云南省中药饮片管理暂行办法--试题及答案
中药饮片规章制度试卷
中药饮片规章制度试卷一、中药饮片的相关法规1.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是我国的药品管理的基本法律依据，其中包括了对药品的生产、经营、使用等方面的规定。
中药饮片作为一种药品，必须遵守相关的法律法规。
2.《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是一部集中反映我国药品质量标准和药物信息的权威性法规性文献。
中草药饮片的质量标准和要求都需要符合药典的规定。
3.《中药饮片质量控制技术指南》《中药饮片质量控制技术指南》是卫生部颁布实施的，是贯彻落实《中华人民共和国药典》规定的具体技术指南。
中药饮片生产企业必须严格按照此指南的要求进行生产。
二、中药饮片的生产规范1.中药饮片生产企业必须具备药品生产许可证，且在许可证范围内生产，未经批准不得擅自更改生产项目。
2.中药饮片生产企业必须遵守《中药饮片质量控制技术指南》的各项要求，严格按照生产工艺流程进行生产。
3.中药饮片生产企业必须建立完善的生产记录和质量档案，确保产品质量可追溯。
4.中药饮片生产企业必须定期对设备进行检验、保养和维修，确保设备处于良好状态。
5.中药饮片生产企业必须对员工进行岗前培训和定期培训，确保员工具备必要的生产技能和操作技能。
三、中药饮片的质检标准1.外观检查：对中药饮片的形状、颜色、气味等进行检查，确保符合要求。
2.理化指标：对中药饮片的含水量、灰分、总氮量等指标进行检测，确保符合药典规定。
3.微生物检查：对中药饮片的细菌总数、霉菌总数等指标进行检测，确保不超过规定的限量标准。
4.重金属检测：对中药饮片中的重金属元素进行检测，确保不超过规定的限量标准。
四、中药饮片的包装和标识1.中药饮片必须按照国家相关规定进行包装，包装必须清晰标注产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
2.中药饮片的包装必须符合卫生标准，保证产品的卫生安全性。
3.中药饮片的标识必须清晰、完整，不得有虚假信息或误导性信息。
五、中药饮片的销售管理1.中药饮片销售企业必须取得药品经营许可证，且在许可证范围内进行销售。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共50题）1、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品【答案】 D2、药品零售企业严格禁止销售的是（）A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】 C3、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样C.外用药品专用标识必须彩色印刷D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方【答案】 C4、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 C5、国家基本药物遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 D6、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。
自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
中药饮片经营管理培训试题-含答案
中药饮片经营管理培训试题-含答案XXX中药饮片经营管理培训试题一、填空题（每题2分，共40分）1、中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有。
2、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管部门红色印章的及的复印件。
3、中药饮片必须储藏在专用的中。
4、中药饮片的销售对象为取得有的客户。
5、企业应把放在选择药品和供货单条件的首位。
6、购进的中药材应标明。
7、中药材、中药饮片按其特性，采取、、等方法养护.8、严禁经营企业从事饮片、等活动。
9、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为，温度：不超过℃。
10、中药饮片贵细药材常有情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。
贵细药材应使用称量，做到计算准确无误。
11、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以。
中药饮片的包装或与药品性质相适应及符合。
对不符合标准的应予以拒收。
对包装标示不全的应予以拒收。
对干湿度不符合规定、杂质超标、片型不符合规定的应予以拒收。
12、色彩、外形相似的中药饮片应，避免发货时发生错误。
13、在仓储进程中，关于库存量大、贮存周期长的中药饮片，应经常，避免聚集发烧，以致生虫发霉。
二、单项选择（每题3分，共30分）1、库（区）必须实行标色管理，中药饮片零货称取库（区）应为（）。
A、黄色B、白色C、绿色D、白色2、中药饮片包装必须有或者贴有（）。
A、标签并附有说明书B、标签C、零售价格D、说明书3、《药品谋划质量管理规范》英文简称（）。
A、GMPB、GLPC、GSPD、LSP4、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。
A、3 B、5 C、7 D、95、中药材和中药饮片应当（）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管6、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者处置中药工作满十年以上的姓名：得分：C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学低级以上专业手艺职称D、从事中药工作满十年以上的7、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场购地产中药材的应当设置( )A、验收养护室B、检验室C、分装室D、中药样品室8、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）A、产地B、规格C、质量标准D、价格9、中药饮片薄片的厚度为（）A、1—2mmB、2—4mmC、2—3mmD、0.5mm10、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。
中药饮片培训试题及答案
中药饮片知识培训试卷姓名：部门：分数：一、单项选择题（共30分）1，空气中的那些组成成分对中药质变有重要作用(B）A二氧化碳 B氧气 C氮气 D 一氧化碳2，引起中药霉变的微生物是（C)A链球菌 B阴性杆菌 C霉菌 D金黄色葡萄球菌3,当库房温度超过34度以上时，哪些药物易发生粘连变味(B)A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D 矿物类药材4，当库房温度超过34度以上时哪些药物出现走油现象(A)A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D矿物类药材5，按国家规定，库房相对湿度应保持在(C）A35%—-80％ B40％——75%C35%——75% D35％—-60%6，按国家规定中药饮片含水量应控制在(B）A10%——12％ B9％-—13% C12％-—13％ D11%——13％二，多项选择题（36分）1，引起中药饮片变异现象主要取决于：（AD)A 外界条件B 运输条件 C产地条件 D药物自身性质2，引起中药饮片变异的外界因素有：(ABCD)A温度湿度 B空气日光 C微生物 D虫害鼠害3，库房,湿度过高或过低都会造成中药饮片（ABCD）A潮解融化 B糖质分解 C霉变生虫 D风化干裂4，库房温度过高或过低会造成中药饮片（AC）A有效成分受损 B霉烂变质 C疗效降低 D成分变化5，中药饮片易被虫蛀的原因（ABCD)A 中药来源广泛 B采收加工污染C运输储藏污染 D害虫生物学特性多样6，引起中药饮片发霉的温湿度(AC)A温度20-——35度 B温度25-—35度C相对湿度75%以上 D相对湿度75％以下7,常见中药饮片变异现象（ABCD）A虫蛀 B发霉 C变色 D走油8，中药饮片常用的养护方法(ABCD）A干燥或冷藏养护 B密封或化学药剂养护C同储对抗养护 D气调养护9，发现中药饮片发霉后应立即采取(ABCD）A刷霉后晒干 B淘洗后晒干C沸水喷洗晒干 D醋洗三,判断题：(44分）1，冷藏养护采用低温10——15度(X)2，对抗同储养护是利用中药不同的性能同储，从而达到相互制约防变质。
中药管理练习题及答案
中药管理练习题及答案（第六章）一、A1、生产中药饮片的企业必须A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》C、严格执行中药饮片炮制规范D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》2、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动3、属于一级保护野生药材物种的是A、羚羊角B、熊胆C、人参D、穿山甲4、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是A、采猎、收购必须按照批准的计划执行B、采猎者必须持有采药证C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证D、禁止采猎5、国家三级野生药材物种是指A、分布区域缩小的重要野生药材物种B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C、资源严重减少的主要常用野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种6、国家一级保护野生药材物种是指A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种7、有关《进口药材批件》的说法，错误的是A、一次性有效批件的有效期为1年B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件C、多次使用批件的有效期为5年D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件8、不符合我国中药管理规定的叙述是A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药9、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书10、批发零售中药饮片的企业A、必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C、必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片11、生产中药饮片的企业必须A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》C、严格执行中药饮片炮制规范D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》12、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是A、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B、对受保护的中药品种分为三级进行管理C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D、中药二级保护品种的保护期限为7年二、B1、A.中药材B.中药饮片C.中成药D.西药<1> 、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是A B C D<2> 、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A B C D<3> 、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A B C D2、A.国家食品药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级食品药品监督管理部门D.中国中医药协会<1> 、负责全国中药品保护的监督管理工作A B C D<2> 、协同管理全国中药品种的保护工作A B C D3、A.7年B.8年C.9年D.10年<1> 、中药一级保护品种的保护期限为A B C D<2> 、中药二级保护品种的保护期限为A B C D<3> 、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为A B C D三、X1、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种A、猪苓B、熊胆C、麝香D、蛇胆2、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》以下说法正确的是A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场3、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案4、关于生产中药饮片的说法正确的有A、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D、必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地5、申请中药一级保护品种应具备的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D、用于预防和治疗特殊疾病的答案部分一、A1、【正确答案】D【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知-云药监生〔2020〕20号
云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知云药监生〔2020〕20号全省各中药饮片生产企业：药品监管体制改革后，药品生产企业监管调整为省级药监部门事权，经研究，省药监局依法将原由各州、市药监局负责的中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责。
为进一步规范备案工作，现将有关问题通知如下：一、申请开办中药饮片生产企业的，在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录；在申请药品GMP符合性检查前，企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证（净制、切制可按制法进行工艺验证），并完善相关验证资料在接受检查时提供。
通过GMP符合性检查后，新增中药饮片品种生产的（除净制、切制中药饮片品种），应当按要求办理备案手续。
二、按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》（云食药监药安〔2014〕59号）规定，在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效，企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的，应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。
三、2021年1月1日起，企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。
四、备案要求（一）云南省药品监督管理局药化生产处负责备案的具体工作，负责接收备案资料并在对有关企业的日常管理工作中对备案资料合规性、真实性和完整性进行核实。
（二）中药饮片生产企业需要生产销售的所有品种应按要求办理备案手续，净制、切制按照制法进行备案，其余制法按照品种进行备案。
云南省中药饮片管理暂行办法-云南省食品药品监督管理局公告第1号
云南省中药饮片管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省食品药品监督管理局公告(第1号)《云南省中药饮片管理暂行办法》已经2006年6月8日云南省食品药品监督管理局局务会议通过，现予公布，自2006年8月1日起施行。
二00六年七月十八日云南省中药饮片管理暂行办法第一条为加强对中药饮片的管理，确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效，促进中药饮片产业规范发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。
第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。
第四条鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。
食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。
第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。
新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。
（一）州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。
（二）省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。
未取得《药品生产许可证》的，不得从事中药饮片生产。
第六条申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。
中药饮片质量管理试题
中药饮片质量管理试题部门：姓名：得分：一、填空题：（50分）1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。
3、进口药材应有批准的证明文件。
4、生产过程中关键工序应进行验证和验证。
5、．中药材经净选后直接接触地面。
不同的中药材不得在一起洗涤。
二、不定项题：（50分）1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（）A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中药商业质量管理规范》C 《中华人民共和国产品质量法》D 《中华人民共和国标准化法》E 《中华人民共和国计量法》2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（）A 《中华人民共和国药典》B 全国中药炮制规范C 地方"中药炮制规范"D 中药饮片质量标准通则E 部颁标准3、药品零售企业储存中药饮片应（）A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内B 注明药品的品名，防止混淆C 合理摆放，便于取货D 使用的包装材料不得对饮片造成污染E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（）A 要有必要的小炒、小炙场地B 加工工具和辅料C 调配用的计量器应定期校验D 质量检测的大型仪器E 中药药品计算机连网5、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行（）A 专人、专库B 专账C 专人、专库、专账D 双人双销保管6、实施GMP三重目标（）A 减少人为差错到最低限度；B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。
D 确保药品的质量及安全性7、实施GMP的目的（）A 保证中药饮片质量安全、有效；B 增强国内外市场竞争力；C 规范中药饮片的生产和市场管理；D 提高中药饮片生产和管理水平。
8、药品是指（）A 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，B 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，C 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品,D 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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《云南省中药饮片管理暂行办法》培训试题
部门姓名成绩
一、填空题（每空1.5分，共60分）
1、本办法所称中药饮片，是指中药材经________、________、________、________、________
等加工制成的用于中药________、________的药物。
2、中药饮片生产依法实行______________________管理。
3、毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家________规定，并有___________
和___________。
省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在____________中单独
标明。
未经批准的，不得________生产。
4、中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过________认证，到期未通过认证的企业不
得继续生产_____________。
5、中药饮片成品必须________分装，直接进入________、________的，分装规格不得超过每
袋______公斤；但销售给________企业的除外。
6、中药饮片包装必须符合___________规定；没有国家规定的，应当符合___________________
规定。
7、药品批发企业经营中药饮片，应划分________称取专库（区），其仓库________、________以及________、________、________、________等应当符合《___________________________》。
8、医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及________、________、________，应当符合有关法律法规规定。
9、药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及________、________、________、________，应当符合《药品经营质量管理规范》。
10、本办法自________年____月____日起执行。
二、判断题（对的打“√”，错的打“×”，每题2分，共10分）
1、中药饮片生产企业应当按照国家《药品生产质量管理规范》组织生产，并达到国家或者省
级中药饮片标准的质量要求。
（）
2、未经检验和无质量标准的中药饮片可酌情销售、使用。
（）
3、中药饮片经营、使用单位不得印制用于分装中药饮片的包装标签。
（）
4、药品批发企业经营中药饮片，可自行加工中药饮片。
（）
5、销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的，其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。
（）
三、简答题（共30分）
1、中药饮片包装标签应当注明哪些内容？（10分）
2、申办中药饮片生产企业，必须具备哪些条件？（20分）
《云南省中药饮片管理暂行办法》培训试题--答案
部门姓名成绩
一、填空题（每空1.5分，共60分）
1、本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制
等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。
2、中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。
3、毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家有关规定，并有专用设备
和生产线。
省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在生产范围中单独
标明。
未经批准的，不得擅自生产。
4、中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过 GMP 认证，到期未通过认证的企业不
得继续生产中药饮片。
5、中药饮片成品必须定量分装，直接进入销售、使用的，分装规格不得超过每
袋 3 公斤；但销售给生产企业的除外。
6、中药饮片包装必须符合国家药包装规定；没有国家规定的，应当符合省级中药饮片包装
7、药品批发企业经营中药饮片，应划分零货称取专库（区），其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。
11、医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、储存，应当符合有关法律法规规定。
12、药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存，应当符合《药品经营质量管理规范》。
13、本办法自 2006 年 8 月 1 日起执行。
三、判断题（对的打“√”，错的打“×”，每题2分，共10分）
1-5:√×√×√
四、简答题（共30分）
2、中药饮片包装标签应当注明哪些内容？（10分）
答：中药饮片包装标签应当注明：品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证
号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号（没有实施批准文号管理的中药饮片除外）。
2、申办中药饮片生产企业，必须具备哪些条件？（20分）
答：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；
（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；
（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。