关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
对体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源的几点分析
对体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源的几点分析摘要：本篇文章将对体外诊断试剂质量评价和标准物质溯源进行思考分析，着重对标准物质各方面进行介绍，因为体外诊断的品种种类有很多，我国在体外标准质量和数量方面仍然有很大的进步空间。
通过对其进行思考分析，并且借鉴优秀的经验可以进一步完善我国体外诊断试剂的标准体系以及强化标准贯彻等方式，这可以进一步提高我国的控制水平从而获得更大的经济效益。
关键词：体外诊断；质量标准；标准物质；试剂1 体外诊断试剂质量评价标准物质的概述体外诊断试剂标准是体外诊断试剂在试验的时候进行比较使用的，它具有确定特性和量值的特点，主要是对其进行评价。
标准物质需要经过原料的选择、稳定性考察、协作标定、标准化操作和国家标准物质申报审批程序等，接下来就对体外诊断试剂质量评价标准物质进行简单的介绍，主要有以下几个方面：1.1选择原料的原则在进行选择合适的候选品原料的时候，首先需要明确这一环节是标准物质制定的关键。
像制备病原微生物类体外诊断检测用的标准物质材料可以选择不同感染者的血液和血浆，或者是选择实验室培养的毒株。
在制备的过程中需要注意的是，因为不同的人、不同的感染阶段，同样的病原微生物的不同亚型、基因相似的不同病原微生物等因素，它们对于最终的结果有着一定的影响。
同时，将用人来源的生物材料作为标准物质的原料或者是辅料的时候，因为材料具有传染性，对于实验室的安全需要格外重视。
在确定标准物质的原料以后，需要对考察的原料的均一性和稳定性进行考察，因为均一性是保障原料制备的标准物质均匀一致，稳定性是可以使标准物质有长期使用的价值。
其中，稳定性考察需要在不同温度的环境中放置不同的时间。
1.2协作标定生物标准物质在更替或者是新建的时候，需要根据品种的性质、难度等对其进行检定。
对于协作研究参加单位的数量，在保障总数相同的情况下，参加单位多的，每个单位提供实验次数少与参加单位少、每个单位提供实验次数多相比后可以发现前者更加符合统计学的要求。
体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究
黄杰 非传染病诊断试剂室 中国食品药品检定研究院
PPT大量采用了ISO17511（2015草案）和Miller教授培训PPT，也是学习体会
报告内容
标准物质基本概述 溯源 赋值、不确定度研究
互通性、一致化研究
题目5
中检院已发布标准物质
2016年11月7日 61个品种
每L含量
蔗糖 海藻糖
乳糖
50g
100g
50g
/
/
50g
/
/
/
激素类国家标准品赋形剂配方
成分
配方9（原配方） 配方2（10） 配方3（11） 每L含量
人血清白蛋白
乳糖 甲酸铵
1g
10g 0.63g
5g
10g 0.63g
1g
20g 0.63g
配方4
50g /
50g
配方4（12） 1g 50g
0.63g
C-P冻干赋形剂的选择
4211756
4310620 198200689 202061484 143631775 145411185 78030032 76742254 33281636 33128166 11829746 11587350
3931971 3763507
浓度值
39.82 43.42 16.57 16.15 7.66 7.63 3.76 3.76 1.95 2.00 1.06
• 5.4 有符合ISO15194国际约定校准物,它定义被 测量;无国际约定参考测量程序和原级校准品, 未计量学溯源到SI的情况
• 5.5 有国际约定校准物（非一级），但无国际 约定参考测量程序，未计量学溯源到SI的情况
体外诊断试剂校准品物、质控品物研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品量值溯源报告赋...
体外诊断试剂校准品量值溯源报告赋...25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.⽬的制备性能稳定的⼯作校准品，⽤作25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。
2.范围适⽤于25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3.制备过程3.1材料（1）⾼纯度的25-羟基维⽣素D抗原（纯度≥99%）。
（2）采⽤标准⼩⽜⾎清作为基质。
3.2制备⽅法取适量⾼纯度的25-羟基维⽣素D抗原（纯度≥99%），⽤标准⼩⽜⾎清将其稀释成约6.5、20、30、50、100ng/mL。
4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Immunodiagnostic Systems Limited⽣产的25羟基维⽣素D检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注进20172402311。
常规测量程序：****⽣物25羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）、⼲式免疫荧光分析仪；有证参考物质：NIST SRM1950。
4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的⼯作校准品进⾏赋值。
校准物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械⽣物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是⼀个或多个现有⼀级或⼆级校准品校准的测量系统。
⽤参考测量程序重复测量NIST SRM1950，对测量结果进⾏Z 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。
Z 检验⼀般⽤于⼤样本(即样本容量⼤于30)平均值差异性检验的⽅法。
它是⽤标准正态分布的理论来推断差异发⽣的概率，从⽽⽐较两个平均数的差异是否显著。
另外，对于Z 检验我国的统计学教材⼤多采⽤U 检验的说法。
⽽国外英⽂统计学书籍，⼤多采⽤Z 检验。
在δ已知的情况下，单个平均数的显著性检验—u 检验（u-test）统计量计算公式如下：计量学溯源国际公认参考测量程序NIST SRM1950制造商⼯作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：ImmunodiagnosticSystems Limited ⽣产的25羟基维⽣素D 检测试剂盒（酶联免疫法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织****IVD 制造商终端⽤户n0δu x u -=参考测量程序校准结果如下：NIST SRM1950（24.78±0.77ng/ml,k=2）参考测量程序测量值24.7626.0825.5825.7623.1223.1823.1224.8226.2224.1623.0424.7623.0026.6425.5026.3025.1422.8425.1026.2023.2824.7826.1624.3422.8424.4024.6225.1226.2223.8625.5626.4223.0825.5026.7625.2424.6823.1224.9426.1025.6825.54NIST SRM1950的理论值u 0=24.78ng/mL，包含因⼦k 取2，则不确定度（δ）取值为0.385ng/mL，经计算，统计量u=1.122校准结果显⽰，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显，测量误差由随机因素造成，可⽤y=x 公式⽤于参考测量程序对⼯作校准品赋值,不必引⼊校正因⼦。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
精心整理天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1 范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.23.3 3.43.53.6 3.7 质控品用于控制结果的准确性和重复性的物质。
3.8 测量准确度accuracyofmeasurement测量结果与被测量真值之间的一致程度。
4 要求应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。
校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。
根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种：4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。
有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。
溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。
确保校准品准确性、精密性、稳定性。
4.2涉化学等）结果及结论。
4.34.44.5效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。
热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。
5试验方法5.1校准品溯源性5.1.1主要原材料的选择选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO 17511
• 常规通常检验医学可提供400～700类量的结果。其中这些量中的大 多数，因为仅由（参考）测量程序组成一个计量上的较高步骤、或因 测量程序和（参考）校准品组成两个较高步骤等，终止了产品校准品 赋值上计量的可追溯性。原因是许多这样的量通常和具有临床上相关 性质的分子种类混合物有关，但是，这些比例各异的分子具有不同的 结构和相对分子量，如：糖蛋白。 • 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的 可获得性，证实了有如下五种典型的计量学溯源链的上端。 • a)测量结果可以在计量上溯源至SI的量。 有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认定的）一级参考物质 （用作校准品）。达到这样水平的有约25～30个类型的量，具有良 好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激 素。在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分（见4.2.2， 5.2，图1和图2）。
目次................................................................................................................................................ 前言……………………………………………………………………………………………… 引言……………………………………………………………………………………………… 1 范围……………………………………………………………………………………………. 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………. 3 术语和定义…………………………………………………………………………………… 4 计量学溯源链和校准等级…………………………………………………………………… 4.1 原理…………………………………………………………………………………………. 4.2 结构和命名 .................................................................................................................................... 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题 .................................................................................................... 4.4 参考物质的功能 ............................................................................................................................ 5 校准传递方案 ................................................................................................................................... 5.1 可获得性和结构 ............................................................................................................................ 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到 SI 的情况.................................. 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI 的情况 ............................................................................................................................................ 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级） ，无国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI 的情况 ........................................................................................................................................ 5.5 具有国际约定校准品（非一级） ，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源 至 SI 的情况................................................................................................................................... 5.6 具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品， 不能在计量上溯源到 SI 的情况................................................................................................... 5.7 正确度控制品 ................................................................................................................................. 6 测量不确定度表达 ........................................................................................................................... 7 计量上可溯源校准的确认 ............................................................................................................... 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息............................................................ 参考文献 ...............................................................................................................................................
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
体外诊断试剂注册检测 中的溯源性要求
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2020/11/4
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源：
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
通过注册检测，可以有效控制生产企业的质量标准，提供高质量的诊断试剂。
溯源性要求对试剂注册检测的必要性 和影响
1
必要性
溯源性要求能够追踪试剂的源头，确保试剂的质量和安全性。对注册检测来说， 是不可或缺的一环。
影响
溯源性要求的落实，能够促使企业更加规范和严格生产管理，提高产品质量和安 全性。
体外诊断试剂注册检测中 的溯源性要求
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，溯源性要求在注册检测过程中显得尤 为重要。本演讲将介绍溯源性要求的重要性和影响，并探讨溯源性检测的方 法和未来发展。
研究背景和意义
了解体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求，对于保障公众健康和加强医疗领域的质量控制具有至关重要的意义。
体外诊断试剂的基本概念和种类
基本概念
体外诊断试剂是指在体外进行的对人类样本进行检 测的试剂。包括血液、尿液、唾液等样本的检测。
种类
常见的体外诊断试剂包括血糖仪、血液凝固时间检 测试剂、心肌肌钙蛋白测定试剂等。
体外诊断试剂注册检测的重要性
1 保障公众健康
注册检测能够确保体外诊断试剂的质量和安全性，为公众的健康提供保障。
溯源性检测的未来发展方向和应用前景
技术创新
随着生物技术的不断发展，溯源性检测将有更多的技术 手段和方法可供选择。
应用拓展
溯源性检测不仅在医疗领域有应用价值，还可以应用于 食品安全和环境监测等领域。
溯源性检测的主要方案和技术手段
方案一
通过建立完整的供应链追踪体系，确保试剂的质量和 溯源性。
方案二
利用先进的生物技术手段，对试剂进行基因序列分析， 实现溯源目标。
溯源性检测存在的问题和挑战
1 数据标准化
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天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
3.7质控品用于控制结果的准确性和重复性的物质。
3.8测量准确度 accuracy of measurement测量结果与被测量真值之间的一致程度。
4要求应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。
校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。
根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种：4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。
有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。
溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。
确保校准品准确性、精密性、稳定性。
4.2测量结果不能在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。
无可用的国家（国际）标准品作为参考物质，生产企业需建立自用的标准品，即企业标准品，校准品配制过程以企业标准品为参照，确保校准品准确性、精密性、稳定性。
企业标准品溯源至目前已有批文的进口（国家）试剂或者得到行业内普遍认可的试剂。
生产企业提供该试剂的详细资料，包括厂商、来源、注册证号、相关性能指标等。
溯源至企业标准品，生产企业提供企业标准品溯源及制备过程，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
生产企业需提供校准品的制备方法，包括原料的选择、校准品制备、定值过程及试验资料，涉及的主要原料应进行列举，对于外购的主要原材料，详述外购原材料的名称及来源（生物学、化学等），外购方名称，提交外购方提供的该原材料的性能指标及检验证书（如有），详述生产企业对该原材料技术指标的要求以及生产企业确定该原材料为主要原材料的依据，如验证试验方案、结果及结论。
4.3准确性准确性的评价包括与国家（国际）标准品（和或企业标准品）的偏差分析、回收试验和方法学比对，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。
其中相对偏差应在±10%范围内，回收率应在85%~115%范围内。
4.4精密性校准品的精密性应满足瓶内、瓶间CV<10%。
4.5稳定性效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合~的要求。
热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合~的要求。
5试验方法5.1校准品溯源性5.1.1主要原材料的选择选择抗原（抗体）或纯品，按照提供原料选择资料。
选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。
详述缓冲液选择的试验资料。
5.1.2企业标准品的建立5.1.2.1浓储液的配制将抗原（抗体）或纯品按照说明书要求操作，获得溶液。
操作过程确保准确。
根据实际需要可将其配制成一定浓度的溶液作为浓储液。
用缓冲液将浓储液按照一定比例稀释，按照要求使用国家（国际）标准品进行标定。
浓度乘以稀释倍数为浓储液浓度，重复测定3次，平均值为浓储液最终浓度。
如无国家（国际）标准品，则按照要求选择进口（国产）试剂进行标定，浓储液溯源至国家（国际）标准品或进口（国产）试剂。
5.1.2.2企业标准品配制根据产品的测定范围，确定企业标准品浓度，使用稀释液将抗原（抗体）、纯品或浓储液稀释到所需浓度，按照、对企业标准品进行标定。
如需要可通过添加稀释液和浓储液调整企业标准品浓度，经3次及以上反复测定，确定企业标准品浓度。
企业标准品溯源至至国家（国际）标准品或进口（国产）试剂。
5.1.3校准品的配制根据校准品理论浓度及配制体积，计算确定稀释液及抗原（抗体）、纯品或浓储液所需量。
准确移取稀释液和抗原（抗体）、纯品或浓储液配制成校准品，按照、对校准品进行标定。
如需要可通过添加稀释液和浓储液调整校准品浓度，经3次及以上反复测定，确保校准品性能符合、、要求，校准品溯源至国家（国际）标准品或企业标准品。
5.1.4准确性5.1.4.1与国家（国际）标准品或企业标准品的比对研究确定参考物质，配制校准品，以参考物质测定校准品浓度，计算相对偏差，根据公式：相对偏差=（测定浓度-理论浓度）×100%，结果应符合的要求。
5.1.4.2回收试验选择一定浓度的检测样本，分为体积相同的3-4份，在其中的2-3份中加入不同量的待测物，配制成2-3个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。
在领一份样本中加入同样两的无被测物的溶剂，制成基础样本。
对回收样本和基础样本进行测定，通常对样本进行2-3次重复分析，取其均值进行计算。
计算回收率：回收率1 =计算平均回收率：平均回收率 =回收率应符合的要求。
注：加入的标准液体积一般在样本体积的10%以内；并且保证在加样过程中的取样准确度。
加入待测物的浓度：在保证总浓度在方法分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。
标准物浓度：因为标准物溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的回收样本，标准物的浓度应该足够高。
5.1.4.3方法学比对采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的同类试剂作为参比方法，与生产企业试剂同时检测一批病人样品，从测定结果间的差异了解生产企业试剂与参比方法间的偏倚。
如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，生产企业试剂与参比方法相比不会产生差异结果。
在实施方法学比对前，应分别对生产企业试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。
方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
5.1.5精密性随机抽取校准品进行精密性测定，每个浓度的校准品随机抽取10支，用生产企业试剂进行检测。
每支校准品测试1次，计算平均浓度值X1和标准差S1；另外随机选取1支测试10次，计算平均浓度值X2和标准差S2。
根据公式CV（%）=（S12-S22） X1×100，计算校准品的瓶内、瓶间重复性。
应符合的要求。
5.1.6稳定性效期稳定性：到效期后的校准品按照5.1.4、方法进行试验，应符合~的要求。
热稳定性：取有效期内校准品按照37℃放置1天相当于2~8℃存放个月，由剩余效期计算37℃放置天数，将校准品于37℃放置，按照5.1.4、方法进行检测，校准品准确性和精密性，应符合~的要求。
质控品的建立如试剂盒有相应的国家参考品，则企业内部阳性/阴性参考品应参考国家参考品的项目设置。
在不低于国家参考品要求的前提下，可以结合实际情况设置合理的内部阳性/阴性参考品。
对于没有国家参考品的产品，申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，阳性参考品应着重考虑抗体滴度要求，阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况。
阳性参考品一般应含有高、中、低值。
可将特异性质控血清归入阴性参考品。
建立质控血清时，阳性/阴性参考品的数量应以能充分说明试剂盒性能为准，可根据试剂盒的实际性能指标规定质控血清的检出程度，如：阳性/阴性参考品符合率最低限度。
应对阳性/阴性参考品中具体的参考品进行必要说明，包括必须检出的阳性参考品编号和必须不被检出的阴性参考品编号，以及可以检出阴性参考品编号和可以不检出的阳性参考品编号，如：特异性血清应归入必须不被检出的参考品，高值阳性参考品应归入必须被检出的参考品等。
5.2.1质控品的配制质控品的成分应为与检测样本的基质相似或一样，可选择临床样本，或经试验验证的基质作为质控品配制的原料进行质控品的配制。
临床样本的选择：用于质控品配制的样本应为去除溶血、黄疸、脂血、染菌的样本，为临床阴性和阳性血清和/或血浆样本。
样本预处理：样本经过预处理后用于质控品的配制，包括灭活处理、离心处理等。
质控品配制：将预处理后的临床样本进行定值，记录检测结果，根据所需质控品浓度添加稀释液或浓储液，调整质控品浓度，直至浓度达到生产企业要求。
使用基质配制质控品过程可与此相同。
5.2.2质控品的赋值对质控品进行3次检测，每次各测定10孔，计算平均浓度值（X）和标准偏差（SD），根据质控要求，可选择X±3SD作为质控范围。
5.2.3质控品性能测定按照5.1.4、方法进行测定，应符合~要求。
6参考文献[1].GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源[2].GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明[3].GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明[4].体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则[5].《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》。