片剂压制常见问题分析
压片过程中的问题及解决方法
片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。
1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。
4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
5. 细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。
6. 压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。
7. 压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。
另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。
脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。
而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。
而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。
弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。
而塑性材料则无这种情况。
片剂生产过程中常见问题和处理方法
片剂生产过程中常见问题和处理方法片剂可定义为用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂，可用稀释剂，也可不用。
从19世纪后期开始片剂已经广泛使用并一直深受欢迎，到19世纪末随着压片设备的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。
近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺等。
总之，目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定的剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂总量中，均占1/3以上，可见应用之广。
1.片剂的特点与分类1.1片剂的特点1.1.1片剂的优点(1)一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；(2)剂量准确，片剂内药物含量差异较小(3)质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小；(4)携带、运输、服用较为方便；(5)可实现机械化生产，产量大，成本低，卫生标准也容易达到。
1.1.2片剂的缺点(1)片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂慢，其生物利用度稍差些；(2)儿童和昏迷病人不易吞服；(3)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
1.2片剂的分类片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下：1.2.1内服片其是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
(1)压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。
如安胃片、参茸片等。
(2)包衣片：指压制片（常称为片芯）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。
(3)长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。
如长效氨茶碱片等。
(4)嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。
如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。
1.2.2口含片其指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片是制药过程中的重要环节之一，主要用于制造固体制剂。
在压片过程中，常会出现一些问题，影响药物的质量和产量。
以下是一些常见的问题及其解决方法。
1. 压片难度大或失败率高
这可能是因为原料的粒度不均匀或太大，或者压片时压力不足。
解决方法包括：重新筛选原料以获得更均匀的粒度，调整压力和形状等。
2. 压片后的药片质量不均匀
这可能是因为压片机的模具损坏或不平整，或者原料的湿度或温度不恰当。
解决方法包括：更换模具，调整湿度和温度，或者减少原料的流量。
3. 药片容易破裂或分层
这可能是因为原料中的粘合剂不足或者不均匀，或者压力不稳定。
解决方法包括：增加粘合剂的含量或更换更好的粘合剂，调整压力和速度等。
4. 药片的重量或尺寸不符合规格
这可能是因为原料的流量不稳定，或者模具的尺寸不正确。
解决方法包括：调整原料的流量和压力，或者更换正确尺寸的模具。
5. 压片机噪音过大或发生故障
这可能是因为机器的部件损坏，或者机器清洗和维护不当。
解决方法包括：定期检查机器的各个部件，及时更换损坏的部件，遵循正确的机器清洗和维护程序等。
总之，在压片过程中，需要注意各种因素，如原料的粒度、湿度和温度，压力和速度的调整，模具的质量和尺寸，以及机器的清洗和维护等。
只有这样，才能保证药物的质量和产量。
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片过程中易出现的问题及解决方法
在制药工业中，压片是一项非常重要的工艺。
在压片过程中，往往会出现一些问题，这些问题可能会对产品的质量和产量产生负面影响。
下面将介绍压片过程中易出现的问题及解决方法。
1. 压片压力不足或过大
当压片压力不足时，可能会导致产品表面不光滑，易碎或硬度不足。
而过大的压力则会导致产品变形或破裂。
解决方法是调整压片机的压力，并对压片机进行定期维护和保养。
2. 粉体流动性差
当粉体流动性差时，可能会导致产品中出现空洞、不均匀或粉末分层。
解决方法是通过添加流动剂或湿法制粒来改善粉体流动性。
3. 粉体压缩性差
当粉体的压缩性差时，可能会导致产品的密度不够，硬度不足。
解决方法是通过添加压缩助剂或湿法制粒来改善粉体的压缩性。
4. 产量不稳定
当产量不稳定时，可能会减少生产效率，增加生产成本。
解决方法是调整压片机的参数，并对生产线进行优化和改进。
5. 产品的颜色不均匀
当产品的颜色不均匀时，可能会影响产品的观感和品质。
解决方法是通过调整配方或添加着色剂来改善产品的颜色。
综上所述，压片过程中的问题有很多种，但只要我们对问题进行及时发现、分析和解决，就能够保证产品的质量和产量。
同时，压片机的正常维护和保养也是关键。
片剂生产工艺常见问题分析及解决办法
制粒工序常见问题制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。
表1 常见质量问题及解决办法Part 2、压片工序常见质量问题2.1裂片片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。
表2 片剂裂开原因及解决办法2.2松片片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂; 片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。
表3 松片原因及解决办法2.3黏冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。
表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法2.4拉冲压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。
表5 卡顿原因及解决办法Part3、包衣工序常见问题及解决办法用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。
通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道，控制药物的释放，改善美化外观。
3.1黏片由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。
粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。
表6 薄膜破裂原因及解决办法3.2表面粗糙(橘皮)由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。
表7 衣膜粗糙原因及解决办法3.3架桥包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。
表8 刻字部分模糊或被完全掩盖3.4包衣膜剥落包衣后，包衣膜部分或正面剥落。
表9 包膜剥落3.5包衣片颜色不均匀包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。
表10 衣膜问题Part4、结语我国在药品生产工艺水平上还需继续提升，精益求精，促进制药行业发展。
压片不合格的原因
压片不合格的原因
1、主要原因：粘性力差,、压缩压力不足等。
2、解决方法：加粘合剂、调节压片机压力。
3、如果已经压出片子了，可以用摇摆颗粒机破碎掉，再压，该能达到你的要求，不行的话再破碎、再压。
4、分散片这种剂型的特点就是崩解要快，能快速释放出药物。
基于这种特点，分散片设置了分散均匀性检查项目，要求其在三分钟内崩解完全，并要求分散均匀性良好，其崩解后的溶液能够通过孔径为710微米的分样筛。
5、为达到这一要求，在压片时，必然调节压片压力比普通剂型的片剂的压力稍低，必然导致其硬度比普通剂型的片剂的硬度要小一些，一般来说，这样压出来的片剂放入脆碎度仪中检查时，其失重肯定会大于1％，因此，做分散片项目尽量避免做脆碎度检查，比如不要采用大剂量包装（如将50或者100片装入同一包装容器中）。
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片过程中易出现的问题及解决方法一、背景介绍在药物研究和制造过程中，压片是常见的一种制剂技术。
该工艺通过将粉末药物压制成片剂的形式，以便于使用和储存。
然而，在压片过程中，可能会遇到一些问题，如压片困难、药片质量不稳定等。
本文将对压片过程中易出现的问题及相应的解决方法进行探讨。
二、压片过程中的常见问题及解决方法2.1 压片困难2.1.1 原因分析•原料粉末粒度不均匀•原料粉末粘结性过低•压片机性能不佳2.1.2 解决方法1.调整原料粉末的粒度分布，可通过筛选或粉碎来达到均匀分布。
2.增加原料粉末的粘结性，可通过添加粘结助剂或改变原料成分来提高。
3.查验和调整压片机的性能，确保其工作正常，如清洁模具、调整良好的工艺参数等。
2.2 药片分层2.2.1 原因分析•原料粉末成分不均匀•压片机操作不当•压片机压力不稳定2.2.2 解决方法1.调整原料粉末配比，确保成分均匀。
2.规范操作流程，严格按照工艺要求操作。
3.检查和校准压片机的压力设定，保证稳定的压力输出。
2.3 药片质量不稳定2.3.1 原因分析•原料粉末成分波动较大•压片机工艺参数不合理•模具磨损严重2.3.2 解决方法1.选择稳定的原料供应商，并确保原料成分的一致性。
2.优化压片机的工艺参数，如压力、速度等，使得药片质量更为稳定。
3.定期检查和更换模具，避免磨损对药片质量的影响。
2.4 药片硬度不足或过高2.4.1 原因分析•原料粉末粘结性不足或太高•压片速度过快或过慢•压片机压力不合理2.4.2 解决方法1.调整原料粉末的粘结性，以达到适当的药片硬度。
2.调整压片机的压力和速度，合理控制药片硬度。
3.进行多次试验，寻找最佳的工艺参数。
三、总结在压片过程中，出现问题是常见的情况，但通过分析问题的原因并采取相应的解决方法，可以有效地改善药片质量。
对于压片困难可通过调整原料的粒度和粘结性以及检查压片机的性能来解决；药片分层问题可以通过调整原料配比、规范操作流程和校准压片机的压力来解决；药片质量不稳定可通过选择稳定的原料供应商、优化工艺参数和检查模具等方式来解决；药片硬度不足或过高的问题可以通过调整原料粘结性、压片速度和压力来解决。
论述片剂压片中常见的问题及原因
论述片剂压片中常见的问题及原因《片剂压片中常见问题及原因》随着科技的进步，片剂作为一种常见的制剂形式，在医药领域中占有重要地位。
然而，片剂压片过程中常会遇到一些问题，这些问题可能会影响片剂的质量和稳定性。
本文将讨论片剂压片中常见问题及其原因。
首先，常见的问题之一是片厚度和硬度不均匀。
这意味着片剂在质量和形状上存在差异，可能会导致剂量的浮动或药效不一致。
造成这一问题的原因可能是压片机的不均匀力量分布，或者药物混合时没有均匀分散。
其次，片剂可能会在压片过程中出现断裂现象。
这一问题可能与原料的物理性质、药物与辅料之间的不良相互作用或制剂工艺有关。
例如，药物本身可能具有脆弱性，容易在压片过程中发生断裂。
另外，制剂工艺中的温度、压力和湿度等因素也可以影响片剂的断裂性质。
此外，片剂中可能存在空洞、裂纹或劣化现象。
这可能是由于原料粉末颗粒粒径分布不均，或者压片时药物与辅料之间发生了化学反应。
药物颗粒的大小和形状不一致可能导致空洞或裂纹的产生，而化学反应则可能导致药物劣化，降低药效。
最后，片剂在贮存过程中可能会出现退化现象。
片剂的退化可能是由于空气、光线、湿度等外界因素与片剂中的药物相互作用所致。
药物在暴露于不适宜的环境条件下容易发生物理和化学变化，从而导致片剂质量下降或发生降解。
综上所述，片剂压片中常见的问题包括片厚度和硬度不均匀、片剂断裂、空洞和裂纹以及片剂的退化现象。
这些问题的产生原因可能是压片机的力量分布不均、原料的物理性质不一致、药物与辅料之间的相互作用或环境因素的影响。
为了解决这些问题，制药厂商需要密切关注片剂制备过程中的每个环节，并采取相应的措施来提高片剂的质量和稳定性。
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裂片出现原因分析
3 设备 a、车速过快：压片时空气来不及排出，压缩时间过短、解压过快 b、压力过大，物料弹性复原率增高 c、调压器未锁紧，造成压力增大，压力分布不均匀，上部片子首先脱 离模孔的束缚，易于顶裂 d、冲头安装不直；模圈安装不平，偏向一边，压力一边大，一边小， 上冲或下冲卷边，压片时拉脱一边儿裂片 上下冲长短不齐，长冲压力过大而裂片 贮存过程中，片剂吸水膨胀（或崩解）而裂片
毛边或飞边出现原因分析
1 工艺 颗粒水分偏高或吸潮 润滑剂选择不当或用量太少或为混匀 润滑剂质量不佳：粒粗或受潮 细粉过多，如压异烟肼片时，颗粒中细粉超过48%，就会产生毛边 整粒时，加入的挥发油过多，或吸油剂选择不当，混合不匀，压片时容易被 挤压成飞边 2 设备 冲头与模圈空隙过大，密封不严，细粉落入孔隙被挤压成飞边 叠片 粘冲或上冲卷边，第一次压制的片子与第二次的片子压在一起
松片出现原因分析
3 设备 上冲下降不到位或下冲上升不到位，原因有二：冲头与模孔间隙太 大，大量细粉漏下，吸湿后造成垢冲；冲模清洁、润滑不够 上下冲长短不齐，短冲压力不足，压力不够；调压器未锁紧；下压 轮下移，车速过快，压缩时间过短，或颗粒来不及填满漏斗、花盘 堵塞或其中颗粒架桥，颗粒流动不畅。堵塞原因：漏斗口子太小， 颗粒中有异物（布片、大块颗粒、片子、油粉团）；架桥原因：颗 粒偏湿、滑料太少、细粉过多等。 4 环境与贮存 贮存时间过久，露置空气中，片剂吸水膨胀 5 其他 压轮部分磨损或断续磨损，压片时部分压力减小 换品种后未调整压力
片重差异过大出现原因分析
1 原辅料 粉末直接压片时，粉末流动性差； 原辅料混合不均匀，或虽混合均匀，但因不同物料的堆密度差异，在流 动过程中分层 2 工艺 颗粒粗细悬殊，细粉多，片重大，细粉少，片重轻 颗粒流速不均一 细粉太少，不能及时填充颗粒间的空隙 整粒时，外加原辅料粉末过多 颗粒形状不圆整或畸形或颗粒间架桥，造成颗粒流动性差 某些片剂分别制粒，临压前混合，因颗粒的堆密度不同易分层
崩解延缓出现原因分析
4工艺 a、粘合剂浓度过高、粘性过强 b、粘合剂用量过大、搅拌时间过长，制得的颗粒过于结实。如：用摇摆挤出法 制粒时，挤出的颗粒呈长条状 c、颗粒干燥不够或吸潮，颗粒粘性高 崩解剂加入方法不当、用量不足或干燥不够。崩解剂吸潮后，崩解效能下降 疏水性润滑剂用量过大，搅拌强度过大或搅拌时间过长。 d、压片时，压力过大，片子的硬度过高 e、包衣片包衣过厚；包衣材料选择不当，介质不易渗透
缺角出现原因分析
1 工艺 片子硬度过大，缺乏韧性，受撞击而缺角 2 设备 中模部分损坏 上下冲与中模不吻合，打出飞边，振摇后产生缺角 上下冲因故损坏，压出的片子突出一块，转运过程中，突出部分断裂脱落 下冲升降调整未调整好，出片时，下冲上升不到位 花盘片子挡片板安装偏高，将片子咬缺 花盘片子挡片板安装不当，移前了，片子还没有完全推出来，撞缺 3 其他 异形片的棱角相对尖锐部位 用大桶接片，片子落下距离过高
片重差异过大出现原因分析
3 操作 向料斗中加颗粒，随意性大，忽多少，或两边的料斗中颗粒量不一致
4 设备 a、模孔有差异；或规格直径相近的冲模混淆，未能及时发现 b、下冲长短不齐；下冲下降不灵活，填充量有时多有时少 c、重量调节器有缺陷 d、花盘堵塞；双轨道压片机压片时，一边堵塞，另一边未堵 e、车速过快，也可导致片重差异增大 5 其他原因 a、三班对片重控制不一致 b、混批 c、片剂中某些成分挥发 d、含量均匀度不合格 e、粉末压片时，原辅料在振动中分层
Thanks!
裂片出现原因分析
1 原辅料 a、处方中纤维性成分过多，物料弹性大 b、原料中含油性成分，减弱了颗粒之间的粘合力 c、原料的结晶形态：立方晶系的结晶易于直接压片；鳞片状、针状结晶直接压 片时，容易呈层状排列，压成片剂时，易分层裂片
片剂中含泡腾性辅料，吸湿后泡腾，有气体逸出
疏水性润滑剂用量过多
2 工艺 a、颗粒过于，结实、坚硬 b、颗粒中细粉过少或过多 c、颗粒水分偏高，因粘冲引起裂片或腰裂 d、粘合剂品种不合适，粘合剂用量太少或浓度过低 e、制备的颗粒过于疏松
常见压片问题分析
——质量部
松片出现原因分析
1 原辅料 a、原辅料的脆性大（水分过低）、可塑性差、弹性大。如粉末片 b、润滑剂用量过大，或润滑剂质重、不够细。润滑剂用量不足， c、颗粒流动性不好，填充量偏低 d、原料中含有较多的脂肪油、挥发油 2 工艺 a、制粒时，搅拌时间不足，软材不够湿润 b、粘合剂选择不当，粘合剂浓度偏低或用量不足如淀粉浆粘合力不够，如未 冲熟或过熟 c、筛网过稀或安装过紧 d、颗粒疏松，例如颗粒水分过高或过低
崩解延缓出现原因分析
1 原辅料 a、原辅料粘性过强，或疏水性过强 b、处方中水溶性成分遇水溶胀，产生极强粘性，阻碍水分进一步进入 中药片剂中含油脂类、树脂类、粘液质、浸膏成分 c、原料熔点低，压片时呈熔融状态，片剂硬度过高 d、疏水性润滑剂用量过大 e、崩解剂选择不当 2 环境与贮存 部分片剂在高温或高湿环境中，存放久了，崩解时间延长 3特殊原因 有些成分因故发生转化，粘性增强，片子硬度增大
粘冲出现原因分析
1 原辅料 原辅料本身粘性过大或吸潮，如柠檬酸 原辅料在压片时熔融而粘冲 辅料选择不合适 2 工艺 颗粒干燥不够或吸潮 润滑剂用量不够或混合不均匀 润滑剂混合均匀后，因振动而分层 颗粒干湿不均
粘冲出现原因分析
3 设备 冲模表面粗糙或生锈 冲模表面未清理干净 冲头有卷边或破裂 冲头刻字太深，笔划复杂，壁画未成圆钝形而有棱角 冲头凹度太深，片子顶部容易粘冲 4 环境 空气湿度太高，特别是在压泡腾片时，应严格控制环境的湿度
裂片出现原因分析
a、物料在压缩过程要产热，压片机模具及机体产热后，物料吸附的空气 比冷机时膨胀大。 b、产生的静电积聚，又没有及时导走，粉体因静电同性相斥。这样可能 开始机动压片不裂片，打了一会就出现裂片。发生裂片的原因传统的解 释是颗粒中的细粉过多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快， 又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭 于片内的空隙内，当压力解除后，空气膨胀而发生裂片。但这只是裂片 的其中一个因素。手动压片时，速度较慢，相当是有一个预压的过程使 空气易于排出，而电动压片速度非常快，空气不能溢出，导致裂片。 c、颗粒的压缩行为不适合，是由于颗粒有较强的弹性，压成的药片的弹 性复原率高，也可能是压力分布不均匀等引起。物料产生变形的趋势与 受压时间有关，所以容易产生裂片。