体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
（五）关联文件1.提交事业单位法人证书。
（如适用）2.通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》、江苏省药品监督管理局《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关材料。
3.主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。
授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资IFCC）见（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）表示。
（三）规格应注明规格。
（四）用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。
（五）稳定性应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。
该资料可放入产品求。
全性资料。
生物安全性检测应采用国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsA g、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。
该资料可放入产品标准的规范性附录中。
（八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000版）编制。
校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保1国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。
体外诊断试剂 校准品量值溯源报告 赋值及不确定度 企业参考品赋值 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)
25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.目的制备性能稳定的工作校准品，用作25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。
2.范围适用于25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3.制备过程3.1材料（1）高纯度的25-羟基维生素D抗原（纯度≥99%）。
（2）采用标准小牛血清作为基质。
3.2制备方法取适量高纯度的25-羟基维生素D抗原（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约6.5、20、30、50、100ng/mL。
4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Immunodiagnostic Systems Limited生产的25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注进20172402311。
常规测量程序：****生物25羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）、干式免疫荧光分析仪；有证参考物质：NIST SRM1950。
4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。
校准物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。
用参考测量程序重复测量NIST SRM1950，对测量结果进行Z 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。
Z 检验一般用于大样本(即样本容量大于30)平均值差异性检验的方法。
它是用标准正态分布的理论来推断差异发生的概率，从而比较两个平均数的差异是否显著。
另外，对于Z 检验我国的统计学教材大多采用U 检验的说法。
而国外英文统计学书籍，大多采用Z 检验。
在δ已知的情况下，单个平均数的显著性检验—u 检验（u-test）统计量计算公式如下：计量学溯源国际公认参考测量程序NIST SRM1950制造商工作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：ImmunodiagnosticSystems Limited 生产的25羟基维生素D 检测试剂盒（酶联免疫法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织****IVD 制造商终端用户n0δu x u -=参考测量程序校准结果如下：NIST SRM1950（24.78±0.77ng/ml,k=2）参考测量程序测量值24.7626.0825.5825.7623.1223.1823.1224.8226.2224.1623.0424.7623.0026.6425.5026.3025.1422.8425.1026.2023.2824.7826.1624.3422.8424.4024.6225.1226.2223.8625.5626.4223.0825.5026.7625.2424.6823.1224.9426.1025.6825.54NIST SRM1950的理论值u 0=24.78ng/mL，包含因子k 取2，则不确定度（δ）取值为0.385ng/mL，经计算，统计量u=1.122<u （0.05，双侧）=1.96，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。
体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG
计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。
溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=2221SS和CV 瓶间=S 瓶间/ X 1×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
体外诊断试剂校准品量值溯源报告赋...
体外诊断试剂校准品量值溯源报告赋...25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.⽬的制备性能稳定的⼯作校准品，⽤作25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。
2.范围适⽤于25-羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3.制备过程3.1材料（1）⾼纯度的25-羟基维⽣素D抗原（纯度≥99%）。
（2）采⽤标准⼩⽜⾎清作为基质。
3.2制备⽅法取适量⾼纯度的25-羟基维⽣素D抗原（纯度≥99%），⽤标准⼩⽜⾎清将其稀释成约6.5、20、30、50、100ng/mL。
4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Immunodiagnostic Systems Limited⽣产的25羟基维⽣素D检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注进20172402311。
常规测量程序：****⽣物25羟基维⽣素D测定试剂盒（免疫荧光法）、⼲式免疫荧光分析仪；有证参考物质：NIST SRM1950。
4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的⼯作校准品进⾏赋值。
校准物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械⽣物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是⼀个或多个现有⼀级或⼆级校准品校准的测量系统。
⽤参考测量程序重复测量NIST SRM1950，对测量结果进⾏Z 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。
Z 检验⼀般⽤于⼤样本(即样本容量⼤于30)平均值差异性检验的⽅法。
它是⽤标准正态分布的理论来推断差异发⽣的概率，从⽽⽐较两个平均数的差异是否显著。
另外，对于Z 检验我国的统计学教材⼤多采⽤U 检验的说法。
⽽国外英⽂统计学书籍，⼤多采⽤Z 检验。
在δ已知的情况下，单个平均数的显著性检验—u 检验（u-test）统计量计算公式如下：计量学溯源国际公认参考测量程序NIST SRM1950制造商⼯作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：ImmunodiagnosticSystems Limited ⽣产的25羟基维⽣素D 检测试剂盒（酶联免疫法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织****IVD 制造商终端⽤户n0δu x u -=参考测量程序校准结果如下：NIST SRM1950（24.78±0.77ng/ml,k=2）参考测量程序测量值24.7626.0825.5825.7623.1223.1823.1224.8226.2224.1623.0424.7623.0026.6425.5026.3025.1422.8425.1026.2023.2824.7826.1624.3422.8424.4024.6225.1226.2223.8625.5626.4223.0825.5026.7625.2424.6823.1224.9426.1025.6825.54NIST SRM1950的理论值u 0=24.78ng/mL，包含因⼦k 取2，则不确定度（δ）取值为0.385ng/mL，经计算，统计量u=1.122校准结果显⽰，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显，测量误差由随机因素造成，可⽤y=x 公式⽤于参考测量程序对⼯作校准品赋值,不必引⼊校正因⼦。
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO 17511
（ISO 17511:2003, IDT）
（报批稿）
××××-××-××发布
××××-××-××实施
中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局 发布
前言
• 本标准等同采用ISO 17511:2003《体外诊断医疗器械——生物样品 中量的测量——校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。 • 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： • 本“国际标准”一词改为“本标准”； • 用小数点“.”代替作为小数点的逗号“，”； • 删除国际标准的前言。 • 本标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 化技术委员会提出。 • 本标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 化技术委员会归口。 • 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断（上海）有限公 司。 • 本标准主要起草人：丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟。
•
b)测量结果不能在计量上溯源至SI的量。 1)有可用的国际约定的参考测量程序（见3.12）（不能称为一级参 考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物（见 3.11）。如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组 分（见5.3和图3）。 Hb:HbA(97%) HbA2(2.5%) HbF(0.5%) HbA1(快速血红蛋白）即通常说的糖化血红蛋白HbA1a、 HbA1b、 HbA1c HbA1=HbA1a+ HbA1b+ HbA1c 糖尿病时HbA1c显著生高， HbA1同糖 尿病时血液葡萄糖控制程度有关。 HbA1a 0.8% HbA1b 1.0% HbA1c 7.3% 4.1—6% HbA1 9.2% 5—8%
• 常规通常检验医学可提供400～700类量的结果。其中这些量中的大 多数，因为仅由（参考）测量程序组成一个计量上的较高步骤、或因 测量程序和（参考）校准品组成两个较高步骤等，终止了产品校准品 赋值上计量的可追溯性。原因是许多这样的量通常和具有临床上相关 性质的分子种类混合物有关，但是，这些比例各异的分子具有不同的 结构和相对分子量，如：糖蛋白。 • 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的 可获得性，证实了有如下五种典型的计量学溯源链的上端。 • a)测量结果可以在计量上溯源至SI的量。 有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认定的）一级参考物质 （用作校准品）。达到这样水平的有约25～30个类型的量，具有良 好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激 素。在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分（见4.2.2， 5.2，图1和图2）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
计量学溯源
国际参考品
（SRM 1951c）
企业工作校准品
（-80℃保存）
产品校准品
常规样本
厂家选定测量程序
厂家常规测量程序
用户常规测量程序
结果
用户
物质
校准
赋值程序实施不确定度
企业选定常
规实验室
甘油三酯产品校准品赋值资料
1 溯源链
由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。
溯源链如下：
2 产品校准品赋值程序
2.1 产品校准品赋值程序
2.1.1 MS-880B上赋值程序
2.1.1.1系统检测
采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
2.1.1.2 产品校准品赋值程序
采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S
瓶间
=2221S S 和CV
瓶间
=S
瓶间
/ X 1×100%计算CV
瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV
瓶间
≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次
取其中一瓶，重复测10次
2.1.1.3 产品校准品可靠性验证
采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。
另外采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），同时测定40份样本。
如果测得内部跟踪质控品的精密度CV≤5.0%，40份样本两次测值的相关性分析（Y=aX+b），a与1的相对偏差≤2.0%，b接近于0，相关系数（r）≥0.975, 则可认为产品校准品定值可靠。
如达不到要求，则根据样本比对结果调整产品校准品的值，再次重复与2.1.1.3中2号检测系统的40份样本结果进行比对，直至符合要求。
4 6.92 6.82 24 8.28 7.70
5 1.55 1.4
6 25 1.63 1.62 6 3.04 2.95 26 7.53 7.53
7 1.17 1.10 27 1.67 1.60
8 5.40 5.55 28 3.52 3.51
9 0.28 0.31 29 1.23 1.25 10 0.84 0.83 30 0.64 0.69 11 3.52 3.26 31 5.08 4.88 12 0.82 0.83 32 0.96 0.97 13 8.38 8.94 33 8.13 8.88 14 1.36 1.34 34 0.91 0.97 15 8.25 8.26 35 9.47 9.81 16 0.88 0.86 36 1.53 1.53 17 7.45 7.65 37 2.24 2.35 18 0.34 0.35 38 0.60 0.62 19 10.54 10.36 39 5.11 5.18 20
0.83
0.78
40
10.30
10.11
相关性分析 Y=1.0154X-0.0314(r=0.9979) a=1.0154 b=-0.0314 r=0.9979
结论：由实验统计结果可知，该甘油三酯的校准品定值结果：2.13 mmol/L ，定值可靠。
2.1.1.4 不确定度计算
上级校准品工作校准品标准不确定度即为u m-cal 。
通过测定次数（10）、标准差S 2计算均值的标准偏差（10/
2S ），即为多次检测结果平均值的标准不确定度
u char 。
通过S 1和S 2计算S 瓶间，S 瓶间
即为瓶间标准不确定度u bb 。
计算公式如下：
bb
cal m char c u u u u 222++=-
扩展不确定度U=k ×u c =2×u c (k=2表示置信度为95%)
%
100⨯=
校准品定值扩展不确定度
相对扩展不确定度
（1）产品校准品定值：2.13 mmol/L （2）扩展不确定度U= 0.16 （3）相对扩展不确定度=7.51%。