生物制品的概念
生物制品
包括类毒素的发明是为了预防传染病。大多数烈性传染病已有疫苗，根据各种传染病的性质特点、传染源、 传播方式，用于预防的疫苗有以下几种：
①消灭传染病的疫苗。有些人类传染病病原体没有中间寄主，有可能用疫苗高度免疫人群，使病原体不能在 人群中传播并最终被消灭，如天花已被消灭。麻疹、脊髓灰质炎用疫苗高度免疫后，有可能被彻底消灭。
②保护群体的疫苗。如中国的乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感杆菌多糖疫苗、流脑多糖疫苗、卡介苗等。 例如，以昆虫为中间寄主的传染病，往往难以消灭其传染源，但当群体达到一定免疫水平，即易感人群接种疫苗 覆盖率达到85%以上时，就能控制其流行。尽管人群中有少数人没有接种疫苗，但由于群体具备足够的免疫能力， 阻断了传染源，这些人也可受到保护。
在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著，在公共卫生措施方面收益最佳，这不仅是一个国家 或地区，而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣 布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI），目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫 苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预 防百日咳、白喉和破伤风，有计划地从儿童开始，使世界儿童都得到免疫。1981年，中国响应WHO的号召，实行 计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县 为单位，儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应 用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗。对伤寒、霍乱、鼠疫、森林脑炎、黄热病、斑疹伤寒等疾病， 在人群中疫苗免疫有针对性，如疫区人群、常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗。
生物制品
病毒性疫苗的制备
（1）静止培养 （2）转瓶培养 （3）微载体培养-生物反应器培养具有自动控制pH、温度、 转速和溶氧量等装置 （4）中空纤维培养法-将中空纤维管内外制成引流回路，以 提供细胞培养液或连续收获病毒液
病毒性疫苗的制备
（三）疫苗的灭活 既要求病毒灭活彻底，又要求最大程度地保持疫苗的免疫原 性 灭活方法：加热，加灭活剂，γ-射线照射 甲醛溶液灭活乙型脑炎疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗和斑疹伤 寒疫苗 酚溶液灭活狂犬疫苗 鼠脑疫苗、鼠肺疫苗含大量动物组织，甲醛用量0.2%-0.4% 组织培养的疫苗甲醛用量0.02%-0.05% 灭活温度和时间视病毒的生物学性质和热稳定性而定 脊髓灰质炎灭活疫苗--37℃ 12d 斑疹伤寒疫苗-18-20 ℃ 3d
冻干人血浆
白蛋白 球蛋白
抗破伤风超免疫球蛋白
抗狂犬超免疫球蛋白 抗百日咳超免疫球蛋白
纤维蛋白原
抗麻疹超免疫球蛋白
凝血酶原复合 抗风疹超免疫球蛋白 物 凝血Ⅷ因子 抗脊髓灰质炎超免疫球 蛋白
（三）诊断类制品
可分为细菌学、病毒学、 免疫学、肿瘤和临床化学 以及其他临床诊断试剂 1、体内诊断制品：由变态 反应原或有关抗原材料制 成的免疫诊断试剂，如卡 介菌纯蛋白衍生物、布氏 菌纯蛋白衍生物、锡克实 验毒素、单克隆抗体 2、体外诊断试剂 如伤寒、副伤寒、变形杆 菌诊断菌液，沙门氏菌属 诊断血清，HBsAg酶联免 疫诊断试剂盒 细菌学试剂 免疫学试剂 临床化学 试剂 标准液 质量控制 血清 各种测定 试剂盒
第二节 生物制品的生物学基础
一、生物制品的微生物学基础 二、生物制品的免疫学基础 三、生物制品的生物化学基础
一、生物制品的微生物学基础
（一）细菌的代谢产物 1.热原质：菌体中的脂多糖，多由革兰氏阴性菌产生，注入 人体或动物体内能引起发热反应 高温、高压不能使其破坏，可通过一般细菌过滤器，没有 挥发性。生物制品制成后除去热原质很困难，必须使用无 热原质水制备 2、毒素 内毒素，革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分-类脂A 外毒素，革兰氏阳性菌及少数革兰氏阴性菌释放至菌体外的 蛋白质，用0.4%甲醛处理后即失去毒性，成为类毒素 （toxoid） 3、酶 损伤机体组织，促进细菌的侵袭、液制剂是在输血的基础上发展起来的（低温乙醇法分离血浆蛋白组分 工艺的成熟和蛋白分离技术的革新）
生物制品概述(全套)
体内及体外诊断制品及其他活性制剂（包括毒素、抗 原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
二、生物制品的分类
2.1 疫苗（Vaccines）
细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）：也称菌苗，由细菌、 螺旋体或其衍生物制成，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤 风疫苗（类毒素）等。 病毒类疫苗（Viral Vaccines） ：由病毒、衣原体、立克 次体或其衍生物制成，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细 胞）乙型肝炎疫苗等。
异源苗是用具有共同保护性抗原的不同种微生物制备成的疫苗。如用鸽 痘病毒预防鸡痘等。
四、疫苗及疫苗制备技术
（2）灭活疫苗：病原微生物经理化方法灭活后，仍然保
持免疫原性，接种后使动物产生特异性抵抗力，这种疫苗 称为灭活疫苗（死苗）。
缺点：死苗接种后不能在动物体内繁殖，因此使用接种剂
量较大，免疫期较短，需加入适当的佐剂以增强免疫效果 延长免疫期。
细胞病变(CPE)。CPE可在光学显微镜下观察，是病
毒学检测及研究的常规手段之一。
病毒产生CPE的能力与其对动物的致病力正相关，因 此通常用CPE作为指标，来判定病毒的毒力，即计算 病毒的半数细胞感染量(TcID50)。Leabharlann 四、疫苗及疫苗制备技术
2.2 病毒与细胞相互作用的类型
空斑或蚀斑：将10倍梯度稀释的病毒样本接种吸附于
四、疫苗及疫苗制备技术
（4）生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程 亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程 活疫苗以及DNA疫苗。 基因工程亚单位疫苗 ：用DNA重组技术，将编码病原 微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或 细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原 肽链。提取保护性抗原肽链，加入佐剂即制成基因工 程亚单位疫苗。
生物制品的基本知识
生物制品的基本知识一、什么是生物制品▪生物制品是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。
其中包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。
二、生物制品的分类▪1、菌苗、疫苗和类毒素2、抗病血清3、诊断液1.1 菌苗：按抗原菌株的处理，可区分为死菌苗和活菌苗。
▪死菌苗是使用具有良好免疫原性的强毒菌种，在适宜的培养基上生长、繁殖后，利用化学和其他方法，在不破坏其抗原的原则下，将其杀死制成的。
其优点是性质稳定，安全性高，保存期一般在1年左右。
但其免疫力不及活菌苗，免疫次数多，用量大，产生免疫力慢，免疫力时间短。
▪活菌苗是选用无毒或弱毒但免疫原性高的菌种，经培养、繁殖后制成的。
活菌苗株进入机体后，能继续生长繁殖，对机体呈长时间刺激，持续产生抗体。
于死菌苗相比，活菌苗具有接种量小，接种次数少，免疫效果好，免疫期长达（1～2）年等优点。
1.2疫苗：是用病毒或立克次氏体，接种于动物、鸡胚或组织培养后，加以处理而制成的。
可分为弱毒疫苗和死毒疫苗。
▪弱毒疫苗给动物接种以后，一般看不到动物有任何发病症状，即使有反应，也甚轻微。
其他有点与活菌苗大体相同；但若保存温度不适宜，很易失效。
所以一般都制成冻干产品，并备有相应的冷藏设备。
▪死毒疫苗一般是用化学药品将病毒灭活，而保留其免疫原性。
1.3类毒素：使用细菌产生的外毒素加入甲醛处理后，使之变为无毒性但仍有免疫原性的制剂。
抗病血清▪2.1 抗病血清是抗菌，抗病毒、抗毒血清的总称。
▪2.2 凡是用细菌免疫马或其他大动物所取得的免疫血清，称为抗菌血清。
▪2.3 凡是用病毒免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清，称为抗病毒血清。
▪2.4凡是用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清、称为抗毒素。
生物制品定义
生物制品生物制品biological products[编辑本段]什么是生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
可用于疾病的预防、诊断和治疗。
生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
[编辑本段]起源与发展在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。
种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。
17世纪时，俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美洲、非洲。
1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒(牛痘)给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。
此法安全有效，很快推广到世界各地。
牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。
微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。
19世纪中期，“免疫”概念已基本形成。
1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗，用人工方法减弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后，可避免发生狂犬病。
巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗，将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。
D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗，先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。
19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林，E.(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素，使其在处理后失去了致病力，接种动物后的血清中和相应的毒素，这种血清称为抗毒素，这种脱毒的毒素称为类毒素。
R.科赫制成结核菌素，用来检查人体是否有结核菌感染。
抗原—抗体反应概念的出现，有助于临床诊断。
这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显得重要，是控制和消灭传染病不可缺少的手段之一。
中国的生物制品事业始于20世纪初。
1919年成立了中央防疫处，这是中国第一所生物制品研究所，规模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。
生物制品
生物制品第一章生物制品概述一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
二、分类：根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类：1、预防用生物制品：这类主要是疫苗。
还有类毒素。
2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。
（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。
2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。
如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。
3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。
如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。
4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。
如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。
5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。
这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。
6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。
这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。
三、生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构（1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。
因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。
另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。
需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。
（2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。
11.1生物制品概述
生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。
（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。
治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。
生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。
有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。
生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。
但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。
生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。
随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
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生物制品的概念
生物制品的概念
生物制品是指通过生物技术手段制造的商品或产品。
它们通常基于生物体，可以是微生物、植物或动物细胞、组织或器官。
生物制品在医药、农业和工业等领域有着广泛的应用。
下面是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。
1. 生物制品的种类
生物制品可以分为以下几个主要种类：
•生物药物：通过利用生物技术来生产的药物，如基因工程药物、生物仿制药等。
•生物肥料：通过利用生物技术来改良土壤和植物营养的肥料，如微生物肥料、生物有机肥料等。
•生物农药：通过利用生物技术来防治害虫、病毒和病菌的农药，如生物杀菌剂、生物杀虫剂等。
•生物能源：通过利用生物技术来生产的能源，如生物燃料、生物气体等。
•生物材料：通过利用生物技术来制造的材料，如生物塑料、生物纤维等。
2. 生物制品的制造过程
生物制品的制造过程通常包括以下几个步骤：
1.选择生物体：选择适合制造特定产品的生物体，可以是细菌、真
菌、植物或动物等。
2.生物培养：将选定的生物体在适当的培养基中进行培养，以促进
其生长和繁殖。
3.生物表达：利用适当的生物技术手段，使生物体表达特定的基因
或蛋白质。
4.分离与提纯：分离目标产物（如基因、蛋白质或代谢产物）并进
行提纯，以获得所需的纯度和活性。
5.功能验证：对制造的生物制品进行活性和功能验证，在实验室和
临床中进行测试。
6.批量生产：经过验证的生物制品进行批量生产，以满足市场需求。
3. 生物制品的应用领域
生物制品在各个领域具有广泛的应用，包括但不限于：
•医药领域：生物药物被广泛用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等多种疾病。
•农业领域：生物肥料和农药可以提高作物产量和品质，减少化学农药的使用，保护环境。
•工业领域：生物制品可用于生物降解材料的制造，纺织品、塑料、燃料等行业。
•环境领域：生物能源可作为可再生能源的替代品，减少对化石燃料的依赖。
•生物技术研究：生物制品也为生物技术研究提供了重要的工具和材料。
以上是关于生物制品的相关概念和内容的简要介绍。
生物制品的
发展为医药、农业和工业等领域带来了许多创新和机遇，同时也提出
了一些伦理和安全方面的挑战，需要持续关注和探索。
4. 生物制品的优势
生物制品相较于传统制品具有以下几个优势：
•高效性：生物制品通常具有更高的活性和效力，能够准确地靶向特定的病理机制。
例如，生物药物能够通过干扰特定基因或蛋白
质的功能来治疗疾病。
•安全性：由于生物制品多以天然物质为基础，与人体的生物相容性更好，副作用和药物相互作用的风险较低。
此外，生物制品通
常经过严格的质量监控和验证，确保其安全性。
•可持续性：生物制品通常基于生物体的可再生来源，如细菌、植物细胞等，能够实现可持续生产。
与化学制品相比，生物制品对
环境的影响更小。
•个性化治疗：生物制品的制造过程可以进行定制和个性化，以满足不同患者的需要。
例如，基因工程药物可以通过改变基因结构来适应不同个体的遗传变异。
•创新性：生物制品的制造依赖于生物技术的不断创新，能够推动医药、农业和工业等领域的发展。
生物制品的应用也为人类提供了许多新的治疗和生活方式。
5. 生物制品的挑战和前景
尽管生物制品在许多领域拥有巨大的潜力，但也面临着一些挑战和限制：
•成本高：生物制品的制造过程较为复杂，需要大量的研发和生产投入。
这使得生物制品的成本普遍较高，限制了其在市场上的广泛应用。
•难以复制：由于生物制品的制造涉及到许多变量，如生物体的品种、培养条件、表达系统等，同一种生物制品在不同的生产批次之间可能存在差异，难以实现完全一致性。
•遗传工程争议：生物制品中的遗传工程药物常常引发伦理和道德争议。
对于一些人来说，介入和改变生物体的基因结构可能涉及到道德、法律和社会问题。
然而，随着生物技术的不断进步和生物制品研发的深入，生物制品的前景仍然广阔。
新的研究和创新将有助于降低生物制品的成本，
并提高其效率和可靠性。
生物制品的应用也将推动医药、农业和工业等领域的发展，为解决全球性的问题提供新的解决方案。
以上是关于生物制品的相关概念、制造过程、应用领域、优势和挑战的简要介绍。
生物制品作为一种创新的商品和产品，将在未来的发展中扮演重要的角色，并为人类带来更多的福祉和发展机遇。