医学参考测量实验室
医学检验实验室基本标准(两篇)
引言概述：医学检验实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，它负责进行各种临床检验工作，对于患者的诊断和治疗起着至关重要的作用。
医学检验实验室基本标准是指在医学检验实验室的建设、运营和管理过程中需要遵守的一系列规范和指导原则。
本文将以医学检验实验室基本标准（二）为主题，深入探讨医学检验实验室的建设和管理方面的内容。
正文内容：一、实验室建设与设备1.合理规划实验室空间：实验室的布局应合理安排，包括实验区域、样本处理区域、质控和设备区域等，确保各个区域之间的功能分区明确。
2.选择适当的设备和仪器：依据实验室的需要，选择高质量、高效率的设备和仪器，确保实验室的检验工作能够得到准确的结果。
3.建立设备维护计划：制定设备维护计划，定期检查、保养和校准设备，确保设备的正常运行和准确性。
二、人员管理与培训1.招募合适的人员：根据实验室的需求，招募有相关专业背景和经验的人员，确保实验室的人员素质和专业能力。
2.建立培训计划：为实验室人员制定培训计划，包括新人培训、定期培训和持续教育，提高实验室人员的专业水平和技能。
3.建立绩效评估机制：建立人员绩效评估机制，及时发现和解决人员存在的问题，确保实验室的工作效率和质量。
三、质量管理与质控1.建立质量管理体系：建立健全的质量管理体系，包括标准作业程序（SOP）、质量手册、质量控制计划等，确保实验室的工作符合质量标准。
2.定期进行质控：建立质控检测系统，对实验室的仪器和试剂进行定期的质量控制检测，确保检验结果的准确性和可靠性。
3.参加外部质量评估：积极参加外部质量评估，如国家质量控制评估、国内外质量评估等，不断提高实验室的质量水平。
四、实验室安全与环境管理1.安全管理制度：建立安全管理制度，包括实验室用品的安全使用、紧急事故处理等，确保实验室人员的生命安全和实验室的正常运行。
2.环境管理措施：实验室应有合适的环境管理措施，包括噪音控制、温湿度控制、通风等，为实验室的工作提供良好的环境。
医学检验实验室基本标准
精心整理医学检验实验室基本标准?医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液务）。
?三、人员?（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
?（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
?（三）标本采集人员应当有相应资质。
?2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
?（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
?（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
?五、分区布局?（一）主要业务功能区。
?设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。
?析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。
?（二）病理诊断设备。
离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。
至少有一台5人以上共览显微镜。
配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。
专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
?（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。
?（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。
(仅供参考)2-医学实验室-测量不确定度的评定与表达
临床实验室测量不确定度评估卫生部临床检验中心张传宝cbzhang@参考文献•CNAS-CL06:2006 化学分析中不确定度的评估指南•CNAS-GL05:2011 测量不确定度要求的实施指南•CNAS-TRL-001:2012 医学实验室-测量不确定度的评定与表达15189认可要求的改变•ISO 15189:2007 5.6.2 使用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。
应考虑所有重要的不确定度分量。
…… •ISO 15189:2012“测量不确定度”的评定改为强制要求，要求实验室确定每一个定量检验程序的测量不确定度，规定测量不确定度的性能标准并定期评审测量不确定度的评估结果，解释测量结果时应考虑测量不确定度，应在实验室用户要求时为其提供测量不确定度的评估结果。
不确定度的应用例：成年男性ALT的参考区间为（9~50）U/L（WS/T4041-2012 临床常用生化检验项目参考区间第1部分1）；三位患者A、B、C的测得值如下所示，判断是否正常：A：40U/LB：45U/LC：48U/L术语测量不确定度measurement uncertainty•简称不确定度（uncertainty）•VIM:2008 根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。
•GUM：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
测量不确定度的A类评定Type A evaluation of measurement uncertainty•简称A 类评定（Type A evaluation）•对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。
•注：规定测量条件是指重复性测量条件、期间精度度测量条件或复现性测量条件。
测量不确定度的B类评定Type B evaluation of measurement uncertainty•简称B类评定（Type B evaluation）•用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。
检验医学参考测量实验室的要求
CNAS—CLXX医学校准/参考测量实验室特定认可要求Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration /Reference Measurement Laboratories（征求意见稿，2010-7-08）中国合格评定国家认可委员会二〇一〇年XX月目录目录 (2)前言 (3)１范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (5)4管理系统的要求 (8)4.1 组织和管理 (8)4.2 质量管理体系 (9)4.3 人员 (10)4.4 测量文件和记录 (10)4.5 合同 (11)5技术要求 (11)5.1 基础条件和环境条件 (11)5.2 样品处理 (11)5.3 设备 (11)5.4 参考物质 (12)5.5 参考测量程序 (13)5.6 计量学溯源性－测量不确定度 (13)5.7 质量保证 (13)5.8 报告结果 (14)附录A（资料性附录）与GB/T27025的交叉引用 (16)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学校准/参考测量实验室认可的专用要求，等同采用ISO15195：2003。
根据国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的政策，本准则与校准实验室能力的通用要求即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》共同使用，作为对医学校准/参考测量实验室的认可准则。
医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平并且测量不确定度小于常规实验室。
校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平应保证常规实验室能够满足医学要求。
对参考测量程序的说明应遵循国家标准GB/T 19702（IDT ISO 15193）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》对参考物质/参考样品的描述应遵循GB/T 19703（IDT ISO 15194）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》。
医学检验实验室基本标准
医学检验实验室基本标准医学检验实验室基本标准医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。
有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
医学检验实验室基本标准
医学检验实验室基本标准医学检验实验室基本标准医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。
二、科室设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。
有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。
开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
检验医学参考测量实验室的要求
检验医学参考测量实验室的要求医学参考测量实验室是为了确保医学测试结果的准确性、可靠性以及一致性而设立的。
它们在医学研究、临床诊断和治疗等领域起着关键作用。
为了确保实验室的质量和结果的准确性，以下是医学参考测量实验室需要满足的一些要求。
1.质量控制：实验室需要建立和维护一个有效的质量控制程序，以跟踪和监测测试结果。
这包括校准仪器、定期参加外部质量评估方案和设置质量指标。
2.设备和设施：实验室必须配备先进的仪器设备，以保证准确性和可靠性。
设施必须符合环境、卫生和安全标准，以确保测试结果不受外界环境的干扰。
3.样本管理：实验室必须建立一个有效的样本管理和追踪系统，确保样本的标识、收集、保存和运输的完整性和准确性。
4.人员要求：实验室必须配备合格的专业人员，包括医学实验室科学家和技术人员。
他们需要具备相关的学术背景和专业知识，并接受持续的培训与教育。
5.测试方法和验证：实验室必须使用经过验证和批准的测试方法，确保测试结果的准确性和可靠性。
新方法的验证需要进行评估，在临床实验之前进行验证和比较。
6.数据管理：实验室必须建立一个有效的数据管理系统，包括数据录入、存储、分析和报告。
数据的保密性、完整性和可追溯性是确保测试结果准确性的关键。
7.负责任的人和文件：实验室必须规定负责任的人员，并建立完整的文件管理体系，包括实验室程序和指南、工作指南、培训记录和质量控制记录等。
8.过程改进和风险管理：实验室必须建立一个持续的过程改进计划，以识别和纠正潜在的问题和错误。
风险管理和分析需要进行，以减少错误和不确定性。
9.校准和核查：实验室必须定期进行设备的校准和核查，以确保测试结果的准确性和可靠性。
10.客户满意度和服务：实验室必须建立和维护客户满意度评估程序，了解并满足客户的需求和期望。
提供良好的服务，与客户建立良好的沟通和合作关系。
总的来说，医学参考测量实验室的要求涵盖了质量控制、设备和设施、样本管理、人员要求、测试方法和验证、数据管理、负责任的人和文件、过程改进和风险管理、校准和核查以及客户满意度和服务等多个方面。
上海市临床检验中心顺利通过参考测量实验室认可定期监督评审
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烟、 心 肌梗 死 病 史 和 高 血 压 有 关 联 性 （ Ｐ＜０ ． Ｏ １ ） 。
王 吉 耀． 内科 学 ［ Ｍ］ ．北 京 ： 人 民卫生出版社 ，
２０ ０８： １ ９１ － ２０ ２．
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参 考 文 献
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医学参考测量实验室
医学参考测量实验室是一类校准实验室，主要为医学检验提供计量服务。
2002年6月由国际计量委员会（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。
根据JCTLM 的要求，国际公认的（列入JCTLM名录）医学参考测量实验室应通过以ISO/IEC 17205结合ISO 15195为准则的实验室认可、使用JCTLM推荐的参考测量程序/方法、定期参加IFCC举办的医学参考测量实验室间比对计划。
医学参考测量实验室在提供计量服务时，应符合国际、国家对校准实验室的要求。
本指南主要介绍了CNAS的相关政策和要求，除此之外，实验室还应了解和遵守国际、国家相关的法规、标准。
由于CNAS-GL01《实验室认可指南》的内容覆盖了各类实验室，为避免重复，本文件仅针对医学参考测量实验室认可的特点进行了说明，如介绍了医学参考测量实验室与CL01和CL02的关系，有关医学参考测量实验室认可所需的文件信息、医学参考测量实验室的能力表述及示例、实验室设备/标准物质信息的填写等内容。
为了获得全面的信息和指导，《指南》建议实验室应同时阅读CNAS-GL01《实验室认可指南》。
本文件为指南性文件，无要求性条款。
本指南文件是首次制定，在文件草案编制过程中，中心实验室处和检查机构处给予大力的支持，并提出了许多积极性的意见和建议。
从2011年3月7起编写组将草案提交给CNAS各相关处进行会签，截至4月7日，共收到会签意见27条，意见处理情况详见草案阶段“文件意见处理确认表”，存在的主要问题是：原校准实验室认可申请书中附表2-2不是很适合医学参考实验室使用，根据实验室处意见，建议根据医学参考实验室特点，重新设计一张参考/校准的能力范围表，并在内部程序文件中添加完善。
本指南文件不再考虑该内容。
编制组根据会签意见对草案稿进行了修改完善，形成了征求意见稿，并建议将该征求意见稿上网征求各方意见。
编写组2011-5-9。