中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题答案
中国医科大学7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案
中国医科大学20XX年7月考试《药事管理学》考查课试题及参考答案一、单选题（共20 道试题，共20 分。
）1. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
（）A. 计算机机品系统B. 药品信息系统C. 药品信息和药事信息系统D. 药事管理信息系统E. 各种药品管理信息系统正确答案：E 满分：1 分2. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：B 满分：1 分3. 授予医药专利权的必要条件是必须具有A. 新颖性、时效性、创造性B. 创造性、时效性、专有性C. 新颖性、实用性、专属性D. 经济性、实用性、创造性E. 新颖性、实用性、创造性正确答案：E 满分：1 分4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A 满分：1 分5. 药品信息评价主要是评价它的什么？( )A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性正确答案：A 满分：1 分6. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )A. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局正确答案：A 满分：1 分7. 新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品临床试验规范D. 健康相关产品申报与受理规定E. 药品非临床研究质量管理规范正确答案：C 满分：1 分8. 药事管理研究药事组织的( )A. 组织结构B. 组织理论C. 组织概念D. 组织特征E. 组织管理正确答案：A 满分：1 分9. 药品管理立法的基本特征应是以( )A. 药品生产中的质量为核心的行为规范B. 药品流通中的质量为核心的行为规范C. 药品质量标准为核心的行为规范D. 药品经济标准为核心的行为规范E. 药品行政管理为核心的行为规范正确答案：C 满分：1 分10. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责正确答案：D 满分：1 分11. 化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）A. 化学名称B. 结构式C. 分子式D. 分子量E. 本品为复方制剂，其组分为正确答案：E 满分：1 分12. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A. 药品评价中心B. 药品审评中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药品监督局市场监督司E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案：E 满分：1 分13. 行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所正确答案：E 满分：1 分14. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》正确答案：B 满分：1 分15. 临床研究用药物，应当A. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GDP条件的操作室制备C. 在符合GLP要求的实验室制备D. 在符合GMP条件的车间制备E. 以上都不对正确答案：D 满分：1 分16. 药事管理的英文缩写是（）A. GPPPB. Ph．SFDCLPWHOC. SFDAD. CLPAE. WHO正确答案：B 满分：1 分17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 立即B. 1日C. 3日D. 5日E. 10日正确答案：A 满分：1 分18. 下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )A. 药品出厂前必须经过检验B. 医疗单位配制制剂可以在市场销售C. 药品出入库必须执行检查制度D. 城乡集贸市场可以出售中药材E. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案：B 满分：1 分19. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A. 每周B. 每月C. 每三个月D. 每半年E. 每年正确答案：C 满分：1 分20. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D 满分：1 分二、名词解释（共5 道试题，共15 分。
中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案1
中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性2.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。
3.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息5.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年6.简述药品监督的内容。
7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.试述药学的社会功能和药师的功能。
9.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
10.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国11.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。
药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
()T、对F、错12.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。
13.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。
14.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?15.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
()T、对F、错第2卷一.综合考核(共15题)1.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学——考试题库及答案
根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是收藏A.国食药监字H20130085B.国药准字S2*******C.国食药准字Z20163026D.国卫药注字J20160008回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，经省级药品监督管理部门核发药品批准文号才能生产的药品是收藏A.中药材B.医疗机构制剂C.中药饮片D.中成药回答错误!正确答案：B下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是收藏A.含特殊药品复方制剂B.麻醉药品和精神药品C.外用药品和非处方药D.医疗用毒性药品和放射性药品回答错误!正确答案：A我国执业药师再次注册的依据是收藏A.参加省级药品监督管理部门组织的继续教育B.参加全国统一考试合格C.取得执业药师资格证书D.遵守事业道德回答错误!正确答案：A进口药品注册证书的有效期为收藏A.2年B.7年C.5年D.3年回答错误!正确答案：C根据法律法规的规定，不能在零售药店开架自选销售的药品是收藏A.乙类OTCB.医疗机构的制剂C.甲类OTCD.处方药回答错误!正确答案：D非处方药的标签和说明书的审批部门是收藏A.省级药品监督管理部门B.国家卫生与计划生育委员会C.省级卫生行政部门D.国家食品药品监督管理总局回答错误!正确答案：D关于药品标准的说法，错误的是收藏A.《中国药典》为法定药品标准药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好猫需要统一标准但尚未载入药典的品种D.医疗机构只及标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准回答错误!正确答案：B药品生产批准文号的有效期是收藏A.4年B.2年C.3年D.5年回答错误!正确答案：D根据《处方管理办法》，门诊处方一般药品限量为收藏A.7天B.1天C.5天D.3天回答错误!正确答案：A根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于收藏A.乙类非处方药B.需放于阴凉处贮存的药品C.甲类非处方药D.需放于冷藏处贮存的药品回答错误!正确答案：C根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，对退货药品应挂收藏黄色色标B.红色色标C.绿色色标D.黄色色标回答错误!正确答案：D根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是收藏A.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量药准确规范C.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编写药品所写名称或者使用代号回答错误!正确答案：C目前我国临床使用中首选的药物是收藏A.国家基本医疗保险药品B.非处方药C.处方药D.国家基本药物回答错误!正确答案：D富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请收藏A.外观设计专利B.方法发明专利C.实用新型专利D.产品发明专利回答错误!正确答案：A负责编制与修订《中华人民共和国药典》的专业技术监督机构是收藏国家药典委员会B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心回答错误!正确答案：A处方管理办法》规定，二类精神药品处方印制用纸应为收藏A.淡绿色B.淡红色C.白色D.淡黄色回答错误!正确答案：C根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送收藏A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药回答错误!正确答案：B国家对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期是为了收藏A.保护消费者的合法权益B.保护新药研制者的知识产权要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护公众健康的要求回答错误!正确答案：D政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的收藏A.批发价B.最高零售价C.出厂价D.指导价格回答错误!正确答案：B药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是收藏A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件B.部门规章、行政法规、规范性文件、法律C.法律、行政法规、部门规章、规范性文件D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律回答错误!正确答案：C根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是收藏A.药品的使用说明书B.药品的宣传材料C.药品的包装D.药品的标签回答错误!正确答案：A根据《执业药师资格制度管理暂行规定》，执业药师资格考试合格者的《执业药师资格证书》收藏A.在取得者的工作地所在省内有效B.在全国范围内有效C.在颁发地省内有效D.在取得者的居住地所在省内有效回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，可以发布处方药的媒体是收藏A.京东商城网站B.中国医药报C.大河报D.河南电视台回答错误!正确答案：B我国现行的国家基本药物目录的颁布部门是收藏A.国家食品药品监督管理部门B.国务院C.国家卫生行政管理部门D.国家人力资源和社会保障部门回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，必须经国务院药品监督管理部门核发药品批准文号才能生产的药品是收藏A.中药饮片B.中成药C.中药材D.医疗机构制剂回答错误!正确答案：B根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是收藏A.放射性药品B.二类精神药品C.一类精神药品D.麻醉药品回答错误!正确答案：B关于中药材管理的规定，不正确的是收藏A.发运中药材可以没有包装B.城乡集贸市场可以出售中药材C.新发现的中药材须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地回答错误!正确答案：A我国历史上第一部由国家颁布的药典是收藏A.《中华药典》B.《新修本草》C.《中国药典》D.《新农本草经》回答错误!正确答案：B哪级以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会收藏A.二级B.一级C.高级D.三级回答错误!正确答案：A非处方药分类甲、乙类是根据药品的收藏A.有效性B.稳定性C.均一性D.安全性回答错误!正确答案：D《麻醉药品精神药品管理条例》属于收藏A.行政法规B.法律C.行政规章D.规范性文件回答错误!正确答案：A甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例，应制定召回计划并组织实施的主体是收藏A.乙医院B.甲省药品监督管理部门C.丙医药公司D.丁药品生产企业回答错误!正确答案：D我国执业药师再次注册的依据是收藏A.取得执业药师资格证书B.参加指定的继续教育C.遵守事业道德D.参加全国统一考试合格回答错误!正确答案：B医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过收藏A.3日极量B.2日极量C.3日常用量D.2日常用量回答错误!正确答案：B在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是收藏A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师执业注册许可D.执业药师继续教育回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是收藏A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品回答错误!正确答案：C根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是收藏A.双黄连口服液B.抗生素C.医疗机构制剂D.麻醉药品E.放射性药品回答错误!正确答案：A目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是收藏A.山茱萸B.马鹿茸C.甘草D.梅花鹿茸回答错误!正确答案：D下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是收藏A.《处方管理办法》B.《药品注册管理办法》C.《药品召回管理办法》D.《中药品种保护条例》回答错误!正确答案：D对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是收藏A.国家海关总署B.国务院卫生行政部门C.国务院D.国务院药品监督管理部门回答错误!正确答案：C进口药品海关通关单》的核发部门是收藏A.海关总署B.进口药品口岸所在地的海关部门C.进口药品口岸所在地药品监督管理部门D.CFDA回答错误!正确答案：C下列属于药品的通用名称的是收藏A.诺氟沙星B.吗丁啉C.新康泰克D.氟哌酸回答错误!正确答案：A根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关资料可以收藏A.进行再评价B.立即停止产、经营和使用C.撤销其生产批准文号D.采取查封、扣押的行政强制措施回答错误!正确答案：D下列药品的广告发布行为，符合规定的是收藏A.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名B.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒体广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”C.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告回答错误!正确答案：A《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是收藏A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量回答错误!正确答案：C临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
2014年药事管理与法规真题与参考答案
2014年药事管理与法规真题与参考答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最佳答案）1.根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子鉴定工作目标的说法，正确的是（ B ）A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括（ C ） A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是（ D ） A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 4.医院药学工作的职业道德要求不包括（ E ） A.合法釆购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活质量E.依法促销，诚信推广5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（ C ） A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（ A ） A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（ B ） A.不注明生产批号的 B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（ D ） A.假药 B.劣药C.按假期论处D.按劣药论处E.过期药品9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（ A ）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（ D ）A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目标制定本诊所的供应目录E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（ B ）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（ D ） A.医疗机构负责人 B.医疗管理部门负责人 C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师E.麻醉药品采购人员13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的错法，错误的是（ B ）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（ A ）A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当（ B ） A.重新申请执业药师资格考试 B.办理变更注册手续 C.办理注销注册手续 D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（ E ）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价17.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是（ E ） A.安全、有效、经济 B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备18.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（ C ） A.甲药店釆取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是（ A ）A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷20.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（ D ） A.医疗机构可以编制统一的药品缩与名称 B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法用量不能使用英文、拉丁文书写法21.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（ A ） A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案 C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案 D.经县以上监察部门批准、登记备案 E.医疗机构的药学部门批准、登记备案22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（ B ）A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构23.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ D ） A.甲省药品监督管理部门 B.乙市卫生行政部门 C.丙医院D.丁药品生产企业E.国家药品监督管理部门24.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（ C ） A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具有配备当地消费者所需药品的能力25.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（ B ）A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的26.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（ B ） A.30%-70% B.35%-70% C.35%-75% D.40%-75% E.45%-75% 27.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工操作的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（ D ） A.红色 B.蓝色C.橙色D.黄色E.绿色28.根据《药品流通监督管理办法》下列药品产、经营企业的行为，符合规定的（ E ） A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（ A ） A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统30.根据《医疗机构药师管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括（ E ） A.药物临床应用指导原则 B.临床路径 C.临床诊疗指南 D.药品说明书 E.药品价格31.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是（ D ） A.治疗真菌所致感染性疾病的药品 B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品 C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品 D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品 E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（ D ） A.在省级药品监督管理部门备案 B.由省级药品监督管理部门审批 C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种E.根据临床需要，随时增加总品种数33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（ A ）A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂E.市场供应不足，且价格昂贵的品种34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行》的内容可不包括（ D ） A.领用部门 B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（ C ） A.配制范围 B.配制地址 C.药检室负责人 D.制剂室负责人 E.有效期限36.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（ A ） A.非处方药应列出主要辅料名称 B.注射剂应列出全部辅料名称 C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是（ D ）A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名 B.外配处方必须有定点医疗机构盖章 C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告38.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品（ E ） A.地西泮B.美沙酮口服液C.吗啡阿托品注射液D.三唑仑片E.舒肝丸39.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（ E ） A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“传统中药”D.“改善肠道功能”E.“使用3个疗程治愈糖尿病”40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是（ A ） A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利E.消费者因购买、使用商品或者接受服务时受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利二、配伍选择题（共80题，每题0.5分。
药事管理学试题及答案
药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。
7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。
依据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。
11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。
14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题学习资料答案
中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题试卷总分：100一、单选题（共20道试题,共20分）1G1P规定该规范适用于【题目A.项】为申请药品临床试验而进行的非临床研究【题目B.项】为申请药品注册而进行的非临床研究【题目C.项】为申请新药证书而进行的非临床研究【题目D.项】为申请药品上市而进行的非临床研究【题目E.项】为申请药品上市而进行的临床研究答案：A2 .药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为【题目A.项】每周【题目B.项】每月【题目C.项】每三个月【题目D.项】每半年【题目E.项】每年答案：C3 .首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》【题目A.项】省级药监部门【题目B.项】国家药监部门【题目C.项】省级质检部门【题目D.项】国家质检部门【题目E.项】国家或省级药监部门答案：B4 .药品信息管理的主要目的是【题目A.项】对特殊药品特殊管理【题目B.项】保证用药的安全性【题目C.项】保证用药的合理性【题目D.项】保证用药的有效性【题目E.项】提供用药咨询服务答案：E5 .医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括【题目A.项】医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。
【题目B.项】医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。
【题目C.项】医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。
【题目D.项】A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。
【题目E.项】每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
答案：A6 .TS09000:2000质量管理定义是指【题目A.项】在质量方面计划和管理的活动【题目B.项】在质量方面实施规范或控制计划的活动【题目C.项】在质量方面指挥和控制组织的协调活动【题目D.项】在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动答案：C7 .《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是何部门发布的【题目A.项】国家食品药品监督管理局【题目B.项】卫生部【题目C.项】省级药监局【题目D.项】医疗机构药事管理委员会【题目E.项】省级卫生厅答案：A8 .《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是【题目A.项】国家鼓励培育中药材【题目B.项】经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志【题目C.项】药品经营企业购进中药材应标明产地【题目D.项】中药材、中药饮片应与其他药品分开存放【题目E.项】中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等答案：A9 .对药品注册申请进行技术审评的机构是国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10 .药品注册商标应当印刷在药品标签的【题目A.项】中央【题目B.项】正上方【题目C.项】正下方【题目D.项】任何地方【题目E.项】边角处答案：E11 .负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是【题目A.项】国家药典委员会【题目B.项】国家中药品种保护审评委员会【题目A.项】【题目B .项】【题目C.项】【题目D.项】【题目E.项】【题目C.项】国家食品药品监督管理局药品审评中心【题目D.项】国家食品药品监督管理局药品评价中心【题目E.项】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案：D12 .《中药材GAP证书》有效期为【题目A.项】1年【题目B.项】2年【题目C.项】3年【题目D.项】4年【题目E.项】5年答案：E13 .药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成【题目A.项】I期临床试验之后【题目B.项】∏期临床试验之后【题目C.项】In期临床试验之后【题目D.项】IV期临床试验之后【题目E.项】生物等效性试验之后答案：D14 .关于自然、社会和思维的知识体系是【题目A.项】自然科学【题目B.项】社会科学【题目C.项】药学科学【题目D.项】科学【题目E.项】哲学答案：D15 .《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是【题目A.项】立即【题目B.项】1日【题目C.项】3日【题目D.项】5日【题目E.项】10日答案：A16 .三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成【题目A.项】高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理【题目B.项】中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师【题目C.项】高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理【题目D.项】高级职称的医学、药学、行政管理答案：D17 .药品批发企业必须建有真实、完整的【题目A.项】《药品经营许可证》和营业执照【题目B.项】药品购销记录【题目C.项】GSP认证证书和营业执照【题目D.项】药品购进记录【题目E.项】《药品经营许可证》和GSP认证证书答案：A18 .新药的临床前研究包括的内容是【题目A.项】生物等效性试验【题目B∙项】人体安全性评价【题目C.项】推荐临床给药剂量【题目D.项】制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究【题目E.项】不良反应的考察答案：D19 .执业药师资格考试一般一年几次【题目A.项】一【题目B.项】两【题目C.项】三【题目D.项】四【题目E.项】五答案：A20 .三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任【题目A.项】硕士学位并是执业药师【题目B.项】学士学位并具高级职称【题目C.项】药学专业本科以上学历，并具高级职称【题目D.项】药学博士学位的执业药师答案：C二、名词解释（共5道试题,共10分）21 .药学保健答案：药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
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中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题单选题简答题论述题主观填空题一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。
）1. '医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 省级药监局D. 医疗机构药事管理委员会E. 省级卫生厅-----------------选择：A2. '根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是A. 对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B. 根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C. 国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D. 对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E. 对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理-----------------选择：A3. '医药知识产权是指A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B. 与医药行业相关的发明创造C. 医药行业的智力劳动成果的财产权D. 医药信息及相关前沿保密技术E. 医药行业的计算机软件技术-----------------选择：A4. '麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生A. 兴奋性B. 抑制性C. 精神依赖性D. 身体依赖性E. 兴奋或抑制-----------------选择：D5. '以下不属于药品监督管理技术机构的是A. 各级药品监督管理局B. 各级药品检验机构C. 药品评价中心D. 国家药典委员会E. 药品审评中心-----------------选择：A6. '我国对药品知识产权的保护采取的手段是A. 专利保护和行政保护B. 专利保护和商标保护C. 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D. 强化商标保护和实行行政保护E. 强化专利保护和行政保护，实行商标保护-----------------选择：C7. '负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所-----------------选择：B8. '药品广告须经什么部门审批A. 省级药监部门批准，发给证书B. 审批，发给药品广告批准文号C. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E. 所在地的县级药监部门批准，发给证明-----------------选择：C9. '“国家药品不良反应监测中心”设在A. 中国药品生物制品检定所B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心-----------------选择：B10. '药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面-----------------选择：A11. '哪级以上医院应成立药事管理委员会A. 一级B. 二级C. 三级D. 特级-----------------选择：B12. '2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是A. 卫生部卫生法规与监督司B. 国务院法制局C. 国家发展改革委员会D. 国家检验检疫总局E. 国家食品药品监督管理局-----------------选择：E13. '《药品管理法实施条例》中所称新药是指A. 中药品种保护的药品B. 我国未生产过的药品C. 在实验室研究的药品D. 未曾在中国境内上市销售的药品E. 依颁布标准生产的药品-----------------选择：D14. '药品注册境内申请人应当是中国境内的A. 办理药品注册申请事务的人员B. 合法登记的法人机构C. 持有新药证书的新药研究课题负责人D. 持有生产批准文号的机构E. 以上都不是-----------------选择：B15. '我国目前药品监督管理组织体系的框架为A. 全国集中统一，实行垂直管理B. 全国集中统一，省以下实行垂直管理C. 全国集中统一，省市统筹管理D. 全国集中统一，中央、省、市三级管理E. 全国集中统一，中央管理-----------------选择：B16. '《药品GMP证书》有效期为A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年-----------------选择：D17. 'GLP规定该规范适用于A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究E. 为申请药品上市而进行的临床研究-----------------选择：A18. '新药的临床前研究包括的内容是A. 生物等效性试验B. 人体安全性评价C. 推荐临床给药剂量D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E. 不良反应的考察-----------------选择：D19. '药品经营质量管理规范的英文缩写为A. GMPB. GAPC. GCPD. GSPE. GLP-----------------选择：D20. '我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》-----------------选择：B中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题单选题简答题论述题主观填空题二、简答题（共 5 道试题，共 20 分。
）1. 'GSP答案：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
2. '新药技术转让答案：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
3. '药品注册答案：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
4. '药品标准复核答案：药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
5. 'GMP答案：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题单选题简答题论述题主观填空题三、论述题（共 4 道试题，共 50 分。
）1. '新药临床前的实验方案的内容包括哪些？答案：试验目的，受试者入选标准，试验用药和对照用药，病例数。
实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法，处理措施等。
伦理学考虑，数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。
临床实验各方承担的职责和义务。
以及方案的参考文献等。
2. '简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
答案：（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
[2]（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。
建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。
负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检查。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
制定化妆品监督管理办法并监督实施。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。
推进诚信体系建设。
（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。
督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
3. '解释GMP及GSP。
答案：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。