连锁药店质量管理制度范本
连锁药店药品经营质量管理制度
连锁药店药品经营质量管理制度第一章总则第二条本制度适用于本连锁药店所有药品的经营、管理和使用。
第三条本连锁药店药品经营质量管理的目标是确保药品的质量，保障患者用药安全。
第四条本连锁药店应建立健全药品经营质量管理的组织机构和工作职责，分配具体负责人，并定期进行组织架构和职责的评估和调整。
第五条本连锁药店负责人应对药品经营质量管理工作负总责，并制定相应的管理措施，保证药店各项工作的顺利进行。
第二章药品采购管理第六条药品采购应按照药品管理法律法规的要求，从合法经销商采购，与药品经销商签订合同，明确药品品种、数量、价格等信息，并保存相关合同和采购记录。
第七条药品采购人员应具备相应的专业知识和经验，负责查验药品的质量和合法性，并填写相关质量检验报告和采购记录。
第八条药品采购人员应定期了解和掌握市场价格变动情况，合理控制采购成本，确保药店的经济效益。
第九条药品采购过程中应做好药品的存储和运输控制，保证药品在整个过程中的质量安全。
第十条药品采购人员应建立合理的供应商评价体系，评估供应商的信誉度和供应能力，并定期对供应商进行审核和评估。
第三章药品储存管理第十一条药品储存应按照药品管理法律法规和药品储存标准进行，建立合理的药品储存区域和货架标识，确保药品储存的有序、安全和易于查找。
第十二条药品储存区域应保持通风、干燥、清洁，避免阳光直射和潮湿环境，防止灰尘、杂物和害虫污染。
第十三条药品按照药品的不同特性和药物分类进行储存，防止交叉污染和混搭现象的发生。
第十四条药品储存区域应配备适当的温度和湿度控制设备，确保药品的质量和稳定性。
第十五条药品储存应进行定期的库存盘点和追溯管理，确保药品的有效期、生产批号等信息的准确性。
第四章药品销售管理第十六条药店销售药品应根据医生处方和患者需求，合理配药和出售，不可滥用处方药。
第十八条药店销售药品应做好药品出库和销售记录，包括药品名称、数量、销售日期、购药者信息等。
第十九条药店销售人员应根据医生处方或患者需求，合理建议和推荐药物，不得随意更换或替代。
连锁药店质量管理制度范文
连锁药店质量管理制度范文连锁药店质量管理制度一、总则为了提升连锁药店的服务质量，保障药品的合理使用和患者的安全，制定本质量管理制度。
二、药品采购与供应管理1、选用药品供应商应符合国家法律法规要求，并具备药品生产许可证、药品经营许可证等合法证件。
2、对于被列入“禁用药品”、“限用药品”名录中的药品，不得采购和销售。
3、采购人员应严格按照药品采购程序进行操作，并根据药品的类别和特点进行分类管理。
4、采购药品应保证货品的有效期，不得采购近效（有效期不足3个月）药品。
5、严禁私自采购其他品种或渠道的药品。
三、仓储管理1、药品存放应符合药品贮藏要求，存放在阴凉、干燥的环境中，并严禁存放与药品无关的物品。
2、药品应按照入库时间先进先出的原则进行出库销售。
3、药品库房应定期进行环境清洁，防止灰尘和异味对药品质量的影响。
4、对于过期或破损的药品，应立即予以淘汰处理，严禁销售或使用。
四、药品销售管理1、销售人员应经过药品知识和法律法规的培训，持有相应的执业证书。
2、药品销售时应了解患者的病情、用药史等信息，提供个性化的用药建议。
3、销售人员应向患者提供详细的药品说明书，包括药物的使用方法、注意事项、不良反应等内容。
4、销售人员应当保证销售药品的真实性和合法性，并对药品进行标识、封装等质量保障措施。
5、销售人员应及时记录销售情况，并留存相应的购买凭证和客户信息。
五、不良事件管理1、连锁药店应建立不良事件报告制度，明确事件的报告流程和责任分工。
2、对于药品不良事件，连锁药店应及时向监管部门报告，并采取相应的措施进行处理、撤回和回收。
3、药品不良事件发生后，连锁药店应主动与患者进行沟通和赔偿，及时解决患者的问题。
六、质量监督管理1、连锁药店应建立健全质量监督管理制度，定期对药品质量进行抽查和监测。
2、连锁药店应定期组织药品知识和质量管理培训，提高员工的专业知识和质量意识。
3、对于药品服务过程中发现的质量问题和患者投诉，连锁药店应及时调查、处理，并采取相应措施防止类似问题再次发生。
药店质量规章制度范本
药店质量规章制度范本第一章总则第一条为了确保药品质量，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药店药品的采购、储存、销售、养护等全过程质量管理。
第三条药店应建立健全药品质量管理体系，明确各部门职责，加强员工培训，确保药品质量管理制度得到有效执行。
第二章采购质量管理第四条药店应从具有合法资质的供应商采购药品，并对供应商进行定期评估，确保供应商的法定资格、履约能力、质量信誉等符合要求。
第五条采购员应具备相关专业知识和药品法律法规知识，经培训考核合格后上岗。
第六条采购药品时，应签订采购合同，明确质量条款。
采购合同应以书面形式确立，确保质量责任明确。
第七条购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存。
第三章储存与养护质量管理第八条药店应根据药品的特性，合理分类、分区储存药品，确保药品存放安全。
第九条药品储存应遵循“先进先出”、“近期先用”的原则，避免药品过期。
第十条药店应定期对药品进行养护检查，及时发现并处理药品质量问题。
第十一条药品养护应做好记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、养护时间等。
第四章销售质量管理第十二条药店员工应具备一定的药品知识，正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项。
第十三条药店应严格执行药品销售规定，不得擅自更改药品说明书，不得误导消费者。
第十四条对特殊管理药品，药店应按照相关规定进行销售，确保药品安全。
第十五条药店应建立健全药品退换货制度，确保消费者合法权益。
第五章员工培训与管理第十六条药店应定期组织员工学习药品法律法规、药品质量管理知识，提高员工药品质量管理意识。
第十七条药店应对员工进行绩效考核，将药品质量管理纳入考核内容，激励员工做好药品质量管理。
第六章质量监督与检查第十八条药店应设立质量监督部门，负责对药品质量进行监督检查，发现问题及时处理。
第十九条药店应定期对药品质量进行自查，确保药品质量管理制度得到有效执行。
连锁药店质量管理制度
连锁药店质量管理制度1. 建立药品采购管理制度1.1 确定供应商评估标准连锁药店应该建立完善的供应商评估标准，评估供应商的质量管理制度、药品质量、生产工艺、资质认证等情况。
对合格的供应商建立固定的采购关系，并定期进行评估。
1.2 采购程序采购程序应明确采购人员的职责分工、采购流程、采购资金来源、采购合同签订等流程，确保采购活动合法、规范、透明。
1.3 采购验收采购验收程序应符合国家相关法律法规和药品质量管理规定，对购进的药品进行验收、检验，确保药品质量合格。
2. 建立药品储存管理制度2.1 药材储存药材储存应符合国家相关法律法规和药品储存管理规定，对药材进行分类储存、定期清点、定期检查，保证药材的安全、清洁，防止受潮、霉变等情况。
2.2 药品储存药品储存应符合国家相关法律法规和药品储存管理规定，对药品进行分类储存、定期清点、定期检查，保证药品的安全、无毒、无害、无污染。
3. 建立药品销售管理制度3.1 药品销售药品销售应符合国家相关法律法规和药品销售管理规定，对客户的药品需求进行识别、核对有效证件，保证药品合理使用。
3.2 药品咨询连锁药店要建立健全的药品咨询服务制度，对客户提出的药品疑问进行及时、准确的解答，保证药品使用安全。
4. 建立药品质量跟踪管理制度4.1 质量跟踪连锁药店应该建立完善的药品质量跟踪管理制度，对购进的药品进行追溯，及时发现和解决存在的问题。
4.2 投诉处理连锁药店要建立健全的药品投诉处理制度，对客户投诉的药品质量问题进行及时、客观、公正的处理，确保客户合法权益。
5. 药品质量管理人员培训连锁药店要加强药品质量管理人员的培训，包括法律法规知识、药品质量管理知识、药品知识等，提高管理人员的药品质量意识和管理水平。
6. 建立质量管理档案连锁药店要建立药品质量管理档案，包括供应商评估、采购记录、销售记录、质量跟踪记录、投诉处理记录等，记录全面、清晰，对药品质量进行跟踪、追溯、分析，确保药品质量安全。
药店公司质量管理制度范本
第一章总则第一条为确保药品质量安全，规范药品经营行为，保障消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合我店实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本药店公司所有门店、部门及员工。
第三条本制度旨在建立健全药品质量管理体系，确保药品质量，提高服务质量，保障消费者用药安全。
第二章药品质量管理第四条药品采购1. 采购部门应严格按照国家法律法规和药品质量标准，选择合法、有资质的生产企业或经营企业作为供货商。
2. 采购药品时，应审查供货商的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》等相关证件，确保其合法合规。
3. 药品采购应实行招标、询价等公开透明的方式，确保采购价格合理。
第五条药品验收1. 验收部门应严格按照药品质量标准，对采购的药品进行验收。
2. 验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、有效期、生产批号等。
3. 验收不合格的药品，应立即停止销售，并按规定进行处置。
第六条药品储存与养护1. 药品应按照药品性质、类别、规格等进行分类储存，确保药品质量。
2. 药品储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防虫、防鼠。
3. 药品养护人员应定期检查药品储存环境，发现问题及时处理。
第七条药品销售1. 药店销售人员应具备相应的药品知识和技能，为消费者提供专业的用药咨询服务。
2. 销售药品时，应严格按照处方或非处方药的销售规定进行。
3. 销售过程中，应向消费者提供药品说明书、注意事项等相关信息。
第三章服务质量管理第八条咨询服务1. 药店应设立咨询服务台，为消费者提供用药咨询服务。
2. 咨询服务人员应具备药品知识和技能，耐心解答消费者疑问。
3. 咨询服务人员应做好咨询记录，确保服务质量。
第九条药品配送1. 药店应建立完善的药品配送体系，确保药品及时、准确、安全地送达消费者手中。
2. 配送过程中，应严格遵守药品运输规范，确保药品质量。
3. 配送人员应具备药品知识和技能，为消费者提供优质的服务。
药店质量规章制度范本
药店质量规章制度范本第一章总则第一条为贯彻国家药品管理法律法规，保障患者用药安全和药店运行有序，提高服务质量，制定本规章。
第二条本规章适用于药店全体员工。
所有员工必须严格遵守规章制度，认真履行职责，服从管理，维护药店形象。
第三条本规章制度定期进行评估和更新，确保其有效性和可操作性。
第二章药品管理规定第四条所有销售药品必须取得《药品经营许可证》。
未经授权的药品严禁销售。
第五条每批入库的药品必须标注生产日期、保质期、批号等信息，并按规定进行分类存放，杜绝交叉感染。
第六条保持药品质量，每天对出售的药品进行检查，发现问题及时处理。
第七条药品过期必须及时清理，不得出售。
第八条对于患者购买的处方药，必须严格按照医生开具的药品和剂量进行配药，不得擅自调换或增减药品。
第九条所有处方药销售必须要求患者出示有效处方，保留处方副本作为备案。
第十条对于特殊药物（如毒性药品、危险药品等），必须按照规定程序储存和销售，严格控制其使用。
第三章服务规定第十一条药店员工必须接受专业培训，熟悉药品知识和服务流程，确保专业化服务。
第十二条提供优质的药品咨询和用药建议，帮助患者正确使用药品。
第十三条对于患者提出的问题和意见，必须及时回应和解决，确保服务质量。
第十四条药店必须保持良好卫生环境，保障患者用药安全。
第十五条药店员工必须遵守职业道德，不得泄露患者隐私信息。
第十六条禁止销售劣质药品，一经发现，立即停止销售，并报告相关部门。
第四章管理规定第十七条药店必须建立健全的档案管理制度，保留患者购买药品和处方的信息。
第十八条定期检查、清点库存，确保库存量合理，防止药品过期浪费。
第十九条对于员工违反规章制度的行为，必须及时进行处理，包括警告、停职、解雇等。
第二十条对于严重违规行为，应及时报告相关部门，配合处理。
第五章其他规定第二十一条本规章制度解释权归药店所有，如有必要，可根据实际情况进行调整。
第二十二条本规章制度自发布之日起生效，并定期进行评估和更新。
门店药品销售质量管理制度范文(5篇)
门店药品销售质量管理制度范文1、目的：为规范药品销售行为，依法经营安全合理销售药品。
2、依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：门店销售过程质量管理。
4、责任：门店销售人员。
5、内容：5.1、门店营业人员要严格遵守有关法律法规和企业制定的管理制度，依法销售药品；5.2、门店应按照批准的经营方式和经营范围经营药品，不得在药品监督管理部门店核准的地址以外的场所储存和超范围经营药品。
不得为他人以本门店的名义经营药品提供场所，不得销售假劣药品；5.3、凡从事药品零售工作的营业员，必须具有高中以上文化程度，经培训考核，同时对营业员进行健检查，合格者方可上岗；5.4、门店须配备票据自动打印机和电子扫描枪，实现计算机网络管理。
在柜药品实现条码管理，销售药品时，营业员应为顾客提供自动打印机开具销售凭证，销售凭证应注明药品名称、规格、产地、数量、批准文号、批号、价格、金额等内容；5.5、处方药销售必须凭医师处方，并经执业药师处方审核方可调配；含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品，每人每天购买量不超过____个独立最小包装；5.6、药品销售过程中应正确宣传，不得夸大药品功效5.7、不得采用搭售或买药品赠药品、买药品赠商品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；5.8、不得采用邮购，互联网交易方式直接向公众销售处方药。
6、相关表格：销售凭证门店药品销售质量管理制度范文（2）一、总则为规范门店药品销售质量管理工作，保证药品销售安全和合法性，根据相关法律法规和公司要求，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有门店的药品销售质量管理工作。
三、药品采购管理1.门店应当建立药品采购管理制度，明确药品采购的程序和要求。
2.门店应当选择合格的供应商，与供应商签订采购合同，明确药品的品种、数量、质量标准、价格等内容。
3.门店应当对采购的药品进行验收，确保药品的质量符合相关标准。
医药连锁公司质量管理制度范文
医药连锁公司质量管理制度范文医药连锁公司质量管理制度范文第一章总则第一条为规范医药连锁公司的质量管理工作，提高服务质量和顾客满意度，促进公司的健康发展，制定本质量管理制度。
第二条本质量管理制度适用于医药连锁公司的全体员工，包括公司总部、各分支机构、门店等。
第三条医药连锁公司的质量管理理念是“客户至上，服务第一”，通过建立完善的质量管理制度，确保公司产品和服务的高质量和良好信誉。
第二章质量方针和目标第四条医药连锁公司的质量方针是“优质产品，高效服务，用心关怀”，以顾客需求为导向，提供优质的产品和高效的服务，并关心顾客的健康需求。
第五条医药连锁公司的质量目标是：1. 提供符合法律法规要求的产品和服务；2. 提高顾客满意度，建立良好的顾客信誉；3. 不断改进产品质量和服务水平；4. 建立良好的沟通和反馈机制，及时解决顾客投诉和故障；5. 提高员工的质量意识和服务技能。
第三章组织机构和职责第六条医药连锁公司设立质量管理部，并配备专职质量管理人员，负责公司的质量管理工作。
第七条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订公司的质量管理制度，监督贯彻执行；2. 对产品和服务进行质量监控和评估，及时发现和解决质量问题；3. 建立和维护产品和服务的质量档案，确保产品和服务的可追溯性；4. 组织开展内部质量培训和外部合作交流，提高员工的质量意识和服务技能；5. 推动公司的持续质量改进，提高顾客的满意度和忠诚度。
第八条各分支机构和门店应设立质量管理岗位，配备专职质量管理人员，并在质量管理部的指导下，负责组织和执行质量管理相关工作。
第四章产品质量管理第九条医药连锁公司的产品质量管理应遵循以下原则：1. 严格执行国家和行业相关法律法规，确保产品的安全性和合法性；2. 采购和供应商管理，选择优质的产品供应商，并建立健全的供应链管理体系；3. 对进货产品进行检验和验收，确保产品的质量符合公司的要求；4. 建立产品质量追溯体系，确保产品的质量可追溯；5. 对退货产品进行分析，及时发现和解决质量问题。
连锁药店管理规章制度范文(4篇)
连锁药店管理规章制度范文第一章总则第一条为规范连锁药店的管理，提高工作效率、服务质量和安全水平，保障消费者权益，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有连锁药店的员工，包括各级管理人员和普通员工。
第三条连锁药店的管理应当遵循国家法律法规和有关政策规定，依法合规经营。
第四条连锁药店应当严格遵守药品管理法规，确保药品的质量、安全和有效性。
第五条连锁药店应当加强员工的培训，提高业务水平和服务意识。
第六条连锁药店应当建立健全内部监督机制，完善员工评价和奖惩制度，激励员工的积极性和创造性。
第七条连锁药店应当建立健全客户投诉处理程序，及时解决客户的问题和意见。
第二章组织机构第八条连锁药店的组织机构包括总部、分店和药房。
第九条总部是连锁药店的决策中心，负责制定经营计划、管理政策和制度，协调各分店的运营。
第十条分店是总部的下属单位，负责具体的经营工作和管理任务，按照总部的指示执行。
第十一条药房是连锁药店的基本单位，负责销售药品和提供药咨询服务。
第三章职责与权限第十二条总部的职责包括：1. 制定和实施经营计划；2. 管理各分店的运营和业绩；3. 监督分店的人员配置和药品管理；4. 提供技术咨询和培训支持。
第十三条分店的职责包括：1. 负责实施总部的决策和要求；2. 组织实施销售计划和促销活动；3. 管理药房的运营和员工的工作；4. 指导和培训药房的员工。
第十四条药房的职责包括：1. 按照药品管理法规和标准，妥善管理药品的采购、销售和存储；2. 提供良好的服务环境和合理的药品价格；3. 提供专业的药咨询和指导服务；4. 维护药房的卫生和安全。
第十五条各级管理人员应当履行职责，确保工作目标的实现和员工的积极性。
第十六条各级员工应当根据工作职责和权限，认真履行工作任务，提高工作效率和服务质量。
第四章工作流程第十七条连锁药店应当建立健全的工作流程，包括药品采购、销售、库存管理和药咨询等环节，并按照流程进行操作。
第十八条药品采购应当按照国家药品采购政策和标准进行，确保药品的质量和合理价格。
医药公司(连锁店)质量方针目标管理制模版
医药公司(连锁店)质量方针目标管理制模版质量方针目标管理制模板一、质量方针我司（医药公司）的质量方针是：“以顾客为中心，提供优质的医药产品及服务，秉持诚信、负责、追求卓越。
”二、质量目标为逐步实现质量方针，本公司制定如下质量目标：1、产品质量目标：确保所有医药产品及服务符合相关法律法规的要求，满足顾客的期望和承诺。
2、客户满意度目标：以客户为中心，建立完善的反馈系统，不断改进和优化产品和服务，提高客户满意度，提升品牌形象和竞争力。
3、质量管理目标：制订完善的质量管理体系，全员参与质量管理，不断提高质量水平，保证公司运营的可持续性。
4、员工素质目标：加强员工培训和管理，提高员工的业务技能和素质，满足公司的管理要求，追求员工个人与公司共同进步。
5、环境保护目标：积极履行社会责任，采取环保措施，控制产品与服务的对环境的影响，对环境保护做出积极贡献。
三、管理制度1、质量管理体系：建立并不断完善ISO9001质量管理体系，确保产品和服务符合法律法规和质量标准要求。
2、质量目标和指标：制定符合公司实际的质量目标和指标，建立量化考核机制，不断提高产品和服务质量。
3、全员参与：全员参与管理，制定与质量检查相关的工作标准和方案，每个员工都有责任和义务保证产品和服务的质量。
4、质量有关文件的管理：建立健全公司内部文件管理体系，减少质量问题的发生，及时纠正不合规的行为。
5、内部审查和纠正：定期内部审查，发现并纠正质量问题，确保持续改进。
6、认证管理：建立并不断完善ISO9001质量体系，通过质量管理体系认证，获得ISO9001质量管理体系认证证书。
四、实施措施1、加强员工培训，提高工作技能和素质；2、建立完善的质量管理体系，明确职责和管理要求；3、加强产品质量安全管理检查和监管；4、实行定期自检制度，确保自身质量状态的掌握；5、制定诚信企业行为规范，推行企业文化，促进业务的健康发展。
五、质量目标考核及改进机制1、年度采取目标责任制，各部门设定质量目标，对总经理进行考核；2、采取内部联合考核，并对考核结果进行通报、总结，确保改进事项得到落实和推进。
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总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度质量体系文件管理制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
企业负责人对本制度的实施负责5、规定容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。
为规部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如下图：□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD CX ZZ;5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。
5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。
5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及容要求：文件首页格式见附录。
5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.7质量管理体系文件的控制规定： 5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5.7.6应当保证各岗位获得与其工作容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规。
5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
质量方针和目标管理制度1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规实施。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及附录。
3、围：适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。
5、容：5.1、质量方针：“诚实守信依法经营质量为严” 5.1.1企业质量方针由总经理根据企业外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
5.2 质量目标：“规管理提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。
5.5质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6质量方针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2采购部门按经营围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规审核监督。
5.7质量方针目标的药品质量保证：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。
5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。
5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。
质量管理体系审核管理制度1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。
3、围：适用于公司质量管理体系的审核。
4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。
5、规定容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。
5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。
5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展审。
5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下容： 5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2 公司部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的； 5.4.5 发生重大质量责任事故的； 5.5.6 更换电脑操作系统软件的； 5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的； 5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。
5.4 质量管理体系审核的容； 5.4.1 质量方针目标； 5.4.2 质量管理文件； 5.4.3 组织机构的设置； 5.4.4 人力资源的配置； 5.4.5 硬件设施设备； 5.4.6 质量活动过程控制； 5.4.7 客户服务及外部环境评价； 5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪： 5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。