云南省中药饮片管理暂行办法
云南省中药饮片炮制规范 (3)
云南省中药饮片炮制规范
云南省中药饮片的炮制规范主要包括以下几个方面：
1.原料选择：根据方剂配伍规律和处方要求，选择合适的中药材作为原料，保证原料的品种、性质和质量符合要求。
2.药材的加工处理：根据中药饮片的不同要求，对药材进行清洗、晾干、研磨等加工处理，确保药材的纯净度和药效成分的稳定性。
3.煮炼：根据方剂的特点和要求，采用适当的煎煮方法，煮炼药材，保证药液的提取充分、煎煮时间的控制准确。
4.过滤和浓缩：将煎煮后的药液经过过滤，去除杂质和悬浮物，然后进行浓缩，使药液浓缩成糊状或浓缩液状，保证药液的纯净度和浓度合适。
5.干燥和粉碎：将浓缩后的药液进行干燥处理，使其成为干燥的饮片，然后进行粉碎，使其成为颗粒状或粉末状，保证饮片的质地均匀和易于使用。
6.包装和贮藏：对饮片进行包装，使用符合卫生要求的包装材料，然后进行贮藏，确保饮片的质量和保存期限。
总之，云南省中药饮片的炮制规范主要是为了保证中药饮片的质量和疗效，提高药物的安全性和有效性，保护消费者的健康。
云南中药饮片标准
云南中药饮片标准摘要：一、云南中药饮片标准的重要性二、云南中药饮片标准的具体内容1.大高良姜饮片2.醋滇柴胡三、中药饮片质量标准的执行情况四、中药饮片管理法规标准体系正文：中药饮片是中医药的重要组成部分，其质量直接影响到中医药的疗效。
近年来，随着中药饮片市场的快速发展，对中药饮片质量的要求也越来越高。
因此，制定和完善中药饮片标准，加强中药饮片质量监管，对于保证中药饮片质量，促进中医药事业的发展具有重要意义。
在云南省，为了加强对中药饮片的管理和监管，制定了《云南省中药饮片标准》。
该标准对中药饮片的性状、鉴别、质量标准等方面进行了详细的规定。
其中，大高良姜饮片和醋滇柴胡是《云南省中药饮片标准》中较为典型的品种。
大高良姜，为姜科植物大高良姜的干燥根茎的加工炮制品。
其性状为不规则片，厚度不超过6。
外表皮红棕色至棕褐色，有的可见波状环节及纵皱纹。
切面黄棕色至红棕色，气香，味辛辣。
而醋滇柴胡则是云南省的一种特色中药材，其饮片标准也对其性状、鉴别、质量标准等方面进行了详细的规定。
在执行中药饮片质量标准方面，我国采取了严格的监管措施。
新版Gmp对中药饮片生产过程中的质量控制、生产环境、设备设施等方面提出了更高的要求。
同时，药品监管部门也加大了对中药饮片市场的检查力度，对不符合质量标准的中药饮片进行查处，保障了中药饮片市场的秩序。
我国中药饮片管理法规标准体系包括政策法规、质量标准、部门规章及规范性文件等多个方面。
其中，《中医药法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及鼓励中药饮片产业发展的政策及规划等构成了中药饮片管理的政策法规体系。
而中药饮片质量标准则包括了《中国药典》、地方中药饮片标准以及行业标准等。
此外，部门规章及规范性文件也对中药饮片的生产、经营、使用等方面进行了详细的规定。
总之，中药饮片标准对于保证中药饮片质量，促进中医药事业的发展具有重要意义。
我国在加强中药饮片标准的制定和实施，以及中药饮片质量监管方面，也取得了显著的成效。
云南省中药饮片标准
云南省中药饮片标准
云南省中药饮片标准是指按照国家药典规定，对云南省中药饮片的质量、生产、加工、储存等方面所制定的标准。
中药饮片是中药材的一种加工品，是中药制剂的重要原料，具有应用方便、药效稳定等特点。
因此，制定和执行中药饮片标准对于保证中药质量、保障中药安全、促进中药产业健康发展具有重要意义。
首先，云南省中药饮片标准应当严格遵循国家药典的规定，对中药饮片的质量
指标进行详细规定。
包括对中药饮片的理化性质、显微鉴别、含量测定、微生物限度等方面进行规范，确保中药饮片的质量符合国家标准，保证中药饮片的安全有效性。
其次，云南省中药饮片标准还应当对中药饮片的生产、加工、储存等环节进行
规范。
生产环节包括中药材的采集、初加工、加工制作等过程，应当符合中药材的质量标准和加工工艺要求；加工环节包括中药饮片的制备、干燥、包装等过程，应当符合国家药典的规定；储存环节包括中药饮片的储存条件、保质期等方面，应当符合药品管理法规的规定。
另外，云南省中药饮片标准还应当结合云南省中药资源的特点，对当地常用的
中药材进行规范，制定相应的地方标准。
云南省地处南方，气候湿热，适宜生长许多中药材，如黄连、白芷、当归等，因此应当针对这些中药材的特点，制定相应的地方标准，保证当地中药饮片的质量和安全性。
总之，云南省中药饮片标准的制定对于规范中药饮片生产、加工、储存等环节，保证中药饮片的质量和安全性具有重要意义。
只有严格执行标准，才能保证中药饮片的质量和安全，促进中药产业的健康发展。
希望相关部门能够加强对云南省中药饮片标准的制定和执行，为中药产业的发展提供有力支持。
云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知
云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.07•【字号】云药监注〔2021〕8号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知云药监注〔2021〕8号各州、市市场监督管理局，省局所属各事业单位：《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》经云南省药品监督管理局2020年第8次局务会审议通过，现予印发，自2021年4月1日起施行。
云南省药品监督管理局2021年3月7日云南省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章总则第一条为规范医疗机构制剂（以下简称制剂）注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）等规定，结合云南省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于云南省行政区域内制剂注册管理。
第三条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省药品监督管理部门批准；应用传统工艺备案的中药（民族药）制剂除外。
第四条制剂注册是指制剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出制剂临床试验、注册、再注册、补充申请，药品监督管理部门对制剂安全性、有效性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请并进行监督管理的活动。
第五条云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）主管全省制剂注册管理工作，负责建立医疗机构制剂注册管理工作体系和信息平台，依法组织制剂注册审评审批及监督管理等工作。
省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心）、省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省医疗器械检验研究院（以下简称省器械检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品评价中心等专业技术机构，依法承担制剂注册所需的审评、检验、检查、监测与评价等工作。
云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知-云药监生〔2020〕20号
云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知云药监生〔2020〕20号全省各中药饮片生产企业：药品监管体制改革后，药品生产企业监管调整为省级药监部门事权，经研究，省药监局依法将原由各州、市药监局负责的中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责。
为进一步规范备案工作，现将有关问题通知如下：一、申请开办中药饮片生产企业的，在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录；在申请药品GMP符合性检查前，企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证（净制、切制可按制法进行工艺验证），并完善相关验证资料在接受检查时提供。
通过GMP符合性检查后，新增中药饮片品种生产的（除净制、切制中药饮片品种），应当按要求办理备案手续。
二、按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》（云食药监药安〔2014〕59号）规定，在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效，企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的，应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。
三、2021年1月1日起，企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。
四、备案要求（一）云南省药品监督管理局药化生产处负责备案的具体工作，负责接收备案资料并在对有关企业的日常管理工作中对备案资料合规性、真实性和完整性进行核实。
（二）中药饮片生产企业需要生产销售的所有品种应按要求办理备案手续，净制、切制按照制法进行备案，其余制法按照品种进行备案。
云南省中药饮片管理暂行办法-云南省食品药品监督管理局公告第1号
云南省中药饮片管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省食品药品监督管理局公告(第1号)《云南省中药饮片管理暂行办法》已经2006年6月8日云南省食品药品监督管理局局务会议通过，现予公布，自2006年8月1日起施行。
二00六年七月十八日云南省中药饮片管理暂行办法第一条为加强对中药饮片的管理，确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效，促进中药饮片产业规范发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。
第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。
第四条鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。
食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。
第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。
新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。
（一）州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。
（二）省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。
未取得《药品生产许可证》的，不得从事中药饮片生产。
第六条申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.02•【字号】•【施行日期】2024.08.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知省内各药品上市许可持有人、药品生产企业：近期，省药监局收到多起反映我省上市药品的说明书、标签标注不规范的投诉举报。
为进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，消除风险隐患，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知如下：一、各持有人要依据《药品管理法》第四十九条、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）第十一条的有关规定，对本企业药品说明书、标签开展自查。
自查发现上市药品说明书、标签存在问题的，要严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号公告）的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容。
二、对涉及国家药监局发布修订品种制剂说明书公告的持有人，要自查是否存在在规定时限内未修订说明书、标签或在规定时限内对已出厂的药品说明书、标签未更换的情形，如有，要立即按照《药品注册管理办法》及相关品种修订说明书公告规定的要求进行改正。
三、中药饮片生产企业应按照《中药饮片标签管理规定》（2023年第90号公告）的规定和要求执行，并在2025年8月1日后标注保质期。
四、中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关规定执行。
五、根据国家药监局《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）（2023年第20号）中“在2026年7月1日以后，若中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项为‘尚不明确’的，将不予以再注册。
云南省药品监督管理局关于印发云南省产地加工中药材工作推进方案的通知
云南省药品监督管理局关于印发云南省产地加工中药材工作推进方案的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.08.10•【字号】云药监生〔2021〕39号•【施行日期】2021.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业,药政管理正文云南省药品监督管理局关于印发云南省产地加工中药材工作推进方案的通知云药监生〔2021〕39号省局相关处室、事业单位，有关药品生产企业：为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》精神，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，加快推动相关工作，省药监局结合监管工作实际，制定《云南省产地加工中药材工作推进方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻实施。
云南省药品监督管理局2021年8月10日云南省药品监督管理局产地加工中药材工作推进方案按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件精神，结合全省中药材和中药饮片产业发展实际，遴选产地趁鲜切制品种，制定趁鲜加工指导原则，推进中药材产地趁鲜加工管理规范，促进中药材产业高质量健康发展，制定本工作推进方案。
一、指导思想坚持中医药守正创新发展理念，贯彻落实国家药监局有关工作要求，以规范中药材产地趁鲜加工为抓手，鼓励全省有中药材产地趁鲜加工能力的药品生产企业，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，从源头上加强中药材、中药饮片质量控制，加大对分散农户中药材种植、养殖的整合力度，建设标准化、规模化中药材种养殖基地，依托基地设立产地趁鲜加工厂外车间或生产线，强化产地趁鲜加工质量管理体系覆盖，推动中药材信息化追溯体系建设，持续提升全省产地趁鲜加工中药材质量保障水平，增强本土道地和大宗中药材核心竞争力，促进全省中药材产业健康发展，确保广大人民群众用药安全。
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云南省中药饮片管理暂行办法
第一条为加强对中药饮片的管理，确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效，促进中药饮片产业规范发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。
第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。
第四条鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。
食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。
第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。
新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。
（一）州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。
（二）省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。
未取得《药品生产许可证》的，不得从事中药饮片生产。
第六条申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；
（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；
（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。
第七条申办中药饮片生产企业的，应当向拟办企业所在地的州市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）企业名称、地址；
（二）企业法人代表及其主要负责人的简历；
（三）企业主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、专业、原从事职业、年限、拟从事工作）；
（四）拟建规模、生产品种和加工方法；
（五）工艺流程及技术来源；
（六）主要生产设备和检验仪器目录；
（七）企业占地面积、总平面布置图和生产车间工艺布局平面图的影印件及复印件；
（八）项目实施计划；
（九）建设地址的土地使用证明或租赁合同等证明材料。
申请人应当对其申请材料内容的真实性负责。
第八条符合本办法第六条规定的药品生产企业，可以申请在现有《药品生产许可证》许可范围中增加中药饮片生产范围。
第九条毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应
当符合国家有关规定，并有专用设备和生产线。
省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在生产范围中单独标明。
未经批准的，不得擅自生产。
第十条中药饮片生产企业应当按照国家《药品生产质量管理规范》组织生产，并达到国家或者省级中药饮片标准的质量要求。
没有国家或者省级质量标准的中药饮片，企业质量标准须报经省食品药品监督管理部门批准。
中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过GMP认证，到期未通过认证的企业不得继续生产中药饮片。
第十一条委托生产有批准文号管理的中药饮片品种的，应当按照国家有关规定执行。
委托生产没有实施批准文号管理的中药饮片品种的，委托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，或者持有有中药饮片经营范围的《药品经营许可证》（批发），或者是医疗机构，受托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，并经省食品药品监督管理部门批准。
委托方和受委托方都应当在中药饮片包装上进行标注。
第十二条《药品生产许可证》生产范围中没有中药饮片的药品生产企业，只能从事国家或者省级中药饮片标准所规定的不需炮灸品种的净制和切制加工，所需炮灸中药饮片必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产或批发企业购进。
第十三条中药饮片成品必须定量分装，直接进入销售、使用的，分装规格不得超过每袋3公斤；但销售给生产企业的除外。
中药饮片包装标签应当注明：品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、产品质量合格标
志、生产企业、批准文号（没有实施批准文号管理的中药饮片除外）。
中药饮片包装必须符合国家药包装规定；没有国家规定的，应当符合省级中药饮片包装规定。
中药饮片包装规定由云南省食品药品监督管理局制定。
第十四条销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的，其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。
未经检验和无质量标准的中药饮片不得销售、使用。
第十五条中药饮片将逐步实行批准文号管理，并按国家食品药品监督管理局规定执行。
第十六条未取得《药品经营许可证》或者取得《药品经营许可证》但是经营范围未包含中药饮片的单位或个人，不得经营中药饮片。
药品批发企业经营中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品批发企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。
药品批发企业经营中药饮片，应划分零货称取专库（区），其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。
中药饮片抽样检验件数应达到总进货件数的规定比例。
第十七条医疗机构和药品零售企业经营、使用的中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品经营企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。
医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、储存，应当符合有关法律法规规定；药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存，应当符合《药品经营质量管理规范》。
第十八条中药饮片经营、使用单位不得印制用于分装中药饮片的包装标签，不得擅自分装中药饮片。
第十九条传统中药饮片炮制技术的应用，应当执行国家发展改革委员会、商务部令第24号《外商投资产业指导目录》的规定。
第二十条违反本办法第五条第一款、第三款的，第九条、第十六条第一款的，按照《药品管理法》第七十三条处罚；违反本办法第十条第一款、第十六条第三款、第十七条第二款的，按照《药品管理法》第七十九条处罚；违反本办法第十一条，第十四条的，按照《药品管理法》第七十四条处罚；违反本办法第十二条的，按照《药品管理法》第七十四条、第八十条处罚；违反本办法第十三条第一款、第二款、第三款，第十八条的，按照《药品管理法》第八十六条处罚；违反本办法第十六条第二款的，按照《药品管理法》
第八十条处罚；违反本办法第十七条的，按照《药品管理法》第七十三条、第八十条处罚。
第二十一条本办法由云南省食品药品监督管理局负
责解释。
第二十二条本办法自2006年8月1日起执行。