设计开发验证计划及记录
设计验证计划和报告管理流程
设计验证计划和报告管理流程引言设计验证是产品开发过程中非常重要的一环，它是为了确保产品的设计符合预期要求和用户需求。
设计验证计划和报告的管理流程是为了保证验证的准确性和可追溯性。
本文将介绍设计验证计划和报告的管理流程。
设计验证计划的编制和管理设计验证计划是指为了验证产品设计的有效性和正确性而制定的计划。
设计验证计划的编制和管理过程应包括以下几个步骤：1. 建立设计验证团队首先，需要成立一个专门负责设计验证的团队。
这个团队应该包括设计工程师、测试工程师、产品经理和质量控制人员等相关人员，以确保所有验证任务可以得到全面的覆盖。
2. 明确验证的目标和内容在编制设计验证计划之前，需要明确验证的目标和内容。
这包括验证产品的功能、性能、可靠性、安全性等方面。
可以通过需求分析、用户反馈、市场调研等途径确定验证的内容。
3. 制定验证计划验证计划的制定需要确定验证的方法、流程、时间和资源等。
设计验证计划应包括以下几个方面：- 验证方法：确定验证所采用的方法和工具，如实验、模拟、仿真等。
- 验证流程：明确验证任务的执行流程，包括验证准备、执行和分析等步骤。
- 时间计划：制定验证任务的时间计划，包括开始时间、结束时间和里程碑节点等。
- 资源需求：确定验证所需的人力、物力和设备等资源。
4. 分配任务和监督执行根据验证计划，将验证任务分配给相应的团队成员。
同时，应建立有效的监督机制，对验证任务的执行情况进行跟踪和监控，确保任务按时完成。
5. 验证结果的分析和总结完成验证任务后，需要对验证结果进行分析和总结。
这包括对验证数据的统计和分析，以及对验证结果的评价和总结。
根据验证结果，可以做出相应的修改和改进。
设计验证报告的编制和管理设计验证报告是对设计验证过程和结果的总结和归档。
设计验证报告应包括以下几个内容：1. 验证过程的描述设计验证报告应详细描述验证的过程和流程。
包括验证的起始时间、结束时间，验证任务的执行情况和所用的方法和工具等。
设计开发验证计划及记录
设计开发验证计划及记录1.引言在软件开发过程中，验证计划及记录是一项至关重要的工作。
通过设计开发验证计划及记录，可以确保软件开发过程中的质量控制，保证软件的正确性和可靠性。
本文将详细介绍设计开发验证计划及记录的步骤和注意事项。
2.设计开发验证计划的步骤2.1确定验证目标在设计开发验证计划之前，首先需要明确验证的目标。
验证目标应该明确具体、可衡量和可实现。
例如，验证一个软件模块的功能是否符合需求规格书中的要求，或者验证一个算法的准确性和效率等。
2.2制定验证策略验证策略是根据验证目标制定的具体验证方案。
验证策略应该包括验证的方法、验证的范围、验证的环境和验证的资源等。
例如，验证一个软件模块的功能是否符合需求规格书中的要求可以采用单元测试方法，在开发环境中进行测试，并分配合适的人力和时间资源。
2.3制定验证计划验证计划是根据验证策略具体制定的时间表和步骤。
验证计划应该包括验证的时间表、验证的步骤、验证的人员和验证的工具等。
例如，验证一个软件模块的功能是否符合需求规格书中的要求可以分为多个阶段进行，每个阶段测试不同的功能点，并指定相应的测试人员和测试工具。
2.4执行验证计划在执行验证计划过程中，应该遵循验证计划中的时间表和步骤进行验证，并记录验证过程中的各个环节。
验证过程中应该及时发现和处理问题，并进行相应的修复和改进。
3.设计开发验证记录的步骤3.1记录验证环境在验证过程中，首先需要记录验证的环境，以便在需要重复验证或者进行后续测试时能够还原验证环境。
验证环境记录包括验证的硬件设备、软件环境、测试数据和测试用例等。
3.2记录验证的步骤和结果在验证过程中，需要记录验证的步骤和结果。
验证的步骤应该详细、全面、准确地记录下来，以便后续进行回溯和追查。
验证的结果应该包括验证通过的情况和未通过的情况，并尽可能详细地描述未通过的原因和现象。
3.3记录验证的问题和修复措施在验证过程中，如果出现问题，应该及时记录下来，并采取相应的修复措施。
软件开发过程_验证和确认过程
验证和确认过程Verification & Validation Process版本历史版权信息本文件内容由海口量子网络科技有限公司开发部负责解释本文件的版权属于海口量子网络科技有限公司任何形式的散发都必须先得到海口量子网络科技有限公司的许可【目录】1概述 (4)1.1 编写目的 (4)1.2 适用范围 (4)1.3 术语和缩写 (4)1.4 参考资料 (4)2输入 (4)3输出 (5)4角色和职责 (5)5验证和确认概述 (6)6过程定义 (6)6.1 入口条件 (6)6.2 出口条件 (6)6.3 过程流程图 (6)6.4 过程活动描述 (6)6.4.1建立验证和确认计划 (6)6.4.2建立验证和确认环境 (7)6.4.3建立详细的验证和确认计划 (8)6.4.4执行同行评审 (8)6.4.5进行验证和确认 (8)6.4.6分析验证和确认的结果 (9)7验证和确认的工作产品 (10)8过程度量 (15)9过程剪裁准则 (15)1概述1.1 编写目的定义和建立公司对项目验证和确认的规范和责任。
定义及规范软件产品的验证和确认过程，以保证工作产品在软件开发的整个生命周期中能满足其规定的要求，同时证明，产品或产品构件当被置于其预定环境中时，适合于其预定用途。
通过该规范来提高公司的验证和确认的能力。
1.2 适用范围本过程适用于公司内所有软件开发项目的验证和确认活动。
1.3 术语和缩写1.4 参考资料2输入3输出（具体输出制品请参阅7.验证和确认的工作产品的验证和确认记录）4角色和职责5验证和确认概述验证的目的是为了确保产品符合其指定的需求，包括指定用户需求、产品需求、工作产品组件的需求。
从需求开始验证直到最终产品完成的验证，该过程贯穿于整个软件生产过程中，是渐进式的过程；确认的目的是为了确保产品和产品组件在预期的使用环境中能够满足产品的使用需求。
确认和验证经常同时执行，确认一般会包括使用者。
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
，评审会中应填写《会议签到表》、
详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审 批。
这些设计文件包括： 系统框图、分系统框图、原理图、 PCB板图、结构图、流程图、 软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格
技术副总 技术副总 研发总监 研发总监 技术副总
专业资料
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评 审，评审会中应填写《会议签到表》 、《会议记录》。
2.3 方案概要设计
在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》 技术条件或技术协议、 检验大纲、特性分析报告、 研制方案等。
、产品规格书、
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》 《会议记录》；
适当的阶段应进行设计评审并形成记录。 2.5 设计确认
设计确认通过实验和测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进 行，应尽可能邀请客户参与确认。
确认过程形成的文件和记录包括：
试验报告、测试记录、设计确认报告、试用报告、
交付记录、评审报告、鉴定报告 ( 结论 ) 、研制总结报告、标准化审查报告、质量分
57
质量分析报告
58
用户使用证明
59
工艺审查报告
60 设计（工艺更改通知单）
61
设计更改报告
62
技术攻关报告
63 设计更改的验证测试记录
64
设计更改评审记录
65
用户确认报告
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准备状态检查表
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首件鉴定目录
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首件检验测试记录
69
首件鉴定报告
70
医疗器械设计和开发验证计划
设计和开发验证计划项目编号：版本号:产品/项目名称项目负责人设计和开发阶段设计和开发验证计划1、目的1.为了确认已经验证的包装封口机机工艺参数的稳定性，以及最终产品性能可以满足标准规定，通过连续生产一批样品用于检测，并且为后续的确认准备样品。
2.该批产品用于各种检测，不销售给客户。
2、验证人员人员部门/职位职责负责方案编写和跟进项目进展负责协调样品生产负责产品性能检测负责验证计划批准，监督项目实施情况，并负责联系相关的第三方检测机构。
3、样品规格及包装材料3.1型号规格：3.2包装方式：3.3灭菌方式：产品采用环氧乙烷灭菌。
3.4有效期：产品有效期为三年。
4、样品制作要求和交付日期样品必须在2023.8.18号之前交付。
5、生产数量及要求5.1选择代表性产品型号（xxxxxx）连续生产足够数量，该数量应能同时满足模拟运输测试、第三方全性能检测、生物学测试、本公司自测、留样需求；5.2其他型号生产至少100支产品，应能满足第三方差异性测试、本公司自测、留样；5.3所有样品均经环氧乙烷灭菌。
6、样品验证项目6.1产品经过环氧乙烷灭菌以及EO解析之后，确认灭菌工艺参数满足可以保证产品实现无菌要求，EO残留量满足要求；6.2按照GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求进行成品检测，具体见产品检测报告模板；6.3灭菌后的产品根据ISTA-3A进行运输模拟试验,确定包装材料的性能是否符合标准的要求；6.4根据YY/T0681.1-2009(ASTM F1980:2007)加速老化试验指南进行产品加速老化试验，具体详见加速老化方案，加速老化后需要对产品进行全性能检测。
7、产品可接受标准7.1灭菌工艺参数下灭菌完成后，产品无菌，且每套输液器的环氧乙烷残留量不大于0.5mg；7.2成品性能检测满足GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求；7.3模拟运输后，符合标准要求；7.4老化后产品满足依然满足要求，见老化方案和报告；包装检测输液器的包装组合做过系统性验证，已经验证的工艺可满足持续生产要求，并且经过老化后性能依然满足要求。
设计开发记录样表
设计开发记录样表项目建议书提出部门：未说明项目名称：未说明销售对象：未说明基本要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
市场预测分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
可引用的原有技术：本部分未说明具体内容，需要补充。
可行性分析：本部分未说明具体内容，需要补充。
项目所需费用，参加人员：本部分未说明具体内容，需要补充。
总工程师审核：未签名/日期。
总经理批示：未签名/日期。
设计和开发计划书项目名称：未说明型号规格：未说明职责设计开发人员：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明职责设计开发人员资源配置：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发阶段的划分及主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
备注：本部分未说明具体内容，需要补充。
编制/日期：未说明审核/日期：未说明批准/日期：未说明设计和开发任务书项目名称：未说明型号规格：未说明起止日期：未说明预算费用：未说明依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
以前类似设计提供的信息：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计和开发所必需的其他要求：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计部门及项目负责人：未签名/日期。
总工程师：未签名/日期。
设计和开发输出记录JL—7.3—04产品型号：未说明设计开发阶段：未说明满足设计和开发输入要求的输出文件：未说明产品名称：未说明输出时间：未说明为采购、生产和服务提供的所需信息：未说明包含或引用的产品接收准则：未说明对产品安全和正常使用所必需的产品特性规定：未说明编制：未说明审核：未说明批准/日期：未说明设计和开发评审报告JL—7.3—05项目名称：未说明型号规格：未说明负责人：未说明部门职务或职称评审人员部门职务或职称设计开发阶段：未说明评审人员：未说明评审内容：本部分未说明具体内容，需要补充。
存在问题及改进建议：本部分未说明具体内容，需要补充。
评审结论：本部分未说明具体内容，需要补充。
设计开发验证方案
设计开发验证方案在设计和开发过程中，验证方案是确保产品或项目能够满足所需功能和性能要求的关键步骤之一。
一个有效的验证方案可以帮助开发团队准确判断产品或项目是否达到了预期目标，并及时发现和解决潜在的问题。
本文将综合讨论设计开发验证方案的关键要素和步骤。
一、定义验证目标在正式制定验证方案之前，我们首先需要明确验证的目标。
这涉及到明确产品或项目的核心需求和关键功能。
通过仔细分析需求文档和相关的需求规范，我们可以将验证目标具体化，并根据其确定验证的范围和重点。
二、确定验证方法验证方法是指用于验证产品或项目的关键功能和性能的方式和手段。
在确定验证方法时，我们需要根据产品或项目的特点和需求来选择合适的方法。
常用的验证方法包括功能测试、性能测试、兼容性测试等。
根据需求的不同，我们可以选择单元测试、集成测试、系统测试等不同层次的测试方式。
此外，根据验证目标的不同，还可以采用实际用户数据的验证、模拟环境验证等方法。
三、设计验证方案在确定了验证目标和验证方法之后，我们可以开始设计验证方案。
验证方案是指根据验证目标和方法制定的具体步骤和计划。
在设计验证方案时，我们需要将验证过程划分为不同的阶段和任务，并规划验证用例和测试数据。
同时，我们还需要确定验证的评估标准和指标，以便评估产品或项目是否满足预期目标。
在设计验证方案时，我们还需要考虑验证的时间和资源预算，并制定相应的计划和安排。
四、执行验证方案在设计完验证方案后，我们需要开始执行验证方案。
在执行过程中，我们需要按照预定的步骤和计划进行验证，并记录验证过程中的关键信息和结果。
具体的执行过程包括测试用例的执行、数据的采集和分析、问题的记录和跟踪等。
在执行验证方案时，我们需要保持良好的沟通和协作，及时解决验证过程中的问题和风险。
五、分析验证结果在完成验证后，我们需要对验证结果进行分析和总结。
分析验证结果可以帮助我们评估产品或项目的质量和性能，并发现潜在的问题和改进措施。
在分析验证结果时，我们需要根据验证目标和评估指标进行比对和判断，并将验证结果与预期目标进行对比。
医疗器械通用设计和开发验证评审记录表
表单编号：
项目名称
产品型号
评审阶段
评审日期Байду номын сангаас
评审内容
“”内打√表示通过，“”内打×表示有疑问
主要评审内容
评审要求
评审结果
1.设计和开发的策划
是否确定各阶段活动和接口、明确职责
是
否
2.设计和开发的输入
预期用途、安全性能、法规、风险管理
是
否
3.设计和开发的输出
输出是否满足输入要求
是
否
评审结果：当前节点所提供的设计和开发资料评审充分，工作开展有序。
设计和开发后续阶段的资料仍应按计划要求提供，持续围绕设计开发全周期进行评审。
评审会签：
记录人：日期：年 月 日
评审结论：
签名：日期：年 月 日
是
否
4.设计和开发的转换
输出得以验证，且是否适用于生产
是
否
5.采购文件
是否具有可生产性、部件及材料的可获得性
是
否
6.操作规程及环境监测
设备、工装验收移交是否符合要求
是
否
7.产品防护
监视和测量设备验收移交是否符合要求
是
否
8.风险管理要求
是否已制定设计转换程序
是
否
9.项目可行性分析
生产运行验证记录是否充分完善可转换
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尺寸（宽度）：0.4 +0.1/0
尺寸（孔距）：319 ±0.3
设计开发验证结论：
符合图纸要求。
对验证结果的跟踪：
结果有效。
验证人/日期：任正凤20141020
编制/日期：任正凤20141020核准/日期：
项目设计验证计划
QR8.3-36 NO.201405
顾客：xxxx汽车零部件有限公司
车型：
产品名称：
塑料手柄本体
产品代号：
8060010
需验证的项目
验证方式
验证部门／人员
备注
数模、图纸、控制计划、作业指导书、流程图、BOM表
设计评审、标准化会签
工程师/刘红
在第二三阶段
样件
对照数模全尺寸检验
技术
在第二阶段
试生产件
对试生产件进行全尺寸检验和性能试验
质检/任正凤
在第三阶段
批量试造件
进行首、巡、末件检验和性能试验
质检/任正凤
在第四阶段
核准：
刘红
编制：
xxxx汽车零部件有限公司
设计开发验证记录
QR8.3-36 NO.20141020
项目名称
LAVIDA FL塑料手柄本体
型号规格
验证单位及参加验证人员
刘红、余小娟、任正凤、散代伍
尺寸（孔距）：319±0.3
主要试验仪器和设备：
序号仪器设备编号仪源自设备名称操作者14604172345
带表卡尺
任正凤
2
4506100286
游标卡尺
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
外观：无气泡、缩痕、多料、少料、飞边、毛刺及表面拉伤、划伤等缺陷。
尺寸（高度）：95.5 +0.2/0 (破坏性检测)
项目编号
8010010
项目起止日期
201401-201501
设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：
外观：无气泡、缩痕、多料、少料、飞边、毛刺及表面拉伤、划伤等缺陷。
尺寸（高度）：95.5 +0.2/0 (破坏性检测)
尺寸（宽度）：24.7 +0.2/0
尺寸（宽度）：0.4 +0.1/0