7303.4065.075谱图分析：依据各个物种标样的色谱图可以知道他们各自的出峰时间大致为：菲：5.075min ；联苯：4.147 min ；萘：3.408 min ；甲苯：3.032 min ；故此可以判断混样中出峰位置所对应的物种，5.046 min 对应为菲，4.037 min 对应为联苯，3.383 min 对应为萘，3.034 min 对应为甲苯。
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高效液相色谱
系统性能验证报告
验证方案编号：YB-SB049PQ -01
上海和黄药业有限公司Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
验证方案审批表验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证验证项目编号：YB－SB049PQ -00
一、方案起草
二、方案审核
三、方案批准
目录
1.验证组织 (4)
1.1.验证小组人员及职责 (4)
1.1.1.验证小组负责人： (4)
1.1.2.验证小组成员及职责 (4)
2.验证目的 (4)
3.计量器具 (4)
4.仪器简介 (5)
5.安装确认 (5)
6.操作验证 (8)
6.1. 试验项目与限度 (8)
6.2. 试验方法 (8)
6.2.1. 流量控制阀 (8)
6.2.2.流动相比例控制阀 (8)
6.2.3. 进样体积控制阀 (8)
6.2.4.柱温箱检查 (8)
6.2.5.UV检测器波长准确性 (9)
7.性能验证 (9)
8.预防性维修 (10)
9.附录 (10)
文件检查记录 (11)
流量稳定性检查数据 (12)
流动相比例控制阀检查数据 (14)
进样体积控制阀检查数据 (15)
柱温箱检查数据 (16)
波长准确性检查数据 (17)
光电管检测记录 (19)
柱效检测记录 (20)
10.附原始记录 (21)
1.验证组织
1.1. 验证小组人员及职责
1.1.1. 验证小组负责人：
1.1.
2. 验证小组成员及职责
2. 验证目的
为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。
当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。
3.计量器具
验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。
电子天平、容量瓶、温度计。
4.仪器简介
仪器名称：高效液相色谱仪
本实验室拥有四台高效液相色谱仪，各自配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器。
仪器的生产厂家，型号及设备登记号分别如下（表1）：、
5.安装确认
5.1.参加人员：
5.2.检查清单：按设备登记号分开列。
5.2.1.设备登记号：06-05-09-018
5.2.2.设备登记号：06-05-09-10
5.2.3.设备登记号：06-05-09-019
5.2.4.设备登记号：06-05-09-021
5.2.5.设备登记号：06-05-09-012
5.3.维修服务
单位：
地址：
联系人：电话：传真：
5.4.结论：
检查人：日期：
复核人：日期：
6.操作验证
确认仪器在操作极限内能正常运转。
每过一个周期要对该项进行例行验证。
若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。
6.1.试验项目与限度
6.2.试验方法
6.2.1.流量控制阀
①方法：流量分别设定为0.5ml/min、1.0ml/min、1.5ml/min，用一10ml容量瓶接收流动
相，同时计时，各重复3次。
以流出10ml流动相所需时间计算流量。
②结果见（附录2）
6.2.2.流动相比例控制阀
①方法：设定流动相A和B比例为1：1，流速为1.0ml/ min。
取两个10ml量筒，分别
装入流动相A、B，开始运行，同时计时。
5mim时记录消耗流动相A、B体积，重复三
次。
②结果见（附录3）
6.2.3.进样体积控制阀
①方法：制备一样品溶液（本公司的对照品溶液即可，按相应的方法条件进行试验），设
定进样体积为10μl,连续进样6次，计算相对标准偏差（RSD）。
②结果见（附录4）
6.2.4.柱温箱检查
①方法：温度设为37℃，将一经校正的温度计放入柱温箱，每30min读取温度计及标准
面板显示温度一次，共读5次。
② 结果见（附录5）
6.2.5. UV 检测器波长准确性
a.单色器
①方法：已知苯在233.9nm 、238.9nm 、243.3nm 、248.5nm 、254.5nm 、260.6nm 有特征
吸收，故配置100mg/ml 苯的乙醇溶液运行“Sample scan ”程序。
②结果见（附录6） b.光电管
①方法：取咖啡因对照品，配置成浓度分别为0.50μg/ml 、0.75μg/ml 、1.00μg/ml 、1.25μg/ml 、1.50μg/ml 的一系列标准溶液，进样（色谱条件：进样体积为10μl ，流动相为纯甲醇，流速为１.０ml/min ，柱温为30℃，检测器波长为272nm ，采集时间10min ）按浓度和面积计算相关系数。
②结果见（附录7）
7. 性能验证
①方法：柱子首次使用前应执行柱效验证，用下述方法进行柱效测试，当柱子柱效降低或超长时间使用时也应进行柱效测试。
执行柱效测试包括以下4项内容：
1.平衡色谱柱。
2.准备二氢苊标准品溶液。
3.进样运行。
4.检验柱效。
②操作步骤：
1〉 配置流动相：乙腈：水（60：40），设检测波长254nm ，柱温37℃，流速1.0ml/min ，
采集时间250mm 柱不低于20min ，150mm 柱不低于10min 。
2〉 称取0.05g 二氢苊溶于100ml 乙腈中，即可。
3〉 进样10ul ，记录数据，依4）式计算， 4〉 计算 2
)(
56.5W
Vr N
③结果见（附录8）
8.预防性维修
每隔一段时间需对此进行例行性检修，以确保其符合要求。
根据验证结果，确定预防性维修的时间。
9.附录
附件1 文件检查记录
附件2 流量稳定性检查数据
附件3 流动相比例控制阀检查数据
附件4 进样体积控制阀检查数据
附件5 柱温箱检查数据
附件6 波长准确性检查数据
附件7 光电管检测记录
附件8 柱效检测记录
【附件1】
文件检查记录
验证项目编号：YF－SB049PQ -00
验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证方案
国家颁发的相关文件：
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
【附件2】
流量稳定性检查数据验证项目编号：YF－SB049PQ -00
验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证方案
结论：A、B两泵分别测定，两泵流量稳定性均低于（5% ），符合要求。
检查人：日期：
复核人：日期：
【附件3】
流动相比例控制阀检查数据
验证项目编号：YF－SB049PQ -00
验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证方案
结论：实际偏差在限度（10% ），符合要求。
检查人：日期：
复核人：日期：
【附件4】
进样体积控制阀检查数据
验证项目编号：YF－SB049PQ -00
验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证方案
结论：进样体积精密度小于（ 1.0% ），符合要求。
检查人：日期：
复核人：日期：
【附件5】
柱温箱检查数据
验证项目编号：YF－SB049PQ -00
验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证方案
结论：温度计示数偏差小于（ 3 ）℃，符合规定。
工作面板示数波动小于（ 1.0 ）℃。
精密度符合要求。
检查人：日期：
复核人：日期：
【附件6】
波长准确性检查数据
验证项目编号：YF－SB049PQ -00
验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证方案
结论：波长误差均小于（）nm，符合规定。
检查人：日期：复核人：日期：
【附件7】
光电管检测记录
验证项目编号：YF－SB049PQ -00
验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证方案
结论：相关系数大于（），符合要求。
检查人：日期：复核人：日期：【附件8】
柱效检测记录
验证项目编号：YF－SB049PQ -00
验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证方案
上海和黄药业有限公司高效液相色谱系统性能验证报告结论：理论塔板数大于（），符合要求。
检查人：日期：
复核人：日期：
10. 附原始记录
验证报告编号：YB－SB049PQ -00 第21 页共21 页。