检验科试剂与校准品管理规定
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx 医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： xx审核： xx批准： xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2012《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序JYK-CX-01 2确保公正性程序JYK-CX-02 3监督管理程序JYK-CX-03 4文件控制程序JYK-CX-04 5合同评审程序JYK-CX-05 6新检验项目管理程序JYK-CX-06 7委托实验室选择和评审程序JYK-CX-07 8仪器设备采购控制程序JYK-CX-08 9检验试剂耗材控制程序JYK-CX-09 10医疗咨询服务管理程序JYK-CX-10 11投诉处理程序JYK-CX-11 12不符合检验工作控制程序JYK-CX-12 13纠正措施控制程序JYK-CX-13 14预防措施与改进控制程序JYK-CX-14 15记录管理程序JYK-CX-15 16内审管理程序JYK-CX-16 17管理评审程序JYK-CX-17 18检验工作管理程序JYK-CX-18 19人员培训及考核管理程序JYK-CX-19 20设施和环境管理程序JYK-CX-20 21仪器设备管理程序JYK-CX-21 22标准物质管理程序JYK-CX-22 23量值溯源管理程序JYK-CX-23 24检验方法确认程序JYK-CX-24 25数据控制程序JYK-CX-25 26允许偏离控制程序JYK-CX-26 27检验结果的质量保证程序JYK-CX-27 28样品管理程序JYK-CX-28 29检验报告管理程序JYK-CX-29 30计算机软件及网络控制程序JYK-CX-30 31仪器设备检定 / 校准程序JYK-CX-31 32作业指导书控制程序JYK-CX-32 33实验室间及实验室内部比对程序JYK-CX-33 34生物安全管理程序JYK-CX-34 35内部质量控制程序JYK-CX-35 36室间质量评价管理程序JYK-CX-36 37标识控制程序JYK-CX-37 38检测申请单格式确认程序JYK-CX-38 39仪器标识控制程序JYK-CX-39 40生物参考区间评审程序JYK-CX-4041满意度监测程序JYK-CX-41 42自建监测系统校准程序JYK-CX-42保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
二甲评审检验科标准解读
1.4．15．3．2不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。
c1不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权.-—-——各实验室均要求有上岗、轮岗、定期培训，PPT、试卷、分数。
科室授权档案.C2．选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。
———---质控员授权B1对授权工作实行动态管理。
-—-—检验人员授权、定期评价、再授权记录B2有主管部门监督检查,评价培训效果。
———-质控科督查记录A培训及考核记录完整,有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作.-—--查排班表,有无超权限操作。
人员轮转计划表岗位培训人员授权能力评审2.检验科试剂与校准品的管理4．15．5．1有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。
制度：管理软件试剂耗材管理系统出库记录，近效期提示、试剂批号更换记录、试剂开瓶使用时间检查试剂与校准品是否全部符合国家法规规定的标准，获得相应的批准文号(三证）. 医院提供统一采购,途径合法的相关文件。
检查是否有试剂与校准品管理的相关制度。
检查实验室是否设置专人管理试剂，有明确的岗位职责。
查试剂购买、验收和贮存程序、出、入库及有效期管理制度文件和记录.检查实验室是否有使用登记制度或出入库记录。
检查实验室有无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。
实验室提供试剂更换的原因分析报告，并对新试剂或新方法进行方法学验证的报告.3.各医技科室按照标准和要求开展科室质量安全管理及持续改进.1检查实验室质量管理的组织结构图.岗位职责.2检查实验室质量与安全管理工作计划及实施记录。
3.检查实验室质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。
4。
检查实验室的质量方针和目标的可行性和可操作性。
5。
检查实验室有无建立质量与安全监控指标，及定期量化评估的记录。
检验科质控与质量管理指南
检验科质控与质量管理指南为了保证医疗机构的运行质量和患者的安全，检验科必须建立科学的质控和质量管理体系。
本文将为您详细介绍检验科质控与质量管理的指南。
一、质控的概念和意义质控是指通过一系列方法和措施，确保检验仪器、试剂、人员和操作程序的准确性和可靠性，以保证检验结果的精确性和可比性。
质控的实施能够及时发现分析误差和不合理结果，减少检验风险，提高检验质量。
二、质控的基本要素1. 标本管理：合理存储和采集标本，保证标本的完整性和稳定性。
2. 仪器质控：定期检查仪器的准确性、精度和稳定性，及时进行维护和校准。
3. 试剂质控：使用经过验证的试剂，控制试剂的批间和批内变异，确保试剂的质量稳定。
4. 内部质控：每批检验样本中加入质控品，对照检验结果，评价每次检验的准确性和可靠性。
5. 外部质控：参加国家、地区或行业组织的质量评价活动，定期与其他实验室比对检验结果。
6. 人员管理：建立培训计划，提高人员的专业水平和技能素质，减少人为误差。
三、质量管理的原则1. 法律法规原则：遵守国家的相关法律法规和技术标准，确保检验工作的合法性和可靠性。
2. 规范操作原则：严格按照操作规程进行检验，保证每一步都符合标准要求。
3. 持续改进原则：定期进行质量管理评估，发现问题并及时纠正，不断提高质量管理水平。
4. 信息管理原则：建立完善的质量管理信息系统，记录并分析检验过程和结果，为决策提供科学依据。
5. 客户满意原则：树立客户至上的观念，保证检验结果的准确性和及时性，满足患者和医生的需求。
四、质控与质量管理的工具和方法1. 质控图：通过绘制质控样本的均值和标准差的图表，监控检验过程中的变异情况，及时判断是否存在异常。
2. 故障模式与影响分析（FMEA）：通过分析检验过程中的潜在故障模式和影响，制定相应的控制措施，避免错误发生。
3. 样本稳定性分析：评价样本在采集、运输和储存过程中的稳定性，保证检验结果的可靠性。
4. 人员培训和考核：建立完善的培训计划和考核机制，提高人员的操作技能和质量意识。
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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项目校准程序
检验科项目校准程序1.目的1.1保证测定值的误差在允许范围内:1.2实现测定结果的溯源性。
2.职责2.1 操作者：负责校准的实施和记录。
2.2室组长：负责安排校准，检查校准记录。
2.3 质量负责人：负责检查并监督校准记录。
3.名词概念3.1校准：在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量位，或者某一物质，或者参考物质所代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
3.2校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任向物质。
3.3溯源性：通过一条具行规定不确定度的出不间断比较链，使测量结果或测量标准的真值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准能够联系起来的一种特性。
4.校准程序4.1仪器校准条件：4.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。
4.1.2仪器经过大保养后。
4.1.3挪动仪器的安装地点。
4.1.4更换试剂批号。
4.1.5室内质控失控。
4.2校准品种类较多，有干粉的、液体的。
干粉的定标品按照其要求进行复溶，复溶后在规定时间内进行定标，所剩的分装冻存，稳是的项目可以使用冻存的进行定标，不稳定的项目可以使用其对结果进行粗略的验证。
液体的标准品在按照其规定保存温度中进行保存至效期，每次定标前需按规定于室温中放置相应时间，以保证校准结果的可靠性。
失效的标准品不能用于定标校正。
4.2.1然后选择相对应的架子，将校准品放置于规定位置，进行校准，校准通过方可进行样本检测。
若仪器无校准成功或失败提醒，通过测定室内质控来判断和分析校准结果是否有效。
如果室内质控在控，说明校准成功。
反之失控，需进一步分析原因并处理。
4.2.2校准失败的处理检查试剂：试剂状态（颜色、沉淀物）、批号、有效期、保存条件。
校准品：复溶状态、保存时间、保存条件及有效期。
仪器原因：光路（灯泡寿命）、比色杯及保养情况。
RANDOX校准品使用说明书（2014）
RANDOX校准品使用说明书（2014）第一篇：RANDOX校准品使用说明书(2014)RANDOX人基质复合校准血清一、概述朗道的人基质定标血清为冻干品，适用于临床上多种生化仪的化学分析。
每一批定标血清都送到全世界约3000 多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。
每种仪器的定标值至少是由10 家独立实验室进行赋值的。
仅用于体外诊断。
二、使用方法1.小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。
2.在20-25℃的室温下，准确量取5ml 蒸馏水复溶1 瓶定标血清。
3.盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30 分钟。
4.复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。
5.使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。
6.复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。
三、稳定性未开瓶RANDOX人基质复合校准血清在4℃下保存可以稳定至瓶签上指定的日期。
该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定8 小时，在4℃下可以稳定7 天，在-20℃至少可以稳定1 个月。
四、局限性1.复溶后，CO2 在密封瓶内可稳定8 小时，开放状态下可稳定1 小时。
2.对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml 应当加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2 小时，在4℃下至少可以稳定2 天，在-20℃下至少可以稳定1 个月（只能冻融1 次）。
醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8 小时。
3.碱性磷酸酶在稳定期间内水平会逐渐升高。
建议复溶血清在测定前于25℃下放置1 小时。
4.该定标血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。
在4℃下避光保存至少可以稳定8 小时。
勿置于15-25℃的温度下保存。
勿冷冻。
5.若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
五、注意事项该定标品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV （HIV1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。
二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则 检验科
评审标准
评价要点
责任部门
协助部门
工作组
4.15.1临床检验部门设臵、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项
目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。
4.15.1.1
临床检验项目满足临床需要。
【C】
1.按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设臵，统一管理，资源共享。
【B】符合“C”，并
1.各实验室设臵安全员,负责各个场所的安全。
2.保存完整的各项安全相关活动记录。
【A】符合“B”，并
严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。
4.15.2.2
实验室进行生物安全分
【C】
1.实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。
【B】符合“C”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。
4.15.2.5
实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。
【A】符合“B”，并
有职业暴露处臵登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。
4.15.2.6
实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各
4.15.2.8
实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。（可选，县医院必选）
【C】
1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。
2.微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。
【B】符合“C”，并
1.样品收集、取用有相应的过程记录。
2.有相应的应急预案。
3.职能部门有监管记录，有改进措施。
种消毒用品的有效性。
检验科仪器、试剂、校准品采购流程
检验科仪器、试剂、校准品采购流程1.确定需要采购的检验科仪器、试剂、校准品的种类和数量。
Determine the types and quantities of laboratory instruments, reagents, and calibration standards needed for purchase.2.编制采购计划，包括预算、采购数量、供应商选择标准等。
Prepare a procurement plan, including budget, quantity, supplier selection criteria, etc.3.向不同的供应商询价，比较价格和质量，并进行评估。
Request for quotations from different suppliers, compare prices and quality, and conduct evaluations.4.与供应商协商价格、交货时间、支付方式等采购细节，并签订采购合同。
Negotiate purchase details with suppliers, including price, delivery time, payment terms, etc., and sign purchase contracts.5.确认供应商的资质和信誉，保证采购产品的质量可靠。
Verify the qualifications and reputation of the suppliers to ensure the quality and reliability of the purchased products.6.下达采购订单，并进行跟踪管理，确保供货及时。
Issue purchase orders and track the process to ensure timely delivery.7.接收送货的物品，并进行验收，确保与订单一致并符合质量要求。
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检验科试剂与校准品管理规定
一、成立质控管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。
并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。
二、请购试剂在《中心仓库》进行申请，科主任审核签字，然后交院设备科统一采购。
三、各专业组组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。
四、试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。
以上资料统一由设备科登记保管。
五、验收试剂时，须核对规格、批号、数量，保质期。
发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。
验收人须在货单上签字，并在《检验科试剂采购计划本》上详细记录，然后将货单交设备科。
六、需要更换试剂品牌时，专业组长填写《检验科试剂更换申请表》应向科主任说明理由，由科主任上报设备科，经招标、论证择优选用。
七、自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。
试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。
实验用纯水每天要检查仪器显示纯水电导率(要求≤1μS/cm)，不合格纯水不能用于任何实验。
八、各专业组组长要做好试剂使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。
九、不定期的召开质控小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给设备科，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。
十、试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。
剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。
具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。
十一、新项目需核算试剂成本，选择优质试剂品牌。
十二、试剂外借一律经科主任同意并履行手续（出具借条）方可执行。