GMP产品性能研究
药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究
药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究摘要：药品GMP检查工作对于药品质量有着重要的意义，因此本文将针对药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议展开分析和讨论。
关键词：药品GMP检查；质量控制；质量保证前言：药品生产质量管理规范（GMP）是对药品生产质量进行控制的重要条款，生产企业需要根据GMP进行严格的检验，但是在实际的检查过程中还存在质量控制问题，这就需要针对这些问题予以有效的解决。
一、药品GMP检查当中存在的问题当前，在药品GMP检查中主要是在人员、设备、材料、法规以及环境等五个方面存在问题，并对药品GMP检查工作的质量造成不利影响。
（一）人员问题当前，在药品GMP检查中很多人员对质量管理的意识相对薄弱，在实际工作当中甚至会出现擅自变更药物处方或者生产加工工艺等违规操作。
这种情况导致药品生产厂家的质量管理无法得到有效运行。
例如在浸膏的制作过程中，添加外购的提取物时，没有根据相关规定和标准进行药品GMP检查，而质量管理工作人员同样签字批准，这种情况导致药品质量无法得到保证[1]。
（二）设备问题在当前很多药品的生产厂家中，对于药品GMP检查工作的相关设备都存在问题，例如检测仪器的型号、功能无法满足当前药品GMP检查的实际需求。
此外，在对设备进行管理和控制过程中也存在问题，导致检测设备没有严格的根据相关规定进行管理和使用[2]。
（三）检查材料的问题当前，很多药品生产企业在药品GMP检查工作中，对相应的检查材料的管理都缺少足够的重视，导致各种实验室试剂在管理过程中存在不规范的情况。
这些问题很容易导致相关材料的质量无法得到保证，造成药品GMP检查质量出现问题。
（四）相关法规的问题在药品GMP检查中，部分生产厂家没有严格的按照相关药品的检测要求进行检测，进而造成药品GMP检查工作的质量无法得到保证。
（五）实验室环境的问题在进行药品GMP检查时，需要对实验室的环境有着较高的要求和管理，保证实验环境符合实际需求。
GMP冰箱性能确认方案及报告
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1.目的
连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。
2.描述
通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。
3.测试标准
设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。
如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。
4.检查冰箱基本情况 设备
名称
型号
生产厂家 体积 控温 范围 详情 设备编号 检查情况 冰箱 G1000L2F 广东劲力
冷冻设备公
司
1000L 5±3℃ 放置活性检测室 HSA1078 5.检查测试设备 设备名称 型号 生产厂
家
温度 传感器 基本 误差 量程范围 打印 周期 携带 探头数 检查 情况 数字显示 温度巡检仪 EX-4 上海大
华仪表
厂 PT100 0.5℃FS -100-300℃ 0-12小时 12。
gmp设备验证方案
gmp设备验证方案在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是指医药生产过程中的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全性。
而设备验证是GMP中非常重要的环节之一，旨在验证生产设备的可靠性和合格性，以确保生产过程的一致性和产品的质量。
设备验证是一个系统性的过程，它包括一系列严格的步骤和测试，以确认设备是否符合预定的要求和标准。
一个完整的设备验证方案由以下几个关键步骤组成：1. 设备验证计划设备验证计划是制定设备验证方案的关键步骤。
在这个阶段，制药公司需要确定验证的目标，明确验证的范围和时间，以及指定验证所需的资源和人员。
此外，还需要明确验证的方法和步骤，并将其记录在设备验证计划中。
2. 设备安装验收设备安装验收是设备验证的第一步。
在这个阶段，验证团队会检查设备的安装是否符合规定的标准和要求。
他们会检查设备的布局和连接，确保设备的位置和管线符合规范，以及确认设备的标签和编号是否正确。
3. 设备操作可行性验证设备操作可行性验证是验证设备是否能够有效和可靠地执行其预定功能的一项测试。
验证团队会执行一系列指定的操作和步骤，以确认设备能够按照预定程序运行，并产生预期的结果。
此外，他们还将验证设备的用户界面和控制功能是否正常运作。
4. 设备性能验证设备性能验证旨在测试设备的性能和输出是否符合规定的标准和要求。
验证团队会根据预定的测试方案，对设备进行一系列性能测试，包括设备的准确性、精度、可靠性等方面的验证。
他们会使用标准样品和标准程序进行测试，并记录测试结果供后续分析使用。
5. 清洁验证清洁验证是验证设备清洁程序的有效性和可行性的一项重要测试。
验证团队会选择一些具有代表性的设备进行验证，并执行一系列指定的清洁步骤。
他们会取样并检测设备表面的残留物，以确保设备清洁程序能够有效地去除污染物，以满足GMP标准的要求。
6. 验证报告和总结最后，验证团队将根据各个验证步骤的结果编写验证报告和总结。
符合GMP要求的BM系列内循环二板式注塑机的结构性能及特点
和 外循环 二板直压 式，主要用于 中端市 场。众 所周知，肘 合模 机构也 是在 ９ Ｏ年代初 出现在欧 洲，现有 内循环 二板
技术报告
Ｔ ｃ ｏｏ ｙＲｅ ｏ ｔ ｅｈｎ ｌｇ ｐ ｒ
３现有国产医用注塑机的主要优缺点 ：
医用 注塑机 以中小型 为 主，国 内市 场上 使用 的主 要
４ 现 在有 内循 环二板 式 注塑 机的 主要优 缺点
在２ ０世纪 ８ ０年代末 ，由当时广东顺德恒利机械有 限
有肘杆 式，全 液压式 （ 包括 单缸充液 式、外循环二 板直压 公 司 （ 广东泓 利机器有 限公司的前 身 ） 黄步 明发明并开发 式） 和全 电动式，其 中肘杆式凭借其价格低、节能、速度快 、 成功研制 的四缸差 动注塑机 ，是世界上第一 台外循环直压 可 以超 载，而 占领 了大 多数 中、低端 市场。全电动式及德 型 两 板 式 注 塑 机 的 雏 型 ，在 此 基 础 上 ，黄 步 明 及 其 团 队又
收稿 日期 ：２ １—６２ ０ ００ —２
＿ 作 简 黄 明， 级 工， 务 特 津 专 广 省 市 精 机 有限 总 理 者 介： 步 教授 高 国 院 殊 贴 家， 东 佛山 步明 度 器 公司 经
＜ 国 医 疗 器 械 信 息 ） ２ ０年 第 １ 中 ０１ ６卷 第 １ ０期 ｖ ｌ ６Ｎｏ １ ｏ＿ ０ １ ３ ７
１技 术 背景
液压 式 （ 括单缸充液 式 （ ２ 及外循环二板 式 ） 包 图 ） 注塑 机
肘杆式具 有价格便宜 、 度快 、 速 能耗低 的优 点。 国 家食 品药 品监督 管理局 规定 从 ２ １ 年 １ １日起 ， （ ３ 相 比， ０１ 月 图 ） 各 无菌 医疗器 械生 产单 位都 必须 实施 （ （ 医疗 器 械生产 质 由于 现在 各企 业 竞争 激 烈 ，生 产一 些 医疗 器械 产 品 （ 如 量 管理 规 范 （ 试行 ） ，（ 》 以下 简称 规 范 》） ，根据 该 规
gmp工艺验证报告
gmp工艺验证报告【gmp 工艺验证报告】一、引言其实啊，在咱们生活的这个丰富多彩的世界里，各种各样的产品背后都有着一套神奇的制作流程，这就是工艺。
而今天咱们要聊的 gmp 工艺，那可是在众多生产领域都有着重要地位的“大明星”。
接下来，就跟您好好唠唠这 gmp 工艺的前世今生、制作过程、独特之处、实际应用，还有未来的发展前景。
二、gmp 工艺的历史1. 起源与发展其实啊，gmp 工艺可不是凭空出现的。
它最早起源于制药行业，说白了就是为了确保药品的质量和安全性。
过去，由于生产过程缺乏规范和严格的控制，药品质量参差不齐，给人们的健康带来了很大的风险。
举个例子，就像以前自己在家熬中药，条件简陋，步骤随意，药效很难保证。
后来呢，随着科学技术的进步和人们对健康的重视程度不断提高，gmp 工艺逐渐形成并发展起来。
2. 重要的里程碑在 gmp 工艺的发展历程中，有几个关键的里程碑。
比如说，某些重大的药品质量事故，促使相关部门和企业痛定思痛，加强对生产过程的监管和规范。
再比如，新的技术和设备的出现，为 gmp 工艺的完善提供了有力的支持。
就好比有了更先进的炉灶，咱们做饭能做得更精细、更美味。
三、gmp 工艺的制作过程1. 前期准备要进行 gmp 工艺生产，前期的准备工作可不少。
首先得有详细的生产计划和流程设计，这就像咱们出门旅游前要规划好路线一样。
然后，得挑选合适的原材料和设备。
原材料得是质量上乘的，设备也得是性能稳定、精度高的，要不然就像做饭食材不新鲜、锅具不好使，做出来的东西能好吗？2. 生产操作在实际的生产操作中，每一个步骤都得严格按照标准来。
比如说，温度、湿度、压力等各种参数都要控制得恰到好处。
打个比方，这就像烤蛋糕，温度高了低了，时间长了短了，蛋糕的口感和质量都会大不一样。
而且，操作人员还得经过专业的培训，具备丰富的经验和严谨的态度。
3. 质量检测生产过程中，质量检测那是一刻也不能放松。
要不停地对中间产品和最终产品进行检验，确保符合质量标准。
国内外药品GMP对比调研报告
国内外药品GMP对比调研报告标题：国内外药品生产质量管理规范（GMP）对比调研报告药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量和安全的关键准则，全球许多国家都制定了类似的法规。
中国作为世界上最大的药品生产国，其GMP要求与国际标准存在一定差异。
为了深入理解国内外GMP 的异同，本文进行了一项详细调研。
法规框架：国内药品GMP由国家食品药品监督管理局（CFDA）制定，主要包括《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》。
国际上，世界卫生组织（WHO）制定了药品GMP的基本框架，各国在此基础上结合本国实际情况制定各自的GMP。
实施范围：国内GMP主要针对化学药品和中药，对生物制品和医疗器械的规定尚不完善。
国际药品GMP则涵盖了药品的全过程，包括研发、生产、储存、运输和使用。
认证流程：国内GMP认证流程相对简单，一般由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责认证。
国际药品GMP认证流程更为复杂，通常由国家或地区药品监管机构进行认证。
强调人、机、料、法、环的管理：无论是国内还是国际药品GMP，都强调了对人员、设备、原料、工艺和环境的管理。
这是保证药品质量的关键要素。
预防为主：国内外药品GMP都强调预防为主，即通过良好的操作规范和质量控制，预防药品生产过程中的污染和交叉污染。
强调记录和文件管理：国内外的药品GMP都要求对生产过程和质量控制进行详细记录，并保存相关文件，以便于追踪和审核。
通过比较国内外药品GMP，我们提出以下几点建议：中国应加强与国际药品GMP的接轨，完善生物制品和医疗器械的GMP要求。
借鉴国际经验，简化认证流程，提高认证效率。
加强人员培训和技术支持，提升国内药品生产企业的质量管理水平。
国内外药品GMP在核心原则上具有高度一致性，但在实施范围、认证流程等方面存在一定差异。
为了提高药品质量和安全水平，中国应积极借鉴国际经验，不断完善自身的药品GMP体系。
这不仅有助于保障公众的健康和安全，还能推动中国药品生产企业更好地走向国际市场。
GMP产品试制总结报告
GMP产品试制总结报告一、前言本次试制的GMP产品是基于新药研发目标的需求，在经过详细的研究和方案设计后，我们进行了试制工作。
本报告将对试制过程、结果和存在的问题进行总结和分析，以便今后进行改进和提高。
二、试制过程1.原材料采购和准备我们按照GMP要求，选择了符合质量标准的原材料，并进行了准确的计量。
同时，我们对原材料进行了必要的消毒和防止污染的措施，以确保试制过程的安全和质量。
2.工艺控制和操作在试制过程中，我们严格按照GMP的要求进行工艺控制和操作。
生产线上进行了必要的清洁和消毒，并严格控制生产环境的温度和湿度。
同时，我们对各个工艺参数进行了准确监测和记录，保证产品的质量和稳定性。
3.质量检验和监测我们对试制产品进行了全面的质量检验和监测，包括原材料的合格检验、中间产品和成品的纯度和含量的测定等。
同时，我们进行了必要的微生物限度和有害物质检测，保证产品的安全性和合规性。
4.数据分析和报告撰写根据试制过程和结果，我们进行了详细的数据分析和结果录入。
同时，撰写了此次试制的总结报告，并根据需要提出了改进建议和措施。
三、试制结果本次试制的产品在工艺和质量上都达到了预期的要求。
产品经过质量检验和监测，符合GMP的各项要求，并且达到了预期的纯度和含量。
同时，产品的稳定性也得到了充分验证，满足了新药研发的需要。
四、存在的问题和改进建议在试制过程中，我们也遇到了一些问题和挑战。
主要存在以下几个方面：1.原材料的供应和质量问题。
有些原材料供应商的质量控制不够严格，为了保证产品质量，我们建议在选取供应商时要进行严格的质量评估和把控。
2.工艺参数的精准调整。
虽然我们在试制过程中对各个工艺参数进行了监测，但有些参数的精准调整仍然有待改善。
我们建议在工艺设计阶段要对关键参数进行更为详细的研究和调整，以提高产品的稳定性和一致性。
3.数据分析和报告的系统化和标准化。
我们在数据分析和报告撰写过程中发现，有些数据的分析和统计不够系统和标准，给后续的分析和判断带来了一定的困扰。
GMP 验证方式的分类及概念
验证方式的分类及概念第一节名词解释一、空调净化系统/HV AC是Heating Ventilation and Air Conditioning的评点。
二、挑战性试验/Challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
加干热灭菌程序验证过程中，在侍灭菌的玻璃瓶中，人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。
又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每cm2滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行过滤试验。
三、最差状况/Worst case系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高很多的工艺条件或状态。
四、不合格限/Edge-of-failure指工艺的一个控制参数的值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。
五、验证方案/Validation Protocol指为实施验证而制定的-套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
六、在线清洗/CIPCleaning in place的译意，指系统或设备在原安装位臵不作任何移动条件下的清洗工作。
七、在线灭菌/SIPSterilization in place的译意，常指系统或设备在原安装位臵不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。
八、预确认/Prequalification即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。
九、安装确认/Installation qualification(IQ)主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
十、运行确认/Operational qualification(OQ)为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
十一、性能确认/Performance qualification常指模拟生产试验。
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研究资料
（资料5）
5、概述
产品名称：xxx
产品型号：xxx
公司名称：xxx有限公司
日期：2014年10月
管理类别：xxxx
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究
5.1.1产品技术要求的编制说明
本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009
1 / 10
《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
5.1.3产品技术指标
2 / 10
3 / 10
5.1.4产品安全技术指标
4 / 10
5 / 10
5.2生物相容性评价研究
1)产品结构概述
本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
特此说明。
6 / 10
5.3生物安全性研究
不适用
5.4灭菌和消毒工艺研究
本xxx为非无菌产品。
作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
7 / 10
5.5有效期和包装研究
5.5.1产品有效期研究
根据GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：
产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx
5.5.2重复性使用研究
不适用
5.5.3包装及包装完整性研究
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本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。
以下为包装设计图及包装产品图：
图1：包装箱唛设计图
图2：产品包装效果图
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5.6动物研究
不适用
5.7软件研究
见附件《软件研究文档》编号为：
5.8其他
无
5.9研究结论
本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。
研究单位：xxxxxx有限公司
公章：
研究日期：2016年10月
10 / 10。