软袋灭菌工艺验证
塑瓶软袋生产工艺
1.5 塑瓶制瓶设备的优点
采用真空自动吸料系统，与注塑机料斗内物料存储情况形 成信号反馈自动抽空吸料，抽空气泵上加装滤网及收集袋 保证粉尘不外漏并及时收集。 注嘴、螺杆加热采用分段电加热控制。注射装置采用模块 化设计，射出动作稳定，计量精确。螺杆采用特种合金钢， 保证使用寿命。加热系统采用PID控制，控温精度在 ±1℃之间。 设有防止螺杆冷启动功能；螺杆进料口设有冷却装置或专 门设计确保原料入螺筒处不发生“架桥”现象。 注嘴设有自动切断装置，根据设定参数开启和关闭注嘴。 锁模力显示及自动锁模和调整；油温显示及上下温度报警 功能。
1.2 印刷工位
印刷工位可实现双色印刷功能，印字清晰美观。 印字时间、温度和压力可根据需要方便、快捷的调节，保 证整面印刷。 批号及生产日期等生产数据以及色带的更换，操作方便、 快捷，调试简单，停机时间短。 印刷工位保证温度控制良好，并进行持续监控，如温度达 不到工艺要求时，设备自动停机报警。 色带长度可在触摸屏上进行设置调整。色带消耗控制精确， 控制精度±1MM。 印刷过程中色带及薄膜不得出现偏移现象，印刷版在印刷 过程中不能对膜材造成损伤，具有防粘连功能，不影响开 膜及灌装质量。停机后再开机，不影响印刷功能。
1.7 塑瓶生产应注意问题
设备使用压缩空气分为两路，一路为设备气动元 件使用，另一路为吹瓶所用与塑料瓶产品接触。 两路系统内部各工位互相连接，但最终只连接到 一个供气和排气管道，均设立缓冲装置确保压缩 空气的稳定供给。供吹塑产品用的压缩空气为洁 净空气，在进入缓冲装置前加装0.22μm的空气过 滤器。 模具表面处理，选用不锈钢吹气管路及终端每个 管路单独过滤，设备在运行过程中不得产生微粒， 尘埃粒子指标符合相对应洁净等级要求。
灭菌工艺验证方案
灭菌工艺验证方案1. 简介灭菌是指将微生物完全杀灭或不再繁殖的过程。
在许多领域，如医疗器械、制药等，灭菌工艺的验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。
本文档将介绍一种灭菌工艺验证方案，以确保灭菌过程达到预期的消毒效果。
2. 目标灭菌工艺验证的目标是验证所采用的灭菌过程能够在规定的时间和条件下有效地杀灭目标微生物。
3. 灭菌工艺验证步骤灭菌工艺验证通常包括以下步骤：3.1 确定验证菌株首先，需要选择适当的验证菌株。
验证菌株应与目标微生物相似，并能够代表目标微生物的最小抵抗因子。
验证菌株的选择应基于相关标准和指南。
3.2 设计验证实验设计验证实验是灭菌工艺验证的关键步骤。
验证实验应模拟实际生产中的情况，并包括各种可能的变异因素。
3.3 制备验证样品根据验证实验的设计，制备验证样品。
验证样品应包括各种可能存在的挑战物，如有机物、油脂、粘附物等。
3.4 进行验证实验根据验证实验的设计，在验证设备中进行灭菌实验。
记录并监测实验参数，如温度、压力、湿度等。
3.5 检测验证结果验证实验结束后，对验证样品进行微生物检测。
通过计数验证菌株的存活率，判断灭菌过程的有效性。
3.6 结果分析和评估分析和评估验证结果，确定灭菌过程是否达到预期的灭菌效果。
如果验证结果不符合预期，需要调整灭菌工艺，并重新进行验证实验。
4. 数据记录和报告灭菌工艺验证过程中需要进行详细的数据记录和生成验证报告。
数据记录应包括验证实验的参数、样品信息、监测数据等。
验证报告应包括验证目的、方法、结果、结论和建议等内容。
5. 重要考虑因素在进行灭菌工艺验证时，需要考虑以下因素：•灭菌设备的正确操作和维护•灭菌参数的正确选择和控制•验证样品的合理选择和制备•验证菌株的选择和培养条件•验证实验的可重复性和准确性•特殊情况下的挑战试验设计6. 结论灭菌工艺验证是确保产品质量和安全性的重要步骤。
本文档详细介绍了灭菌工艺验证的步骤和考虑因素，以及数据记录和报告的要求。
灭菌工艺及设备验证
一旦温度超过上限，微生物细胞中主要的蛋白质、酶及核 酸便会被永久性破坏，细胞膜被融解，从而导致细胞发生 不可逆转的死亡。 热力学灭菌是使用最普遍并且研究最为彻底的灭菌方式。
灭 菌 基 本 原 理
微生物的耐热性可按下列顺序排列(耐热性从高到低):
绝大多数细菌≤45℃不能生长，80～100℃可被迅速 杀灭。
温度／℃
105
介质
葡萄糖 注射用水
D值／min
1.3 2.1
嗜热脂肪杆菌
在湿热灭菌条件下，实验测得 细菌芽胞的z值在8-12℃之间 湿热灭菌计算时z通常取10℃； 干热灭菌计算时Z通常取20℃， 去热原时Z通常取54℃ 。 Z=直线斜率的负倒数,
t
D1
117℃
△D
D2 121℃
△T
T（℃）
Z=-△T/△D =(Tl-T2)/log10 (D2/D1)，
真菌 病毒
微生物分布特点
气源性微生物革兰氏阳性菌较多 可形成芽孢，难以杀灭 药品生产需要HVAC 水源性则革兰氏阳性菌居多 不会生成孢子，会形成细菌内毒素 耐热性差
G+ G
微生物的芽孢，并不是繁殖的手段，而是休眠体。
生物指示剂均为革兰氏阳性菌，灭菌用BI为非致病菌。
细菌芽胞的形成及其特性
硬 件 软 件 人 员
合理的厂房、设备、措施设计 合格的人员 合理的生产方法、步骤和控制方法 工艺验证和方法 灭菌工艺验证 • • • • • • • • • • • 生产场所 设施 设备 重要的支持系统 原材料 包装材料 产品设计 分析化验规程 仪器校准 操作人员 验证过的工艺
灭菌验证的基本流程
灭菌验证的基本流程
朋友！今天来跟您唠唠灭菌验证这档子事儿。
您知道不，我在这行都混了 20 多年啦！
咱先来说说为啥要搞这个灭菌验证。
这可太重要啦！要是灭菌没弄好，那后果不堪设想啊！比如说，产品质量不过关，哇，那麻烦可就大了！
要说这基本流程啊，首先得准备一堆东西。
像啥灭菌设备啦，检测仪器啦，都得齐全。
我记得我刚开始的时候，因为少准备了个仪器，那可把我急得哟！唉，别提多狼狈啦。
然后呢，就是设定灭菌的参数。
这可得仔细喽，温度、时间啥的，一个都不能错。
我跟您说，有一次我好像记错了参数，还好及时发现，不然就出大岔子啦！
接着就是进行灭菌操作啦。
这时候您可得瞪大眼睛瞧着，听听那设备运行的声音，要是有啥不对劲的“嘎吱嘎吱”声，那您就得小心喽！
灭菌完了，就得检测效果。
这检测可不能马虎，得严格按照标准来。
我记得有一回，检测结果不太理想，我那叫一个郁闷啊，后来才发现是操作过程中有个小细节没注意到。
哦，对了！还有记录数据这一步，每一个数据都得记清楚，这可是很关键的证据呢。
我刚开始的时候，还因为记录不规范被领导批评了，哼！
我这又扯远啦！反正啊，这灭菌验证的流程，每一步都得小心谨慎。
您要是有啥不懂的，随时来问我，可别自己瞎琢磨，万一弄错了，那可就糟糕啦！
您说，要是设备突然坏了可咋办？这也不是没可能的事儿，对吧？所以啊，平时就得做好设备的维护保养。
这行啊，发展得也挺快的。
以前的那些老方法，现在好多都淘汰啦！就像以前我们用的那种老式灭菌设备，又笨重又不好使，现在的新设备可先进多啦！
不知道我讲清楚没有，朋友？希望对您有帮助哟！。
产品灭菌验证报告
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性，以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前，我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求，我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下： - 步骤1：准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况，选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况，能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2：灭菌处理将样品放入灭菌器中，按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制，以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3：样品收集在灭菌处理结束后，从不同位置采集样品，并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4：菌落计数采用标准的菌落计数方法，对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果，判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5：数据分析与报告撰写根据菌落计数结果，对灭菌过程进行数据分析，并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果，我们得到了以下验证结果： - 样品A：经过灭菌处理后，菌落计数为0，在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B：经过灭菌处理后，菌落计数为10，略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证，并得到了类似的结果。
经过分析发现，可能是灭菌过程中存在一些较小的问题，可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C：经过灭菌处理后，菌落计数为100，明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证，并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现，灭菌过程中可能存在较大的问题，需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果，我们得出以下结论： - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求，灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值，可能需要对灭菌参数进行微调，以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值，需要对灭菌工艺进行优化和改进，以提高灭菌效果。
软袋灭菌工艺验证
%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证报告验证方案制订：验证方案验证方案日期：验证结果验证结果日期：1.概述为了改善输液软袋外部的干净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。
内袋灌注药液后，再进行套外袋，内袋和外袋一起进行灭菌，幸免了内袋和输液塞与外界环境的接触，给患者增加了平安感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内即可利用。
本品为临床上经常使用的输液品种。
用于各类缘故所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。
本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。
鉴于本品化学性能稳固，故采纳115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情形报告如下。
灭菌釜的型号：PSMD7280生产厂家：山东新华医疗器械股分本公司设备编号：灭菌釜的结构：PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可经受压力。
筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。
水浴灭菌器将蒸汽通过热互换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌终止后，冷却水通过热互换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度降到60℃左右。
通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。
100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。
灭菌柜采纳运算机与程序逻辑操纵器（PLC）进行自动化操纵。
灭菌程序中的要紧参数，如灭菌加热速度、压力、温度、时刻及冷却速度都可依照不同产品的要求设定。
温度操纵系统利用Pt 100探头6只。
一个探头测定循环水入口处的温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度，与运算机操纵系统相连，用于灭菌温度操纵，只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时刻。
另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过紧缩空气来调剂操纵腔室内部压力。
灭菌工艺的开发和验证
灭菌工艺的开发和验证blueski推荐 [2010-11-28]出处：来自网上作者：不详1，两种灭菌方法蒸汽-湿热灭菌工艺开发和应用，可采用两种方法：过度杀灭法（the overkill method）和生物负载法（the bioburden method）。
生物负载法也可称为存活概率法。
1.1 过度杀灭法工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用，一般使用过度杀灭法（the overkill method）。
使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证，而不管装载物的实际负载生物的数量多少和抗热性如何。
假定生物负载的数量和耐热值设为如下水平：N0＝106D121＝1分钟Z＝10℃为了达到无菌保证水平SAL小于10-6，NF＝10-6，利用上面这些数值，可以计算出为达到致死率所需的FPHY和FBIO如下：F0＝D121×（LogN0－Log NF）＝12分钟很少发现自然生成的微生物拥有超过0.5分钟的D121值。
过度杀灭法假设的生物负载数量和抵抗力都要高于实际。
大多数微生物的耐热性都要比这低，因此能够提供很高程度的无菌保证。
即便采用蒸汽-湿热灭菌工艺为过度杀灭法（the overkill method），仍然需要对被灭菌产品的初始菌进行周期监测，并定期采用生物指示剂测试。
1.2 生物负载法通常来说不耐热产品或物品的灭菌就不能使用过度杀灭法了。
这就需要我们所建立的灭菌周期必须能恰当地杀灭微生物负载，但是不能导致不可接受的产品分解。
这样的灭菌周期的建立就有赖于研究产品上的微生物数量和耐热能力。
一旦微生物负载的数量和耐热能力得以明确，就可以设计出一个能达到SAL小于10-6的灭菌周期。
按CGMP规范生产的产品实际生物负载数量应该是很低的，每个包装约在1～100CFU，对产品给予80～100℃下10～15分钟热休克，可以杀灭耐热值低的微生物。
例如：产品的生物负载测试中，测得：N0＝102D121＝1分钟Z＝10℃则达到无菌保证水平SAL小于10-6，NF＝10-6，利用上面这些数值，可以计算出为达到致死率所需的FPHY和FBIO如下：F0＝D121×（LogN0－Log NF）＝8分钟生物负载法需有实测产品活菌计数和耐热性筛选程序。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械包装验证方案1.0 概述最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。
该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s2.0 目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单5.0 确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证7.1.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
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0.9%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证报告验证工艺0.9%氯化钠注射液(100ml软袋)灭菌工艺验证车间输液 3 线验证方案制订：部门姓名日期品管部验证方案审核：部门姓名日期研发部生产部品管部验证方案批准：日期：验证结果审核：部门姓名日期研发部生产部品管部验证结果批准：日期：1．概述为了改善输液软袋外部的洁净度，本品种采取了双袋灭菌工艺。
内袋灌注药液后，再进行套外袋，内袋和外袋共同进行灭菌，避免了内袋和输液塞与外界环境的接触，给患者增加了安全感，也方便了医务人员，双袋输液进入手术室内即可使用。
本品为临床上常用的输液品种。
用于各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒等。
本公司按最终灭菌药品的工艺进行生产。
鉴于本品化学性能稳定，故采用115℃、35分钟的灭菌温度进行灭菌（Fo≥12），现将灭菌情况报告如下。
灭菌釜的型号：PSMD7280生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司本公司设备编号：灭菌釜的结构：PSMD型大输液水浴灭菌器为圆形筒体结构，灭菌室最高可承受0.27MPa压力。
筒体材料为8mm厚耐酸不锈钢，支座材料为碳钢板Q235B。
水浴灭菌器将蒸汽通过热交换器间接加热纯化水，并以循环喷淋方式对输液瓶进行加热灭菌，灭菌结束后，冷却水通过热交换器冷却纯化水，对输液瓶进行冷却，使产品温度降到60℃左右。
通常将待灭菌的产品放置在不锈钢架子里，软袋每车为18层，每层30袋，装载后用车子推入灭菌机内。
100ml软袋产品装载12车(约6480袋/批)。
灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制。
灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、压力、温度、时间及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。
温度控制系统使用Pt 100探头6只。
一个探头测定循环水入口处的温度，另一个探头测量循环水出口处的温度，其余4个探头直接插入瓶内测定瓶内温度，与计算机控制系统相连，用于灭菌温度控制，只有当4个瓶内探头中的3只达到设定温度时，才开始记录灭菌时间。
另一个探头用来测定腔室内的压力，并通过压缩空气来调节控制腔室内部压力。
灭菌步骤：装车，进纯化水、升温(热交换循环)、保温(灭菌)、排气及冷却等阶段。
2. 测试方法2-1热电偶校正：2-1-1 校正器材：名称型号厂商检测单位有效期二等标准水银温度计50～100℃，棒式100～150℃，棒式常州南方仪表有限公司无锡计量测试中心数控超级恒温槽SC—15TG 宁波市海曙天恒仪器厂热电偶K型台湾本厂随用随校测温装置I 7000测温系统台湾2-1-2 标准：每条热电偶在定温点指示值与标准值的偏差≤±0.5℃2-1-3 方法：将热电偶和标准温度计分别置于60℃、90℃和120℃（恒温槽内），进行三点校正，在每个温度下待温度稳定后，每隔一段时间由热电偶读取温度值，取值不少于5个，将每个温度下热电偶读取的平均值为X，标准温度计修正值作Y，求取每条热电偶的回归直线方程Y=mX+r和相关系数R（R≥0.98），即得每条热偶的校正式。
每次验证前后，还在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度值进行核对，其误差应≤±0.5℃。
2-2 空载热分布试验：2-2-1 目的：在空载情况下检测腔内热分布情况及冷点。
2-2-2 标准：恒温期最冷点和腔室平均温度间差值应≤±1.0℃。
2-2-3 验证器材：与2-1-1相同。
2-2-4 测试过程：将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜（釜）腔室内，其中至少1支置于温控探头旁，热电偶安装时不应与腔室内壁（或架子等）接触，按规定程序运行，运行中记录各点温度，运行2次，检查重现性及冷点情况。
2.3 满载热渗透和微生物挑战性试验：2-3-1 目的：在热分布试验的基础上，在Fo≥12的条件下，确定装载中的“最冷点”在灭菌过程中Fo值≥12。
2-3-2 标准：●灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。
●最冷点的Fo值≥12。
●最冷点的Fo值与腔内平均Fo值之差≤2min。
2-3-3验证器材：与2-1-1相同2-3-4生物指示剂名称规格放置数量/批供应商备注嗜热脂肪F o≥12 支上海鸿雍生物科技公司其中一支为对照芽孢杆菌2-3-5测试过程：将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜（釜）腔室内，热电偶安装时不应与腔室内壁（或架子等）接触，釜内4个温控探头穿过外袋和输液塞，插入软袋的药液内，用夹具夹紧套袋上的刺破口，按规定程序运行，运行中记录各点温度，同法操作运行3次，检查重现性及冷点情况3. 测试结果3-1热电偶校正：每条热电偶在定温点指示值与标准值的偏差均≤±0.5℃。
【热电偶校正记录见附表1】3-2空载热分布试验：灭菌条件：115℃，35分钟项目次数灭菌期温度(℃) 最冷点与平均温度之差值冷点最冷点釜内平均温度探头号位置123标准灭菌期冷点和腔室平均温度之差应≤±1.0℃。
【空载热分布试验记录见附表2】3.3满载热渗透试验：灭菌条件：115℃，35分钟项目次数灭菌期Fo值最冷点Fo值与平均Fo值之差最冷点总Fo值灭菌期最冷点温度与设定温度之差（℃）MIN MAX平均Fo值123补偿灭菌时间（min）：无标准灭菌期腔内各点平均温度均不低于设定温度。
灭菌期最冷点的Fo值与釜内平均Fo值之差≤2.0min。
灭菌过程中“最冷点”的总Fo值≥12。
【满载热渗透试验记录见附表3】3.4微生物挑战性试验：培养温度：60℃，培养时间：48 小时。
灭菌生物指示剂培养结果：编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 对照位置2-V-A 2-Ⅱ-A2-Ⅲ-B 6-V-C 6-Ⅱ-A6-Ⅲ-B11-V-B11-Ⅱ-A11-Ⅲ-B--- 结果＋“+”：表示阳性；“－”表示阴性4. 结论总之，经验证该设备各项性能均符合要求，氯化钠注射液采用115℃、灭菌时间35min，总的湿热灭菌的工艺是安全可靠的, 且符合大容量注射剂的常规灭菌要求。
评价人：日期:附：参加验证人员部门姓名职务日期研发部生产部品管部热电偶校正记录1.标准温度计：编号量程有效期校正公式定温点读数校正值1 Y=( )X+( )2 Y=( )X+( )3 Y=( )X+( )4 Y=( )X+( )2.测温装置：数控超级恒温槽（SC-15TG）3.热电偶检查、校正及核对：探头校正结果验证前核对验证后核对编号检查斜率(m) 截距(r) 相关系数结果℃偏差℃偏差1234506789101112131415结论：校正人：日期：空 载 热 分 布 记 录（第 次）1.热电偶分布图及说明：第 11 车 第 7 车第 2 车 探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号探头位置 1 11-Ⅱ-A 6 7-Ⅱ-A 11 2-Ⅱ-B 2 11-Ⅱ-C 7 7-Ⅱ-C 12 2-Ⅴ-A 3 11-Ⅲ-B 8 7-Ⅲ-B 13 2-Ⅴ-C 4 11-Ⅴ-A 9 7-Ⅴ-A 14 2-Ⅲ-B 511-Ⅴ-C107-Ⅴ-C15温控探头附近探头放置人： 日期：复 核 人： 日期：ⅤⅣⅢⅡⅠA B C2. 标准灭菌期最冷点与腔室平均温度之差应 1.0℃。
3.灭菌过程记录3.1灭菌参数：项目灭菌温度(℃) 灭菌时间(min) 测定间隔(min) 设定值实际值操作人：日期：复核人：日期：3.2灭菌过程中仪表记录开始计时记录时间备注时间灭菌开始时间灭菌结束时间记录人：日期：【具体见灭菌报表和I7000测温记录】4. 测定结果编号恒温期温度平均温度偏差编号恒温期温度平均温度偏差1 92 103 114 125 136 147 1585. 灭菌曲线图：（复印件）6.结论：测试人：日期：复核人：日期：满载热渗透和微生物挑战性试验记录（第 次）1.热电偶分布图及说明：第 11 车 第 7 车第 2 车 探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号探头位置 1 11-Ⅱ-A 6 7-Ⅱ-A 11 2-Ⅱ-B 2 11-Ⅱ-C 7 7-Ⅱ-C 12 2-Ⅴ-A 3 11-Ⅲ-B 8 7-Ⅲ-B 13 2-Ⅴ-C 4 11-Ⅴ-A 9 7-Ⅴ-A 14 2-Ⅲ-B 5 11-Ⅴ-C107-Ⅴ-C15温控探头附近探头放置人： 日期： 复 核 人： 日期：ⅤⅣⅢⅡⅠA B C2. 标准2.1确定灭菌期腔室内各点平均温度均在设定温度范围内。
2.2在Fo≥8条件下，确定装载中最冷点的Fo≥8，且冷点Fo与腔室平均Fo值之差≤2min。
3. 灭菌过程记录3.1.灭菌产品名称：规格：批号：3.2.灭菌参数：项目灭菌温度(℃) 灭菌时间(min) 测定间隔(min) 设定值实际值操作人：日期：复核人：日期：3.3灭菌过程中仪表记录开始计时记录时间备注时间灭菌开始时间灭菌结束时间记录人：日期：【具体见灭菌报表和I7000测温记录】4. 生物指示剂：名称：嗜热脂肪芽孢杆菌厂商：上海鸿雍生物科技公司菌数：CFU/支D121= 分Z=10℃Fo值≥125. 测定结果5.1.温度测定结果编号恒温期温度F0最冷点编号恒温期温度F0最冷点1 92 103 114 125 136 147 1585.2. 生物指示剂培养结果培养温度：，培养时间：小时。
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 对照位置--- 结果“+”：表示阳性；“－”表示阴性结论：检测人：日期：6. 灭菌曲线图：（复印件）7.结论：测试人：日期：复核人：日期：Page 11 of11。