药物警戒
药物警戒和药品风险管理
主要内容
药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理
药物 警戒
药物警戒的根本概念 药物警戒的历史开展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的根本概念
药物警戒的概念
▪ 2002年，世界卫生组织〔WHO〕将药物警戒 〔pharmacovigilance，PV； “Pharmacovigilance〞 构词成分 pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学〞, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕〞。〕定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学研究与活动〞。
▪ 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反响监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反响监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反响监 测工作的内涵。
▪ 监测对象不尽相同：
▪ 药品不良反响监测的对象是质量合格的药品
▪ 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于 法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作 用等等。
▪ “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危 害〞
▪ 1974年后，多起药品因平安性撤市
▪ 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心 得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的 异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后， 相关警揭发出。1976年，厂商撤销了它长期口 服的用途。
▪ 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后， 报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。 1982年，该药撤市。
风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理 中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风险 管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
药物警戒日常管理制度
药物警戒日常管理制度一、药物警戒的重要性药物是治疗疾病常用的手段之一，但同时也是造成不良反应和药物事故的重要原因。
根据统计数据显示，药物事故是医疗安全事故中的一个重要类型，严重威胁患者的生命健康。
因此，加强药物警戒工作，规范医务人员用药行为，是维护患者利益，保证医疗质量和安全的关键之一。
二、药物警戒的内容和要求1.医务人员要熟悉药品的属性、用法用量、不良反应等相关知识，加强对药物的认知和理解。
2.医务人员在配药、使用药品过程中应当认真查看处方，核对病人相关信息，确保用药的准确性和安全性。
3.医务人员要严格按照临床指南和规范用药的要求，严禁擅自增减用药剂量或者更换药品，防止药物误用和滥用。
4.医务人员在用药过程中要随时留意患者的用药反应和不良症状，及时进行记录和报告，采取有效的应对措施。
5.医务人员要定期参加相关培训和学习，不断提高自身专业水平和用药安全意识，做到识病防病，保障患者的用药安全。
6.医务人员要严格遵守药品管理的规定，确保药品的存储、配送和使用符合标准，保证药品的存放环境干净整洁，避免受潮变质。
7.对于一些易引发药物反应或者有潜在危险性的药品，医务人员要加强监测和引导，提醒患者注意。
8.对于长期服用药物的患者，医务人员要定期跟进复查，对用药效果和不良反应进行评估，及时调整用药方案。
9.在发生药物事故或者药品误用时，医务人员要立即停药，进行急救处理，通知相关负责人，追踪原因，及时进行整改和总结。
三、药物警戒日常管理制度的具体措施1.建立健全相关规章制度，明确医务人员在用药过程中的职责和操作要求，规范行为。
2.设立专门的药品管理岗位，负责对医院内部的用药行为进行监督和检查，及时发现和处理问题。
3.定期对医务人员进行药物知识的培训和考核，确保他们掌握最新的药品信息和用药指南。
4.加强内部的信息共享和沟通，及时将医务人员在用药过程中发现的问题和建议进行反馈和整改。
5.建立药物警戒档案，对医务人员的用药记录和不良事件进行归档和管理，便于查阅和分析。
药物警戒PPT课件
药品上市许可持有人制度 要求药品生产企业对药品 的安全性、有效性和质量 负责，并对药品的不良反 应进行监测和报告。
药品上市许可持有人制度 要求药品经营企业对药品 的购进、储存、运输和销 售过程进行严格管理，确 保药品的质量和安全。
药品上市许可持有人制度 要求医疗机构在药品使用 过程中，对药品的安全性 、有效性和质量进行监测 和报告，并对药品的不良 反应进行监测和报告。
培训评估： 对培训效果 进行评估， 确保培训达 到预期效果
持续改进： 根据评估结 果和反馈， 不断优化培 训内容和方 式，提高培 训效果
能力建设的目标和方法
01
目标：提高药物警戒人员的专业素 质和技能水平
02
方法：培训课程、实践操作、案例 分析、研讨会等
03
重点：药物警戒法律法规、风险管 理、不良反应监测、信号检测等
数据共享和整合的挑战
01
数据来源多样：包括临床试验、上市后监测、 患者报告等
03
数据安全与隐私保护：需要遵守相关法规，确 保数据安全和患者隐私
02
数据质量参差不齐：需要处理和整合不同质量、 格式和标准的数据
04
数据分析与利用：需要运用先进的数据分析技 术和方法，挖掘数据价值，为药物警戒提供支 持
未来发展的机遇和展望
01
02
03
04
大数据分析：利用大 数据技术对药物数据 进行深入分析，提高 药物警戒的准确性和 效率
人工智能：利用AI 技术对药物数据进行 自动分析和预警，减 轻人工负担，提高药 物警戒的准确性和效 率
物联网技术：利用物 联网技术对药物进行 实时监控和管理，提 高药物警戒的实时性 和准确性
区块链技术：利用区 块链技术对药物数据 进行安全存储和共享， 提高药物警戒的数据 安全和共享性
药物警戒的名词解释
药物警戒的名词解释药物警戒（Pharmacovigilance），又称药物监测或药物安全监测，是指通过监测和评估药物的使用情况，及时发现、评估和预防药物的不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）及其他药品相关问题的科学活动。
其目的是确保药物的安全性和有效性，并通过采取相应的预防和控制措施，降低患者因药物治疗造成的风险。
药物警戒的重要性不言而喻。
在现代医疗体系中，通过合理的用药来治疗和预防疾病已经成为常态。
然而，任何药物都存在一定概率的不良反应发生，这种不良反应可能会给患者的生命和健康带来威胁。
药物警戒的存在，就是为了及时发现和处理这些不良反应，确保用药的安全性。
药物警戒的核心内容是药物的监测和评估。
药物的监测是指通过系统收集和纪录药物使用者的信息，特别是感知和收集药物不良反应的信息，建立药物不良反应报告系统，以及进行药物使用者回访等方式获得相关数据。
药物的评估是指对所收集到的数据进行分析和评估，判断药物使用过程中出现的不良反应与该药物的关联性，以及不良反应的程度和严重性。
这些评估的结果将对药物的使用指导和管理提供决策依据。
药物警戒的工作依赖于多方的合作和参与。
首先是医疗卫生机构，包括医院、诊所和药店等，这些机构需要建立和完善药物不良反应的报告和记录制度，以及提供准确的药品使用信息；其次是药品制造企业和药品监管机构，这些机构需要积极配合药物警戒工作，及时回应和处理药物的安全问题，并对药物的监管进行加强；还有重要的一方是患者，他们需要主动报告和提供使用药物过程中的感受和不适等信息，以及配合医生和药师的指导，正确使用药物。
药物警戒不仅关注已上市和广泛使用的药物，也需要对新的药物进行监测和评估。
在新药审批过程中，充分的临床试验是药物安全性的基础，但是一些低发生率、严重或长期不良反应可能在临床试验中未被发现。
因此，药物监测需要实施长期跟踪，对于新的药物或新途径的药物使用风险需要高度警惕。
药物警戒常见知识点总结
药物警戒常见知识点总结一、药物警戒的概念药物警戒是指在使用某种药物的过程中，需要避免与其他药物或者食物发生不良反应的情况。
具体来说，包括以下几个方面：1.与其他药物相互作用：某些药物在同时使用时可能会相互影响，导致药效增强或减弱，甚至出现不良反应。
2.与食物相互作用：部分药物在与某些食物一同使用时，会影响药效或者出现不良反应。
3.与生活习惯相互作用：某些药物在服用期间，需要避免饮酒、吸烟等不良生活习惯，以免影响药效或者加重病情。
药物警戒的目的是为了保障病人的用药安全，避免出现不良反应或者药物失效的情况。
二、药物警戒的常见知识点1.与其他药物相互作用（1）药物的相互作用分类药物的相互作用可以分为药物-药物相互作用、药物-食物相互作用和药物-生活习惯相互作用。
其中，药物-药物相互作用是最为常见和重要的一种，研究表明，约有70%以上的不良反应是由于不同药物之间的相互作用导致的。
（2）不同药物相互作用的临床表现不同药物相互作用的临床表现各有不同。
例如，抗生素和抗真菌药物在与潘多拉韦酵素抑制剂联合使用时，可能会出现肝毒性；肾上腺皮质激素与非甾体抗炎药合用，可能会造成消化道溃疡等。
因此，在使用药物时，需要注意避免不同药物之间的相互作用，以确保疗效和安全。
（3）影响药物相互作用的因素药物相互作用受多种因素影响，包括药物本身的性质、服用方式和剂量等。
一般来说，具有药物代谢酶诱导或抑制作用的药物，更容易引起药物相互作用。
此外，年龄、性别、遗传因素等也都会对药物相互作用产生影响。
2.与食物相互作用（1）药物与食物相互作用的原因某些药物在与某些食物一同使用时，可能会影响其吸收、分布、代谢和排泄等过程，导致药效减弱或增强，甚至产生不良反应。
（2）影响药物与食物相互作用的因素不同的食物对药物的相互作用影响差异较大。
例如，酒精、咖啡因等会影响某些药物的代谢和毒性；而柑橘类水果、蔬菜可能会影响某些药物的吸收。
因此，在使用药物期间，需要注意食物的选择和搭配。
药物安全培训-药物警戒培训
介绍国内外药物警戒相关的法律法规和政策，如 《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管 理办法》等。
药物不良反应监测与报告
01 药物不良反应定义
药物不良反应是指在使用合格药品的过程中出现 的与用药目的无关的有害反应。
02 药物不良反应的分类
介绍常见的不良反应类型，如副作用、毒性反应、 过敏反应等。
药物警戒法规政策完善
法规更新
根据药品安全形势的发展和技术 的进步，不断完善药物警戒法规， 提高法规的针对性和可操作性。
政策支持
制定和实施相关政策，鼓励和引 导企业、研究机构和公众参与药 物警戒工作，形成全社会共同关
注药品安全的良好氛围。
执法力度
加大药物警戒执法的力度，对违 反药物警戒规定的行为进行严厉 打击，维护药品市场的秩序和公
案例一
某制药公司因未及时 报告药物不良反应， 导致患者用药风险增 加。
案例二
某医疗机构在使用某 新药时，未进行充分 的药品安全性评估， 导致多名患者发生严 重不良反应。
案例三
某医生在开具处方时， 未仔细阅读药品说明 书，导致患者用药不 当，引发医疗纠纷。
案例四
某药店在销售药品时， 未严格执行药品储存 和陈列规定，导致药 品变质和患者用药安 全问题。
众健康权益。
药物警戒人才培养与教育
1 2
专业人才培养
通过高校、培训机构等途径，培养具备药物警戒 专业知识、技能和素质的专业人才，满足行业发 展的人才需求。
继续教育
开展药物警戒继续教育，提高现有从业人员的专 业水平和能力，不断更新知识体系。
3
国际交流与合作
加强国际间的药物警戒交流与合作，引进国外先 进的药物警戒理念、技术和经验，促进药物警戒 水平的共同提高。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
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药物警戒
一、概念
（―）药物警戒的定义
WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他……问题。
与该学科密切相关的内容还包括：
不合格药品；
用药错误；
缺少药物功效报告；
在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药；
急、慢性中毒病例报告；
药品致死率估计；
药物滥用与误用；
其他：与化学药品或食品合并使用时的不良相互作用。
（二）药物警戒的意义
药物警戒的意义主要包括以下几个方面：
①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量；
②改进用药安全，促进公众健康；
③药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；
④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。
（三）药物警戒的重要作用
1.药品上市前风险评估→叫停！
2.药品上市后风险评估→撤市！召回！
3.发现药品使用环节的问题→如“阿糖胞苷儿科事件”
4.发现和规避假、劣药品流入市场→如“齐二药事件”。
二、药物警戒信号
国际医学科学组织委员会（CIOMS）Ⅷ工作组2010年发表的《药物警戒信号检测实用方面》报告中，将信号定义为：
“来自于某个或多个来源（包括观察性和试验性）的报告信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
”
（一）信号来源
1.被动监测
→自发报告体系（自愿呈报系统）
→我国目前采用的是以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，该体系是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量。
→优点：范围广、迅速、时间长；
缺陷：漏报、难以定量、不确定性。
2.主动监测
→定点监测和处方事件监测是两种常用的ADR主动监测方法。
→借助信息系统进行ADR信号的提取。
3.专业刊物发表的病例报道
WHO编发的《Reaction Weekly》，国内的《药物不良反应杂志》等多种医药类期刊均有ADR报道。
（二）信号种类
药物警戒信号通过评价后，可将事前检出的信号归类为：
1.确认的信号
——有明确的风险，有必要采取措施以降低风险；
2.尚不确定的信号
——有潜在的风险，需要继续密切监测；
3.驳倒的信号
——并不存在风险，目前不需采取措施。
三、药物警戒的工作内容包括：
①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；
②监测药品不良反应的动态和发生率；
③确定风险因素，探讨不良反应机制；
④对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规。