铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求huayuyikang
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求jiuzhoutaikang
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的锌（Zn）的含量。
1.1规格试剂Ⅰ(R1)：60ml×3；试剂Ⅱ(R2)：15ml×3试剂Ⅰ(R1)：60ml×2；试剂Ⅱ(R2)：15ml×2试剂Ⅰ(R1)：60ml×1；试剂Ⅱ(R2)：15ml×1试剂Ⅰ(R1)：50ml×4；试剂Ⅱ(R2)：25ml×2试剂Ⅰ(R1)：40ml×4；试剂Ⅱ(R2)：20ml×2试剂Ⅰ(R1)：80ml×2；试剂Ⅱ(R2)：20ml×21.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2装量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3空白吸光度用纯化水作样本，在波长A572nm，比色光径1cm,反应温度37℃下，试剂空白吸光度测定值，应≤1.50A。
2.4分析灵敏度测试浓度25.4μmol/L锌的样本时，吸光度变化值＞0.002。
2.5线性在试剂盒分析范围[0.8，76.8]μmol/L内，线性相关系数r应≥0.990。
在试剂盒分析范围[0.8，20)μmol/L内，线性绝对偏差在±2μmol/L；在试剂盒分析范围[20，76.8]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6重复性用低、中、高三个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差≤15%。
2.8 准确度测定国家标准品GBW09152，计算相对偏差，不超过±15%。
2.9 稳定性试剂在未开瓶状态下，于2℃～8℃可保存12个月。
有效后两个月内进行测定，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
血清铁浓度检测试剂盒说明书
货号：MS2802 规格：100管/96样血清铁浓度检测试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。
测定原理：亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2, 2’- 联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。
自备实验用品及仪器：离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96 孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。
试剂组成和配置：试剂一：粉剂×1 瓶，4℃保存。
临用前配制，加入15mL蒸馏水充分溶解。
试剂二：粉剂×1 瓶，4℃保存。
临用前配制，加入469μL冰醋酸，加入15mL蒸馏水充分溶解。
标准液：液体×1 支（EP管），100μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。
测定：1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到520nm，蒸馏水调零。
2. 标准液解冻：提前取出标准液，置于室温下充分解冻后混匀。
3. 空白管：取EP管，依次加入125μL蒸馏水，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却。
加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm 测定吸光度，记为A空白管。
4. 标准管：取EP管，依次加入125μL标准液，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却。
加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A标准管。
5. 测定管：取EP管，依次加入125μL血清，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求danda
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
1.1规格
规格1（试剂1：20mL；试剂2：5mL)；
规格2（试剂1：40mL；试剂2：10mL)；
规格3（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；
规格4（试剂1：60mL×2；试剂2：15mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3；试剂2：15mL×3) 。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 铁测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体；试剂2为橙黄色液体；不能有沉淀和絮状物。
2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A570nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8。
2.4分析灵敏度
测定17.9μmol/L的样品，吸光度变化≥0.01A。
2.5线性范围
在[3，90] μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.6 重复性
重复测试（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7批间差
测定（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度
测定国家标准物质相对偏差不超过±15%。
2.9 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8项要求。
总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求九州泰康
总铁结合力测定试剂盒(Ferene法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的总铁结合力。
1.1包装规格试剂Ⅰ（R1）：60mL×3、试剂Ⅱ（R2）：20mL×3、试剂Ⅲ（R1）：60mL×3、试剂Ⅳ（R2）：20mL×3；试剂Ⅰ（R1）：60mL×2、试剂Ⅱ（R2）：20mL×2、试剂Ⅲ（R1）：60mL×2、试剂Ⅳ（R2）：20mL×2；试剂Ⅰ（R1）：60mL×1、试剂Ⅱ（R2）：20mL×1、试剂Ⅲ（R1）：60mL×1、试剂Ⅳ（R2）：20mL×1；试剂Ⅰ（R1）：45mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×1、试剂Ⅲ（R1）：45mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×1；试剂Ⅰ（R1）：90mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×2、试剂Ⅲ（R1）：90mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×2。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长A600nm，记录吸光度值，试剂空白吸光度（R1+R2）不超过0.80A，试剂空白吸光度（R3+R4）不超过0.80A。
2.4 分析灵敏度Fe：测试浓度100µmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。
UIBC：测试浓度50µmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。
2.5 线性2.5.1铁离子：在[1，120]µmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；在[30，120]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%；2.5.2不饱和铁：在[1，80]µmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；在[30，80]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
锌测定试剂盒(PAPS显色法)产品技术要求baiding
锌测定试剂盒（PAPS显色法）适用范围：用于体外定量测定人血清中锌的含量。
1.1 规格校准品(选配)：1×1mL。
1.2 组成：校准品2.1 外观2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。
2.1.2试剂2：紫红色液体。
2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。
2.1.4包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.0。
2.4 分析灵敏度样本浓度为26μmol/L时，吸光度差值应≥0.10。
2.5 线性在[2，77] μmol/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。
测试浓度在[2，20] μmol/L时，绝对偏差应不超过±2 μmol/L；测试浓度在（20，77] μmol/L 时，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度用国家标准物质 GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±10%。
2.8 校准品瓶内重复性校准品瓶内重复性（CV）应不大于10%。
2.9 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准物质GBW09152。
2.10 稳定性2.10.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃密封避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。
2.10.2效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。
有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)1产品技术要求zhongshengbeikong
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中铁的浓度。
1.1包装规格液体双剂型（液体Ⅰ型）试剂1（R1）：55mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）酸性缓冲液0.4mol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）抗坏血酸57mmol/L亚铁嗪 5.0mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.08。
2.4准确度测定GBW09152，相对偏差应不超过±15%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为 17.9μmol/L的Iron所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在[1.0，179]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，179]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[1.0，20]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2μmol/L。
2.9试剂稳定性2.9.1试剂效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪比色法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。
1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。
1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。
2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。
2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。
2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求meigaoyi
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b) 试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c) 试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml；f) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分甘氨酸缓冲液（pH 1.0-6.0）≥200mmol/L硫脲≥40mmol/L试剂2主要组成成分Ferene ≥2mmol/L盐酸羟胺≥200mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤1.2。
2.4 分析灵敏度测试 100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。
2.5 准确性测定值与靶值相对偏差＜15%。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1 在（1，120）umol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度（20，120）umol/L的样品，相对偏差≤15%；测试浓度（1，20]umol/L 的样品，绝对偏差≤6umol/L。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
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铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1 产品型号/规格
试剂1：1×20 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×40 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×40 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：2×30 ml；试剂1：1×80 ml、试剂2：1×20 ml；试剂1：2×80 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×80 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：3×60 ml、试剂2：1×45 ml；试剂1：6×70 ml、试剂2：3×35 ml；试剂1：5×40 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：4×80 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：4×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×50 ml、试剂2：2×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×4.2 ml。
1.2 划分说明
试剂1：醋酸缓冲液 0.2 mol/L
表面活性剂适量
稳定剂适量
试剂2：PAPS 2.6 mmol/L
2. 性能指标
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为棕色液体。
2.2 净含量
不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长578 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.300 。
2.4 分析灵敏度
铁含量为30.00 µmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.080。
2.5 线性范围
铁试剂在线性范围(0～120] µmol/L内：
（a）回归系数r应不小于0.990；
（b）在（0～12.0 ] µmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±1.2 µmol/L；（c）在（12.0～120]范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
变异系数（CV）均应不大于5%。
2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于5%。
2.7 准确度
采用GBW09152 冷冻人血清中无机成分分析标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性
铁试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。