片剂的分析检查
药物制剂分析—片剂分析(药物分析课件)
片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或 异形片状的固体制剂。
含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶 片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释 片、肠溶片
分析步骤：外观检查——鉴别——常规检查 及杂质检查——含量测定
一、外观性状
片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异
物，并在规定的有效期内保持不变，良好的
外观可增强病人对药物的信任，故应严格控
制。
素片
色泽 光洁度 片形完整性 硬度
包衣片 光亮度 色泽均匀度 包衣完整性
例
具体检查方法
抽下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察 30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点 （0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉 末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑 及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
药物分析技术
二、鉴别试验：采用过滤、离心、提取等操作排除辅料
干扰，再依据药物的性质，参考原料药的鉴别方法，用化 学法、光谱法、色谱法等不同原理的分析方法，组成一组 鉴别试验。
含量测定
抽取片剂样品10~20片，合并研细，选取 处方中的主要成分，依法测定每片的平均含量， 即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。
但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量 测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进 一步研究解决。
实验2药物片剂的质量检查PPT课件
硬度测试
硬度测试
硬度适中的片剂有利于药物的崩 解和溶出，提高药物的生物利用
度。
硬度计
使用硬度计对片剂进行硬度测试， 记录每个片剂的硬度值。
操作方法
按照规定的操作方法进行硬度测试， 确保测量结果准确可靠。
崩解时限
崩解时限
崩解时限是衡量片剂质量的重要 指标之一，合格的片剂应在规定
的时间内完成崩解。
崩解设备
通过测定药物片剂的重量差异、硬度、崩解度、溶出度等指标，可以评估药物片剂 的质量
本实验将采用仪器法进行上述指标的测定
实验步骤概览
01
02
03
04
准备实验仪器和试剂
制备不同批次的药物片剂样品
进行药物片剂的质量检查，记 录数据
分析数据，得出结论
02 药物片剂的质量标准
外观质量
01
02
03
外观质量
片剂表面应光滑、色泽均 匀，无裂片、黑点、粘连、 变形等缺陷。
根据实验数据的分析结果，判断药物 片剂的质量是否符合规定的要求。
04 实验结论与讨论
实验结论总结
实验目的
通过实验了解药物片剂的质量检查方 法，确保药物片剂的质量符合标准。
实验原理
基于药物片剂的质量标准，采用不同 的检测方法对片剂的外观、硬度、崩 解时限等指标进行检测。
实验步骤
详细记录了实验的操作过程，包括样 品的选取、仪器的使用、数据的记录 等。
实验2药物片剂的质量检查ppt课 件
目录
• 实验简介 • 药物片剂的质量标准 • 实验操作与结果分析 • 实验结论与讨论 •的
掌握药物片剂的质量 检查方法
学会使用相关仪器进 行药物片剂的质量检 查
药物分析：片剂和注射剂的一般检查
-（⼀）⼀般检查1.⽚剂1）外观、⾊泽和硬度完整光洁、均匀和适宜；2）重量差异的检查指按规定称量⽅法测得每⽚的重量与平均⽚重之间的差异程度。
（1）重量差异限度见表平均⽚重重量差异限度0.30g以下 ±7.5%0.3g以上（含0.3g） ±5%（2）检查法：取药⽚20⽚，精密称定总重量，求平均⽚重X后，再分别精密测定各⽚的重量。
每⽚重量和平均⽚重相⽐较（凡⽆含量测定的⽚剂，每⽚重量应与标⽰⽚重⽐较），超出重量差异限度的药⽚不得多于2⽚，并不得有⼀⽚超出限度的⼀倍。
糖⾐⽚与肠溶⽚应在包⾐前检查⽚芯的重量差异，符合规定后⽅可包⾐。
包⾐后不再检查重量差异。
（3）注意事项：避免吸湿和污染。
凡规定检查含量均匀度的⽚剂不再进⾏重量差异的检查。
3）崩解时限的检查：指固体制剂在规定的介质中，以规定的检查⽅法进⾏检测，崩解溶散⾄⼩于2.0mm碎粒（或溶化、软化）所需的时间限度。
（1）检查装置：升降崩解仪，附录ⅩA（2）检查⽅法：⽚剂、糖⾐⽚、薄膜⾐⽚或浸膏⽚、肠溶⾐⽚、泡腾⽚各有规定和⽅法。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进⾏崩解时限检查。
2.注射剂的⼀般检查1）装量检查灌封注射液式应按表适当增加装量，保证注射液⽤量不少于标⽰量。
除另有规定外，供多次⽤量的注射液，每⼀容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射⽤量。
（1）检查⽅法 2.0ml或以下者，取供试品5⽀；2~10.0ml，3⽀；10.0以上者，2⽀。
⼲燥注射剂（预经标化），不得少于其标⽰量。
⽆菌粉末的装量差异检查⽅法：5⽀，除去标签、铝盖、容器外壁⽤⼄醇洗净、⼲燥，开启时注意避免玻璃等异物落⼊，分别迅速称定，倾出内容物，容器可⽤⽔、⼄醇洗净，在适宜条件下⼲燥，再分别称定。
求出每1瓶（⽀）的装量与平均装量。
⽐较，应符合表的规定。
3）澄清度检查除另有规定外，按照卫⽣部标准规定进⾏检查，应符合规定。
4）⽆菌检查：附录ⅪH项下的⽆菌检查法进⾏检查，应符合规定。
片剂出厂检验报告
片剂出厂检验报告1. 引言本报告旨在对片剂进行出厂检验，确保其质量符合相关标准和规定。
片剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于医疗和健康领域。
本检验报告主要包括对片剂外观、质量指标、溶解度、含量均匀性等方面的检验结果。
2. 检验方法2.1 外观检验外观检验旨在评估片剂是否符合美观、整齐、无异味等基本要求。
2.2 质量指标检验质量指标检验包括片剂的尺寸、重量、硬度、厚度等相关参数的检测。
2.3 溶解度检验溶解度是指片剂在溶剂中的溶解程度，是对片剂质量的重要评价指标之一。
2.4 含量均匀性检验含量均匀性是指片剂中药物成分的分布均匀程度，也是评估片剂质量的重要指标之一。
3. 检验结果3.1 外观检验结果根据对片剂外观的检验，所有样品均符合美观、整齐且无异味的要求。
3.2 质量指标检验结果根据对片剂尺寸、重量、硬度、厚度等质量指标的检测，所有样品的各项指标均符合相关标准和规定。
3.3 溶解度检验结果根据对片剂的溶解度进行检验，所有样品在给定的溶剂中溶解完全，达到相关标准要求。
3.4 含量均匀性检验结果根据对片剂中药物成分的含量均匀性进行检验，所有样品的药物分布均匀，符合相关标准要求。
4. 总结与建议本次片剂出厂检验结果显示，所检样品的外观、质量指标、溶解度和含量均匀性等方面均符合标准要求。
可以认为这批片剂质量良好，可以投放市场销售。
然而，鉴于片剂在储存和使用过程中可能受到环境因素等影响，建议生产厂商在出厂前进行严格的质量控制，并结合使用者的反馈不断优化产品质量，确保片剂在市场中的表现和口碑。
注意：本文档仅作为片剂出厂检验报告，不涉及具体的生产设备和制程细节，请按照相关法规和标准要求操作。
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。
溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。
准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。
本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。
常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。
离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。
体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。
在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。
在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。
同时需遵守相应的法规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。
对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。
常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。
通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。
5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。
片剂的质量检查标准
片剂的质量检查标准片剂作为一种常见的固体药物剂型，其质量直接关系到药效的稳定性和药品的安全性。
因此，严格的质量检查标准对于片剂的生产至关重要。
本文将围绕片剂的质量检查标准展开讨论，以期为相关行业提供参考。
首先，对于片剂的外观质量，应当符合国家药典规定的要求。
片剂在外观上应呈现出整齐、光滑、无裂纹、无破损、无异物等特点。
颜色、形状、尺寸应符合规定，无色差、变形等现象。
在包装上，应当清晰标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且包装应完整无损。
其次，对于片剂的物理性质，应当进行严格检查。
包括但不限于片剂的硬度、脆性、溶解度等指标。
硬度和脆性直接关系到片剂的耐崩解性和耐崩碎性，而溶解度则直接关系到片剂的释药性能。
因此，这些物理性质的检测对于片剂的质量控制至关重要。
另外，对于片剂的含量均匀度，也是片剂质量检查的重要内容之一。
含量均匀度的不合格会直接影响到片剂的药效，甚至引发药品安全问题。
因此，在生产过程中应当严格控制原料的配比和混合工艺，确保片剂的含量均匀度符合规定标准。
此外，对于片剂的溶出度和释药性能也是质量检查的重点内容。
溶出度的不合格会影响片剂的药效，而释药性能的不良会导致药效的不稳定。
因此，在质量检查中应当重点关注片剂的溶出度和释药性能，确保其符合规定标准。
最后，对于片剂的微生物限度和重金属残留等指标，也是质量检查的重要内容之一。
微生物污染和重金属残留会直接影响到片剂的安全性，因此在生产过程中应当严格控制原料的质量，确保片剂符合微生物限度和重金属残留的标准要求。
综上所述，片剂的质量检查标准涉及到外观质量、物理性质、含量均匀度、溶出度、释药性能、微生物限度和重金属残留等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检查，才能确保片剂的质量达到合格标准，从而保障患者的用药安全和疗效。
希望相关行业能够严格按照片剂的质量检查标准进行生产，确保片剂质量的稳定和可靠。
药物分析 片剂的分析
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四、片剂的含量测定
（一）糖类的干扰及排除
糖类（淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等） 还原性：乳糖
葡萄糖←淀粉、糊精、蔗糖 干扰氧化还原滴定 不能用高锰酸钾、溴酸钾等强氧化性滴定剂 同时，用空白辅料进行阴性对照试验，若阴性对照
消耗滴定剂，须改用其它方法测定，或使用氧化性 较弱的滴定剂
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（二）硬脂酸镁的干扰及排除
重量差异限度
平均重量 0.3g以下 0.3g或0.3g以上
差异限度 ±7.5% ±5%
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出
限度1倍。
糖衣片和肠溶衣片的检查：需在包衣前检查片芯的重量差异，
符合规定后方可包衣，包衣后不再检查重量差异。
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ChP含量均匀度检查方法
检查对象：标示量不大于25mg或主药含量小于25%； 凡检查含量均匀度的制剂不再检查重量差异
及生产设备等原因，都会引起片剂重量的差异，从而引起各片间 药物含量的差异；当主药与片剂辅料难以混合均匀时，片重差异 不能准确反映片剂中主药含量的均匀程度，应以含量均匀度来检 查。
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ChP重量差异检查方法
（1）取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重；
（2）分别准确称定每片的重量；
（3）计算每片片重与平均片重差异的百分率。
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（二）崩解时限与溶出度
➢ 崩解时限：口服固体制剂在规定的时间内，于规定条件下全部 崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部 通过筛网。如有少量不能通过筛网，应已软化或轻质上漂且无硬 心。 ➢ 溶出度：在规定条件下药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶 出的速率和程度。 ➢ 检查原因：片剂在口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才 能被释放、吸收；难溶性的药物，崩解后药物的溶出直接影响其 吸收 ，其溶出度与药物的吸收呈正相关，所以用溶出度代替 。 ➢ 凡检查溶出度的制剂，不再检查崩解时限
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目
片剂是一种常见的药物剂型，其质量直接影响到药物的治疗效果
和安全性。
因此，片剂的质量检查非常重要。
本文将介绍片剂的质量
检查项目，以帮助读者更好地了解和辨别片剂的质量。
1. 外观检查：片剂应该外观整洁、色泽均匀，表面无裂纹、破损、粉末等。
2. 尺寸检查：片剂应该符合其规格尺寸，长度、宽度、厚度应该
一致。
3. 均匀度检查：片剂必须保证每一颗片剂的药物含量相等，否则
会影响剂量的准确度。
可采用荧光分析法或HPLC分析法进行检查。
4. 溶解度检查：片剂在口腔中溶解后，药物必须能够充分溶解并
迅速吸收。
可以采用体外溶解率试验进行检查。
5. 分散性检查：若片剂为悬浮片，则需要检查悬浮液的稳定性和
均匀性。
6. 含量测定：片剂药品的含量应该符合产品说明书标示的内容，
可采用滴定法、重量差分析法等进行检查。
7. 超微量物质检测：片剂中是否存在超微量物质，如重金属、农
药残留等，可以使用质谱法、原子吸收光谱法等进行检测。
总之，片剂的质量检查需要全面、细致、科学的检测手段和方法。
只有通过检查合格，才能保证片剂的质量，确保患者的用药安全。
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附加剂对测定的干扰与排除
• 课堂互动： • 1、片剂中常用的附加剂有那些？
• 常用附加剂：淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、滑石 粉、硫酸钙、羧甲基纤维素钠等
• 2、附加剂的存在对制剂的鉴别和含量测定有何影响？ • 糖类附加剂遇水易发生水解，水解的产物随水解的程度而
（混合均匀）
检查指标 片重差异
特点
简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或较难 混合均匀者
每片含量偏离 标示量的程度
准确
查找片剂重量差异检查方法
• 《中国药典》（2010年版）
一部 二部 三部
凡例 正文 附异检查法 标准操作规程
2 仪器与用具
解读片剂重量差异检查方法
• 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重 相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示 片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的 不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
溶出度测定法: 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂
在规定溶剂中溶出的速度和程度。 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的
检查。
第一法 转篮法
第二法 搅拌桨法
第三法 小杯搅拌桨法
第一法 转篮法
仪器装置：
转篮分篮体与篮轴两部分， 均为不锈钢金属材料制成。
转篮旋转时， 摆动幅度不得超过 ±1.0mm。
异。 • 硬脂酸镁、滑石粉、硫酸钙为片剂的润滑剂、防潮剂和稀
释剂，其中含有的Ca2+和Mg2+配位滴定法产生干扰，硬脂 酸镁对非水溶液滴定法也会产生干扰。
结果判断
超出重量差异限度的不得多于2片， 并不得有1片超出限度1倍。
• 合格
• 不合格
• （二项符合任一项即可） • （二项符合任一项即可）
• ① 均未超出重量差异限 • ① 超出重量差异限度的
度。
药片多于2片。
• ② 超出重量差异限度的 药片不多于2片，且均未 超出限度1倍。
• ② 超出重量差异限度的 药片虽不多于2片，但其 中1片超出限度的1倍。
进行结果判断，并下结论？
片剂分析
海南省技师学院 陈玉妹
片剂？
• 指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的 固体制剂。
第一节 片剂的检查分析
含量均匀度 溶出度
1.片剂的检 查项目
重量差异 崩解时限
含量均匀度
含量均匀度：系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无 菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。
除另有规定外， 片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量
第二法 搅拌桨法
仪器装置：
由不锈钢金属材料制 成。
旋转时摆动幅度A、B 不得超过±0.5mm。
第三法 小杯搅拌桨法
仪器装置：
测 定 法：
除另有规定外， 量取经脱气处理 的 溶 剂 100 ～ 250ml注入每个操 作容器内，以下 操作同第二法。
结果判断：
6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低 于规定限度(Q)；
平均片重或标示片重 0.3g以下
0.3g及0.3g以上
重量差异限度（%） ±7.5 ±5
计算并填写原始记录
重量差异 检查
原始记录
平均片重或标示片重 0.3g以下
0.3g及0.3g以上
重量差异限度（%） ±7.5 ±5
计算并填写原始记录
重量差异 检查
原始记录
超出重量差异限度的不得多于2片， 并不得有1片超出限度1倍。
工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量 差异。 • 本项检查的目的在于控制各片重量的一致性， 保证用药剂量的准确。
基本知识二
是不是所有片剂都要检查重量差异？
• 药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂， 一般不再进行重量差异检查。
相关链接二
含量均匀度与重量差异有什么关系？
检查项目 重量差异
适用范围 普通片剂
小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者；
其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个 重量2%者，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。
基本知识一
什么是重量差异？ • 是指每片的重量与平均片重之间的差异程度。
为什么要检查片剂的重量差异？ • 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及
如6片(个)中仅有1片(个)低于规定限度，但不低 于Q-10％，且其平均溶出量不低于规定限度时,仍 除另有规定 可判为符合规定。 外，限度(Q) 为标示含量 如6片(个)中有1片(个)低于Q-10％，应另取6片(个)复试； 的70％。 初、复试的12片(个)中仅有2片(个)低于Q-10％，且 其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规 定。