XX生物科技公司校准品和质控品管理规程
校准品赋值和可靠性验证规程完整
1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。
质控校准品管理制度
质控校准品管理制度第一部分：总则一、目的与依据为规范和提高质控校准品管理工作，提高检验数据的准确性和可靠性，制定本管理制度。
根据《医学实验室质量管理要求及进行》、《中华人民共和国药典》等相关法律法规、标准和规范，以及本实验室的实际情况，本管理制度制定。
二、适用范围本管理制度适用于本实验室质控校准品的管理工作。
三、主管部门本实验室质控校准品管理工作由实验室主任负责，实验室技术负责人具体负责实施。
第二部分：质控校准品的选购和存储一、选购1. 购买质控校准品应优先选择国家标准物质，保证其质量和稳定性。
2. 购买前应向厂家索要相关质量证明文件，包括检测报告、质保协议等。
3. 购买前应了解质控校准品的适用范围、保存条件等相关信息，确保选择合适的产品。
4. 购买后应及时核对产品信息和数量，发现问题及时与供应商联系沟通解决。
二、存储1. 质控校准品应存放在恒温、恒湿、干燥、阴凉的环境中，避免日光直射或高温环境。
2. 质控校准品应定期检查保存状态，遇损坏或过期应及时淘汰。
3. 不同类型的质控校准品应分开存放，避免混淆或污染。
4. 质控校准品应定期清点，建立明确的台账，确保数量和品质的准确性。
第三部分：质控校准品的使用与维护一、使用1. 使用前应仔细查看产品说明书，并确认质控校准品的适用范围。
2. 使用时应按照要求严格按照操作规程操作，确保准确性和可靠性。
3. 使用后应及时清洗、消毒和保存，避免污染或损坏。
4. 使用过程中如出现异常或疑问，应立即停止使用并向主管部门报告。
二、维护1. 质控校准品应定期校准和维护，确保准确性和稳定性。
2. 出现损坏或过期的质控校准品应及时淘汰，避免误用。
3. 定期对质控校准品进行检查和维护，保证其性能和可靠性。
4. 建立相关维护记录，以备查阅和追溯。
第四部分：质控校准品的追溯与处理一、追溯1. 出现异常数据或质量问题时，应及时通过质控校准品的追溯，查明原因并排除问题。
2. 追溯时应完整记录相关信息，包括使用时间、使用人员、使用方法等。
生化分析用校准物、质控物产品技术审评 规范(2017版)
生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）发布时间：2021年06月04日分享：本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。
本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。
适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物,不适用于正确度质控物。
作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。
依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。
二、注册申报资料要求(-)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。
试剂校准品管理制度
试剂校准品管理制度一、总则为提高试剂校准品的管理水平，确保试剂校准品的质量和有效性，保障科研工作的顺利进行，特制定本制度。
二、试剂校准品的种类和使用范围1. 试剂校准品种类包括：生物化学试剂、有机化学试剂、无机化学试剂等。
2. 试剂校准品使用范围包括：科研实验、生产实验、质量检验等。
三、试剂校准品的采购1. 订货环节应有明确的责任人，负责试剂校准品的订购和采购。
2. 试剂校准品的订购应按照实验室需求和实验要求进行合理计划，并确保订购数量足够。
3. 试剂校准品的采购应选择有资质的供应商，确保试剂校准品的质量和准确性。
4. 试剂校准品的采购应有明确的验收标准，验收标准应包括检查试剂校准品的包装完好性、标签准确性等。
四、试剂校准品的存储1. 试剂校准品的存储应根据其性质和要求进行合理分类和分区存放。
2. 试剂校准品存放区域应符合要求，保持通风干燥，避免阳光直射和高温高湿环境。
3. 试剂校准品应按照规定的温度、湿度条件存放，并定期检查和维护存放设备。
4. 试剂校准品的存储应有明确标识，标注试剂名称、批号、有效期等信息。
五、试剂校准品的使用1. 试剂校准品的使用应按照实验要求和操作规程进行，不得随意更换或重复使用。
2. 试剂校准品使用时应注意安全防护，避免接触皮肤、眼睛等敏感部位，确保使用过程安全。
3. 试剂校准品使用后应及时清洗设备和工具，保持实验室环境整洁和干净。
4. 试剂校准品使用后应记录使用情况，包括使用日期、使用量、使用目的等信息。
六、试剂校准品的废弃处理1. 试剂校准品废弃物应按照规定的废弃处理程序进行处理，包括液体废弃物、固体废弃物等。
2. 试剂校准品废弃物应根据性质分类，定期清理和处理，确保废弃物不对环境造成污染。
3. 试剂校准品废弃处理应注意安全防护，避免直接接触废弃物，确保处理过程安全。
七、试剂校准品的检测和校准1. 试剂校准品应定期检测和校准，确保其质量和准确性。
2. 试剂校准品的检测和校准应由专业人员进行，确保结果准确可靠。
校准品和质控品管理规程
1.目的：
为所有校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理提供管理规程。
2.范围：
校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理。
3.职责：
研发部和品保部对本规程负责。
4.内容：
4.1溯源:使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。
校准品或质控品提
供单位必须具有相应的资质或者有相应产品的注册证，能够提供相应质控品的溯源性资料（包括来源、批号、灭活状态、测定值范围等）。
4.2制备：将采购的标准质控品(参考品)按规格要求进行分装，贴签标明批号和有效期、
贮存条件。
4.3保管：校准品和质控品必须由实验室指定专人保管。
4.4使用：对检测中使用的校准品和质控品应当建立《校准品、质控品台帐》及《校准品、
质控品使用记录》。
校准品、质控品的使用记录包括其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。
校准品、质控品台帐必须记录包括上述使用记录的内容。
4.5贮存：校准品和质控品必须按照校准品和质控品的规定贮存条件进行贮存。
按照校准
品和质控品的贮存条件，校准品和质控品的贮存期为2年。
4.7销毁
4.7.1 用121℃，30分钟高压灭菌方式销毁失效校准品、质控品。
4.7.2 销毁处理后，操作人员填写《不合格品销毁记录》。
5.相关文件：
5.1《特殊物料管理规程》FD-WI-MM-007
6.记录：
6.1 《质控品台帐》FD-QR-019
6.2 《质控品使用记录》FD-QR-020
6.4 《不合格品销毁记录》FD-QR-011。
生物公司监视和测量设备管理制度范文(4篇)
生物公司监视和测量设备管理制度范文是一套规范和管理生物公司监视和测量设备的具体规定和流程。
以下是一种可能的管理制度：1. 设备登记和标识：- 生物公司应建立完整的监视和测量设备登记系统，对所有设备进行登记和标识。
- 每个设备应有唯一的设备编号，并与设备名称、型号、规格和运行状态等信息进行关联。
2. 设备验收和购置：- 所有监视和测量设备的购置应遵循公司的采购程序，确保设备符合公司的质量要求。
- 每个设备购置后，应进行验收，并记录设备的入库时间和验收结果。
3. 设备日常使用和维护：- 生物公司应制定设备的日常使用和维护规程，并向相关人员进行培训。
- 所有使用人员应严格按照规程操作设备，确保设备的正常运行。
- 定期对设备进行维护保养，确保设备的性能和精度。
4. 设备校准和标定：- 生物公司应建立设备校准和标定计划，确保设备的准确度和可靠性。
- 根据计划，定期对设备进行校准和标定，并记录校准和标定结果。
- 如发现设备超出了允许的误差范围，应及时采取修复措施或更换设备。
5. 设备维修和报废：- 如设备发生故障，应及时进行维修，并记录维修过程和结果。
- 如设备无法修复或达到使用寿命，应及时报废，并按公司的废弃物管理规定进行处理。
6. 设备安全和保密：- 生物公司应制定设备安全和保密措施，确保设备的安全运行和相关信息的保密。
- 设备只能由经过授权和培训的人员操作，禁止私自改动设备设置或参数。
7. 设备记录和档案：- 对于每个设备的使用、维护、校准和维修等过程，应建立相应的记录和档案。
- 所有设备的记录和档案应保存一定时间，并按公司规定进行归档和管理。
以上是一种可能的生物公司监视和测量设备管理制度，具体的管理制度可以根据实际情况和公司的需求进行调整和完善。
生物公司监视和测量设备管理制度范文（2）1、目的为加强对监视和测量设备的管理，确保其准确度、精密度和性能，提高生产监视测量的准确性和可靠性，确保安全生产，根据《安全生产法》、《计量法》、《职业健康安全管理体系规范》(GB/T28001-____)、《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》(AQ3013-____)的要求，制定本制度。
试剂与校准品管理制度
检验科试剂与校准品管理制度一、目的规范试剂和校准品的采购、储存和使用，以保证检验结果的量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确合法。
二、范围适用于所有检验试剂、质控品和标准品三、职责：科主任负责本实验室试剂和校准品的申请，工作人员负责验收、入库、保存、出库。
四、内容1、试剂与校准品全部符合法规规定的标准，科室上报采购计划至药库，由医院采购中心统一进行采购。
2、试剂全部符合国家标准，并获得相应的批准文号。
3、试剂与校准品管理由专人负责，负责试剂与校准品的预定、入库和盘点。
不同温度条件下的试剂、校准品和质控品，应分别存放，不得混淆。
责任人：4、发票和报账由专人负责，负责试剂与票据的核对、清点。
责任人：5、试剂与校准品入库登记清楚，出库有明细，并有登记签字。
责任人：6、不得使用过期试剂与校准品，不得使用不合格试剂与校准品。
各实验室领有的试剂与校准品应妥善保管，放置到冰箱的，应有冰箱温度监控记录，各实验室领用的试剂与校准品、质控品要有使用登记记录。
7、确保试剂库的温度波动正常并做好温度记录，温度出现异常应及时通知科主任。
8、试剂的使用（1）试剂进入实验室后，应通过室内质控监控试剂的质量。
（2）试剂的使用说明书应集中存放，对操作方法、试剂用量不得随意更改；需要更改时，必须进行对比试验，以确保改动后结果的可靠性。
（3）试剂的使用反馈：试剂使用后应填写信息反馈档案，内容包括：时间、试剂名称、生产厂家、生产批号、存在问题、填写人等，以便查找原因和及时地将试剂使用情况反映给采购人员，以备下次采购时作为参考。
9、试剂的安全管理对于一些易燃、易爆、有毒、腐蚀性的化学危险品试剂，应有专用仓库和橱柜存放，并有专门的制度和程序。
应登记实存数量，做好安全工作，由专人负责，他人不得随意进入。
10、试剂、校准品和质控品的外借一律通过科主任批准，并有借条情况下方可借出，并且要有追索机制。
生化组质控品 校准品管理程序
生化组质控品校准品管理程序1、目的规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。
2、范围适用于生化组生化分析仪、干式生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪等系列仪器所用的质控品和校准品。
3、职责3.1、生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任负责请购单的审批，药剂科统一采购。
3.2、生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收及保存。
4、工作程序4.1、请购及验收4.1.1、生化组组长根据本组所需要质控品和校准品，按《服务及供应品的采购管理程序》进行申购。
4.1.2、校准品必须使用仪器设备配套货仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品（或标准品），单必须由FDA或SFDA的批准文号。
4.1.3、质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，必须由FDA或SFDA批准问号。
4.1.4、由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样品由组长负责按照要求妥善保管，并按卫生部临检中心规定日期检测、填写报表，经检验科质量负责人审批后回报，原始资料由组长保管。
4.1.5、对采购来的质控品、校准品或室间质评样品在进行验收时，应注意其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件以及其有效期是否满足相关要求。
若存在疑问，需要及时处理，并做处相关记录。
在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。
4.2、标准品和质控品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内使用。
如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。
校准品和质控品的报废和退货同试剂的处理程序。
5、支持性文件《服务及供应品的采购管理程序》《设施和环境的管理程序》6、质量记录详见上述支持性文件相应记录。
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1.目的：
为所有校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理提供管理规程。
2.范围：
校准品、质控品(参考品)的溯源、保管、使用、贮存管理。
3.职责：
研发部和品保部对本规程负责。
4.内容：
4.1溯源:使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。
校准品或质控品提
供单位必须具有相应的资质或者有相应产品的注册证，能够提供相应质控品的溯源性资料（包括来源、批号、灭活状态、测定值范围等）。
4.2制备：将采购的标准质控品(参考品)按规格要求进行分装，贴签标明批号和有效期、
贮存条件。
4.3保管：校准品和质控品必须由实验室指定专人保管。
4.4使用：对检测中使用的校准品和质控品应当建立《校准品、质控品台帐》及《校准品、
质控品使用记录》。
校准品、质控品的使用记录包括其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。
校准品、质控品台帐必须记录包括上述使用记录的内容。
4.5贮存：校准品和质控品必须按照校准品和质控品的规定贮存条件进行贮存。
按照校准
品和质控品的贮存条件，校准品和质控品的贮存期为2年。
4.7销毁
4.7.1 用121℃，30分钟高压灭菌方式销毁失效校准品、质控品。
4.7.2 销毁处理后，操作人员填写《不合格品销毁记录》。
5.相关文件：
5.1《特殊物料管理规程》FSD-WI-MM-007
6.记录：
6.1 《质控品台帐》FSD-QR-019
6.2 《质控品使用记录》FSD-QR-020
6.4 《不合格品销毁记录》FSD-QR-011。