实验室认可和认可标准
国家实验室认可实验室认可介绍
实验室认可介绍实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。
我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织实施。
一、为什么要申请实验室认可?进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。
具体而言，可以归纳为以下几个方面：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。
（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。
（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。
（5）可在实验室认可项目范围内使用认可标志。
二、实验室认可机构介绍：中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的唯一国家认可机构，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心，中心是CNAS的法律实体，承担开展认可活动所引发的法律责任。
CNAS的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。
CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（英文简称为CNAB）和原中国实验室国家认可委员会（英文简称为CNAL）合并而成。
CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。
三、申请实验室认可的条件有哪些？根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。
大众实验室认可标准
大众实验室认可标准
1、实验室认可
实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志，表明其检测数据和结果是可信的，实验室之间应该互认。
如果再与CNAS签订了国际互认协议，还可以加盖MRA标志，则国际实验室间也应该互认。
2、实验室资质认定
实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志，同样表明其检测数据和结果是可信的。
政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等，然而只在中华人民共和国境内有效，不具有国际互认的效力。
iso15189实验室认可准则
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
加入浓度
回收浓度
回收率
基础样
基础样本
基础样本+高值
本
+C.fas
质控
项目 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值
TP
68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33
ALB
iso15189实验室认可 准则
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
2
5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的 检验程序，包括选择和分取样品程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应 当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或 其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审 核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。
4
理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件 化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
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清mL
实例分析-1
方法：参考EP6-A文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的方式得 到6份梯度浓度待测样本，每样本重复测定4次，进行该项目的线性范围评估
项目 总胆固醇 TC
日期 2010/8/7
仪器 Roche 7600
试剂批号
标准液批号
操作者 付红伟
审核者 王倩
实验室认可和资质认证
食品检验机构资质认定_-CMAF
二、食品检验机构资质认定工作有关法律法规及要求
3、食品检验机构资质认定管理要求 在《食品检验机构资认定管理方法》和《食品检验 机构资质认定条件》中明确要求：食品检验机构应 该按照国家有关认证认可旳要求取得资质认定后， 方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定旳食 品检验机构，不得向社会出具具有证明作用旳检验 数据和成果。 食品检验机构资质认定实施工作由国家认监委和各 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门进 行。
试验室资质认定含义、起源及性质
能带来什么好处？
经计量认证合格旳检测机构出具旳数据，用于贸易旳出证、产品质 量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。
检测机构存在旳目旳就是为社会提供精确可靠旳检测数据和检测成 果，计量认证合格旳检测机构出具旳数据和成果主要用于下列方面： （1）政府机构要根据有关检测成果来制定和实施多种方针、政策； （2）科研部门利用检测数据来发觉新现象、开发新技术、新产品； （3） 生产者利用检测数据来决定其生产活动； （4） 消费者利用检测成果来保护自己旳利益； （5） 流通领域利用检测数据决定其购销活动。
试验室ห้องสมุดไป่ตู้质认定与试验室认可区别
异同处 法律根据
基本性质 对象范围 主管部门 实施部门 级别类型 考核内容
评审根据
CNAS实验室认可规则及要求
1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。
解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。
2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。
对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。
如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。
实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。
如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。
对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。
解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。
什么是经常开展的项目？a.必须是实验室的主要检测/校准项目；b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。
什么是成熟的项目？a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。
c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。
在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。
ISO17025实验室认可准则
17025第1版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994 这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订 17025。在第2版17025中，依据ISO 9001:2000，对 必要的条款进行了修订或增补 认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室 能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款 5—技术能力要求
在最高层指挥和控制组织的一个 • 建立、实施并保持质量体系 * 人或一组人 • 规定质量方针和目标(ISO9000 *** 3.2.7)
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构* 1.良好职业行为和服务质量的承诺； • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 2.服务标准的声明； 管的责任 3.质量体系的目的；（第一版：目标）
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机 构或对其提供承认的组织的要求** • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和 移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） • 管理和技术人员及其权力和资源 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
输入或采集数据存储数据传输数据处理的完整性维护设备提供保护数据完整所需环境和操作条件wwwisoyescom55设备31对结果有重要影响的设备及其软件进行唯一性标识保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录wwwisoyescom55设备32有测量设备的安全处置运输储存使用和计划维护程序设备出现过载或处置不当给出可疑结果显示出缺陷或超出规定极限时应停止使用隔离或标识该设备已经停用并检查对以前结果的影响实施不合格工作控制程序须有设备的校准状态标识wwwisoyescom55设备33脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时应按规定程序进行有程序确保校准产生的校正因子的正确使用和备份得到及时更新保护设备的硬件和软件避免使结果失效的调整评审要点设备控制要求及程序是否符合设备清单校准计划设备适用性确认现场设备标识设备档案设备期间核查校正因子使用wwwisoyescom56测量溯源性31校准实验室?须确保其校准和测量可溯源到国际单位制si?或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度使用有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和或协议标准参加适当的实验室间比对计划wwwisoyescom56测量溯源性31校准不具法制性自愿行为确定示值误差依据校准规范通常不判定合格与否发校准证书检测报告检定有法制性计量执法行为对计量特性技术要求的符合性全面评定依据检定规程必须判定合格与否发合格证书不合格通知书wwwisoyescom56测量溯源性32检测实验室?使用其测量功能的设备应满足与校准实验室同样的要求?对si单位的溯源性不可行和或不相关时则要求溯源至有证标准物质各方接受的方法和或协议标准wwwisoyescom56测量溯源性33参考标准和标准物质?参考标准校准计划和程序?标准物质应尽可能溯源至si测量单位或有证标准物质?尽可能对内部标准物质进行核查?按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查以保持对校准状态的信心?有安全处置运输储存和使用程序评审要点?校准计划和程序?有影响的设备是否确保溯源?自校准的控制?参考标准标准物质的控制?校准状态标识wwwisoyescom57抽样详细记录客户对抽样程序的偏离增补或删改要求并通知有关人员有抽样记录程序?抽样程序?抽样人的识别?环境条件若有关?标明抽样地点的图表等必要时?抽样程序所依据的统计方法适用时?抽样时间例如
《医学实验室质量和能力认可准则》
《医学实验室质量和能力认可准则》
《医学实验室质量和能力认可准则》（Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria for Medical Laboratories）是一个用于评估和认可医学实验室质量和能力的准则。
该准则旨在确保医学实验室能够提供准确、可靠和高质量的诊断结果，以支持临床诊断和治疗决策的制定。
这些准则包括以下方面：
1. 质量管理系统：医学实验室应建立和实施有效的质量管理系统，包括质量政策、质量手册、质量程序和质量控制计划等。
2. 实验室人员：医学实验室应雇佣经过适当培训和合格的实验室人员，并确保他们具备相关的知识、技能和经验。
3. 技术能力：医学实验室应拥有先进的设备和仪器，并具备使用和维护这些设备的能力。
实验室还应根据国家和国际标准采用准确和有效的测试方法。
4. 样本管理：医学实验室应确保样本的正确收集、标记、保存和运输，以确保测试结果的准确性和可靠性。
5. 外部质量评估：医学实验室应参与外部质量评估计划，以评估和改进实验室的性能，并确保结果的可比性和可靠性。
通过根据这些准则对医学实验室进行认可，可以提高医学实验室的质量和能力，从而保证临床诊断和治疗决策的准确性和可
靠性。
这对于患者的诊断和治疗非常重要，同时也有助于保护公众健康和提升医学实验室的声誉。
实验室认可和资质认定准则介绍
实验室认可和资质认定准则介绍
实验室认可和资质认定准则旨在确保实验室能够提供可靠准确的测试结果，并能满足客户和相关利益相关者的需求。
它们为实验室提供了一个标准化的框架，可以评估实验室的能力和质量水平，帮助实验室持续改进和提高服务质量。
1.实验室质量管理体系要求：包括组织结构、质量手册、人员培训、设备维护、标准和仪器的管理等方面的要求；
2.实验室方法和操作流程验证要求：确保实验室使用的测试方法和操作流程是准确可靠的；
3.实验室设备和设施要求：要求实验室拥有符合要求的设备和设施，以保证测试过程的准确性和可靠性；
4.实验室技术人员要求：要求实验室的技术人员具备相关的教育背景和技术能力，并接受持续的培训和演练；
5.实验室文件和记录管理要求：要求实验室建立和维护相关的文件和记录，以确保测试结果得到有效管理和跟踪。
实验室认可和资质认定准则的实施可以提高实验室的质量管理能力和服务水平，增强实验室的市场竞争力，提升客户的信任和满意度。
通过认可和认定，实验室可以建立自己的品牌形象，为客户和利益相关者提供可靠的测试结果，同时也有助于标准化实验室的操作规程，促进实验室间的技术合作和信息交流。
总之，实验室认可和资质认定准则对于实验室能力的评估和确认至关重要，它们是保证实验室质量和能力的关键机制。
实验室应积极参与认可
和认定活动，不断完善自身的质量管理体系和技术能力，提升自身的竞争力和服务质量。
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u ISO17025
u 国际性的实验室认可制度 (ISO17025):
u 相关权威机构对校对机构和实验室 是否具备特定的校对和试验能力所 进行的一种认可制度。
u ISO9000虽然可以认证注册企事业单位 整体的质量系统，但证明其具有可靠的技 术能力。
u ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质 量的认可制度,分别审查产品和试验方法的 每种组合并给予认可。
u ISO9000族标准是国际标准化组织 （ISO）于1987年颁布的在全世界范围 内通用的关于质量管理和质量保证方面的 系列标准。1994年，国际标准化组织对其 进行了全面的修改，并重新颁布实施。 2000年，ISO对ISO9000系列标准进行 了重大改版
u ISO9000为企业提供了一种具有科学性 的质量管理和质量保证方法和手段，可用 以提高内部管理水平
认证机构的设立要件： （一）有固定的场所和必要的设施； （二）有符合认证认可要求的管理制度； （三）注册资本不得少于人民币300万元； （四）有10名以上相应领域的专职认证人员。 从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相
关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。
实验室认可和质量体系认证的区别
实验室认可和认可标准
实验室认可和认可标准
第一节 实验室认可 和质量体系认证
认可（accreditation） 认证（certification）
认可:“权威机构对某一机构或某个人 有能力执行特定任务的正式承认”
实验室认可:是“权威机构对实验室有 能力进行规定类型的检测和（或）校准 所给予的一种正式承认”。
最著名的是欧洲认可合作组织(EA）。 亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组 织（APLAC）。
中国实验室国家认可委员会（CNAL）：
China Natioal Accreditation Committee for Laboratories (CNAL)
实验室认可是一项国际性活动，和WTO发展紧密结合 在一起。
于1990年7月公布了“产品质量检验 机构计量认证技术考核规范”（JGG 1021-1990）。
1990年11月颁布了“国家产品质量监 督检验中心认可细则” 。
这二项法规都是等效采用ISO/IEC 25-1982， 具有实验室国家认可 委员会（CNAL）。它等同采用了ISO/IEC 导则25-1990作为实验室认可的标准。
首先是发达国家如欧洲﹑美国﹑加拿 大等。80年代扩展到东南亚;新加坡﹑马
来西亚等
90年代不少发展中国家，包括中国也建立了实验 室认可机构。
1996年形成了一个全世界国际组织实体，即国际 实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation ,ILAC）。此外还成立 一些区域性组织。
2000年11月在华盛顿召开的ILAC全体大会上 CNACL与其它实验室认可机构签署了ILAC相互 承认协议。
我国实验室认可工作以及建立的合格评定体 系与国际完全接轨。
凡中国境内经CNAL认可的实验室出 具的校准和检测数据均能得到与其 签署协议各方的承认。这对我国参 加 WTO 后 与 全 世 界 的 经 济 和 贸 易 合 作是极其有利。
质量体系认证的要求并不包含对实验 室必须具备的技术能力要求。
u ISO (the International Organization for Standardization)
u IEC (the International Electrotechnical Commission)
u 什么是ISO9000
u 认可机构：
u ·中国实验室国家认可委员会（CHACL) ·台湾实验室认可组织（CNLA）
认证：
“第三方依据程序对产品、过程或 服务符合规定的要求给予书面保证 （合格证书）”。
合格评定由独立于供方组织和顾客 组织之外的机构承担。
u 认证机构是指：经国务院认证认可监督管理部门批准，并 依法取得法人资格，可从事批准范围内的认证活动的机构 (根据中华人民共和国认证认可条例)。
u ISO 15189:2003
u Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence
u 医学实验室——质量和能力的特殊要求
现在全世界的实验室都选择实验室 认可，而不选择只通过质量体系认 证。
第二节 实验室认可历史
早在50年前,澳大利亚由于缺乏一 致的检测标准和技术，无法在第二次 世界大战为英国提供军火，促使它成 立了世界上第一个国家实验室认可体 系。即澳大利亚国家检测机构协会 （NATA）。
1967年英国工贸部利用建立了专门从 事实验室认可的机构，现名为英联邦 认可机构（UKAS）。推动全世界各 国相继成立有关的实验室认可机构，
第三节 我国的实验室认可
一、实验室认可原则
根据CNAL制定的《实验室认可管 理办法》中4.2的规定：CNAL基于如 下原则对实验室进行认可：
1.自愿申请 这是指在我国，实验室 认可完全是实验室自身自愿的行为， 不像在美国，按照法律的要求，医院 中的临床实验室必须参加实验室认可。 取得注册登记后，方可进行工作。
实验室认可和
质量体系认证
对象 负责机构
检测实验室或（和）校准 产品、过程或服务 实验室
权威机构
第三方,权威性不如政府机构。
性质 结果
权威机构正式承认 可从事某项业务
对能力的评审
书面保证 第三方认证机构颁发的认证 证书
对符合性的审核
实验室认可的要求往往比质量体系认 证更高一些。
对实验室认可的要求包含了质量体系 认证的要求
我国实验室认可工作起步较晚。
80年代前我国是计划经济，没有明确的 实验室认可需求。
随计划经济转向市场经济，流通领域日 益活跃，为了追求利润，市场上出现忽 视质量倾向，出现伪﹑冒﹑假﹑劣产品。
从80年代中期开始，先后建立了一系列 国家级和省，部级质检中心，形成一支 国家质检队伍。但随之产生一个问题， 如何保证这些检验室的质量。