质量风险管理办法
质量风险管理的四个步骤
质量风险管理的四个步骤嘿，你问质量风险管理的四个步骤啊？这质量风险管理呢，就像是给质量上了一道保险。
第一步呢，是风险识别。
这就像找问题一样，得把可能影响质量的各种因素都找出来。
比如说，生产一个产品，可能会有原材料的问题、生产工艺的问题、人员操作的问题等等。
就像你要出门旅行，得先想想可能会遇到哪些麻烦，比如天气不好啦、交通堵塞啦。
只有把这些风险都找出来，才能想办法应对。
第二步是风险评估。
就是看看这些风险有多大。
比如说，某个原材料出问题的可能性有多大，会对产品质量造成多大的影响。
这就像给风险打分一样，有的风险高，有的风险低。
就像你评估一个地方安不安全，要看有没有坏人、有没有危险的地形。
第三步是风险控制。
这就是想办法把风险降低或者消除。
比如说，如果发现原材料有问题，就换一种好的原材料；如果生产工艺有问题，就改进工艺。
就像你发现路上有个大坑，就绕过去或者把坑填上。
第四步是风险回顾。
就是过一段时间看看风险控制得怎么样，有没有新的风险出现。
这就像你旅行回来，总结一下这次旅行遇到的问题，下次出门就可以做得更好。
就像你看看之前采取的措施有没有效果，需不需要调整。
举个例子哈，我有个朋友在一家工厂上班。
他们生产一种电子产品，有一次发现产品的质量不太稳定。
他们就用质量风险管理的四个步骤来解决问题。
首先，他们找出了可能影响质量的风险，比如原材料的质量、生产设备的故障、操作人员的技术水平等。
然后，他们评估了这些风险的大小，发现原材料的质量问题是最大的风险。
接着，他们采取了措施，换了一家质量更好的原材料供应商。
最后，他们过了一段时间后，回顾了一下风险控制的效果，发现产品的质量有了很大的提高。
总之呢，质量风险管理的四个步骤就是风险识别、风险评估、风险控制和风险回顾。
通过这四个步骤，可以有效地管理质量风险，提高产品质量。
质量安全风险分级管理制度
质量安全风险分级管理制度一、总则为了贯彻落实国家质量安全法律法规，加强企业对质量安全风险的管理，规范质量安全管理工作，保障产品质量安全，提高企业的社会责任感和公信力，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于全公司范围内的质量安全管理工作。
三、风险管理目标公司对产品质量安全风险进行分级管理，建立与质量管理体系相适应的质量安全管理体系，确保产品质量符合国家相关法律法规标准要求，保障客户的合法权益。
四、质量安全管理职责1.公司领导：对公司的质量安全工作负总责，要求全公司理解执行本制度，确保公司各项业务的符合相关法律法规的要求。
2.各部门经理：主持本部门的质量管理工作，定期对部门内的质量安全风险进行评估和分析，并提出改进措施。
3.质量管理部门负责人：对全公司的质量安全管理工作进行协调和监督，做好各项管理活动的执行和检查。
四、风险排查与评估1. 风险排查：公司各部门根据自身业务特点，不定期开展质量安全风险排查，重点排查可能影响产品质量的环节和流程，对潜在的质量安全风险进行系统登记，并制定整改措施。
2. 风险评估：对排查出的质量安全风险进行评估，包括可能影响质量的因素和影响程度，在评估结果中，将风险分为高、中、低三个级别。
3. 风险监测：对各项质量安全风险进行监测和跟踪，确保各项改进措施的实施和有效性。
五、风险分级管理1. 高风险管理：对高风险的质量问题，公司要立即启动应急预案，暂停相关生产和销售活动，启动相应的质量安全事故调查和处理程序，并报告相关部门和上级主管部门。
2. 中风险管理：对中风险的质量问题，公司要立即启动整改程序，对相关人员进行培训和纠正措施，并进行定期的监测和评估。
3. 低风险管理：对低风险的质量问题，公司要及时启动改进措施，并定期进行监测和评估。
六、风险应对与整改1. 针对不同级别的质量安全风险，公司要立即启动相应的应对措施，并明确责任人和时间节点，确保措施的有效执行。
2. 针对质量安全事故，公司要立即启动应急预案，进行调查和处理，并对事故的原因进行深入分析，及时采取纠正措施。
质量风险管理办法
质量风险管理办法产品质量是人、机、料、法、环、测（5M1E）各要素综合作用的结果，质量风险来源于质量管理体系、信息传递、工作流程、加工制造、产品检验等过程和支持活动中，只有识别影响产品质量的各类风险，才能采取有效的控制措施避免质量风险的产生。
质量是一组固有特性满足要求的程度，而质量管理是现代企业制度形成中的系统工程之一，它伴随着企业一同发展，只有质量好的产品才能支持企业持续发展，只有实行有力的质量管理，才能孕育优质产品。
质量管理水平体现在每个员工的行动中，贯彻于员工意识形态里，结晶于产品和服务。
1、质量管理体系风险1.多系统共存带来的质量风险质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
每个制造企业都会依据各自的产品类别和客户群体建立满足国际标准、国外标准、国标、国军标等标准的相应质量管理体系。
企业为了应对多元化产品类别，需要根据不同情况和用户质量要求，搭建适宜的质量管理体系，如军用产品需要满足GJB9001B质量管理体系要求，而国外客户产品需要满足AS9100C质量体系要求，这些不同质量体系整合在一起，同时各自的质量控制要求又有着细微的差别，这些质量要求同时作用于产品制造过程，带来了执行中的质量风险。
2.体系建设水平带来的质量风险一个有效运行的质量管理体系明确了从产品设计、原材料采购、加工制造、产品检验到售后服务等各方面工作的质量要求，它们作为质量管理体系中的子系统，工作内容高度关联又自成体系。
在管理领域，体系和系统并无严格的区别，既可称为体系，也可称为系统。
每个环节又需要完备的质量保障条件建设，而子系统的建设水平受各种现实条件制约，是标准要求与管理实际相结合的产物，这又会造成产品质量保障风险。
2、信息传递质量风险装备质量信息反映装备质量要求、状态、变化和相关要素及相互关系的信息，包括数据、资料、文件等。
与产品相关的各类质量信息伴随着产品整个寿命周期，信息量大，传递流程长，参与人员多，为了实现文文相符、文实相符的质量要求，每个环节都要保证信息传递及时、真实、准确，信息流复杂的传递流程需要质量管理手段、技术状态控制办法等与之相适应，稍有差错会带来严重的质量风险。
质量管理体系的质量风险管理
质量管理体系的质量风险管理质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是为了确保产品或服务的质量符合要求而系统化地管理和组织各项质量活动的一种管理模式。
在质量管理体系中，质量风险管理是一个重要的环节，旨在识别、评估和控制可能对产品或服务质量产生不利影响的各种风险。
一、质量风险识别与评估质量风险识别与评估是质量风险管理的第一步，它的核心是通过系统化的方法，对可能导致质量问题的因素进行全面、客观的分析和评估。
1. 分析质量风险的来源通过对企业内外的因素进行分析，确定可能导致质量问题的主要来源，包括但不限于供应商的品质问题、生产工艺的不稳定性、人为操作失误、市场需求变化等。
2. 确定质量风险的影响程度对于识别出的质量风险，需评估其对产品或服务质量的潜在影响程度，包括成本损失、声誉损害、市场份额下降等方面的影响。
3. 评估质量风险的概率和频率通过数据统计和分析，确定质量风险发生的概率和频率，为后续的控制和预防提供依据。
二、质量风险控制与预防质量风险控制与预防是在识别和评估质量风险的基础上，制定具体措施和方法，以减少或避免质量风险的发生。
1. 建立全面的质量控制体系在生产和服务过程中，确保各个环节都有相应的质量控制措施和方法，包括从原材料采购、加工生产、产品检验到售后服务等各个环节。
2. 设定质量指标和标准根据质量风险识别评估的结果，制定相应的质量指标和标准，明确每个检验环节的要求，并确保其与实际生产和服务相适应。
3. 建立预警机制建立质量问题的预警机制，通过实时监测和数据分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和改进措施，以避免质量风险进一步扩大。
4. 加强内部培训与沟通通过加强内部培训和沟通，提高员工的质量意识和技能水平，确保每位员工都能够意识到自身对质量管理的重要性，并积极参与质量风险管理的工作。
三、质量风险监控与反馈质量风险监控与反馈是质量风险管理的一个持续过程，旨在及时掌握和反馈质量问题的信息，以便及时调整和改进。
质量风险管理-全文可读
质量风险管理概述质量风险管理是一种管理方法，用于识别、评估和应对项目中可能导致质量问题的风险。
有效的质量风险管理可以帮助组织降低质量问题的发生概率，并提高产品或服务的质量水平。
本文将介绍质量风险管理的基本概念、过程和工具。
质量风险管理过程质量风险管理过程包括以下几个步骤：1.风险识别：识别可能导致质量问题的风险因素。
这些风险因素可以来自内部或外部环境，如项目规模、技术可行性、供应商能力等。
2.风险评估：评估每个风险的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据或专家判断来估计，影响程度可以通过指标或专家评估来确定。
3.风险优先级排序：根据风险的可能性和影响程度对风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
4.风险应对策略制定：制定应对各个风险的具体策略。
策略可以包括风险规避、风险转移、风险缓解和风险接受等。
5.风险应对实施：实施制定的风险应对策略。
这可能涉及到资源的调配、培训与沟通等活动。
6.风险监控与控制：监控风险的发生和演化情况，并采取相应的控制措施。
在项目执行过程中，应始终保持对风险的关注，并及时调整应对策略。
质量风险管理工具在质量风险管理过程中，可以使用一些工具来帮助分析和处理风险。
以下是常用的几种工具：1.敏感性分析：通过对风险因素进行敏感性分析，可以识别哪些因素对项目质量的影响最为敏感。
这样可以有针对性地制定应对策略。
2.FMEA（失效模式与影响分析）：通过对可能导致质量问题的失效模式和影响进行分析，可以识别潜在的风险和其影响程度。
这有助于制定相应的风险应对策略。
3.鱼骨图：鱼骨图是一种以问题为中心的思维导图，用于分析导致问题发生的各种因素。
通过鱼骨图可以识别导致质量问题的根本原因，从而有针对性地进行风险管理。
4.统计分析：统计分析可以通过对历史数据和样本数据的分析，提供对风险可能性和影响程度的估计。
这有助于确定风险的优先级和相应的应对策略。
5.控制图：控制图是一种用于监控过程的工具，通过对过程数据的统计分析，可以及时发现任何超出控制限的异常情况。
质量风险管控办法
质量风险管控办法1. 目的为使公司产品质量、品牌信誉保持良好，防范市场危机,把经营风险控制到最小程度,以预防为主,并确保发生各类质量品牌危机时能及时主动应对，特制定本办法。
２。
范围本办法适用于公司产品的市场抽检、客户投诉、品牌危机等情况发生时的处理，产品实现过程和物流运输环节质量风险的预防。
3。
职责３.1 品管部门:是质量风险的归口管理部门，负责质量相关制度制定、组织质量事故分析会的召开、纠正预防措施的审定、落实情况的检查与通报;协助质量纠纷的调查、处理；负责核算质量事故造成的直接经济损失,建立质量事故档案。
3.２营销部门：负责市场质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施,减少和避免质量纠纷的发生；负责市场质量纠纷的调查、分析和处理。
３．３供应、生产厂、物流等与质量相关的部门:负责本部门质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生;参与质量纠纷的调查、分析和处理,负责提供本部门质量管理的有关数据及情况。
３。
4 质量风险管控领导小组3。
4.1 主要成员:总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监、事业公司及营销经理、厂长、品管部门经理等。
3。
4。
２职责:质量风险管控方针、政策的制定，对质量事故处理意见的裁决,对责任人进行经济或行政处罚的审议、决定。
4. 质量纠纷的处理程序及要求4．1 质量纠纷报告4。
1。
1 抽样报告制度：营销业务人员、片区经理做到凡我公司产品受到各级部门抽检取样,必须在6小时内将所抽样品的规格、生产日期等相关情况报告到大区经理,由大区经理报告公司质检部门安排核对产品质量情况。
同时,业务员密切关注抽检单位的分析结果。
４。
1。
2 营销、客服部门及其它部门接收到市场抽检不合格或客户投诉时,应如实记录发生的单位、时间、地点、数量、现象、原因等情况，不得隐瞒真相．并应立即制止事态发展和蔓延,在第一时间内立即上报到本部门经理。
4.1。
３部门经理接到报告后,进行初步的风险评估，预计可能造成事故的等级。
质量管理体系的风险评估和管理方法
质量管理体系的风险评估和管理方法在当今竞争激烈的商业环境下，企业的质量管理对于其长期发展至关重要。
然而，无论企业采取多么严格的质量管理措施，总会面临一定的质量风险。
因此，评估和管理质量管理体系中的风险变得至关重要。
本文将讨论质量管理体系的风险评估方法及相应的管理方法。
一、质量管理体系的风险评估方法1. 系统审查：对质量管理体系进行全面审查，了解其各个方面的运作情况。
这包括对质量目标、质量政策、质量文件、组织结构、资源管理等进行系统性的检查和评估。
2. 流程分析：针对质量管理体系的各个关键流程进行分析，了解其中可能存在的风险。
这可以通过流程图、流程步骤分解以及相关数据的收集来实现。
同时，也需要考虑外部因素对流程中风险的影响。
3. 控制点确认：确定质量管理体系中的关键控制点，并评估其风险程度。
控制点包括各类检查点、审批点、记录点等，通过对其风险的评估，可以了解质量管理体系中哪些环节容易出现问题。
4. 数据分析：通过对质量管理体系中的相关数据进行分析，可以发现关键风险因素。
这包括对质量记录、客户投诉、不合格品等数据的分析，以及与其相关的原因分析。
二、质量管理体系的风险管理方法1. 风险预防：在质量管理体系中，预防为主要目标。
通过根据风险评估结果，采取相应的预防措施，减少质量风险的发生。
这包括完善质量管理文件、加强组织培训、提高资源管理、改进流程等。
2. 特定风险处理：对于具体的风险点，需要采取相应的处理措施。
例如，对于供应商质量风险，可以建立供应商评估和监控机制；对于生产过程风险，可以采取质量控制工具和方法，如SPC（统计过程控制）、FMEA（故障模式与影响分析）等。
3. 持续改进：质量管理体系的风险管理不是一次性的过程，而是需要持续改进和调整的。
企业需要建立起持续改进的机制，通过收集和分析质量管理过程中的数据，发现潜在的风险点，并进行相应的改进措施。
4. 风险监控：风险管理不仅仅是评估和处理，更需要对风险进行监控和反馈。
质量风险管理制度(七篇)
质量风险管理制度1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义。
质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类。
医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
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质量风险管理办法（试行）
第一章总则
第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。
第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。
第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。
第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。
设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。
第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。
第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。
第二章组织机构及职责
第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。
主要职责是：
1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。
2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。
3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。
4.定期开展质量风险管理培训。
5.每月总结质量风险管理工作。
6.向上级报送质量风险管理信息。
第三章风险识别与评估
第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。
第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。
第十条施工、监理等参建单位应在进场后及时开展质量风险识别或评估工作。
第十一条质量风险识别的方法主要包括概率分布法、综合推断法等。
第十二条质量风险评估执行或参照集团公司《广铁（集团）公司安全风险研判和控制操作指南（试行）》（广办发〔2012〕56号），出具定性和定量相结合的评估报告。
第十三条风险识别和评估工作原则上每季度组织一次。
第十四条厦深铁路广东有限公司将风险识别和评估结果资料及时报建管处核备。
第四章风险控制
第十五条各单位应针对所识别的风险，依据现有的法律法规、规章制度、技术标准制定有针对性的防控和应急措施。
第十六条各层面设计方案审查、施工方案审查，应将质量风险控制措施作为重点审查内容。
第十七条公司将会把“结构物沉降评估达标”、“桥梁收缩徐变达标”、“锁定轨温达标”、“联调联试达标”、“工序达标（即上一道工序未验收签认不得进入下一道工序施工）”作为建设工程质量风险5条“红线”进行管理，实施“不得开工”或“停工”的质量风险控制措施。
结合
实际，建设过程中可适当增加建设工程质量风险“红线”范畴。
第十八条勘察设计单位应在可行性研究阶段按照规避风险原则合理选择方案，在初步设计阶段应按照质量风险等级制订匹配的质量风险控制措施，在施工图设计中进一步完善，做好质量风险控制措施的交底工作。
第十九条公司将会把高风险工点风险控制措施纳入施工图审核、指导性施工组织设计范畴，将质量风险管理责任、控制措施、控制费用纳入合同管理。
第二十条施工单位应按照质量风险识别（评估）结果逐条细化风险工点控制措施，对于高风险工点编制风险管理实施细则、专项施工方案、施工作业指导书，做好详细的技术交底。
第二十一条监理单位应认真审查施工单位的风险管理实施细则、专项施工方案、施工作业指导书，实施过程监理。
第二十二条公司会在收集整理《质量风险控制表》的基础上，结合实际，编制《质量风险控制手册》、《岗位质量风险提示卡》，实施岗位控制。
第二十三条参建各方应建立培训制度，提高参建人员应知应会能力，加强质量文化建设，创造和谐的良好氛围。
第二十四条对于极高度风险工点，公司主要领导、施工单位项目部负责人包保，项目部班子成员轮流带班作
业；高度风险工点，公司领导班子成员或部门领导包保，项目部班子成员或部门领导、干部带班作业，技术和质量管理人员跟班作业。
包保领导每月检查不得少于1次。
第五章动态管理
第二十五条公司及各参建单位应动态管理铁路建设工程质量风险，不断地、系统地循环开展质量风险管理工作，不断地根据风险评估结果制定有效的风险控制措施，最大限度地降低质量风险，使风险水平始终处于可接受区域。
第二十六条当施工过程中发现存在未纳入设计的重大质量风险时，公司将立即组织参建勘察、施工、监理单位研究，确定质量风险等级，及时补充质量风险控制措施。
第二十七条风险管理的启动时机。
遇下列情况，各单位应及时实施风险识别（评估）和确定防控措施，并将其过程中产生的记录追加到相关记录中：
1.产生新的施工作业或流程；
2.新增新建、扩建工程；
3.新颁布与建设质量有关的法律法规及其它要求；
4.发生生产质量一般及以上事故；
5.组织机构发生重大变更。
第六章检查与考核
第二十八条公司定期对参建各方的质量风险管理工作检查指导。
第二十九条建设工程质量风险管理纳入设计单位施工图考核，施工、监理企业信用评价范围。
第七章附则
第三十条在质量风险管理中执行问题快速报告、快速响应、快速阻断制度，防止问题和损失扩大。
第三十一条本办法由厦深铁路广东有限公司负责解释，自发布时起试行。
厦深铁路广东有限公司二〇一二年七月。