饮片质量标准
中药饮片质量控制与标准
使用单位应对医生开具的中药饮片处方进行严格审核，确保处方的合理性和安全性。在调 配过程中，应按照处方要求准确称量，避免出现误差，影响治疗效果。
中药饮片质量控制与标准的政策建议
完善相关法规和标准
加强监管力度
推动科技创新
政府应制定更加完善的中药饮片质量 控制标准和法规，明确中药饮片的质 量要求和检测方法，为中药饮片的质 量控制提供更加明确的指导。
果。
详细描述
中药饮片因其独特的疗效和安全性，在现代医疗中仍然被广泛应用。它可以用于治疗各 种常见病和多发病，如感冒、咳嗽、消化不良等。此外，中药饮片还可以用于调理身体 和治疗慢性病，如糖尿病、高血压等。同时，中药饮片在预防保健方面也具有显著的效
果，可以提高人体的免疫力和抵抗力，预防疾病的发生。
02
生产工艺控制
企业应制定合理的生产工艺流程，并加强工艺控制，确保生产过程中的
关键环节得到有效监控和管理，防止生产过程中出现质量问题。
03
质量检验与追溯
企业应建立完善的质量检验和追溯体系，对生产出的中药饮片进行严格
的质量检验，确保产品符合相关标准。同时，应建立产品追溯体系，一
旦发现问题，能够及时追溯和召回相关产品。
政府应加强对中药饮片生产和使用单 位的监管力度，对不符合标准的企业 进行处罚和整顿，确保市场上的中药 饮片质量得到有效控制。
政府应鼓励和支持中药饮片生产和使 用单位加强科技创新，研发更加先进 的生产工艺和检测技术，提高中药饮 片的质量控制水平。同时，应加强国 际合作与交流，引进国外先进的中药 质量控制经验和技术，推动我国中药 饮片产业的健康发展。
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中药饮片质量控 制与标准
汇报人：可编辑 2024-01-01
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准
中药饮片是中药材经过加工制成的一种剂型，具有易于保存、使用方便、药效
稳定等特点，因此在临床上应用广泛。
然而，由于中药饮片的质量直接关系到临床疗效和患者的用药安全，因此对中药饮片的质量标准有着非常严格的要求。
首先，中药饮片的质量标准应包括对原材料的要求。
中药饮片的原材料应符合《中华人民共和国药典》中关于中药材的规定，具有良好的品质和来源。
对于采集的中药材，应当符合采集的时间、地点、方法等规定，确保中药材的质量符合标准。
其次，中药饮片的制备过程也应符合严格的标准。
制备过程中应严格控制温度、湿度、时间等因素，确保中药饮片的制备过程符合规范，不受外界环境的影响。
同时，在制备过程中，应注意避免使用有害物质，确保中药饮片的安全性。
另外，中药饮片的质量标准还应包括对成品的要求。
成品中药饮片应符合规定
的外观、色泽、气味、味道等特征，同时应符合药效成分的含量和稳定性要求。
对于易氧化的成分，应采取适当的保存方法，确保中药饮片的质量不受影响。
除此之外，中药饮片的质量标准还应包括对包装和贮存的要求。
包装应符合卫生、安全、易于保存和使用的要求，避免对中药饮片造成污染或损坏。
同时，贮存条件应符合规定，避免中药饮片受潮、受热或受阳光直射，影响中药饮片的质量。
综上所述，中药饮片的质量标准应包括对原材料、制备过程、成品、包装和贮
存等方面的严格要求，以确保中药饮片的质量符合规范，能够发挥其应有的药效，保障患者的用药安全和疗效。
只有严格遵守质量标准，才能保证中药饮片在临床应用中发挥应有的作用，为患者带来更好的治疗效果。
中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药行业的中药饮片质量标准与管理
中药行业的中药饮片质量标准与管理中药饮片作为中药行业的重要组成部分，其质量标准与管理举足轻重。
饮片的质量直接关系到中药的疗效和安全性，因此，制定合理的质量标准，并加强管理措施，对于保障中药饮片的质量是非常重要的。
本文将就中药饮片质量标准与管理进行探讨。
一、中药饮片的质量标准中药饮片的质量标准是指对中药饮片质量的要求和规范。
中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面：1.污染物限量标准：中药饮片的生产过程中，可能会受到环境污染和微生物污染的影响。
因此，在制定质量标准时，需要对重金属、农药、微生物等污染物的限量要求进行规定，以保证中药饮片的安全性。
2.有效成分含量标准：中药饮片的药效主要来源于其中的有效成分。
为了保证中药饮片的药效一致性和稳定性，需要对其中的有效成分进行定量分析，并制定相应的标准，以保证中药饮片的疗效。
3.理化性质和微观特征：中药饮片的理化性质和微观特征也是评价其质量的重要指标。
这包括外观、颜色、气味、含水量、溶解度、纯度等方面的指标。
这些指标可以通过仪器分析和观察来进行评价，从而确定中药饮片的质量。
二、中药饮片的质量管理中药饮片的质量管理是指通过一系列的管理措施来保证中药饮片质量的过程。
为了确保中药饮片质量的稳定性和一致性，需要进行以下几个方面的管理：1.原料药品的采购管理：中药饮片的质量受原料药品的影响很大，因此，需要对原料药品进行严格的选购和管理。
在选购过程中，需要考虑原料的产地、质量标准、供应商的信誉等因素，并建立相应的档案，以确保原料的质量和来源可追溯。
2.生产过程的控制管理：中药饮片的生产过程中，需要控制温度、湿度、时间等因素，以确保饮片的质量。
同时，还需要对各个环节进行严格的检验和抽样，以及建立相应的记录和报告系统，以便后期的质量跟踪和评估。
3.产品质量的监控与检验：为了保证中药饮片质量的稳定，需要对产品进行定期的监控和检验。
这包括对污染物含量、有效成分含量、微观特征等方面的检测，以及对产品的稳定性、溶解度、纯度等方面的评估。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准
中药饮片是中药制剂的一种常见形式，其质量标准对于保障中药饮片的药效和安全至关重要。
中药饮片的质量标准是指对中药饮片的质量特性、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等方面进行规定和要求，以保证中药饮片的质量符合规定，确保中药饮片的安全有效使用。
首先，中药饮片的质量标准应当包括对原材料的要求。
中药饮片的原材料主要是中药材，对中药材的质量要求直接影响着中药饮片的质量。
因此，在中药饮片的质量标准中，应当对中药材的产地、采收、储存等环节进行规定，确保中药材的质量符合要求。
其次，中药饮片的质量标准还应包括对加工工艺的要求。
中药饮片的加工工艺直接关系到中药饮片的质量，包括炮制、研磨、配伍等环节。
在质量标准中，应当对这些加工工艺的操作规范、工艺流程、设备要求等进行详细规定，以确保中药饮片的加工过程符合标准要求。
此外，中药饮片的质量标准还应包括对成品的要求。
中药饮片的成品质量是最终用户关注的焦点，因此质量标准中应当对中药饮片的外观特征、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等进行详细规定，以确保中药饮片的成品质量符合国家标准和行业标准。
总之，中药饮片的质量标准是保障中药饮片质量的重要依据，对中药饮片的原材料、加工工艺、成品质量等方面进行了详细规定，以确保中药饮片的质量符合要求，保障中药饮片的安全有效使用。
只有严格执行中药饮片的质量标准，才能够保证中药饮片的质量稳定，为广大患者带来更好的疗效和安全保障。
中药饮片的质量要求及贮藏保管
➢ 应符合《中国药典》2010年版的限量规定。
中药饮片的质量要求
（十一）鉴别 ❖1. 特点
➢ 鉴别系指检验药材或饮片真实性的方法。包括经验鉴别、 显微鉴别及理化鉴别。
➢ 薄层色谱法目前被作为中药真伪鉴别的首选方法。尽量不 宜采用达不到专属性要求的其他鉴别方法。
❖2. 质量要求
➢ 应符合《中国药典》2010年版的规定。
中药饮片的贮藏保管
❖5. 泛油
➢ 泛油又称“走油”，系指饮片中所含挥发油、油脂、糖类 等成分，因受热或受潮其表面出现油状物质或返软、发黏 、颜色变浑，发出油败气味的现象。
➢ 含油质多的药物，常因受热过高其内部油质溢出表面，造 成泛油现象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、当归、炒酸枣仁 等。
➢ 含糖分多的药物，常因受潮造成返软，出现泛油现象。如 枸杞子、天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地黄等。
中药饮片的质量要求
（十二）包装检查 ❖ 质量要求
➢ 除应符合《中华人民共和国药品管理法》第六章“药品 包装的管理”规定外，还应检查其是否完好无损，这在 饮片的贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的作用 。
中药饮片的贮藏保管
（一）贮藏保管方法
❖1. 传统贮藏保管方法
➢ （1）清洁养护法：主要对中药材及其饮片、仓库及其周围 环境保持清洁以及库房的消毒工作。
➢ 易挥发的药物如肉桂、沉香、厚朴等。
❖10. 腐烂
➢ 系指某些鲜活药物因受温度和空气中微生物的影响，引起 发热，使微生物繁殖和活动加快，导致腐烂的现象。
➢ 易腐烂的药物如鲜生地黄、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜 白茅根、鲜菖蒲等。
中药饮片的贮藏保管
❖11. 自燃
➢ 自燃又称冲烧，系指质地轻薄松散的药材，由于本身干 燥不适度，或在包装码垛前吸潮，在紧实状态中细胞代 谢产生的热量不能散发，当温度积聚到67℃以上时，热 量从垛中心冲出垛外，轻者起烟，重者起火。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床。
为了保证中药饮片的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地使用。
中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面：一、外观特征。
中药饮片的外观特征是其质量的直观表现，也是最容易被人们接受和理解的部分。
一般来说，中药饮片应该具有完整、均匀、无虫蛀、无霉变、无异物等特征。
颜色应该鲜明、自然，不应该有明显的色泽不均或者发黑、变黄的情况。
形状应该规整，大小应该基本一致。
这些外观特征直接关系到中药饮片的质量和药效，因此在质量标准中占有重要地位。
二、理化指标。
中药饮片的理化指标是指通过一系列的理化检验，来评价中药饮片的质量。
这些指标主要包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、微生物限度、重金属含量等。
水分含量是衡量中药饮片是否符合质量标准的重要指标之一，它直接关系到中药饮片的保存期限和质量稳定性。
灰分含量是评价中药饮片纯度和杂质含量的重要指标，它反映了中药饮片的纯净度和质量。
挥发油含量是一些特殊中药饮片的重要指标，它直接关系到中药饮片的药效和药用价值。
微生物限度和重金属含量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，直接关系到中药饮片的安全性和可靠性。
三、微生物指标。
中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标之一。
微生物指标主要包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生安全性，对于中药饮片的质量和安全性有着重要的影响。
四、质量控制。
中药饮片的质量控制是保证中药饮片质量的重要手段。
质量控制主要包括原料药材的质量控制、生产工艺的质量控制、成品饮片的质量控制等。
原料药材的质量控制是中药饮片质量的基础，只有选用优质的原料药材，才能制备出优质的中药饮片。
生产工艺的质量控制是中药饮片质量的关键，只有严格控制生产工艺，才能保证中药饮片的质量稳定性和一致性。
成品饮片的质量控制是中药饮片质量的最终保障，只有通过严格的成品饮片检验，才能确保中药饮片的质量符合标准。
中药饮片质量标准
严厉打击违法行为
对于发现的违法违规行为，监管部门应依 法进行严厉打击，维护市场秩序和公众健
康。
加强日常监管
监管部门应加强对生产企业的日常监管， 定期对企业进行现场检查和飞行检查，确 保企业按照相关法规和标准进行生产。
推动行业自律
监管部门应积极推动行业自律机制的建设， 引导企业自觉遵守相关法规和标准，提高 行业整体水平。
提高疗效
促进中医药国际化
建立与国际接轨的中药饮片质量标准 体系，有助于推动中医药走向世界， 提高中医药的国际认可度和竞争力。
优质的中药饮片能够更好地发挥药效， 提高治疗效果。
02 质量标准制定原则与方法
制定原则
科学性原则
安全性原则
稳定性原则
可行性原则
以中医药理论为指导，结合 现代科学技术，确保标准的 科学性、合理性和适用性。
加强原辅料控制
强化生产过程管理
企业应对采购的原辅料进行严格的质量把 关，确保其符合相关标准和规定，不得使 用劣质或不合格原辅料生产中药饮片。
企业应按照生产工艺和操作规程进行生产， 加强生产过程的监控和管理，确保中药饮片 的质量稳定均一。
监管部门职责与措施
制定和完善标准规范
监管部门应负责制定和完善中药饮片的质 量标准和炮制规范，为生产企业提供明确
炮制工艺
规定炮制过程中的温度、时间、辅料等参数，确保饮片质量稳定。
成分与含量测定
成分测定
采用现代分析技术，测定中药饮片中的有效成分和指标成分含量。
含量测定方法
规定含量测定的方法，如高效液相色谱法、气相色谱法等，确保测定结果准确可 靠。
微生物限度检查
微生物限度标准
制定中药饮片的微生物限度标准，包 括细菌数、霉菌数等。
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中药饮片质量标准
一、根、根茎、藤木类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm；段：不得超过该标准2mm.
检查：取100g拣选取异形片/取样量
水分：7%----13%
药屑杂质：小于2%
检查：取样100g+过3号筛/取样量
二、果实种子类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量
水分：7%----13%
药屑杂质：小于3%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量
三、全草类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取50g拣选取异形片/取样量
水分：7%----13%
药屑杂质：小于2%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量
四、花类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量
水分：7%----13%
药屑杂质：小于2%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量
五、皮类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量
水分：7%----13%
药屑杂质：小于2%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量
六、叶类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取50g拣选取异形片/取样量
水分：7%----13%
药屑杂质：小于3%
检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量
七、树脂类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
药屑杂质：小于3%
检查：取样100g拣选杂质+过三号筛/取样量
八、动物类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量
水分：7%----13%
药屑杂质：小于3%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量
九、矿物类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：粉粒型
药屑杂质：小于2%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量
十、菌藻类
性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取100g拣选取异形片/取样量
水分：5%----18%
药屑杂质：小于2%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量
炮制品质量要求
现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提供了科学依据。
从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用，从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量，从定性鉴别到定量测定，中药炮制品的质量要求，更客观化、合理化、科学化。
一、净度
净度：系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质和非药用部位的限度。
炮制品中不应夹带泥沙、灰屑、杂质、虫蛀、霉变品。
应剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。
规定：1、根及根茎、藤木类：含药屑、杂质不超过2%
2、果实、种子类含药屑、杂质不超过3%
3、全草类:含药屑、杂质不超过3%
4、叶类:含药屑、杂质不超过2%
5、花类:含药屑、杂质不超过2%
6、皮类：含药屑、杂质不超过2%
7、树脂类：含药屑、杂质不超过3%
8、动物类：含药屑、杂质不超过2%
9、矿物类：含药屑、杂质不超过2%
10、菌藻类：含药屑、杂质不超过2%
二、片型及粉碎粒度
经挑选整理或水洗处理后药材，根据药物特性和炮制要求用手工或机器切制成一
定规格的片型，使之便于调剂、炮炙、储藏。
1、片型符合《药典》和《炮制规范》的规定。
切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜艳、表面光洁。
片面无油渍、无整体、无长梗、无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合格的饮片。
异型片不超过10%。
2、粉碎粒度一般不适宜切制的或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水洗处理后药材，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末。
便于调剂或煎煮。
粉碎后的药材应粉粒均匀、无杂质。
三、色泽（含光泽）
中药炮制品对色泽有特殊的要求。
它的意义：⑴药材炮制后应显其固有的色泽。
⑵通常在炮制操作中常以饮片表面或断面的色泽变化作为炮制程度控制的直观指标。
⑶饮片的色泽是反应其质量的一项指标。
⑷炮制品色泽的不正常变化说明其内部质量的变异。
炒制品：含生片、焦糊片不超过2%。
炒焦品：含生片、焦糊片不超过3%。
炒炭品：含生片、完全炭化片不超过5%。
蒸制品：色泽黑润、内无白心、未蒸透者不超过3%
煮制品：未煮透者不超过2%，有毒药材要煮透。
煨制品：未煨透者及糊片不超过5%。
锻制品：未煅透者及灰化者不超过3%。
四、气味
炮制品虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味散失变淡。
加辅料炮制品，除具原有气和味，还应带有辅料的气和味。
五、水分
检查炮制品中的水分，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入部分液体辅料，如操作不当可造成“伤水”，或部分药物吸水过多，尚若干燥不充分，则炮制品极易霉烂变质。
炮制品中水分宜控制在7%----13%。
蜜炙品水分小于15%，酒炙醋炙盐炙姜汁炙蒸煮发酵发芽制品小于13%。
烫制后醋炙品小于10%。
六、灰分
将干净而又无杂质的炮制品加高热灰化，所得的灰分称：“生理灰分”。
而同一品种之生理灰分往往在一定的范围内。
所以测定炮制品之总灰分的意义，在于通过对不挥发性无机盐的测定来鉴定和评价炮制品的质量和净度。
七、浸出物
炮制品加入一定溶媒后, 经过浸润、渗透——解析，溶解——扩散、置换等作用，炮制品中的某些成分（总体），包括有效成分会被提取出来，因此，测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标，对于那些有效成分尚不完全清楚或无精确定量方法的炮制品，具有重要意义。
浸出物测定方法有：（1）水溶性浸出物（2）醇溶性浸出物八、显微及理化鉴别
显微及理化鉴别是利用显微镜、化学方法或仪器来观察、分析鉴定炮制品的真伪、纯度或质量。
1、显微鉴别（1）组织鉴别（2）粉末
2、理化鉴别（1）显色反应和沉淀反应（2）荧光鉴别
九、有效成分
测定炮制品有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法；同时
也是控制药物在炮制过程中有效成分的流失、检查炮制方法与工艺是否合理、科学的评判，可为工艺的改造提供准确的实验依据及指标。
十、有毒成分
有毒成分的限量指标应包括：毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农残等。
1990年《药典》收载了80个含量测定方法和限量品种。
十一、卫生学检查
鉴于中医临床用药的传统习惯，某些炮制品常被研成细末，直接供患者冲服；有些为烊化冲服，又有些是泡服；更多的炮制品被直接粉碎成细末后，制成散剂、丸剂供人们服用。
应该对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并客观地作限量要求。
十二、包装检查
包装的目的是为了保护药物，便于贮存、运输和装卸。
包装不仅可以保护药物的完整性和清洁，无菌包装尚能防止微生物、害虫等的侵蚀以及避免外界温度、湿度和有害气体、阳光的影响。
检查炮制品的包装是否完好无损，这对精品佳作，安心下载，放心使用
炮制品在贮存、运输和装卸起作保质、保量的重要作用。