年度产品质量回顾分析报告模板
产品年度回顾性分析总结(3篇)
第1篇一、前言随着市场竞争的日益激烈，企业对产品质量的重视程度不断提高。
为了确保产品质量的持续改进，我们公司对2021年度的产品进行了全面回顾性分析。
本文旨在总结2021年度产品质量状况，分析存在的问题，并提出相应的改进措施。
二、产品质量回顾分析1. 产品合格率2021年度，公司产品合格率达到95%，较去年同期提高了2个百分点。
这得益于我们严格的质量管理体系和全体员工的共同努力。
2. 产品不合格原因分析（1）原材料不合格：原材料质量问题占不合格原因的30%，主要表现为供应商原材料质量不稳定，导致产品性能波动。
（2）生产过程控制：生产过程控制问题占不合格原因的40%，主要表现为设备故障、操作失误、工艺参数调整不当等。
（3）检验检测：检验检测问题占不合格原因的20%，主要表现为检验设备故障、检验标准不统一、检验人员操作不规范等。
3. 产品质量改进措施（1）加强原材料管理：与供应商建立长期合作关系，加强对供应商的质量评估和监控，确保原材料质量稳定。
（2）强化生产过程控制：优化生产流程，提高设备运行稳定性，加强员工培训，提高操作技能。
（3）完善检验检测体系：更新检验设备，规范检验标准，加强检验人员培训，提高检验准确率。
三、市场反馈2021年度，公司产品在市场上取得了良好的口碑，用户满意度较高。
以下是市场反馈的几个方面：1. 产品性能：用户对产品的性能表示满意，认为产品稳定性、可靠性较高。
2. 产品外观：用户对产品的外观设计、包装表示满意。
3. 售后服务：用户对公司的售后服务表示满意，认为服务态度好、响应速度快。
四、总结2021年度，公司在产品质量方面取得了一定的成绩，但仍存在一些不足。
在今后的工作中，我们将继续加强质量管理，不断提高产品质量，以满足市场和用户的需求。
具体措施如下：1. 深入推进全面质量管理，强化全员质量意识。
2. 加强与供应商的合作，确保原材料质量。
3. 优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本。
产品质量问题分析报告
产品质量问题分析报告产品质量问题分析报告主体是分析报告的主要部分，一般是写调查分析的主要情况、做法、经验或问题。
下面是小编收集整理的产品质量问题分析报告，希望对您有所帮助！产品质量问题分析报告（一）一、基本情况概述：1、回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；2、停产产品有哪些，停产原因；3、生产线状况；4、委托生产、委托检验情况；5、哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）二、生产和质量控制情况分析评价1、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
2、生产工艺情况概述（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。
（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。
3、变更控制情况概述4、偏差处理情况概述5、成品的检验：结果、趋势分析6、厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
7、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
8、验证情况概述9、向药品监管部门的申报及批准情况概述10、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况11、对委托生产、委托检验的情况概述三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况1、次数2、关键问题的整改措施概述3、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理六、结论：1、对产品质量的评价；2、改进措施;3、建议产品质量问题分析报告（二）一、中国葡萄酒质量现状新中国成立以来，葡萄酒产业经历了几起几落的发展阶段，呈螺旋式上升的趋势。
自上世纪九十年代中后期，中国又迎来了新一轮的葡萄酒产业发展期，十多年来，中国葡萄酒的产量有了大幅度提高，质量有了很大的改观，产品结构有了根本的调整，原料基地已初具规模，管理体系已逐步形成，消费群体不断扩大，这些都为葡萄酒产业的健康发展奠定了坚实的基础。
年度产品质量回顾分析报告模板
年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX[目录]1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1产品质量标准……………………………………………………..6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2中间体控制情况…………………………………………………..7.3工艺变更情况………………….………………………………….7.4物料平衡…………………………………………………………..7.5收率……..…………………………………………………………7.6返工与再加工……………………….…………………………….7.7设施设备情况……………………………………………………..8 偏差回顾………………..………………………………………………9 超常超标回顾………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11 拒绝批次………………………………………………………..………11.1拒绝的物料………………………………………………………..11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更控制回顾……………………………………..……………………13 验证回顾……………………………..…………………………………14 环境监测情况回顾………………………………………………..……15 人员情况……………………………..…………………………………16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17 不良反应……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告第一篇：年度产品质量回顾分析报告年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1)常年生产、产量较大的品种；2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
（见附件）年度产品质量回顾分析概要模板【说明】本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
一、基本情况概述：1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；2.停产产品有哪些，停产原因；3.生产线状况；4.委托生产、委托检验情况；5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）二、生产和质量控制情况分析评价1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
2.生产工艺情况概述（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。
公司每年产品质量分析报告范文
公司每年产品质量分析报告范文各位领导,同事们:首先让我代表质量管理部门,向大家汇报过去一年公司产品质量的分析情况。
一、产品质量概况去年,公司实现产品销售额20亿元,同比增长15%,产品质量整体保持稳定。
通过持续改进质量管理流程,产品质量符合率达到了92%,较上年提高2个百分点。
其中,A系列产品质量符合率95%,B系列产品质量符合率90%。
这主要得益于公司上下共同努力,提升产品设计质量,加强过程控制,以客户为中心全面提升质量管理水平。
在质量工作中,我们也存在一些不足,主要体现在:个别产品出现质量问题,客户投诉次数较多;质量管理手段还不够科学系统;质量意识仍需进一步增强。
这些问题我们已经认真总结,并制定了针对性的改进计划。
二、主要质量管理措施1. 加强质量管理体系建设。
进一步健全质量管理制度,建立责任制;推进质量管理信息化建设,实现全过程质量控制。
2. 强化质量过程控制。
加强对供应商的管理,从源头控制质量;严格操作规程,加强过程检验,防止不合格品流转。
3. 开展质量提升活动。
通过质量月、质量标兵等活动,增强全员质量意识。
4. 加大质量投入。
优化检测设备,改进检测条件,保证检测质量。
三、下阶段质量工作计划下一阶段,我们将持续坚持以客户为中心,以预防为主的质量方针,进一步加强质量管理,确保产品质量持续改善。
主要工作计划如下:1. 继续健全质量管理体系,完善标准化操作。
2. 持续开展质量提升活动,营造全员参与的质量文化氛围。
3. 加大新产品质量规划力度,从设计源头抓质量。
4. 优化质量考核机制,将质量指标纳入绩效考核体系。
5. 增加质量投入力度,改进检测手段。
我们将一如既往地以质量为本,以客户为中心,持续提升产品和服务质量,为公司发展做出应有的贡献。
如果大家对质量工作还有其他建议,欢迎提出,我们会认真倾听并采纳。
在座各位对质量工作做出的贡献,表示衷心感谢!让我们继续携手努力,为公司创造更加卓越的产品和服务!质量管理部2021年12月。
年度质量总结回顾报告
一、前言随着我国经济的快速发展，各行各业对质量管理的重视程度越来越高。
为了全面提升公司质量管理水平，确保产品质量安全，本年度，我们紧紧围绕“质量第一”的原则，全面加强质量管理，现将年度质量工作总结如下：一、质量管理体系建设1. 建立健全质量管理体系。
本年度，我们进一步完善了公司质量管理体系，严格按照ISO9001：2015标准要求，修订了《质量手册》、《程序文件》等文件，确保质量管理体系的有效运行。
2. 强化质量管理体系培训。
通过内部培训、外部咨询等方式，对全体员工进行质量管理体系知识培训，提高员工质量意识，使员工充分认识到质量工作的重要性。
二、质量目标达成情况1. 产品质量稳定提升。
通过加强过程控制，提高产品质量稳定性，本年度产品合格率达到了95%以上，较去年同期提高5个百分点。
2. 顾客满意度持续提高。
通过加强与顾客的沟通，了解顾客需求，改进产品和服务，本年度顾客满意度达到了90%以上，较去年同期提高3个百分点。
三、质量管理措施及效果1. 加强过程控制。
对生产、检验、仓储等环节进行严格的过程控制，确保产品质量安全。
2. 优化供应链管理。
对供应商进行严格筛选，确保原材料、零部件的质量稳定。
3. 深入推进质量改进。
开展质量改进活动，针对存在的问题进行原因分析，制定改进措施，持续改进产品质量。
4. 强化质量监督。
设立质量监督小组，对生产、检验、销售等环节进行监督检查，确保质量管理体系的有效执行。
5. 严格质量考核。
将质量指标纳入绩效考核体系，对各部门、各岗位进行质量考核，提高全员质量意识。
四、存在的问题及改进措施1. 部分员工质量意识不强。
针对这一问题，我们将加大质量培训力度，提高员工质量意识。
2. 部分产品质量稳定性有待提高。
针对这一问题，我们将加强对生产过程的质量控制，优化生产工艺，提高产品质量稳定性。
3. 质量管理体系仍需完善。
针对这一问题，我们将持续改进质量管理体系，提高质量管理水平。
五、下一步工作计划1. 持续加强质量管理体系建设，确保质量管理体系的有效运行。
药品《年度产品质量回顾》模版
年度产品质量回顾[目录]1 概要……………………………….………………………………….…2 回顾计划…………………………………………………….…….……3 制造情况………………………………………………….……….……4 内容………………………………………………….……….……4.1产品的基础信息………………………………………….……….……..4.2产品生产、检验情况………………………….……….……..4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….……..4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….………4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….……….4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….……….4.7物料变更情况汇总………………………….….………………4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….…4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更………………………………………4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果………………………………………..4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..…4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….…….4.14生产相关设备和设施的验证状态………………………………………………4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….…………4.16不良反应…………………………………………………………..4.17环境监测……..…………………………………………………………4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总………………………………………….4.19 其他信息……………………………………………………..4.20 总结………………..………………………………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程(XXX-XX-XXX-XX)》的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
质量分析报告回顾模板
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
产品质量回顾分析报告模板
产品质量回顾分析报告模板药品生产企业应根据实际情况，结合新版GMP，制定药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
企业质量受权人应负责实施。
药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》。
二、年度生产质量情况统计药品生产企业应统计商业化大生产的所有批次，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并对全年产品生产质量情况进行总体评价。
对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
三、超过一年未生产的产品超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
四、数据趋势分析药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
五、报告完成时间和跟踪报告产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
六、主要品种质量回顾分析各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。
主要品种的选择应考虑：中标并组织生产的基本药物品种、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种、工艺较难控制的品种、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
七、报告模板年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
情况回顾在生产过程中，关键工艺参数的控制是确保产品质量稳定的重要环节。
产品年度质量回顾(模版)
产品年度质量回顾（模板）
产品年度质量回顾
产品名称、规格
回顾日期：××年××月－××年××月
产品编码：××××××
目录
1．概要
2．回顾期限
3．前次回顾所建议措施的实施情况
4．制造情况
5．产品描述
5.1 产品工艺
5.2 产品给药途径及适应症
5.3 关键参数
6．成品质量标准.
7．产品质量回顾
7.1 原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量问题回顾
7.2 主要原辅料购进情况回顾
8．统计分析
8.1 含量
8.2 装量差异
8.3 溶出度
8.4 崩解
8.5 收率
8.6 小结
9．生产分析
9.1 工艺稳定性
9.2 关键工艺参数控制情况
9.3 工艺变更情况
9.4 返工
10．环境监测情况回顾
11．偏差回顾
12．超常超标回顾
13．质量事故回顾
14．稳定性
15．拒绝放行物料批次
16．变更控制回顾
17．验证/校验回顾
18．委托生产、委托检验情况回顾19．不良反应
20．产品退货
21．投诉
22．召回
23．报批与再注册
24．结论/建议。
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年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
) 常年生产、产量较大的品种；
) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期：年月－年月
产品编码：
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……
产品工艺………………………………………….……….……..
产品给药途径及适应症………………………….……….……..
关键参数………………………………………….……….……..
5物料质量回顾…………………………………………….…….………
原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
供应商管理情况回顾………………………….….………………
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………………………………………….……….
产品质量标准……………………………………………………..
质量指标统计及趋势分析………………………………………..
生产工艺分析………………………………………………………..…
关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
中间体控制情况…………………………………………………..
工艺变更情况………………….………………………………….
物料平衡…………………………………………………………..
收率……..…………………………………………………………
返工与再加工……………………….…………………………….
设施设备情况……………………………………………………..
偏差回顾………………..………………………………………………
超常超标回顾………………………………..…………………………
产品稳定性考察……………………………………..…………………
拒绝批次………………………………………………………..………
拒绝的物料………………………………………………………..
拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
变更控制回顾……………………………………..……………………
验证回顾……………………………..…………………………………
环境监测情况回顾………………………………………………..……
人员情况……………………………..…………………………………
委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
不良反应……………………………………………..…………………
产品召回、退货………………………………..………………………
产品召回…………………………………………………………..
退货………………………………………………………………..
投诉…………………..…………………………………………………
药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
结论……………………………………..………………………………
建议………………………………………..……………………………附录年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
1概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，年月对产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：年月日－年月日
3制造情况：
本回顾年度共生产产品批，总产量为（单位），总收率为.
4产品描述：
产品工艺
产品给药途径及适应症
关键参数
5物料质量回顾：
原辅料、包装材料质量问题回顾
评价：
主要原辅料购进情况回顾
评价：
1.
2.
3.
4.
供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
6成品质量标准情况：
产品质量标准
质量指标统计及趋势分析
对的参数项目实际检验数据实施统计与分析
：
：
：
：
：
小结：
7生产工艺分析：
关键工艺参数控制情况
中间体控制情况
工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况物料平衡
收率
返工与再加工
评价：
设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：
偏差回顾：
评价：
超常超限回顾：
评价：
10产品稳定性考察：
评价：
11拒绝批次：
拒绝的物料
评价：
拒绝的成品及中间产品
评价：
变更控制回顾：
评价：
验证回顾：
评价：
环境监测情况回顾：
评价：
人员情况：
新增人员：
变更人员：
人员体检及培训情况：
委托加工、委托检验情况回顾：。