基因工程药物安全性
生物技术在制药中的应用
生物技术在制药中的应用生物技术是利用生物体及其分子结构、生命过程和生命机制等方面的知识和技术手段进行生物材料和生物能源的开发利用，构建新型生命体系和开发新药物的科学技术领域。
生物技术在制药中的应用越来越广泛，作为一种新型的药物研究和开发方法，已经成为医药行业的重要组成部分。
一、基于生物技术的药物研究与开发生物技术药物是指以生物技术为基础，利用生物体内的生化反应和基因调控过程制备的一类新型药物。
这类药物具有较高的效价、特异性和安全性，已经成为医药行业的研究热点。
1. 基因工程药物基因工程技术通过人工改造DNA序列，实现特定基因的表达和调节，从而制备出的人工合成药物。
比如治疗重型心力衰竭的利钠肽、治疗溶血性尿毒症综合征的补体因子H、治疗糖尿病的人胰岛素等。
基因工程药物的优点是具有较高的特异性和生物利用度，且副作用小、毒性低，具有良好的药物安全性和适应性。
2. 抗体类药物抗体类药物是利用鼠标抗体、人化抗体等人工改造后的抗体作为药物进行治疗的药物。
这类药物主要针对肿瘤、自身免疫性疾病等疾病，达到准确作用、少副作用和快速治疗的特点，所以具有非常高的应用价值。
二、生物制药中涉及到的相关技术手段1. 基因重组技术基因重组技术是将DNA片段从一个生物系统转移到另一个生物系统的方法。
基因重组技术的主要作用是更高地表达被制备药的目标蛋白，通过表达高效的目标蛋白来提高药物的效率和特异性。
2. 体外反应制药技术体外反应制药技术是通过体外反应制备药物的技术。
这些反应系统往往起始于细胞系中，模拟天然的生物合成途径，并通过反应器或者其他仿真设备来加速反应的进行，以达到大规模制备的目标。
体外反应制药技术已经成为制药行业的重要发展领域。
3. 基于数字化制药的研究数字化药物制备是利用计算机建模技术模拟和预测生物反应过程，优化药物分子的设计，从而制备出具有更好疗效和更高特异性的药物。
随着计算机技术和人工智能等新兴技术的应用，数字化药物制备技术已经成为制药行业的前沿领域。
基因工程产品安全性之我见
基因工程产品安全性之我见Revised by Hanlin on 10 January 2021基因工程产品安全性之我见摘要基因工程的兴起，是二十世纪科学技术最具革命性的成就之一，开创了人类认识自然、改造自然的新纪元。
随着基因工程技术的发展，转基因作物的安全问题存在着很大的争议。
现主要对转基因食品的安全性及转基因生物的环境安全性做出了一些评价。
关键词转基因生物；食品安全性；生态环境转基因技术是最重要的高新技术之一，自1983年世界上首例转基因作物诞生以来，随着转基因技术的不断发展和完善，至今已有很多作物广泛的存在于人们的生产生活中，转基因产品也越来越多。
但随之而来就是这些产品的安全性问题。
目前人们对于转基因产品安全性争议颇多。
我国的新闻媒体在不了解详细背景的情况下,也作了不加分析的欠妥报道,有的甚至以毁誉参半的转基因植物为题，硬是把转基因作物的大好声誉毁掉了一半。
一转基因食品的安全性分析这一问题时首先应考虑几个基本点,即:(1)安全性是一个相对的和移动的概念。
随着时间的推移和科学水平的提高，对食品安全性的认识可能会发生改变。
(2)任何时候食品供应都不可能100%安全。
如麦角中毒,黄曲霉毒素及细菌毒素污染食物等至今仍有发生。
(3)100%缺乏有害影响的证据是从来都不可能达到的。
没有任何人已发现转基因作物中的卵磷脂、大豆油或大豆淀粉食用后对健康有任何潜在危险。
在缺乏任何假设的情况下要设计一种灵敏的试验是不可能的。
食品安全性试验最主要的问题是提出相关的科学问题并加以回答,假如安全性分析包括所有可能的变数,则会太复杂到难以处置,相反,若仅观察少数变数,则某些重要因素可能会被忽略。
转基因食品就是用转基因生物生产和加工的食品,它可以是活体的,也可以是非活体的。
与转基因植物、动物和微生物相适应,转基因食品也可以进一步分为转基因植物食品、动物食品和微生物食品,发展最快的是转基因植物食品。
转基因植物从1996年开始大面积的推广以来,全世界已有40多个可能作为食品来源的转基因植物获得批准上市,主要包括延熟番茄,抗除草剂的玉米、棉花、大豆和油菜,抗虫的马铃薯、棉花和玉米,抗病毒的西葫芦、南瓜和番木瓜,雄性不育的玉米和莴苣,以及改变油脂特性的油菜和大豆等。
基因工程药物质量控制
在重复生产发酵中，工程菌表 达稳定；
始终能排除外源微生物污染。
生产基因工程产品应有种子 批系统，并证明种子批不含有致 癌因子，无细菌、病毒、真菌和 支原体等污染，并由原始种子批 建立生产用工作细胞库。
原始种子批须确证克隆基因 DNA序列，详细叙述种子批来源、 方式、保存及预计使用期，保存 与复苏时宿主载体表达系统的稳 定性。
检测方法
鲎试剂、家兔热原法 免疫分析、SDS-PAGE、CE 免疫分析、SDS-PAGE、 HPLC、CE DNA杂交、紫外光谱、蛋白结合 肽谱、HPLC、 IEF、 CE 肽谱、HPLC、 IEF、 CE 肽谱、HPLC、 质谱、氨基酸分析 SDS-PAGE、IEF、HPLC、 CE、质谱、 凝胶过滤
⒊ 应提供宿主细胞的名称、来源、 传代历史、检定结果及其生物学特 性；
⒋须阐明载体引入宿主细胞的方法 及载体在宿主细胞与载体结合后的 遗传稳定性；
⒌提供插入基因与表达载体两侧端 控制区内的核苷酸序列，详细叙述 在生产过程中启动与控制基因在宿 主细胞中表达的方法及水平等。
二、培养过程的质量控制
在工程菌的贮存中，要求种子 克隆纯而稳定；
杂质和污染物
单克隆抗体 氨基酸取代 微生物 支原体 病毒
检测方法
SDS-PAGE、免疫分析 氨基酸分析、肽谱、质 谱、CE 微生物学检查 微生物学检查 微生物学检查
⒊生物学活性测定 需通过动物体内试验和通过细胞培养 进行体外效价测定。
⒋稳定性考查 是药品有效性安全性的重要指标，是药 品贮藏条件和使用期限的主要依据。
四、目标产品的质量控制
基因工程药物的质量控制主要 包括以下几项要求:产品的鉴别、纯 度、活性、安全性、稳定性和一致 性。它需要利用生物化学、免疫学、 微生物学、细胞生物学和分子生物 学等多学科的理论与技术所建立的 鉴定方法。
基因工程技术在医药领域中的前景与挑战
基因工程技术在医药领域中的前景与挑战引言：基因工程技术作为生物医学领域的重要技术之一，在医药领域的应用前景广阔，可以为人类健康的维护和药物研发提供关键支持。
然而，随着技术的发展和应用的深入，也面临着一些挑战和问题。
本文将重点讨论基因工程技术在医药领域中的前景和挑战，并探讨可能的解决方案。
一、基因工程技术在医药领域中的前景1.1 基因治疗的突破基因工程技术的应用使得基因治疗成为可能。
通过引入、修复或替代异常基因，可以治疗一些遗传性疾病。
例如，已有研究表明，基因工程技术在血友病和免疫缺陷病等疾病的治疗中取得了有益进展。
基因工程技术为这类疾病的治疗提供了新的治疗手段，为无法通过传统药物治疗的疾病提供了新的希望。
1.2 制药领域的创新基因工程技术在制药领域的应用也为药物研发带来了新的机遇。
通过基因工程技术，可以精确设计和生产靶向性药物，提高药物的疗效和减少副作用。
基因工程技术还可以用于大规模生产重要药物，降低药物的成本，使更多病患受益。
此外，基因工程技术的应用还有望加速新药的研发过程，缩短药物开发周期，为人类提供更好的医疗保障。
1.3 个体化医疗的实现基因工程技术的广泛应用也有助于个体化医疗的实现。
通过基因检测和分析，可以了解个体的基因特征，帮助医生制定个性化治疗方案。
个体化医疗将大大提高治疗的准确性和效果，并减少药物的不良反应。
基因工程技术为个体化医疗提供了基础和基础设施，为人类健康带来了更好的前景。
二、基因工程技术在医药领域中的挑战2.1 安全性问题基因工程技术在医药领域的应用必须确保安全性。
基因编辑技术的误用可能导致严重后果，如不可逆的基因突变和其他奇技淫巧。
因此，确保技术的可控性和安全性是非常重要的。
此外，基因工程技术在使用过程中也需注意避免导致侵犯个人隐私和产生伦理道德问题。
2.2 高昂的费用和技术门槛尽管基因工程技术的应用前景广阔，但其高昂的费用和技术门槛限制了其发展和应用。
目前，基因工程技术的研究和实践仍处于初级阶段，相关设备和技术的商业化进程相对较慢。
基因工程产品对人体安全性问题的探讨
基因工程产品对人体安全性问题的探讨基因工程自1972年诞生后，经过30多年的发展，取得了惊人的成绩，特别是近10年来，基因工程的发展更是突飞猛进，基因转移、基因扩增等多项新技术的应用，不仅使生命科学的研究发生了前所未有的变化，而且在应用领域中，为农牧业、食品工业、医药卫生、环境保护等方面开拓了广阔的发展前景。
但是，1998年英国的研究人员普斯陶伊通过新闻媒体向人展示了他的研究成果：实验鼠在食用转基因土豆十天后，其肾、脾和消化道都出现了不同程度的损伤[1]。
可见，虽然基因工程具有两面性。
我们必须正确认识基因工程的应用，在应用安全性方面，做到把危害消除。
1.基因工程产品的简介世界上第一种转基因植物食品是1993美国政府批准上市的Calgene公司研制的延熟保鲜转基因西红柿。
2009年，转基因作物已经在美国、巴西、阿根廷、中国等25个国家种植，种植面积已达20亿亩，其中美国占全球种植面积的48％左右，其次是巴西、阿根廷、印度、加拿大和中国。
油菜、棉花、玉米和大豆是主要的转基因作物。
目前美国4000多种食品包含转基因技术。
转基因农业的新时代已经到来[2]。
转基因植物由于采用遗传工程操作的特殊手段, 因而可能存在无法预测的其它性状的改变, 从而带来某些转基因植物食品的安全性问题。
1989年美国Showa Denko公司利用遗传工程改良的微生物生产大量L2色氨酸, 上市后引起37人死亡, 1 500 人致残, 在社会上引起强烈反响。
近年来对转基因植物的广泛研究和基因工程食品的迅速释放使遗传工程食品的安全性问题越来越受到各国政府和大众的重视,人们纷纷要求对生物技术食品进行检测以确保其安全性。
1990年联合国粮农组织(FAO) 和世界卫生组织(WHO) 召开第一次有关生物技术食品安全性分析会议, 并制订相关策略[ 3 ]。
1992年美国联邦食品和药物管理局(FDA) 首次颁布政策, 规定生物技术食品不能对人类健康产生危害, 否则不予上市出售[ 4 ,5 ]。
介绍几种基因工程产品及其特点
介绍几种基因工程产品及其特点基因工程是一项现代生物科学的重要领域，通过改变生物体的基因组来创造新的产品和改善现有产品的性能。
下面将介绍几种常见的基因工程产品及其特点。
1. 植物转基因产品:植物转基因产品是通过将外源基因导入植物细胞来改变其性状和特性的产物。
例如，转基因玉米、大豆和棉花等主要作物通常具有抗虫害、耐草药、抗病毒和提高产量的特点。
这些产品可以提高作物的抗性、耐受性和产量，从而增加农作物产量，减少农药使用。
2. 动物转基因产品:动物转基因产品是将外源基因导入动物细胞，改变其性状和功能的产物。
例如，转基因动物常用于医药研究，如转基因小鼠用于研究人类基因功能和疾病模型的建立。
转基因动物也可以用于生产人类蛋白质药物，如转基因牛产生人类胰岛素。
这些产品在医药研究和生产上具有重要意义。
3. 微生物转基因产品:微生物转基因产品是通过改变微生物的基因组，使其生产特定的化学物质或酶而得到的产物。
例如，转基因细菌可以用于生产抗生素、酶和其他用于工业生产的化合物。
这些产品在生物技术、制药和能源产业中具有重要应用价值。
4. 基因工程药物:基因工程药物是通过基因工程技术制造的药物，可以治疗多种疾病。
例如，基因工程胰岛素是一种由转基因细胞产生和分泌的胰岛素。
其他基因工程药物包括生长因子、抗体和疫苗等。
这些药物由于其高效性和低副作用性而取得了显著的临床效果。
总之，基因工程产品的发展为农业、医学和工业带来了巨大的进步。
它们在提高农作物产量和品质、研究疾病和生产药物等方面具有重要的应用价值。
当然，基因工程产品的安全性和伦理问题也需要得到充分的考虑和监管，以确保其正常而可靠的使用。
介绍几种基因工程产品及其特点。
介绍几种基因工程产品及其特点基因工程是通过直接插入、删除或修改生物体的基因来改变其遗传特征的技术。
基因工程产品广泛应用于医药、农业、环境保护等领域。
以下是几种常见的基因工程产品及其特点：1. 基因工程药物：基因工程药物是通过基因工程技术大规模生产的药物，如蛋白质药物、抗体药物等。
它们具有高纯度、高效性、高特异性和低副作用的特点，能够有效治疗多种疾病，并具有更好的适应性和可持续性。
2. 转基因作物：通过基因工程技术，将外源基因导入植物基因组中，赋予作物新的性状，提高其抗虫、抗草药、抗逆性、营养价值等。
转基因作物能够增加农作物产量、改善食物质量和延长货架寿命等，对解决全球食品安全问题具有重要作用。
3. 基因诊断产品：基因诊断产品是通过检测个体基因组的特定区域来对疾病进行预测、诊断和治疗的产品。
基因诊断产品具有高准确性、高灵敏度和高特异性，可提供个体化的医疗服务，帮助医生制定更精确的治疗方案。
4. 基因治疗产品：基因治疗产品利用基因工程技术将治疗性基因导入患者体内，以治疗遗传性疾病和某些获得性疾病。
基因治疗产品具有独特的靶向性和个体化治疗效果，能够在根本上改变疾病的发展过程，并为无药可治的疾病提供新的治疗途径。
5. 基因工程疫苗：基因工程疫苗是通过将病原体的重要抗原基因导入载体生产，激发机体免疫系统产生特异性抗体和细胞免疫应答，从而预防和控制感染病的传播。
基因工程疫苗具有高免疫效果、高安全性和方便性，能够提供更强大的保护力和更持久的免疫效果。
这些基因工程产品的特点表明，基因工程技术已经在多个领域取得了显著的突破，为人类健康、农业生产和环境保护等方面带来了巨大的潜力和机会。
基因工程药物的质量控制
3 无菌性
4 稳定性
基因工程药物应符合无菌性标准，确保药品不会 对患者带来细菌感染等危害。
稳定性是衡量基因工程药物质量的重要特征，药 品应能在质保期内维持一定的质量标准。
质量控制的挑战
复杂的生产工艺
基因工程药物的生产工艺复杂，质量控制需要全面了解和监控整个生产流程。
不断变化的技术
随着技术的不断发展，新的生产和分析技术给质量控制带来新的挑战。
人工智能
人工智能在数据分析和模型建立方 面具有优势，可提供更快速和准确 的质量控制结果判断。
未来的发展和前景
随着基因工程药物领域的不断发展，质量控制将会面临更多挑战，同时也将 受益于新兴技术的应用，为基因工程药物的质量提供更全面、精确的保障。
3 符合法规要求
质量控制确保基因工程药物符合法规要求，遵循相关法律法规，避免风险与纠纷。
国际质量标准
国际药典
国际药典（Pharmacopoeia）为基因工程药物的质量标准提供了规范的指导，确保药物的一 致性和稳定性。
国际标准组织
国际标准组织（ISO）提供了基因工程药物质量管理体系的标准，促进质量控制的国际合作 与交流。
全球市场需求
基因工程药物的市场需求不断增长，质量控制也要面对更广泛、更复杂的市场要求。
新兴技术在质量控制中的应用
单细胞分析
单细胞分析技术可以更精确地评估 药物中各个细胞成分的质量，提升 质量控制的准确性。
生物打印技术
生物打印技术可以实现对基因工程 药物的复杂结构进行精确控制，提 高药物的质量和稳定性。
3
数据分析
对质量检测结果进行数据分析、汇总，并与标准进行对比和评估，以确定样品的质量。
4
记录归档
对质量检测过程和结果进行详细记录和归档，为后续追溯和质量管理提供依据。
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程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
基因治疗的安全性问题
• (1) 逆转录病毒载体转入宿主后可能产生插入突变 ,从而使细 胞生长调控异常或収生癌变 ; • (2) 导入的目的基因一般不具有表达调控系统 ,故导入基因的 表达水平高低可能会影响机体的一些生理活动 ; • (3) 经逆转录病毒 - 包装细胞系产生的带 有目的基因的假病 毒颗粒导入受体细胞的同 时 ,也有将其污染的潜在危险 。
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
关于基因工程药物引起的社会伦理问题
• (1) 资金 、资源和人力的巨大消耗甚至 浪费 。目前 ,全球生 物技术制药业已表现出过热趋势 。有研究表明 ,人们对基因 工程药 物的需求虽然迫切但用量却极少 。为此 ,社 会伦理 学家认为 ,如此巨大的投资如用于疾 病的常规防治上 ,其社 会效益会更大 ;
社会 伦理 问题
国际 安全
产业化 的潜在 危险
生态 环境
基因工程 药物对生 物进化的 影响
疫苗的 安全性 问题
治疗的 安全性 问题
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
重组 DNA 试验过程中的隐患
• (1) 病原体特别是重组病原体对操作者所造成的污染 ;
基因工程药物 安全性及伦理 问题
基因工程药物安 全性及伦理问题 对应策略
基因工程药物安全性（以透明质酸为例）——目录
基因工程（ Genetic engineering）
• 又称基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论 基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不 同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子， 然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品 种、生产新产品。基因工程技术为基因的结构和功能的研 究提供了有力的手段。
• (2) 病原体或带有重组 DNA 的载体及受体逃逸出实验室 ,对 自然与社会环境造成污染 。
以腺相关病毒（AAV）为载体的记忆治疗
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
基因工程药物产业化的潜在危险
• (1) 病原体及其代谢产物通过接触可能使人或其它生物被感 染; • (2) 产品对人或其它生物的致毒性 、致敏性或其它尚不预知 的生物学反应 ; • (3)小规模试验的情况下原本是安全的供体 、载体 、受体等 实验材料 ,在大规模生产时完全有可能产生对人和其它生物 及其生存环境的危害 。 • (4) 在短期研究和开収利用期间内是安全的基因工程药物很 可能在长期使用后产生无法预料的危害 。 • 后两种情况一旦収生 ,将会是不可逆的。
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
基因工程药物与国际安全
• 有专家指出 , 只要 20 平方米的空间 ,1 万美元的资金 ,就 可 以建立一座一流的生物武器库 。
• (1)利用重组 DNA 技术可以使许多疫苗和抗菌素失去作用 。
• (3 ) 为提高免疫力而联合使用多种基因也可能导致免疫病理 反应 ;
• 诱収异常的自身免疫应答 ;
• (5) 体内合成的抗原可能会有不必要的生物学活性。
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
基因工程药物与生态环境
• (1)转基因抗性 生物的逃逸会因其竞争力的增强而使该物种 过量繁殖,这将会使与之有竞争关系的 其它物种更快的灭绝 , 从而破坏物种的多样性 。 • (2) 重组 DNA 过程所用的病原体一旦逃逸到到环境中 ,便会 直接危害自然界中的生物 , • (3)人类疾病治疗的 基因工程药物是否会对人类以外的非目 标生物产生危害 。
• (2) 基因工程药物的价格虽已大幅度下降 ,但仍 非一般公众 所能长期承受 ,这种医疗资源和 资金不公平的分配 , 将加重 社会的不平等现 象幵增加其不稳定因素 ;
• (3) 一般公众对基 因工程药物知之甚少 ,在使用时基本上处 于 被动 ,这明显违背了医学伦理学上的“知情 同意”原则 ; • (4) 接受基因工程药物者首先 要将自己的“遗传隐私”公布 于医生 ,人们 担心由此而导致的个人信息公开化将会对自 己在求职 、婚姻 、保险甚至人际交往方面产 生不利的影 响。
扩大菌种
增强菌种
适应性 优化 下游工程
来源
增加
生产效率
基因工程 透明质酸 优势
提高产物 安全性
基因工程药物安全性（以透明质酸为例）——透明质酸及其基因工程菌优势
•获得目的基因 •构建表达载体
•导入受体细胞
•目的基因表达
•检测鉴定产物 基因工程药物安全性（以透明质酸为例）——基因工程操作流程
重组 DNA 试验过程 中的隐患
基因工程药物对生物进化的影响
• 如果重组 DNA 技术以与自然进化过程 中相近的频率引収插 入突变的话 ,则不会对 人类及其它生物产生什么异常的影 响 ,但事 实上 ,目前重组 DNA 技术所造成的基因改变频率已 经数以千百倍的超过自然突变収生的 频率 ,这对于经过数百 万年甚至更长时间进 化所形成的人类遗传体系来说 ,很可能 会产 生灾难性的影响 ,由漫长进化所形成的人类肌体根本无 法适应基因这种频繁重组所引起 的生物学效应 。
药物 1982
植物 1994
动物 2015
基因工程药物安全性（以透明质酸为例）——基因工程
基因工程药物（ Genetic engineering drugs ）
• 是以基因组学研究中収现的功能性基因或基因的产物为起 始材料，通过生物学、分子生物学或生物化学、生物工程 等相应技术制成的、幵以相应分析技术控制中间产物和成 品质量的生物活性物质产品，临床上可用于某些疾病的 诊 断和治疗。
客观全面 研究生命 伦理学问 题产生的 理论根源
问题的对应策略
摆正人类 与其它生 物的相互 关系
理顺个体 与群体的 利益关系
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
• 对此 ,其它生物物种的反应 也是相同的 。
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
普及公众 深刻认识 的安全性 人类自身 及生命伦 双重属性 理学意识 调控基因 协调人类 工程药物 収展的近 基因工程药物 収展的速 期和长远 安全性及伦理 度与规模 利益关系 加强有关 生物安全 的法规建 设 提高生物 安全性研 究和监测 管理水平
基因工程 疫苗
改良产抗 菌种
建立新药 筛选模型
生产蛋白质 药物
微生物
植物
动物
杨根生. 生物药物合成学. 杭州:浙江大学出版社, 2012. 5-6
透明质酸（Hyaluronic acid, HA）
• 又称玻尿酸、玻璃酸，是由β(1-3)-N-乙酰-D-葡萄糖胺和 β(1-4)-D-葡萄糖醛酸的双糖单位聚合而成的线性大分子酸 性黏多糖。其分子质量为105到108不等，长度可达2-25μm， 双糖单位数与其性质和功能息息相关。
程焉平. 基因工程药物的安全性及其伦理问题[J]. 中国医学伦理学, 2004, 16(2):9-11.
基因工程疫苗的安全性问题
• (1) 注入体内的质粒 DNA 可能会导致插入突变 ,从而引起癌 基因的活化 ; • (2) 由于对接种所用 DNA 表达抗原的持续时间尚不甚了解 , 外源蛋白的长期表达有可能导致免疫病理反应 ;