质控品校准品溯源 宋少岩
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
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GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
医学检验的溯源性、校准品定值与质量控制
有一级参考测 量程序和一级 参考校准品
能够溯源至SI
无一级参考测 量程序和一级 参考校准品
不能溯源至SI
（一） 有国际约定参 考测量程序 (非一级参考 测量程序)， 也有用此参考 测量程序定值 的国际约定校 准品
（International Organization for Standardization (ISO). 1993.
International Vocabulary of Basic and General Terms in
Metrology. [VIM] ）
• 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值、实物 量具或参考物质所代表的值与相对应由标准确定的量值之间关系 的一组操作。
• 制造商产品校准品应使用厂商常设测量程序为之赋 值，用于最终用户常规测量程序的校准。 – 制造商产品校准物可以是具有基质的物质，使相似 于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
相关概念6
• 最终用户常规测量程序应由一个或多个制造商 的产品校准品进行校准确定的测量系统，常由 制造商提供。
• 溯源链的理想终点是国际单位制（SI）对有关单位的 定义；
– 注：这里的“标准”是指“测量标准”，而不是书面标准。 – 测量标准（measurement standard）：用以定义、实现、保
持或重现一个单位或一个或多个量值并作为参考的实物量具、 测量仪器、参考物质或测量系统
– 校准的作用确立仪器信号和分析物浓度之间的关系，主要对 系统误差发挥作用，而对随机误差没有影响。
体外诊断试剂 校准品溯源报告 量值传递方案依据 GBT21415-2008ISO17511-2003 FT3测定试剂盒
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.目的制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。
2.范围适用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3.制备过程3.1材料（1）高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原（纯度≥99%）。
（2）采用标准小牛血清作为基质。
3.2制备方法取适量高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约0.7、6.5、15、35、45pmol/L。
4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Biomerieux，SA生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法），注册证号：国械注进20162400887。
常规测量程序：***生物游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）测定试剂盒、干式免疫荧光分析仪；有证参考物质：中检所国家标准品150550-201203。
4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。
物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。
用参考测量程序重复测量中检所国家标准品150550-201203，对测量结果进行t 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。
在δ未知的情况下，单个平均数的显著性检验—t 检验（t-test）统计量计算公式如下：计量学溯源校准赋值国际公认参考测量程序中检所国家标准品150530-0312制造商工作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：Biomerieux，SA 生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织***IVD 制造商终端用户ns u x t 0-=参考测量程序校准结果如下：中检所国家标准品150550-201203（15.68pmol/L ）参考测量程序测量值16.2315.2116.5614.3915.4814.9614.9114.3614.8616.5716.2615.7616.5016.8615.7715.0416.6216.2814.9315.9815.9817.1416.9517.0414.6115.3716.7616.7915.6314.6916.6717.1116.9515.8414.6017.0015.7916.3216.7115.7115.5714.66中检所国家标准品1150550-201203稀释后的理论值为15.68pmol/L ，经计算，统计量t=1.584<t （0.05，双侧）=2.326，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。
标准品校准品及质控品的差异
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物， 如混合血清。本身内含被检分析物，植被时 刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点： 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应 用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。从上面的校 准品定值方法中，我们可以知道，只有在使 用了和定值时相同的检测系统，得出的结果 才能同参考方法结果具可比性。
标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性 质控品 标准品 校准品
溯源性
溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用 一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯 源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐 及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途 径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态 等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质 控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资 料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于 计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供 互换性研究资料---”。
溯源性
计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于 2008年9月开始实施。对校准品和控制物质 赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比 较详细。
临床实验室检测系统、溯源及不确定度考点总结
临床实验室检测系统、溯源及不确定度考点总结一、什么是检测系统完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。
如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。
若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。
二、基质及基质效应基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。
基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。
因此单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。
他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。
三、临床检验的量值溯源简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。
目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。
量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。
要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。
目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图。
其中CGPM是指国际计量大会。
SI是指国际单位制。
测量结果不能溯源到SI的情况目前有以下几种。
（1）第一种是有国际约定参考测量程序（非一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如糖化血红蛋白。
（2）第二种情况是有一种国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质，约30种检验指标属于这种情况，如某些凝血因子、血细胞、高密度脂蛋白胆固醇等。
（3）第三种情况是有一种或多种国际约定校准物质（用作校准物）及定值方案，但无国际约定参考测量程序，约300多种指标属于这种情况，如某些蛋白激素、抗体和肿瘤标记物等。
临床检验医学中的量值溯源
临床检验医学中的量值溯源本站网址：来源：检验医学资讯网 2006-10摘要量值溯源可以提高检测结果的准确性，提高不同实验室检测结果的可比性。
是提高检验质量的重要手段，检验结果的溯源性将可能会成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标。
该文就以下几个方面进行了分析讨论：1、溯源性的概念和结构；2、临床检验参考系统的现状；3、参考系统的建立；4、量值传递的过程及其常见问题。
苏春康苏振文邓华宝福建省永定县医院检验科 364100吴泉明叶晨福建省临床检验中心 350007前言在2005.06.14-06.17厦门召开的第三届全国临床检验实验室管理学术会议上，专家们越来越认识到“量值溯源”的前景和重要性。
陈文祥研究员、Dr.Robert Rej、彭明婷主任、张伟明教授等都在大会上对“溯源”作了深刻的学术报道。
笔者将近几年在一系列的检验学术会议上专家的讲座重新整理，将较完善的理论和广大检验同行共同学习。
一、量值溯源的一些概念和溯源链的结构及工作原理检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±不确定度。
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天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
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GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
临床检验的量值溯源问题
临床检验的量值溯源问题一、引言近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。
欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。
欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。
为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。
以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。
对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。
鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。
二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。
不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布， A类和B类合成为标准不确定度。
检验检测机构结果质量控制现状及策略分析
质量控制检验检测机构结果质量控制现状及策略分析胥小荣1，王照友2*，苗育可1，孔庆岩1（1.承德市食品药品检验检测中心，河北承德 067000；2.承德市双桥区市场监督管理局，河北承德 067000）摘 要：随着我国经济的快速发展，食品质量安全成为人们关注的重点问题之一。
检验检测机构是产品安全的重要保障，检验检测机构质量管理体系的构建运行和持续改进是保障检测工作顺利开展的关键环节。
本文分析了我国检验检测机构质量控制的现状，总结检验检测机构结果质量控制存在的问题，并提出一定建议，为相关部门更好地解决风险问题，做好控制管理提供参考。
关键词：检验检测；质量控制；分析Status Quo and Strategy Analysis of Quality Control ofInspection and Testing InstitutionsXU Xiaorong1, WANG Zhaoyou2*, MIAO Yuke1, KONG Qingyan1(1.Food and Drug Inspection and Testing Center of Chengde, Chengde 067000, China; 2.Market Supervisionand Administration Bureau of Shuangqiao District, Chengde 067000, China)Abstract: With the rapid development of China’s economy, food quality and safety has become one of the key issues concerned by people. Inspection and testing institutions are an important guarantee for product safety. The construction, operation and continuous improvement of the quality management system of inspection and testing institutions are the key links to ensure the smooth development of testing work. This paper analyzes the current situation of quality control of inspection and testing institutions in China, summarizes the problems existing in the result quality control of inspection and testing institutions, and puts forward some suggestions, so as to provide reference for relevant departments to better solve risk problems and do a good job in control management.Keywords: inspection and detection; quality control; analysis检验检测机构是指依靠检验技术，根据检验客户需要及检验指标和相关标准规范，使用检测设施对检验对象进行检验检测的生产服务机构。
校准品溯源 ppt
适用于如B型肝炎表面抗原（ab亚型）和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的
量
-
8
校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。
适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量
举例：21三体检测试剂盒
参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法
-
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
-பைடு நூலகம்
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法）
对比方法
常备方法/常备系统（制造商方法）
-
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
别进行重复测量，得出两组数据。 统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
-
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校- 准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
-
16
定值不确定度
基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量 范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目 前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
-
5
二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权
威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方 向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度
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基本概念
参考物质 Reference material
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特 性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材 料赋值的一种材料或物质。
标准品 标准样品 标准物质
GB/T 21415-2008/ ISO 17511: 2003生物样品中量的测量-校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
校准品的溯源
范围
对以建立或确认测量正确度（Trueness of measurement） 为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行 确认的方法
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校准品的溯源
五种情况
a）测量结果可以在计量上溯源至SI的量
b）测量结果不能在计量上溯源至SI的量可分 为以下4种情况：
不同批号 基质效应不一样
区别 标准液 校准品 质控品 新鲜标本
人新鲜样本
衡量是否有基质 效应的最佳样品
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校准品的溯源
b1 向国际约定参考测量程序和 国际约定校准品的计量学溯源
HbA1C（糖化 血红蛋白）
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校准品的溯源
b2 有国际约定参考测量程序 无国际约定校准品的计量学溯源
应证明该校准物质在制造商选定测量程序及被校准的测 量程序间有互换性。
制造商工作校准品可以是具有基质的物质，使其相似于 终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
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校准品的溯源
关键词的定义
制造商常设测量程序
制造商常设测量程序应是由一个或多个制造商 工作校准品或更高级的校准品校准、并已验证 了分析特异性的测量程序。
一级校准品的认定通常在具有最高计量学能力的实验室内 进行，如国际或国家计量机构。
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校准品的溯源
关键词的定义
一级参考物质
例如： 美国国家标准和检测研究院（NIST）提供的参考品。
SRM 927B 牛血清白蛋白 SRM 916 胆红素 SRM 918 氯化钾 SRM 912A 尿素
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校准品的溯源
关键词的定义
二级参考物质
例目前国际公认的的二级参考品。
美国NIST 的SRM 欧洲共同体标准局（BCR）的CRM 世界卫生组织（WHO）的参考品 英国国立生物学及控制品研究院（NIBSC）的 参考品
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校准品的溯源
校准品 Calibrator
其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。 应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是 校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的 计量学溯源性。
专用性
GB/T 21415-2008/ ISO 17511: 2003生物样品中量的测量-校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
实验室 质量控制
基本概念
正确度控制品 trueness control material
用于评价测量系统测量偏倚的参考物质。
用于评估测量偏倚的正确度控制品的赋值 应具有在计量学上可溯源到更高计量学水 平的测量程序或校准品。赋值应有已知的、 不超过产品校准品的测量不确定度。
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基本概念
参考物质 vs 有证参考物质
RM和CRM：目前一般的标准品都带有证书， 这不是RM和CRM的区别。 而CRM的通常是用多种分析方法定值，带有 不确定度，可溯源的标准品，通常由国家标 准化管理机构批准的
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基本概念
上海海河商务咨询有限公司 专业源 质控品
案例分析
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校准品的溯源
？？？
如何知道我自己测量的血糖结果是准确的？ 我自己用血糖仪测量的结果和医院给出的一样吗？
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校准品的溯源
计量学溯源性 metrological traceability
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基本概念
校准品 Calibrator
measurement standard used in the calibration of an IVD instrument or system 用于校准体外诊断仪器或系统的测量标准
ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
校准品和控制物质的 溯源和质控品的管理
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宋少岩
目录
基本概念 校准品溯源 质控品
案例分析
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第一节
基本概念 校准品溯源 质控品
现状与管理
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基本概念
参考物质 Reference material 校准品 Calibrator 控制品 Control Material 质控品 Quality Control Material
酶学专用标准：YY/T0638-2008 (ISO18153:2003,IDT) 《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－ 校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源 性》
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校准品的溯源
目的
为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不 论在何时何地都具有可比性，量必须有明确的定义， 报告给医生或其他卫生人员且患者的结果必须准确
Guidance for Industry and FDA Staff - Assayed and Unassayed Quality Control Material
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基本概念
参考物质
质控目的
质控品
校准品
正确度 控制品
一级校准品
二级校准品
工作校准品
计量学 溯源
校准品的溯源
关键词的定义
一级参考测量程序
具有最高级计量学特性的参考测量程序，其操 作能够被充分描述和理解，可用国际单位制(SI) 单位表示完整的不确定度，不必使用测量的量 的测量标准为参考，结果即可接受。
同位素稀释/质谱(ID/MS) 、库仑法、重量法、滴定法，用于 重量摩尔渗透浓度测定的冰点降低测量等。 一般由国际或国家计量机构或国际科学组织批准。实验室 宜经权威机构认可。
制造商常设测量程序的测量分析原理和方法能够与常规 测量程序相同，但宜通过诸如大量的重复测定和较严格 的控制系统等措施来实现较低的测量不确定度。
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校准品的溯源
关键词的定义
制造商产品校准品
制造商产品校准品应由制造商常设测量程序赋 值，用于终端用户常规测量程序的校准。
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校准品的溯源
五种情况
b1) 有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参 考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物
b2) 有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定 校准物质。
b3) 有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品） 和赋值方案，但没有国际约定参考测量程序。
校准品的溯源 a 选择的校准等级和向SI 的计量学溯源
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电解质类物质 （如钾、钠、氯、 镁、钙、锂离子 等）、代谢物类 物质（如胆固醇、 甘油三酯、葡萄 糖、肌肝、尿酸、 尿素等）和某些 甾体类激素及甲 状腺激素
校准品的溯源
关键词的定义
基质效应 Matrix effect
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校准品的溯源
目的
计量学溯源的目的，应是使经校准的常规测量程序 所得的结果，按现有校准等级最高水平所得值表示. 应在开始进行最终测量前建立计量学溯源链，并以 相反方向的降序校准等级，即从计量最高参考到终 端用户结果进行描述
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b4) 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。制造商 自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。
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校准品的溯源 a 完整校准等级和向SI 的计量学溯源
达到这样水平的 有约25～30个类 型的量 它们主要是一些 化学定义明确的 小分子化合物
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校准品的溯源
关键词的定义
二级标准/二级校准品
通过与相同量的一级标准比较而定值的标准。
二级校准品应由一或多个二级参考测量程序为 之赋值，通常附有证书。
二级校准品通常将测量单位从国家计量机构传递至经 认可的校准实验室和制造商的校准中心。 二级校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端 用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
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校准品的溯源
关键词的定义
一级参考物质/一级校准品
具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测 量程序赋值。
一级校准品是具有最小测量不确定度的测量单位的实物体 现。一级校准品应直接用一级参考测量程序赋值，或用适 当的分析方法确定该物质杂质后间接赋值。一级校准品一 般是高纯度的、物理化学性质明确的分析物，经过稳定性 和组成完整性检验，并附有证书(有证参考物质CRM) 。
关键词的定义
制造商选定测量程序
制造商选定测量程序应是一或多个现有的一级 或二级校准品校准的测量系统。