01 新药评价概述
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药物安全性评价-一般毒性
生殖和发育毒性
研究药物对生殖系统和胚胎、 胎儿发育的影响。
遗传毒性
检测药物是否具有致突变和致 癌作用，了解其对遗传物质的
影响。
06 药物安全性评价的未来展 望
药物安全性评价技术的发展趋势
人工智能与机器学习
利用人工智能和机器学习技术对大量数据进行处理和分析， 预测药物的潜在毒性，提高评价的准确性和效率。
符合法规要求
各国药品监管机构要求在 药物上市前进行严格的药 物安全性评价，以确保药 物的安全性和合规性。
02 一般毒性评价
一般毒性评价的定义
总结词
一般毒性评价是对药物在正常使用或误用时可能对机体产生的损害或中毒作用进 行评估的过程。
详细描述
一般毒性评价旨在了解药物在不同暴露水平下对机体产生的毒性作用，包括急性 和慢性毒性、致畸、致突变和致癌等。通过这一评价，可以预测药物在不同条件 下的安全性和有效性，为药物研发和上市提供科学依据。
风险评估
基于毒性分级和其他相关信息，对 药物在临床应用中的潜在风险进行 评估，为药物的进一步研发和使用 提供决策依据。
05 毒代动力学与毒效动力学 评价
毒代动力学评价
吸收
评估药物在体内的吸收 速率和程度，了解药物
在体内的暴露水平。
分布
研究药物在体内的分布 特征，了解药物在不同 组织中的浓度和滞留时
实验动物选择
选择适合的实验动物，如小鼠 、大鼠、兔子等，以保证实验
结果的可靠性和可比性。
给药途径
根据药物性质和实验目的选择 合适的给药途径，如口服、注 射等。
剂量分组
根据实验目的和药物性质，将 实验动物分成不同的剂量组， 以观察不同剂量下的毒性反应 。
观察指标
中国医疗机构药品临床综合评价质量控制体系共识
3、缺乏对体系实际应用效果的 综合评估。
1、以患者为中心，充分考虑患者需求和利益；
2、涵盖药品临床综合评价的全过程，包括但不限于药物治疗效果、安全性、 经济性等方面；
3、强调多学科协作，鼓励跨学科交流与合作； 4、重视实际应用效果，以实践为基础不断优化和完善体系。
参考内容
在当今的医疗环境中，药品的合理选择和使用是提高治疗效果、降低医疗成 本、保障患者安全的关键。因此，基于药品临床综合评价的医疗机构药品遴选方 法显得尤为重要。
1、临床综合评价方法
根据评价目的和内容的不同，采用定性和定量相结合的评价方法。常用的定 性方法包括文献综述、专家咨询等；定量方法则包括临床试验、系统评价等。综 合运用多种评价方法，以获取更加全面、准确的信息。
2、质量控制指标
根据药品临床综合评价的具体内容，制定相应的质量控制指标。例如，药物 治疗效果方面，可采用临床治愈率、显效率等指标；安全性方面，可采用不良反 应发生率、严重不良反应发生率等指标；经济性方面，可采用成本-效果分析等 方法，以获取最佳的治疗效益。
四、结论
药品临床综合评价体系的建设是一项长期而复杂的任务，需要政府、企业、 学术界等多方共同努力。只有通过不断完善评价体系，提高评价工作的质量和效 率，才能更好地保障公众的健康权益，推动我国医药产业的健康发展。也需要我 们在实践中不断探索和创新，以适应不断变化的市场需求和社会环境。
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3、推进信息公开与共享：加强信息公开工作，使得公众能够及时获取药品 临床评价的相关信息，为公众提供更多选择的空间。
4、加强人才培养与队伍建设：通过培养专业的药品临床评价人才，提高评 价队伍的整体素质和水平，为药品临床综合评价工作提供人才保障。
5、完善政策法规体系：通过完善相关政策法规，明确各方责任和义务，加 强对药品临床评价工作的监管和管理，确保评价工作的规范性和合法性。
药物安全性评价保证药品质量和安全性
药物安全性评价旨在确保药品在使用 过程中对患者的安全性和有效性，预 防药品不良事件的发生，保护公众健 康。
药物安全性评价的重要性
保证药品质量和安全性
药物安全性评价是药品研发过程中必不可少的一环，通过对药品的安全性进行全面评估， 可以及时发现和解决潜在的安全问题，确保药品在使用过程中的安全性和有效性。
持续改进
根据评价结果，不断改进和优 化药物生产工艺和质量控制体 系，提高药物质量和安全性。
03
CATALOGUE
药品安全性评价
药品安全性的评估指标
有效性
评估药物是否能够达到预期的治疗效果，以 及治疗效果的持续时间和稳定性。
耐受性
评估患者对药物的接受程度和适应性，包括 药物的口感、使用方便程度等。
临床研究
在临床研究阶段，研究人员会对药品进行人体试验，评估药品在人体内 的安全性和有效性。包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验等。
03
上市后监测
药品上市后，需要对药品的安全性进行持续监测，及时发现和处理不良
反应和不良事件，保障公众用药安全。
02
CATALOGUE
药物质量评价
药物质量评价的指标
有效性
评估药物是否能够达到 预期的治疗效果。
临床试验
通过在人体上进行试验，评估 药物的有效性和安全性。
长期观察
对药物进行长期观察，评估其 在长期使用过程中的效果和安
全性。
药物质量评价的实践
制定评价标准
根据药物类型和用途，制定相 应的评价标准和规范。
实施评价
按照评价标准和规范，对药物 进行质量评价。
报告与公告
将评价结果报告给相关机构， 并向公众公告。
05
CATALOGUE
药物安全性评价的重要性
保证药品质量和安全性
药物安全性评价是药品研发过程中必不可少的一环，通过对药品的安全性进行全面评估， 可以及时发现和解决潜在的安全问题，确保药品在使用过程中的安全性和有效性。
持续改进
根据评价结果，不断改进和优 化药物生产工艺和质量控制体 系，提高药物质量和安全性。
03
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药品安全性评价
药品安全性的评估指标
有效性
评估药物是否能够达到预期的治疗效果，以 及治疗效果的持续时间和稳定性。
耐受性
评估患者对药物的接受程度和适应性，包括 药物的口感、使用方便程度等。
临床研究
在临床研究阶段，研究人员会对药品进行人体试验，评估药品在人体内 的安全性和有效性。包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验等。
03
上市后监测
药品上市后，需要对药品的安全性进行持续监测，及时发现和处理不良
反应和不良事件，保障公众用药安全。
02
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药物质量评价
药物质量评价的指标
有效性
评估药物是否能够达到 预期的治疗效果。
临床试验
通过在人体上进行试验，评估 药物的有效性和安全性。
长期观察
对药物进行长期观察，评估其 在长期使用过程中的效果和安
全性。
药物质量评价的实践
制定评价标准
根据药物类型和用途，制定相 应的评价标准和规范。
实施评价
按照评价标准和规范，对药物 进行质量评价。
报告与公告
将评价结果报告给相关机构， 并向公众公告。
05
CATALOGUE
新药临床前毒理学评价课件
完善临床前药理学研究
建议对新药的疗效和作用机制进 行更深入的研究，为后续的临床 试验提供更充分的科学依据。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
生殖器官毒性
生殖功能影响
观察药物对生殖器官的 影响，如睾丸、卵巢等 器官的形态和功能变化。
评估药物对生殖功能的 影响，如性激素水平、 受孕率、生育能力等。
后代发育影响
观察药物对后代发育的 影响，如胎儿死亡率、
生长异常等。
致畸作用
评估药物是否具有致畸 作用，对胎儿的生长发
育产生不良影响。
06 新药致癌性评价
新药临床前毒理学评价课件
contents
目录
• 新药临床前毒理学评价概述 • 实验动物选择与准备 • 新药急性毒性评价 • 新药长期毒性评价 • 新药生殖毒性评价 • 新药致癌性评价 • 新药毒理学安全性评价总结与建议
01 新药临床前毒理学评价概 述
定义与目的
定义
新药临床前毒理学评价是对新药在实 验条件下对其毒性、不良反应和潜在 的危害性进行的评估，旨在预测新药 在人体内的安全性。
实验方法选择
1 2 3
短期致突变性试验
通过检测新药对细胞DNA的损伤，评估其致突变 性和潜在致癌性。常用方法包括Ames试验、微 核试验等。
长期致癌性试验
通过在动物模型中长时间给药，观察新药对肿瘤 发生率的影响。常用动物模型包括大鼠、小鼠、 狗等。
基因突变和染色体畸变试验
通过检测新药对细胞基因突变和染色体畸变的影 响，评估其潜在致癌性。常用方法包括彗星试验、 染色体畸变分析等。
毒性反应观察与评价
毒性反应类型
观察药物引起的毒性反应类型，如全身毒性、 局部毒性、生殖毒性等。
建议对新药的疗效和作用机制进 行更深入的研究，为后续的临床 试验提供更充分的科学依据。
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生殖器官毒性
生殖功能影响
观察药物对生殖器官的 影响，如睾丸、卵巢等 器官的形态和功能变化。
评估药物对生殖功能的 影响，如性激素水平、 受孕率、生育能力等。
后代发育影响
观察药物对后代发育的 影响，如胎儿死亡率、
生长异常等。
致畸作用
评估药物是否具有致畸 作用，对胎儿的生长发
育产生不良影响。
06 新药致癌性评价
新药临床前毒理学评价课件
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目录
• 新药临床前毒理学评价概述 • 实验动物选择与准备 • 新药急性毒性评价 • 新药长期毒性评价 • 新药生殖毒性评价 • 新药致癌性评价 • 新药毒理学安全性评价总结与建议
01 新药临床前毒理学评价概 述
定义与目的
定义
新药临床前毒理学评价是对新药在实 验条件下对其毒性、不良反应和潜在 的危害性进行的评估，旨在预测新药 在人体内的安全性。
实验方法选择
1 2 3
短期致突变性试验
通过检测新药对细胞DNA的损伤，评估其致突变 性和潜在致癌性。常用方法包括Ames试验、微 核试验等。
长期致癌性试验
通过在动物模型中长时间给药，观察新药对肿瘤 发生率的影响。常用动物模型包括大鼠、小鼠、 狗等。
基因突变和染色体畸变试验
通过检测新药对细胞基因突变和染色体畸变的影 响，评估其潜在致癌性。常用方法包括彗星试验、 染色体畸变分析等。
毒性反应观察与评价
毒性反应类型
观察药物引起的毒性反应类型，如全身毒性、 局部毒性、生殖毒性等。
创新药物的药代动力学与药效学评价
创新药物的药代动力学与药效学评价药代动力学与药效学评价是新药开发过程中不可或缺的重要环节，它们帮助研究人员了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及药物对疾病的治疗效果和安全性。
针对创新药物的研究，药代动力学与药效学评价起着至关重要的作用，本文将对其进行详细介绍。
药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科。
药物在体内的动力学过程可以帮助我们了解药物对人体的作用和反应机制。
药代动力学的主要参数包括药物的最大浓度（Cmax）、药物的清除速率（CL）、药物的半衰期（t1/2）等。
这些参数可以通过药物浓度-时间曲线（C-T曲线）来测定和计算。
药代动力学的评价可以为药物剂型的设计、用药方案的选择和药物剂量的优化提供依据。
药效学评价是研究药物在体内产生的效应与给药量之间的关系的学科。
药效学的评价方法主要包括LD50（半数致死量）、ED50（半数有效量）和TD50（半数毒性量）等参数的测定和计算。
药效学评价的主要目的是确定药物的效果和安全性，以确定药物的最佳治疗剂量。
通过药效学评价，我们可以获得药物的治疗效果、毒副作用、药物与宿主的相互作用等相关信息。
在创新药物的研究中，药代动力学和药效学评价起到了至关重要的作用。
首先，药代动力学评价可以帮助确定药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，并获得药物的主要药代动力学参数。
这些参数可以指导药物的剂型设计，确定最佳给药方案和优化药物剂量。
其次，药效学评价可以帮助确定药物的治疗效果和安全性。
通过确定LD50、ED50和TD50等参数，可以确定药物的最佳治疗剂量，并评估药物的毒副作用和药物与宿主的相互作用。
药代动力学与药效学的评价方法包括体内动物实验、体外细胞实验和体外血清蛋白结合率等。
体内动物实验是评价药物在活体动物内的动力学过程和效应的常用方法，通过给动物静脉、口服或皮下注射药物来研究药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。
体外细胞实验是评价药物对细胞的作用和效果的方法，通过将药物添加到体外培养的细胞中，观察药物对细胞的生长、增殖、分化、凋亡等影响。
新药申报与审评
申请临床试验
向国家药品监管部门提交申请， 获得批准后进行临床试验。
申请上市
完成临床试验后，向国家药品 监管部门提交申请，获得批准 后可上市销售。
申报资料要求
药学研究资料
包括药物的合成路线、剂型、处方、工艺等 研究资料。
药效学研究资料
包括药物的活性成分、作用机制、药效学等 方面的研究资料。
药代动力学研究资料
总结词
对已经上市的药物进行持续的安全性监测和 评估。
详细描述
新药上市后，需要对其进行持续的安全性监 测和评估。这一阶段主要通过收集和分析药 物在使用过程中的不良事件和不良反应数据 ，以及开展流行病学调查和药物警戒等活动 ，以全面了解药物的疗效和安全性。上市后 安全性监测有助于及时发现和处理药物的潜
在风险和不良反应，保障公众用药安全。
确定是否符合法规要求
对新药的研发过程、安全性、质量控制等方面进行合规性审查。
现场核查
现场检查研发和生产设施
01
对申报新药的研发和生产设施进行实地检查，确保设施符合相
关法规要求。
核实实验数据真实性
02
对申报资料中的实验数据进行现场核实，确保数据的真实性和
可靠性。
评估质量管理体系
03
对新药的质量管理体系进行评估，确保管理体系的有效性和合
求。
03
新药安全性评价
临床前安全性评价
总结词
评估药物在实验条件下对动物和细胞等模型的安全性。
详细描述
在药物研发的早期阶段，需要对新药进行临床前安全性评价，包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致突变和致 癌性等试验，以评估药物在实验条件下对动物和细胞等模型的安全性。这些试验旨在发现药物的潜在风险和不良 反应，为后续的临床试验提供依据。
新药上市前的临床试验与实践：依托新技术的创新路径
对新药上市后的不良反应进行监测， 及时发现并处理潜在的安全风险。
持续改进与创新
评估新药的经济效益，为患者和医疗 机构提供经济合理的用药选择。
THANKS
目前，基因编辑技术已经在一 些临床试验中得到应用，例如 治疗镰状细胞贫血和囊性纤维 化等疾病。
远程医疗技术在临床试验中的应用
远程医疗技术使得临床试验不再局限于传统的医疗机构，研究人员可以通 过远程方式对受试者进行监测和管理。
远程医疗技术可以降低试验成本和时间，提高试验的效率，同时也可以扩 大试验的地域范围，使得更多的人可以参与临床试验。
人工智能还可以帮助研究人员更好地理解疾病的发病机制和药物的作用机制，为新药的研发提供更可靠 的依据。
基因编辑技术在临床试验中的应用
基因编辑技术如CRISPR-Cas9 系统为治疗遗传性疾病提供了 新的可能性。
通过基因编辑技术，研究人员 可以精确地修改人类基因组， 纠正导致疾病的基因突变，从 而达到治疗目的。
新药上市前的临床试验与实践：依托新
$number {01} 汇报人：
2023-12-23
技术的创新路径
目录
• 新药研发概述 • 新药临床试验中的新技术应用 • 新药上市前的临床试验实践 • 新药研发的挑战与前景 • 新药上市后的监管与实践
01
新药研发概述
新药研发的流程
靶点发现
寻找和确定药物作用的生物靶点，如特定的蛋 白质或基因。
验数据和其他相关资料。
药品生产质量管理
03
确保药品生产过程符合相关法规和标准，对药品质量进行全面
监控。
新药上市后的临床实践
临床应用指南
制定临床应用指南，指导医生正确使用新药，确保患者安全有效 用药。
持续改进与创新
评估新药的经济效益，为患者和医疗 机构提供经济合理的用药选择。
THANKS
目前，基因编辑技术已经在一 些临床试验中得到应用，例如 治疗镰状细胞贫血和囊性纤维 化等疾病。
远程医疗技术在临床试验中的应用
远程医疗技术使得临床试验不再局限于传统的医疗机构，研究人员可以通 过远程方式对受试者进行监测和管理。
远程医疗技术可以降低试验成本和时间，提高试验的效率，同时也可以扩 大试验的地域范围，使得更多的人可以参与临床试验。
人工智能还可以帮助研究人员更好地理解疾病的发病机制和药物的作用机制，为新药的研发提供更可靠 的依据。
基因编辑技术在临床试验中的应用
基因编辑技术如CRISPR-Cas9 系统为治疗遗传性疾病提供了 新的可能性。
通过基因编辑技术，研究人员 可以精确地修改人类基因组， 纠正导致疾病的基因突变，从 而达到治疗目的。
新药上市前的临床试验与实践：依托新
$number {01} 汇报人：
2023-12-23
技术的创新路径
目录
• 新药研发概述 • 新药临床试验中的新技术应用 • 新药上市前的临床试验实践 • 新药研发的挑战与前景 • 新药上市后的监管与实践
01
新药研发概述
新药研发的流程
靶点发现
寻找和确定药物作用的生物靶点，如特定的蛋 白质或基因。
验数据和其他相关资料。
药品生产质量管理
03
确保药品生产过程符合相关法规和标准，对药品质量进行全面
监控。
新药上市后的临床实践
临床应用指南
制定临床应用指南，指导医生正确使用新药，确保患者安全有效 用药。
新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述
◇综述与讲座◇中国临床药理学与治疗学中国药理学会主办!"#$ %&'()*，+,,"%''- &.'%/0012))3334565104578&'&&9:;<&=>&?2%-' %-=&'&% '- &.收稿 &'&& '& '%修回基于良好动物实验的抗新冠肺炎中和抗体的临床前国际合作研究（&'&%j9H'&'%-''）李珊珊，女，住院医师，博士在读，研究方向：药物+期临床的研究。
H 8AIJ2%#(.%='$=@(N%(#4578张菁，通信作者，女，博士，主任药师，博士生导师，研究方向：抗菌药物临床药理学。
H 8AIJ2l/AKL6phPOAKN AJIRPK4578新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述李珊珊%，顾静文%，张菁&，杨海静&，刘薇&，喻一奇#，张文宏#%复旦大学附属华山医院国际医疗中心，&+期临床研究室，#传染科，上海&'''$'摘要 &'%-冠状病毒病（!e`+D %-）仍在全球蔓延，给公共卫生和全球经济带来了巨大负担。
疫苗在控制病毒传播和降低死亡率方面发挥着重要作用。
此外，单克隆病毒中和抗体亦可降低病毒载量，改善症状，防止病情加重导致住院。
目前约有数百项有关!e`+D %-疫苗及单克隆中和抗体的临床试验正在进行中，疫苗侧重于疾病的预防，而中和抗体侧重于疾病的治疗。
两者临床试验的开展遵循不同的技术指导原则进行，在研究目的、试验设计、试验实施、观察要点及结果评价中存在着较大差异，本文概述两者异同点，为新药研发及临床研究人员参考。
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三苯乙醇降脂 1956～62 千人白内障
异丙肾治哮喘 1960～66 死亡3500人
氯碘喹啉事件 1940～70
11000多人亚急性脊髓视神经炎 550人死亡
己烯雌酚定时炸弹 1966～72 300多少女阴道腺癌
历史药害事件 原因种种 有的不做安评就上临床 有的试验周期太短 有的不重视动物试验结果 有的不详细观察记录 有的实验动物选择不当 也有实验技术和方法问题 更有无法律法规监督管理
盐酸苯丙醇胺（PPA）中风 罗非西布(万络) 西乐葆 萘普生钠 心梗 中风 西立伐他汀钠 横纹肌溶解 那他株单抗 死人 停售
西沙必利 丙氧芬 心脏毒性 加替沙星血糖异常(↑or↓)
曲格列酮 肝脏坏死 利巴韦林 溶血贫血 阿洛司琼 缺血性肠炎 阿昔洛韦 急性肾衰 奈法唑酮 肝毒性死20人 希美加群 肝毒性 FDA：乙酰氨基酚过量 肝衰竭 每年死200多人
全球假药导致每年100多万人死亡 假药致人死亡 儿童首当其冲 尼日利亚(1990)190儿童服假止咳糖浆死亡 海地(1995)80儿童服假咳嗽药死亡 印度14名病人服假甘油死亡，巴拿马止咳糖浆死34人(过期
甘油中有二甘醇) 尼日利亚（1989）假胰岛素致300糖尿病人死亡 APEC 2008年至今召开了4次打假研讨会
现代药害事件原因不同 根本问题是安评理念不对 仅为申报新药而做安评 也有医院用药不当 药物全面监管不力 因此临床隐患不能根除
80年代末，美国人统计3-5％的病人因药害 住院医院中3％死亡病人是药害
1998年，美国报导在美国因吃药而送命的人 比谋杀死亡多3倍，比车祸死亡的人多1倍， 也有报道因药而死亡的人每年20万人以上
药害是当前人类死亡原因第4位
WHO专家调查报告指出发展中国家5％住院 病人是药害，住院病人中10－20％引起药物 中毒。近年WHO统计，全球死亡人数的1/7 是因不合理用药，患者中1/3的人死于不合理 用药
我国每年住院人数为5000多万，其中250万 人住院与ADR有关（占5%），住院病人发生 ADR达500-1000万，占住院者的10-20%。
70’S 80’S 90’S
心得宁 眼-皮肤-粘膜综合症
异Vit A酸 婴儿心脏畸形
停售 替尼酸
佐美酸
苯恶洛芬 吲哚美辛
替马沙星 溶血性贫血 肾衰
齐拉西酮 芬氟拉明 特非那定
阿司咪唑（息斯敏） 格帕沙星
三氟胺苯脂等引起心脏毒性
曲伐沙星 溴芬酸的肝毒性
四、当今现实 依然严重 21世纪药害事件频频
新药评价概述
袁伯俊 第二军医大学新药评价中心
第一章 概 述
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节
新药评价目的和意义 新药评价简史 新药的寻找 新药评价内容 新药评价程序 新药注册(专题讲) 现代新药研发的思考(专题讲)
第一节 新药评价目的和意义
一、新药和新药评价的定义 新 药 指我国未上市销售的药物 新药评价 从发现 评价 注册上市及上市后 全程研制 审批和监督过程 多人才 多学科 多部门参与的 连续的 渐进的复杂的系统工程
我国情况有改善 但未根本扭转
当县长办药厂 要发财倒药材
要致富开药铺 想赚钱办药批
研发新药
心态浮躁
只求数量
不顾质量
低水平 低标准 多重复
药政管理 时松时紧 办法多变 假药不少 药害不断 请 往下看
以往药害事件很少报导 实际每年有近20万人死于“药害” 每年抗生素致Байду номын сангаас哑儿童近3万 药害死人是传染病死人的10倍以上 乙双吗啉治牛皮癣引发肿瘤177人 左旋咪唑引起间质性脑炎90余人 感冒通引起肾脏损害40余人 酮康唑口服引起急性肝坏死
WHO估计世界名牌药品中10％是假药 全球医药市场假药占5-10％(销售额400亿美元以上，每年以
13％速度递增，预计2010年达750亿美元) 发展中国家更突出
黎巴嫩 巴基斯坦占30-50％ 巴西占20% 印度尼西亚达50％ 尼日利亚达70％ 发达国家也不例外 法国达5％ FDA2007年处理31起假药案，处以罚金、赔偿达2.65亿美元 WHO指出互联网上售药的一半是假药
全球数千名儿童死亡 非那西汀肾 1953 死亡500多人 黄体酮保胎 1937～59 600女童男性化 二碘二乙基锡胶囊 1954～56 死亡110人
黄热病疫苗
1942 2.8万人肝炎 死62人
氯霉素骨髓毒性 50’s USA 1000多人死亡
醋酸铊治头癣 1930～60 万余人死亡
反应停惨案
1959～62 万名畸形 半数死亡
二、为什么要进行新药评价
1、药品是特殊的商品“人命关天” 药品的特殊性 专属性 双重性 限时性 质控严格性
2、影响药品质量因素很多很复杂 3、保证药品质量就靠新药评价
三、历史教训 切莫忘记
氨基比林退热 1922～34 死亡2000多人 二硝基酚减肥 1935～37 死亡9人 二甘醇酏剂 1937～38 死亡107人 甘汞肢端疼痛 1939～49 死亡585人（英国）
中药毒副反应不能忽视 中药ADR报告中 死亡人数占5％ 中草药注射剂过敏性休克死亡200例以上 小柴胡汤颗粒引起间质性肺炎 含马兜铃酸的中药引起肾衰 双黄连注射剂过敏性休克死亡 鱼腥草注射液半年死亡20人 丹参注射液死17人 丹香注射液死14人 骨肽和复方骨肽注射液过敏性休克50例 刺五加和清开灵等51个注射剂 涉及各个系统 各种制剂 尤其注射剂
2007年美国九大药品安全事件
多种抗抑郁药 青少年服用自杀增加 EPO引起心梗 中风 奥氮平引发代谢障碍 罗格列酮产生心脏疾病 莫达菲尼产生皮疹 超敏 艾塞那肽引发胰腺炎 泽马可造成心绞痛停用 奥马珠单抗严重过敏 芬太尼透皮贴剂过量死亡
全球医药市场假药泛滥(假药等于谋杀)
现在建立ADR报告制度 药害事件多报道 近年ADR报告达70万份 “齐二”假药 丙二醇 “欣氟”劣药 克林霉
素 “伯易”停药 免疫球蛋白（丙肝抗体阳性） 抗肿瘤药中混入长春新碱致百人下肢瘫痪 肝素钠不纯致严重过敏反应 头孢曲松与含钙液同用导致婴儿死亡 硫普罗宁、胸腺肽致过敏性休克 含右丙氧芬药心脏毒性 抗生素每年致死15万人左右